Moksifloks-infuziia®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku Moksifloks-infuziia® (MOXIFLOX-INFUZIA®)

Skład:

substancja czynna: moxifloksacyna;

250 ml roztworu zawiera: mocifloksacynu chlorowodorku (przeliczony na 100 % bezwodnā mocifloksacynę) 400 mg;

substancje pomocnicze: sodu chloroek, sodu wodorotlenek, kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda do wstrzykiwania.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Głównowe właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz źółto-zielona, osmolarność teoretyczna — 278 mosmol/l, pH 4,1–4,6.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Kod ATC J01M A14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Moksifloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (DNA-girazę oraz topoizomerazę IV), niezbędne do replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.

Farmakokinetyka/farmakodynamika. Zdolność fluorochinolonów do niszczenia bakterii zależy bezpośrednio od ich stężenia. Badania farmakodynamiczne fluorochinolonów prowadzone na zwierzęcych modelach chorób zapalno-zakaźnych oraz u ludzi wskazują, że głównym czynnikiem decydującym o skuteczności jest stosunek pola pod krzywą farmakokinetyczną (AUC24) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Mechanizm oporności. Odporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Inne mechanizmy obejmują nadmierną ekspresję pomp efliuksowych, nieprzepuszczalność oraz pośrednictwo białek chroniących DNA-girazę. Można oczekiwać krzyżowej oporności między moksifloksacyną a innymi fluorochinolonami. Mechanizmy oporności charakterystyczne dla środków przeciwbakteryjnych należących do innych klas nie wpływają na skuteczność przeciwbakteryjną moksifloksacyny.

Wartości graniczne. Kliniczne wartości MIC oraz wartości graniczne testu dyfuzyjnego z krążkami moksifloksacyny zgodnie z EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki) (01.01.2012):

Wrażliwość mikrobiologiczna. Występowanie nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu, dlatego konieczna jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistami, gdy lokalne występowanienie oporności osiągnie taki poziom, że korzyść z zastosowania środka, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i biodostępność. Po jednorazowej infuzji leku w dawce 400 mg przez 1 godzinę maksymalne stężenie osiągane jest na końcu infuzji i wynosi około 4,1 mg/l, co odpowiada wzrostowi o około 26 % w porównaniu do wartości tego parametru po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Wskaźnik AUC wynosi około 39 mg*godz/l po wstrzyknięciu dożylnym i jedynie nieznacznie przewyższa ten parametr po podaniu doustnym (35 mg*godz/l), co odpowiada absolutnej biodostępności wynoszącej około 91 %. Po wstrzyknięciu dożylnym moksifloksacyny nie ma potrzeby dostosowywania dawek w zależności od wieku lub płci pacjentów. Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie 50–1200 mg dla jednorazowej dawki doustnej, do 600 mg dla jednorazowej dawki dożylnej oraz do 600 mg dla dawkowania raz na dobę przez 10 dni.

Rozkład. Moksifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość rozkładu w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg. Według wyników badań in vitro i ex vivo, wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42 %, niezależnie od stężenia leku. Moksifloksacyna wiąże się głównie z albuminą osocza. Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnie wartości geometryczne) obserwowano odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i w płynie wyściółki nabłonkowej po 2,2 godziny po podaniu doustnym. Odpowiednie maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzyków skórnych stężenie 1,75 mg/l odnotowano po 10 godzinach po podaniu dożylnym. Profil „stężenie wolne – czas” dla płynu międzycząsteczkowego jest analogiczny do profilu osocza, osiągając maksymalne stężenie wolne 1,0 mg/l (średnia wartość geometryczna) po około 1,8 godziny po podaniu dożylnym leku.

Metabolizm. Moksifloksacyna podlega biotransformacji fazy II i jest wydalana z organizmu przez nerki (około 40 %) oraz z kałem/żółcią (około 60 %), zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci związków sulfonowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są metabolitami istotnymi wyłącznie dla człowieka, oba są mikrobiologicznie nieaktywne. W badaniach in vitro i klinicznych badaniach fazy I nie zaobserwowano metabolizmu farmakokinetycznego interakcji z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I, w tym z enzymami układu cytochromu P450. Nie ma oznak metabolizmu oksydacyjnego.

Wydalanie. Okres półwydalenia moksifloksacyny z osocza wynosi około 12 godzin. Średni ustalony klirens całkowity po podaniu 400 mg wynosi od 179 do 246 ml/min. Po wstrzyknięciu dożylnym w dawce 400 mg wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem wynosiło około 22 %, z kałem – 26 %. Całkowite wydalanie dawki (niezmienionego leku i metabolitów) wynosiło około 98 % po wstrzyknięciu dożylnym. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku przez nerki. Jednoczesne podawanie ranitydyny i probenecydu nie wpływa na klirens nerkowy leku.

