Moksifloksacyna-Teva

ULOTKA DOLECZNA DO LEKU Moksifloksacyna-Teva (Moxifloxacin-Teva)

Skład:

substancja czynna: moksifloksacyna;

1 fiolka (250 ml roztworu) zawiera 400 mg moksifloksacyny w postaci bezwodnego moksifloksacyny chlorowodorku;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór bez zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Kod ATX J01M A14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Moksifloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (DNA-giraza oraz topoizomeraza IV), niezbędne do replikacji, transkrypcji oraz naprawy bakteryjnego DNA.

Farmakokinetyka/farmakodynamika

Sposób działania fluorochinolonów na bakterie zależy bezpośrednio od ich stężenia. Badania farmakodynamiczne fluorochinolonów prowadzone na zwierzęcych modelach chorób zapalno-zakaźnych oraz u ludzi wskazują, że kluczowym czynnikiem decydującym o skuteczności jest stosunek pola pod krzywą farmakokinetyczną (AUC24) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Mechanizm oporności

Oporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Inne mechanizmy obejmują nadmierną ekspresję pomp efliuksowych, niewnikalność oraz pośrednictwo białek chroniących DNA-girazę. Możliwa jest oporność krzyżowa między moksifloksacyną a innymi fluorochinolonami.

Mechanizmy oporności charakterystyczne dla środków przeciwbakteryjnych innych klas nie wpływają na skuteczność przeciwbakteryjną moksifloksacyny.

Wartości progowe

Kliniczne wartości MIC oraz wartości progowe testu dyfuzyjno-krążkowego moksifloksacyny zgodnie z EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki) (01.01.2012)

*Niepowiązane z gatunkami wartości progowe zostały określone głównie na podstawie stosunku danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych i nie zależą od wartości MIC dla poszczególnych gatunków. Dane te są stosowane dla gatunków, które nie mają indywidualnie określonych wartości progowych, i nie mają zastosowania do gatunków, dla których kryteria interpretacyjne podlegają określeniu.

Wrażliwość mikrobiologiczna

Powszechność nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego wymagana jest lokalna informacja dotycząca oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistami, gdy lokalna powszechność oporności osiągnęła poziom, przy którym korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

*Skuteczność została wystarczająco wykazana w badaniach klinicznych.

+Staphylococcus aureus oporny na metycylinę jest bardzo często również oporny na fluorochinolony. U Staphylococcus aureus opornych na metycylinę poziom oporności na moksifloksacynę przekracza 50%.

#Drobnoustroje wytwarzające β-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) są również oporne na fluorochinolony.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i dostępność biologiczna

Po jednorazowej dożylnej infuzji leku w dawce 400 mg przez 1 godzinę stężenie maksymalne (Cmax) osiągane jest na końcu infuzji i wynosi około 4,1 mg/l, co jest o około 26% wyższe niż ten sam parametr po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Wartość AUC wynosi około 39 mg**·h/l po podaniu dożylnym i jedynie nieznacznie przekracza ten parametr po podaniu doustnym (35 mg·**h/l); całkowita biodostępność wynosi około 91%. Po wstrzyknięciu dożylnym moksifloksacyny nie ma potrzeby dostosowywania dawki w zależności od wieku lub płci pacjenta.

Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie 50–1200 mg dla jednorazowej dawki doustnej, do 600 mg dla jednorazowej dawki dożylnej oraz do 600 mg przy stosowaniu raz dziennie przez 10 dni.

Rozkład

Moksifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość rozkładu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 2 l/kg. Według wyników badań in vitro i ex vivo wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42%, niezależnie od stężenia substancji czynnej. Moksifloksacyna wiąże się głównie z albuminą osocza.

Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnie wartości geometryczne) obserwowano odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i w płynie wyściółki nabłonkowej po 2,2 godziny po doustnym przyjęciu dawki. Odpowiednie stężenie maksymalne w makrofagach alveolarnych wyniosło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzyków skórnych stężenie 1,75 mg/l obserwowano po 10 godzinach po podaniu dożylnej. Profil „stężenie wolne – czas” dla płynu międzykomórkowego jest podobny do profilu osocza, osiągając maksymalne stężenie wolne 1,0 mg/l (średnia wartość geometryczna) po około 1,8 godziny po podaniu dożylnej.

