Moleskin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MOLESKIN® (MOLESKIN)

Composizione:

Principio attivo: mometasone;

100 g di crema contengono furoato di mometasone, calcolato come sostanza al 100% – 0,1 g;

Eccipienti: esilenglicole, glicerolo monostearato, alcool cetostearilico, etere polietilenglicole (macrogolo) cetostearilico, cera bianca, biossido di titanio (E 171), sale di alluminio dell'ottenenilsuccinato di amido, acido fosforico diluito, paraffina bianca morbida, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A C13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il furoato di mometasone è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico con effetti antinfiammatori, antipruriginosi e antiessudativi.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che l'assorbimento sistemico dopo l'applicazione topica del furoato di mometasone allo 0,1 % è minimo; circa lo 0,4 % della dose applicata viene escreto dall'organismo entro 72 ore dall'applicazione. È stato praticamente impossibile determinare il profilo dei metaboliti a causa della bassa quantità presente nel plasma sanguigno e nell'escreto.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infiammazione e prurito associati a dermatosi trattabili con corticosteroidi, inclusi psoriasi (ad eccezione della psoriasi a placche generalizzata) e dermatite atopica, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

Moleskin® è controindicato in caso di rosacea, acne volgare, atrofia cutanea, dermatite periorale, prurito perianale e genitale, eruzioni da pannolino, infezioni batteriche (ad esempio impetigo, piodermiti), virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster e varicella, verruche comuni, condilomi acuti, mollusco contagioso), parassitarie e fungine (ad esempio Candida o dermatofiti), nonché in caso di tubercolosi, sifilide o reazioni post-vaccinali. Moleskin® non deve essere applicato su ferite o su cute ulcerata. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto o verso altri glucocorticosteroidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non stabilita.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di insorgenza di irritazione o sensibilizzazione, l'applicazione della crema a base di furoato di mometasone deve essere interrotta e deve essere istituito un trattamento appropriato.

Qualora si sviluppi un'infezione concomitante della cute, deve essere utilizzato un adeguato agente antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un rapido miglioramento, l'uso della crema Moleskin® deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia completamente risolta.

A seguito dell'assorbimento sistemico conseguente all'applicazione topica di diversi corticosteroidi, può verificarsi un'inibizione reversibile della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con possibile insufficienza di glucocorticoidi dopo l'interruzione del trattamento. Possono inoltre manifestarsi la sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria.

I pazienti che utilizzano glucocorticosteroidi topici per il trattamento di ampie aree cutanee o con l'uso di medicazioni occlusive devono essere sottoposti periodicamente a controlli per verificare la presenza di segni di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Tale controllo può essere effettuato mediante test di stimolazione con ACTH, misurazione dei livelli plasmatici mattutini di cortisolo e in altri mezzi, eccetto l'urina.

Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l'uso di corticosteroidi sistemici, inclusa l'inibizione della funzione corticosurrenale, può manifestarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei neonati e nei bambini.

Negli bambini non deve essere utilizzata l'occlusione. Inoltre, non si deve applicare l'occlusione sul viso. È necessario evitare il contatto della crema con le mucose.

I corticosteroidi topici possono essere pericolosi nel caso di psoriasi per diverse ragioni, tra cui recidive dopo sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicità locale o sistemica dovuta al compromesso della funzione barriera cutanea. Nel caso di utilizzo del medicinale nella psoriasi, è estremamente importante mantenere un attento monitoraggio del paziente.

L'interruzione improvvisa di un trattamento prolungato può causare un effetto di rebound caratterizzato da dermatite con intenso arrossamento, irritazione e bruciore. Tale effetto può essere prevenuto con una sospensione graduale del farmaco, ad esempio mediante un trattamento intermittente fino all'interruzione completa.

I glucocorticosteroidi possono alterare le caratteristiche cliniche di alcune lesioni e rendere più difficile la diagnosi corretta, ritardando così la guarigione.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Moleskin®, crema per uso esterno, 0,1 % non è indicato per uso oftalmologico, compresa l'applicazione sulle palpebre. È necessario evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

Con l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico o locale (inclusi quelli somministrati per via intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi a effetto sistemico o locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il trattamento con questo medicinale deve essere effettuato solo su prescrizione medica. Tuttavia, anche in questo caso, è necessario evitare l'applicazione della crema su ampie aree cutanee o per periodi prolungati. Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza del medicinale in gravidanza. Come altri glucocorticosteroidi per uso topico, Moleskin® deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Non è noto se l'applicazione topica di corticosteroidi possa causare un'assorbimento sistemico sufficiente a determinare la rilevabilità del farmaco nel latte materno. Moleskin® deve essere utilizzato durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se il trattamento prevede dosi elevate o un uso prolungato, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non stabilita.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare un sottile strato di crema Moleskin®* sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. La durata del trattamento viene determinata in base alla gravità e all'andamento della malattia e viene stabilita individualmente.

L'uso di corticosteroidi topici nei bambini, così come sull'area del viso, deve essere limitato alla quantità minima necessaria, privilegiando regimi terapeutici efficaci, e la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età solo su prescrizione medica.

Poiché nei bambini il rapporto tra superficie corporea e massa corporea è maggiore rispetto agli adulti, i bambini sono più suscettibili all'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e alla comparsa della sindrome di Cushing durante l'uso di qualsiasi corticosteroide topico, specialmente se applicato su aree superiori al 20% della superficie corporea.

Si raccomanda di utilizzare la quantità minima di glucocorticosteroidi necessaria per ottenere l'effetto terapeutico, in particolare nei bambini. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Una terapia prolungata con corticosteroidi può rallentare la crescita e lo sviluppo del bambino.

La sicurezza d'uso del mometasone nei bambini per un periodo superiore a 6 settimane non è stata studiata.

I dati riguardanti il trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Moleskin® non deve essere utilizzato per il trattamento della dermatite da pannolino.

La crema non deve essere applicata sotto medicazioni occlusive, a meno che non sia prescritto dal medico, né deve essere applicata su aree coperte da pannolini o indumenti impermeabili.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può inibire la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, con conseguente insufficienza surrenalica secondaria, generalmente reversibile.

In caso di inibizione di questo asse, si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le applicazioni, oppure di passare a un glucocorticosteroide con attività inferiore, oppure di interrompere il trattamento.

Il contenuto di steroidi in ogni tubo è così ridotto che, in caso di ingestione accidentale, l'effetto tossico sarà quasi impercettibile o assente.

Effetti indesiderati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in relazione all'uso del medicinale Moleskin®, classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro — follicolite; non noto — infezioni, foruncoli.

Patologie del sistema nervoso: molto raro — sensazione di bruciore; non noto — parestesie.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro — prurito; non noto — dermatite da contatto, ipopigmentazione della cute, ipertricosi, strie cutanee atrofiche, dermatite acneiforme, atrofia cutanea.

Disturbi generali e condizioni inerenti al sito di applicazione: non noto — dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione.

Patologie dell'occhio: non noto — offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Gli effetti indesiderati locali segnalati non di rado in relazione all'uso di corticosteroidi dermatologici topici includono: secchezza e irritazione della cute, dermatite, dermatite periorale, macerazione della cute, strie, peggioramento della malattia, eritema, miliaria, teleangectasie, eruzioni papulose, pustolose e sensazione di formicolio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Ciò consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https//aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo. 1 tubo in una scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.