Moleskin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOLESKIN® (MOLESKIN)

Composición:

Principio activo: mometasona;

100 g de crema contienen 0,1 g de furoato de mometasona, calculado como sustancia al 100 %;

Sustancias auxiliares: hexilenglicol, monoestearato de glicerol, alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol), cera blanca, dióxido de titanio (E 171), sal aluminosa del octenilsuccinato de almidón, ácido fosfórico diluido, parafina blanca blanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso tópico en dermatología.

Código ATC D07AC13.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico con efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y antiexudativos.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado que la absorción sistémica tras la aplicación tópica del furoato de mometasona al 0,1 % es mínima; aproximadamente el 0,4 % de la dosis aplicada se elimina del organismo en un período de 72 horas tras la aplicación. Ha sido prácticamente imposible determinar el perfil de los metabolitos debido a la pequeña cantidad presente en el plasma sanguíneo y en la excreta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Manifestaciones inflamatorias y prurito en dermatosis susceptibles de tratamiento con corticosteroides, incluyendo psoriasis (excepto psoriasis en placas generalizada) y dermatitis atópica, en adultos y niños a partir de 2 años de edad.

Contraindicaciones.

Moleskin® está contraindicado en rosácea, acné vulgar, atrofia cutánea, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, erupciones del pañal, infecciones bacterianas (por ejemplo, impétigo, piodermitis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster y varicela, verrugas comunes, condilomas agudos, molusco contagioso), parasitarias y fúngicas (por ejemplo, Candida o dermatofitos), así como en tuberculosis, sífilis o reacciones posvacunación. Moleskin® no debe aplicarse sobre heridas ni sobre piel ulcerada. El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto o a otros glucocorticosteroides.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No establecida.

Características de uso.

En caso de irritación o sensibilización, se debe interrumpir el uso de la crema de furoato de mometasona y aplicar el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección cutánea concomitante, se debe aplicar un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se logra una evolución positiva en poco tiempo, se debe suspender el uso de la crema Molestkin*®* hasta que la infección haya sido completamente eliminada.

Debido a la absorción sistémica tras la aplicación tópica de diversos corticosteroides, puede producirse una supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, con posible insuficiencia glucocorticoide tras la interrupción del tratamiento. También pueden desarrollarse el síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria.

Los pacientes que utilizan corticosteroides tópicos para tratar grandes áreas de la piel o que los aplican con vendajes oclusivos deben someterse periódicamente a controles para detectar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Estos controles pueden realizarse mediante una prueba de estimulación con ACTH, la medición de los niveles plasmáticos matutinos de cortisol y en otros medios, excepto en orina.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función cortical suprarrenal, puede presentarse también tras la aplicación tópica de glucocorticoides, especialmente en lactantes y niños.

No se debe utilizar oclusión en niños. Tampoco se debe aplicar oclusión en la cara. Se debe evitar el contacto de la crema con las membranas mucosas.

Los corticoides tópicos pueden ser peligrosos en el caso del psoriasis por varias razones, entre ellas las recaídas tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustuloso generalizado y el desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función barrera de la piel debilitada. Cuando se utilice el medicamento en el tratamiento del psoriasis, es muy importante realizar un seguimiento cuidadoso del paciente.

La interrupción repentina del tratamiento prolongado puede provocar un efecto de rebote con dermatitis caracterizada por enrojecimiento intenso, irritación y escozor. Esto puede evitarse mediante la retirada progresiva del fármaco, por ejemplo, mediante un tratamiento escalonado con pausas, hasta su suspensión completa.

Los glucocorticoides pueden alterar las características clínicas de ciertas lesiones y dificultar el diagnóstico correcto, lo que puede retrasar la recuperación.

El medicamento contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

La crema Molestkin® para uso tópico al 0,1 % no está indicada para uso oftalmológico, incluida la aplicación en los párpados. No se debe permitir el contacto del medicamento con los ojos.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la corioretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el tratamiento con este medicamento debe realizarse únicamente bajo prescripción médica. Aun así, se debe evitar su uso en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados. No existen pruebas suficientes sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. Como otros glucocorticoides de uso tópico, Molestkin*®* debe administrarse a mujeres embarazadas solo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una absorción sistémica suficiente como para que el fármaco sea detectable en la leche materna. Molestkin*®* debe usarse durante la lactancia solo tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio-riesgo. Si el tratamiento implica dosis altas o su uso prolongado, debe interrumpirse la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Aplicar una fina capa de la crema Molexcin*®* sobre las zonas afectadas de la piel una vez al día. La duración del tratamiento se determina según la gravedad y evolución de la enfermedad, y se establece de forma individual.

El uso de corticosteroides tópicos en niños, así como en la cara, debe limitarse a la cantidad mínima necesaria, priorizando regímenes terapéuticos eficaces, sin que la duración del tratamiento exceda los 5 días.

Niños.

El medicamento solo debe administrarse a niños a partir de los 2 años bajo prescripción médica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, estos son más propensos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal y a presentar manifestaciones del síndrome de Cushing con el uso de cualquier corticosteroide tópico, especialmente cuando se aplica en áreas superiores al 20 % de la superficie corporal.

Se recomienda utilizar la cantidad mínima de glucocorticosteroides necesaria para lograr el efecto terapéutico, especialmente en niños. El tratamiento no debe exceder los 5 días. Una terapia prolongada con corticosteroides puede retrasar el crecimiento y desarrollo del niño.

No se ha estudiado la seguridad del uso de mometasona en niños durante más de 6 semanas.

Existen datos limitados sobre el tratamiento de niños menores de 2 años.

Molexcin® no debe usarse para tratar la dermatitis provocada por el uso de pañales.

La crema no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, salvo indicación médica, ni aplicarse sobre áreas cubiertas por pañales o ropa interior impermeable que retenga la humedad.

Sobredosificación.

La aplicación excesiva y prolongada de corticosteroides tópicos puede suprimir la función del eje hipotálamo-hipófiso-adrenal, lo que puede manifestarse como insuficiencia suprarrenal secundaria, generalmente reversible.

En caso de supresión de este eje, se debe aumentar el intervalo entre aplicaciones, utilizar un glucocorticosteroide de menor potencia o suspender el medicamento.

El contenido de esteroide en cada tubo es tan pequeño que, en caso de ingestión accidental, el efecto tóxico será prácticamente inapreciable o ausente.

Reacciones adversas.

A continuación se indican las reacciones adversas notificadas en relación con el uso del medicamento MoleSkin®, clasificadas por sistemas orgánicos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones: muy raras — foliculitis; frecuencia desconocida — infecciones, forúnculos.

Del sistema nervioso: muy raras — sensación de ardor; frecuencia desconocida — parestesias.

De la piel y del tejido subcutáneo: muy raras — picor; frecuencia desconocida — dermatitis de contacto, hipopigmentación de la piel, hipertricosis, estrías atróficas, dermatitis acneiforme, atrofia cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de aplicación: frecuencia desconocida — dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación.

Del órgano de la visión: frecuencia desconocida — visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones especiales»).

Las reacciones adversas locales notificadas poco frecuentemente con el uso de corticosteroides dermatológicos tópicos incluyen: sequedad y irritación de la piel, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel, estrías, empeoramiento de la enfermedad, eritema, miliaria y telangiectasias, erupciones papulosas y pustulosas, y sensación de hormigueo.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 15 g en un tubo. 1 tubo en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.