Metabolizm

Moksifloksacyna podlega biotransformacji fazy II i jest wydalana z organizmu przez nerki (około 40%) oraz z kałem/żółcią (około 60%) zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci związków siarczanowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są metabolitami istotnymi wyłącznie dla człowieka, oba są mikrobiologicznie nieaktywne.

W badaniach in vitro i klinicznych faz I nie zaobserwowano metabolizmu farmakokinetycznego z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I, w tym z udziałem enzymów układu cytochromu P450. Nie stwierdzono oznak metabolizmu oksydacyjnego.

Wydalanie

Okres półtrwania moksifloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Średni ustalony całkowity klirens po podaniu 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Po dożylnej dawce 400 mg wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem wyniosło około 22%, z kałem – 26%. Całkowite wydalanie dawki (niezmienionego leku i metabolitów) wynosiło ogólnie około 98% po podaniu dożylnej. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku przez nerki. Jednoczesne podawanie ranitydyny i probenecydu nie zmienia klirensu nerkowego pierwotnego leku.

Niewydolność nerek

Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów z kliremsem kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²).

Wraz ze spadkiem funkcji nerek stężenie metabolitu M2 (glukuronidu) wzrasta niemal 2,5-krotnie (przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Zaburzenia funkcji wątroby

Dane z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A, B wg skali Childa-Pugha) nie pozwalają jednoznacznie określić różnic w parametrach między pacjentami z zaburzeniami funkcji wątroby a zdrowymi ochotnikami. Zaburzenia funkcji wątroby były związane z większą ekspozycją na M1 w osoczu, podczas gdy ekspozycja na substancję czynną była podobna jak u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W tradycyjnych badaniach z wielokrotnym podawaniem dawek moksifloksacyny stwierdzono toksyczność hematologiczną i hepatotoksyczność u zwierząt. Obserwowano toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Efekty te pojawiały się po podawaniu wysokich dawek moksifloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.

Wysokie doustne dawki u zwierząt (≥ 60 mg/kg), przy których stężenie w osoczu wynosiło ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany parametrów elektroretinogramu, a w pojedynczych przypadkach – atrofię siatkówki.

Po dożylnej aplikacji ogólnoustrojowa toksyczność była najbardziej wyraźna po wstrzyknięciu bolusowym (45 mg/kg) i nie występowała po podaniu moksifloksacyny (40 mg/kg) w formie powolnych infuzji trwających 50 minut.

Po wstrzyknięciu do tętnicy obserwowano zmiany zapalne rozprzestrzeniające się na otaczające tkanki miękkie, co wskazuje na konieczność unikania wstrzykiwania do tętnic moksifloksacyny.

Moksifloksacyna okazała się genotoksyczna w testach in vitro z wykorzystaniem bakterii lub komórek ssaków. W badaniach in vivo nie zaobserwowano genotoksyczności, pomimo stosowania bardzo wysokich dawek moksifloksacyny. Moksifloksacyna nie wykazała działania kancerogennego w badaniach kancerogenezy u zwierząt.

W warunkach in vitro moksifloksacyna w wysokich stężeniach wpływała na parametry elektrofizjologiczne działania serca, co mogło prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Po dożylnej aplikacji moksifloksacyny zwierzętom w dawce 30 mg/kg w formie infuzji trwających 15, 30 lub 60 minut obserwowano zależność stopnia wydłużenia interwału QT od szybkości infuzji: im krótszy czas infuzji, tym bardziej wyrażone wydłużenie interwału QT. Nie zaobserwowano wydłużenia interwału QT po podaniu dawki 30 mg/kg w formie infuzji trwającej 60 minut.

W badaniach wpływu moksifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazano, że moksifloksacyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego moksifloksacyny ani pogorszenia płodności po jej podaniu. U zwierząt zaobserwowano niewielki wzrost częstości wad rozwojowych kręgosłupa i żeber, ale wyłącznie po zastosowaniu dawki (20 mg/kg dożylnej), która wiązała się z silnym toksycznym wpływem na organizm matki. Obserwowano wzrost liczby przypadków przerwania ciąży u zwierząt przy stężeniu terapeutycznym w osoczu przewidywanym przy zastosowaniu u ludzi.

Wiadomo, że chinolony, w tym moksifloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstek dużych stawów diartrodialnych u zwierząt niezdolnych do rozrodu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zapalenie płuc nabyte społecznie.

Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksifloksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane jako leczenie pierwotne tych infekcji, jest nieuzasadnione.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na moksifloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub dowolny składnik pomocniczy leku.
• Wiek dziecięcy (do 18 roku życia).
• Okres ciąży lub karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).
• W wywiadzie choroby lub patologie ścięgien związane ze stosowaniem chinolonów.

W badaniach przedklinicznych i klinicznych po zastosowaniu moksifloksacyny zaobserwowano zmiany elektrofizjologii serca, objawiające się wydłużeniem odcinka QT. Dlatego moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z następującymi stanami:

• wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT;
• zaburzenia równowagi elektrolitów, szczególnie niekorygowana hipokaliemia;
• klinicznie istotna bradykardia;
• klinicznie istotna niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutu lewej komory;
• w wywiadzie arytmia objawowa.

Nie można stosować moksifloksacyny jednocześnie z lekami, które wydłużają odcinek QT (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne lek jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) oraz z podwyższonym poziomem transaminaz powyżej pięciokrotnej wartości normy.

Szczególne środki ostrożności.

Jedna fiolka leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy zutylizować.

Stwierdzono, że następujące roztwory są kompatybilne z moksifloksacyną, roztworem do wlewu 400 mg: woda do wstrzykiwań; roztwór chlorku sodu 0,9 %; roztwór chlorku sodu 1-molowy; roztwór glukozy 5 %, 10 %, 40 %; roztwór ksytytu 20 %; roztwór Ringera; złożone roztwory mleczanu sodu (roztwór Hartmana, roztwór Ringera z mleczanem).

Roztworu do wlewu moksifloksacyny nie należy podawać współbieżnie z innymi lekami.

Nie należy stosować leku w przypadku widocznych zanieczyszczeń stałych lub zmętnienia roztworu.

Podczas przechowywania w chłodnym miejscu może pojawić się osad, który rozpuszcza się w temperaturze pokojowej. Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do wlewu w temperaturze poniżej 15 °C.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z lekami

Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków, które mogą powodować wydłużenie odcinka QTc. Wskazana interakcja może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym tzw. tachykardii typu torsade de pointes. Z tego powodu stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z dowolnym z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydyna);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sulpiryd);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
• niektóre środki przeciwmikrobowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwania dożylnego, pentamidyna, leki przeciwmalarowe, w tym galofantryna);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki (cyzaprzyd, winokamina do wstrzykiwania dożylnego, beprydyl, difemanil).

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżać poziom potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, klistry i środki przeczyszczające (w wysokich dawkach), kortykosteroidy, amfoterycyna B), lub leki, których działanie związane jest z klinicznie istotną bradykardią.

Po wielokrotnym podawaniu moksifloksacyny u zdrowych ochotników zaobserwowano wzrost Cmax digoksyny o około 30 % bez wpływu na AUC ani na kształt krzywej.

W badaniach z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę jednoczesne podawanie moksifloksacyny doustnie i gliBenklamidu prowadziło do obniżenia maksymalnej stężenia gliBenklamidu o około 21 %. Połączenie gliBenklamidu z moksifloksacyną teoretycznie może prowadzić do nieznacznej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednak zmiany farmakokinetyczne, które zaobserwowano, nie prowadziły do zmian parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, stężenie insuliny). W związku z tym nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji między moksifloksacyną a gliBenklamidem.

Zmiana wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)

Zgłaszano dużą liczbę przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów przyjmujących środki przeciwmikrobowe, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny. Czynnikami ryzyka są choroby infekcyjne i stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta. W związku z tym trudno ustalić, czy zmiany INR są spowodowane infekcją czy leczeniem. Jako środek ostrożności można częściej kontrolować wartość INR. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

W badaniach klinicznych wykazano brak klinicznie istotnej interakcji moksifloksacyny z następującymi substancjami: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną parenteralnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.

Badania in vitro z zastosowaniem enzymów cytochromu P450 człowieka potwierdziły te wyniki. W związku z tym metaboliczna interakcja poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.

Interakcja z pożywieniem

Moksifloksacyna nie wykazuje klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem, w tym produktami mlecznymi.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Należy unikać stosowania moksifloksacyny-Teva u pacjentów z wywiadem ciężkich reakcji niepożądanych po podaniu chinolonów lub fluorochinolonów (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Leczenie tych pacjentów moksifloksacyną-Teva należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku dostępnych alternatyw terapeutycznych i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Korzyści wynikające z leczenia moksifloksacyną-Teva, szczególnie w przypadku infekcji łagodnych, należy oceniać z uwzględnieniem informacji zawartych w niniejszym rozdziale.

Przedłużające się, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane

U pacjentów stosujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka, obserwowano bardzo rzadkie przypadki przedłużających się (przez miesiące lub lata), powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich reakcji niepożądanych, wpływających na różne, czasem kilka naraz, układy organizmu (układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, psychikę, narządy zmysłów). Stosowanie moksifloksacyny-Teva należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów lub oznak jakiejkolwiek ciężkiej reakcji niepożądanej, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem.

Wydłużenie odstępu QTc i warunki kliniczne sprzyjające wydłużeniu odstępu QTc

Ustalono, że moksifloksacyna-Teva u niektórych pacjentów powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG. Stopień wydłużenia odstępu QT może wzrastać wraz ze wzrostem stężenia leku we krwi przy szybkim wlewie dożylnym. Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących czasu trwania wlewu, który powinien trwać co najmniej 60 minut, oraz nie przekraczać dawki dożylnie 400 mg jednorazowo na dobę. Szczegółowe informacje zawarte są w sekcjach „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Leczenie moksifloksacyną-Teva należy przerwać po pojawieniu się objawów, które mogą być związane z arytmią serca, niezależnie od tego, czy potwierdza to badanie EKG.

Moksifloksacynę-Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sprzyjającymi rozwojowi arytmii (np. ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego), ponieważ u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes) oraz zatrzymania krążenia (patrz również sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Należy ostrożnie stosować moksifloksacynę-Teva u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać stężenie potasu (patrz również sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy ostrożnie przepisywać moksifloksacynę-Teva pacjentom przyjmującym leki związane z klinicznie istotną bradykardią (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Kobiety oraz osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksifloksacyna-Teva, dlatego pacjenci ci wymagają szczególnej uwagi.

Aneurysm aorty i rozwarstwienie aorty (disekcja), zespół zastawek serca (niewydolność/zastawka)

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych, oraz na niewydolność zastawek aortalnej i mitralnej po podaniu fluorochinolonów. Opisywano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz niewydolność/zaburzenia funkcji dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych możliwych opcji leczenia u pacjentów z wywiadem rodzinnym aneurysmy, wrodzoną wadą zastawek serca, u pacjentów z już zdiagnozowaną aneurysmą i/lub rozwarstwieniem aorty, lub chorobą zastawki serca, lub w obecności innych czynników ryzyka lub sprzyjających warunków:

• zarówno dla aneurysmy i rozwarstwienia aorty, jak i dla niewydolności/zaburzeń funkcji zastawek serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów), lub dodatkowo,
• dla aneurysmy i rozwarstwienia aorty (np. choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, stwierdzony miażdżyca), lub dodatkowo,
• dla niewydolności/zaburzeń funkcji zastawek serca (np. zakaźne zapalenie wsierdzia).

Ryzyko aneurysmy, rozwarstwienia aorty i ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy doustnie lub dożylnie.

W przypadku nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni niezwłocznie udać się do oddziału ratunkowego.

Pacjentom należy zalecić natychmiastowe poszukanie pomocy medycznej w przypadku nagłego napływu duszności, nowego napadu kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Podwyższona wrażliwość/reakcje alergiczne

Opisywano przypadki wystąpienia podwyższonej wrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny-Teva. Reakcje anafilaktyczne mogą przyjąć postać stanu zagrożenia życia, nawet po pierwszym podaniu leku. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie moksifloksacyny-Teva i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. leczenie wstrząsu).

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Podczas stosowania moksifloksacyny-Teva opisywano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, w tym zakończonej śmiercią (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów fulminantnego zapalenia wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń funkcji wątroby należy wykonać badania czynności wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania moksifloksacyny-Teva opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne oddzielanie się nabłonka (TEN lub zespół Lyella), ostra ogólna pustularna egzantematyka (AGEP) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą stanowić zagrożenie dla życia i prowadzić do śmierci (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Przy przepisywaniu leku pacjentów należy poinformować o objawach i oznakach ciężkich reakcji skórnych i dokładnie monitorować ich stan podczas leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i oznak wskazujących na ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie moksifloksacyny-Teva oraz rozważyć możliwość leczenia alternatywnego. Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja (SJS, TEN, AGEP lub DRESS) podczas stosowania moksifloksacyny-Teva, ponowne leczenie moksifloksacyną-Teva u tego pacjenta jest absolutnie przeciwwskazane.

Pacjenci podatni na wystąpienie drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą powodować drgawki. Należy ostrożnie przepisywać je pacjentom z zaburzeniami układu nerwowego lub innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywoływać drgawki lub obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie moksifloksacyny-Teva i podjąć odpowiednie działania.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, w tym moksifloksacynę-Teva, odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej prowadzącej do parestezji, hipestezy, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom stosującym moksifloksacynę-Teva zaleca się powiadomienie lekarza o pojawieniu się takich objawów neuropatii, jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, przed kontynuacją leczenia, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny-Teva. W rzadkich przypadkach depresja lub inne reakcje psychiczne mogły postępować do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, leczenie moksifloksacyną-Teva należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu moksifloksacyny-Teva pacjentom z wywiadem lub obecnym stanem chorób psychicznych.

Biegunka związana z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy

Opisywano przypadki biegunki związane z antybiotykiem (AA) oraz zapalenia okrężnicy związane z antybiotykiem (AAC), w tym zapalenie błony śluzowej pseudomembranous i biegunkę związaną z Clostridium difficile, związane z zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksifloksacyny-Teva. Stopień nasilenia tych zjawisk może wahać się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest rozważenie możliwości takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zakończeniu leczenia moksifloksacyną-Teva rozwija się ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AA lub AAC leczenie za pomocą środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym moksifloksacyny-Teva, należy przerwać i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponadto należy podjąć odpowiednie działania mające na celu kontrolę infekcji w celu zmniejszenia ryzyka jej rozprzestrzeniania się. Pacjentom, u których rozwija się ciężka biegunka, są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Pacjenci z ciężką miastenią

Moksifloksacynę-Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką miastenią (Myasthenia gravis), ponieważ objawy choroby mogą się nasilać.

Zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna

Zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa, ale nie tylko), czasem obustronne, mogą występować podczas leczenia chinolonami i fluorochinolonami już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia terapii. Opisywano również przypadki pojawiające się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgien wzrasta u pacjentów starszych, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządów i pacjentów stosujących leki towarzyszące kortykosteroidy. Dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.

Po pojawieniu się pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesnego obrzęku, stanu zapalnego) należy przerwać leczenie moksifloksacyną-Teva i rozważyć możliwość przepisania leczenia alternatywnego. Należy zapewnić odpowiednie leczenie dotkniętej kończyny(-y) (np. unieruchomienie). Nie należy stosować kortykosteroidów po pojawieniu się objawów tendynopatii.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom starszym z zaburzeniami czynności nerek należy ostrożnie przepisywać moksifloksacynę-Teva, jeśli nie są w stanie utrzymać odpowiedniej objętości płynów w organizmie, ponieważ odwodnienie zwiększa ryzyko niewydolności nerek.

Zaburzenia narządów wzroku

W przypadku pogorszenia się wzroku lub jakiegokolwiek wpływu na narządy wzroku należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn” oraz „Reakcje niepożądane”).

Zaburzenia glikemii

Tak jak przy stosowaniu wszystkich fluorochinolonów, podczas leczenia moksifloksacyną-Teva opisywano przypadki zaburzeń poziomu glukozy we krwi, zarówno hipoglikemii, jak i hiper- glikemii (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Zaburzenia glikemii występowały głównie u pacjentów starszych, chorych na cukrzycę, którzy jednocześnie z leczeniem moksifloksacyną-Teva przyjmowali doustne środki obniżające poziom glukozy (np. pochodne sulfonowe) lub insulinę. Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Profilaktyka reakcji fotouczulenia

Podczas stosowania chinolonów u pacjentów odnotowano reakcje fotouczulenia. Dane z badań wskazują, że ryzyko wywołania reakcji fotouczulenia podczas stosowania moksifloksacyny-Teva jest niskie. Jednak pacjentom należy unikać długotrwałego i/lub intensywnego oddziaływania promieniowania słonecznego lub ultrafioletowego podczas leczenia moksifloksacyną-Teva (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy

Pacjenci z niedostatecznością aktywności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, a także pacjenci z wywiadem rodowym tej patologii, są podatni na rozwój reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami. W związku z tym moksifloksacynę-Teva należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.

Zapalenie tkanek w okolicy tętniczej

Moksifloksacyna-Teva, roztwór do wlewu dożylnego, przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Należy unikać podania do tętnicy, ponieważ w badaniach przedklinicznych przy takim sposobie podania obserwowano zapalenie tkanek w okolicy tętniczej.

Pacjenci z określonymi ciężkimi infekcjami skóry i tkanek podskórnych

Nie ustalono skuteczności klinicznej stosowania moksifloksacyny-Teva w leczeniu ciężkich infekcji związanych z oparzeniami, faszytą oraz zakażonym „stopą cukrzycową” towarzyszącym osteomielitą.

Wpływ na badania biologiczne

Moksifloksacyna-Teva może wpływać na wyniki badania na obecność Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu mikobakterii, co z kolei może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę-Teva.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA)

Moksifloksacyna-Teva nie jest zalecana w leczeniu infekcji wywołanych przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia infekcji wywołanej przez MRSA należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja „Farmakodynamika”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksifloksacyny-Teva w czasie ciąży u ludzi nie zostało zbadane. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność rozrodczą (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone. Ze względu na eksperymentalnie potwierdzone ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki obciążone u zwierząt przedwczesnie dojrzałych oraz z uwagi na rozwój odwracalnych uszkodzeń stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksifloksacyna-Teva nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią u kobiet. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moksifloksacyny-Teva przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią oraz z uwagi na eksperymentalne ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonu na chrząstki obciążone u zwierząt przedwczesnie dojrzałych, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia moksifloksacyną-Teva (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu moksifloksacyny-Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak fluorochinolony, w tym moksifloksacyna-Teva, mogą wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, powodując reakcje ze strony OUN (np. zawroty głowy, ostre przejściowe utratę wzroku) lub ostre i krótkotrwałe utraty przytomności (nieprzytomność) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom zaleca się sprawdzenie własnej reakcji na moksifloksacynę-Teva przed prowadzeniem pojazdów lub pracą z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Zalecany schemat dawkowania to 400 mg moxifloksacyny w formie infuzji dożylnych raz dziennie.

Początkową terapię dożylnej można kontynuować doustnie tabletkami moxifloksacyny 400 mg, jeżeli istnieją wskazania kliniczne.

W badaniach klinicznych większość pacjentów przechodziła na doustne stosowanie moxifloksacyny w ciągu 4 dni (zapalenie płuc pozaszpitalne) lub 6 dni (skomplikowane infekcje skóry i tkanek podskórnych). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz 7–21 dni w przypadku skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych.

Sposób stosowania

Lek podaje się dożylnie w postaci ciągłej infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut (patrz także sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku wskazań roztwór do infuzji można podawać przez kaniulę typu T razem z roztworami infuzyjnymi kompatybilnymi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Upośledzenie funkcji nerek/wątroby

Pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego oraz pacjenci poddawani przewlekłemu dializowaniu, np. hemodializie lub długotrwałemu ambulatoryjnemu dializowaniu otnemu, nie wymagają korekty dawki (szczegółowe informacje patrz w sekcji „Właściwości farmakokinetyczne”).

Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inne specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym oraz pacjenci z obniżoną masą ciała nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Z uwagi na negatywny wpływ na chrząstki u młodych zwierząt (patrz sekcja „Właściwości farmakokinetyczne”) stosowanie moxifloksacyny u dzieci (do 18. roku życia) jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moxifloksacyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Nie zaleca się podejmowania specjalnych działań po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT konieczne jest monitorowanie EKG. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego po doustnym lub dożylnym podaniu dawki moxifloksacyny 400 mg pozwala na zmniejszenie biodostępności systemowej leku odpowiednio o ponad 80% lub 20%. Podanie węgla aktywowanego na wczesnym etapie absorpcji może stanowić skuteczną profilaktykę nadmiernego zwiększenia ekspozycji systemowej na moxifloksacynę w przypadku przedawkowania po doustnym przyjęciu leku.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po rejestracji podczas stosowania moksifloksacyny w dawce 400 mg na dobę (wyłącznie w terapii dożylnej, terapii stopniowej [dożylnej/peroralnej] oraz peroralnej).

Wszystkie działania niepożądane, z wyjątkiem nudności i biegunki, obserwowano z częstością mniejszą niż 3%. W każdej grupie działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich nasilenia. Częstość występowania określono następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje. Często – nadkażenia związane z bakteriami opornymi lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego. Rzadko – anemia, leukopenia(e), neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego/zwiększenie INR; bardzo rzadko – podwyższenie poziomu protrombiny/zmniejszenie INR, agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko – reakcje alergiczne; nieczęsto – anafilaksja, w tym rzadkie przypadki wstrząsu (potencjalnie zagrażające życiu), obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani (potencjalnie zagrażający życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia układu endokrynnego. Bardzo rzadko – zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania. Rzadko – hiperlipidemia; nieczęsto – hiperglikemia, hiperurykemia; bardzo rzadko – hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne *. Rzadko – reakcje związane z niepokojem, zwiększona aktywność psychomotoryczna/pobudzenie; nieczęsto – niestabilność nastroju, depresja (w rzadkich przypadkach z możliwą samoagresją, taką jak myśli/sugestie samobójcze lub próby samobójstwa), halucynacje, delirium; bardzo rzadko – depersonalizacja, reakcje psychotyczne (z możliwą samoagresją, taką jak myśli/sugestie samobójcze lub próby samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia układu nerwowego *. Często – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – parestezje/dysestezje, zaburzenia smaku (w tym agewzja w rzadkich przypadkach), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy, senność; nieczęsto – hipozestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), patologiczne sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami), napady padaczkowe (w tym napady typu „grand mal”) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia; bardzo rzadko – hiperestezja.

Zaburzenia narządu wzroku *. Rzadko – zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN); nieczęsto – fotofobia; bardzo rzadko – przejściowa utrata wzroku (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania” oraz „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”), zapalenie ucha środkowego i dwustronne ostre prześwietlenie tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia narządu słuchu i przedsionkowo-błoniastego *. Niekędy – dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego**. Często – wydłużenie odcinka QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”); rzadko – wydłużenie odcinka QT, przyspieszone tętno, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa, rozszerzenie naczyń; nieczęsto – tachyarytmie komorowe, omdlenia (czyli ostre i krótkotrwałe utraty przytomności), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze; bardzo rzadko – niestandardowe arytmie, tachykardia komorowa typu „pajęcza” (torsade de pointes) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), zatrzymanie krążenia, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia. Rzadko – duszność (w tym stan astmatyczny).

Zaburzenia przewodu pokarmowego. Często – nudności, wymioty, ból w przewodzie pokarmowym i jamie brzusznej, biegunka; rzadko – zmniejszenie apetytu i zmniejszenie spożycia pokarmu, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie żołądka, podwyższenie poziomu amylazy; nieczęsto – dysfagia, zapalenie jamy ustnej, kolitis związany z antybiotykiem (w tym kolitis pseudobłoniasty, w rzadkich przypadkach związany z powikłaniami zagrażającymi życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe. Często – podwyższenie poziomu transaminaz; rzadko – zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie LDH [dehydrogenazy mleczanowej]), podwyższenie poziomu bilirubiny, podwyższenie GGTP (gamma-glutamylotranspeptydazy), podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi; nieczęsto – żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestata); bardzo rzadko – fulminantne zapalenie wątroby, które potencjalnie może prowadzić do rozwoju zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym z końcem śmiertelnym).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko – świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry; bardzo rzadko – pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz (potencjalnie zagrażające życiu); częstość nieznana – ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (AGEP), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), stała wysypka lekowa, reakcje fotosensybilizacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego *. Rzadko – ból stawów, ból mięśni; nieczęsto – zapalenie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni; bardzo rzadko – pęknięcie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów Myasthenia gravis (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”); częstość nieznana – rabdomioliza.

Zaburzenia nerek i układu moczowego. Rzadko – odwodnienie; nieczęsto – zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu moczanego i kreatyniny w osoczu krwi), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania *. Często – reakcje w miejscu wlewu; rzadko – ogólne osłabienie (głównie astenia lub zmęczenie), (trombo-)flebita w miejscu wlewu, ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), hiperhidroza; nieczęsto – obrzęk.

*W przypadku stosowania chinolonów i fluorochinolonów donoszono o bardzo rzadkich przypadkach długotrwałych (przez miesiące lub lata), niepełnosprawnych i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które czasem wpływały na kilka układów organizmu i narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgią, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu), czasem niezależnie od wieku i obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

**U pacjentów otrzymujących fluorochinolony donoszono o przypadkach aneurysm i rozwarstwień aorty, czasem powikłanych pęknięciem (w tym przypadkach śmiertelnych), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Częstość występowania poniższych efektów jest wyższa przy dożylnej drodze podania leku z późniejszą terapią doustną lub bez niej.

Często: podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy.

Rzadko: tachyarytmia komorowa, hipotensja, obrzęk, kolitis związany z antybiotykiem (w tym kolitis pseudobłoniasty, w rzadkich przypadkach związany z powikłaniami zagrażającymi życiu, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), napady padaczkowe (w tym napady typu „grand mal”) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), halucynacje, zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu moczanego we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu innymi fluorochinolonami odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić przy stosowaniu moksifloksacyny: podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe – pseudotumor cerebri), hipernatremia, hiperkalcemia, anemia hemolityczna, reakcje fotosensybilizacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy systemu opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie wolno podawać roztworu do wlewu moksifloksacyny jednocześnie z roztworami, z którymi jest niezgodny, do których należą: roztwór chlorku sodu 10 %; roztwór chlorku sodu 20 %; roztwór wodorowęglanu sodu 4,2 %; roztwór wodorowęglanu sodu 8,4 %.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Szczególne środki ostrożności bezpieczeństwa”.

Opakowanie. 250 ml roztworu w fiolce, 1 lub 5 lub 12 fiolki w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. A.T. FARMATEN.

Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności.

Derwenakion 6, Pallini, Attyka, 15351, Grecja.