Niewydolność nerek. Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (w tym u pacjentów z klirensami kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²). Wraz ze spadkiem funkcji nerek stężenie metabolitu glukuronidu (M2) wzrasta o prawie 2,5 raza (przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Zaburzenia funkcji wątroby. Dane z badań farmakokinetyki przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A, B wg klasyfikacji Childa–Pugh) nie pozwalają jednoznacznie stwierdzić, czy istnieją różnice w parametrach u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników. Zaburzenia funkcji wątroby były związane z większym narażeniem na M1 w osoczu, natomiast ekspozycja na substancję leczniczą była podobna jak u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu moksifloksacyny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. W tradycyjnych badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek moksifloksacyny zaobserwowano toksyczność hematologiczną i hepatotoksyczność u zwierząt. Stwierdzono toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Efekty te obserwowano po podaniu wysokich dawek moksifloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu. Wysokie doustne dawki u zwierząt (≥ 60 mg/kg), przy których stężenie w osoczu wynosiło ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie, a w pojedynczych przypadkach – atrofię siatkówki. Po wstrzyknięciu dożylnym toksyczność systemowa była najbardziej wyrażona po podaniu moksifloksacyny w postaci wstrzyknięć bolusowych (45 mg/kg) i nie występowała po podaniu moksifloksacyny (40 mg/kg) w postaci powolnych infuzji trwających 50 minut. Po wstrzyknięciu dożylnym obserwowano zapalne zmiany z rozprzestrzenianiem się na otaczające tętnię miękkie tkanki, co wskazuje na konieczność unikania wstrzykiwania dożylnego moksifloksacyny. Moksifloksacyna okazała się genotoksyczna w testach in vitro z wykorzystaniem bakterii lub komórek ssaków. W badaniach in vivo nie zaobserwowano genotoksyczności, mimo zastosowania bardzo wysokich dawek moksifloksacyny. Moksifloksacyna nie wykazała działania rakotwórczego w badaniach kancerogenezy u zwierząt. W warunkach in vitro moksifloksacyna w wysokich stężeniach wpływała na parametry elektrofizjologiczne działania serca, co mogło prowadzić do wydłużenia interwału QT. Po wstrzyknięciu dożylnym moksifloksacyny zwierzętom w dawce 30 mg/kg w postaci infuzji trwających 15, 30 lub 60 minut zaobserwowano zależność stopnia wydłużenia interwału QT od szybkości infuzji: im krótszy czas infuzji, tym bardziej wyrażone wydłużenie interwału QT. Wydłużenia interwału QT nie obserwowano po podaniu dawki 30 mg/kg w postaci infuzji trwającej 60 minut. W badaniach wpływu moksifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazano, że moksifloksacyna przenika przez łożysko. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego moksifloksacyny ani pogorszenia płodności po jej zastosowaniu. U zwierząt zaobserwowano nieznaczny wzrost częstości wad rozwojowych kręgosłupa i żeber, ale wyłącznie po zastosowaniu dawki (20 mg/kg dożylnej), która wiązała się z silnym toksycznym wpływem na organizm matki. Obserwowano zwiększoną liczbę przypadków przerwania ciąży u zwierząt przy stężeniach terapeutycznych w osoczu przewidywanych przy zastosowaniu u ludzi. Wiadomo, że chinolony, w tym moksifloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstek dużych stawów diartrodialnych u zwierząt w okresie dojrzewania płciowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zapalenie płuc nabyte spoza szpitala.

Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksifloksacyna powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innych antybiotyków zwykle zalecanych jako pierwsza linia terapii tych infekcji jest nieuzasadnione.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na moksifloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• okres ciąży lub karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”);
• wiek dziecięcy (do 18. roku życia);
• w wywiadzie choroby lub patologie ścięgien związane z wcześniejszym stosowaniem chinolonów.

Podczas badań przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksifloksacyny obserwowano zmiany parametrów elektrofizjologicznych działania serca, objawiające się wydłużeniem odcinka QT. Z tego powodu moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odcinka QT;
• zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku niekorygowanej hipokaliemii;
• klinicznie istotną bradykardią;
• klinicznie istotną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutu lewej komory;
• w wywiadie arytmiami objawowymi.

Nie można stosować moksifloksacyny jednocześnie z lekami, które wydłużają odcinek QT (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z powodu niewystarczającego doświadczenia klinicznego stosowania, moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz przy wzroście stężenia transaminaz pięciokrotnie lub więcej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z lekami. Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków zdolnych do wywoływania wydłużenia odcinka QTc. Ten efekt może prowadzić do rozwoju arytmii komorowych, w tym komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes. Z tego powodu stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyrydynamida);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryd);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre środki przeciwbakteryjne (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w tym halofantryna);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki (cyzapryda, winkamina IV, beprydyl, difemanil).

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać poziom potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach), kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub leki związane z klinicznie istotną bradykardią.

Po wielokrotnym stosowaniu moksifloksacyny u zdrowych ochotników zaobserwowano wzrost Cmax cyfogliku o około 30% bez wpływu na AUC lub poziom wykresu.

Podczas badań z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę, jednoczesne doustne stosowanie moksifloksacyny i glibenklamidu prowadziło do obniżenia maksymalnego stężenia glibenklamidu we krwi o około 21%. Połączenie glibenklamidu z moksifloksacyną teoretycznie może sprowokować rozwój niewielkiej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednakże zaobserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie powodowały zmian parametrów farmakodynamiki (poziom glukozy we krwi, poziom insuliny). Zatem nie ma klinicznie istotnej interakcji między moksifloksacyną a glibenklamidem.

Zmiana wartości wskaźnika protrombinowego (INR).

Zgłaszano wiele przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwkrzepnących u pacjentów przyjmujących środki przeciwbakteryjne, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny. Czynnikami ryzyka są choroby infekcyjne i stan zapalny, wiek oraz ogólny stan pacjenta. Z tego powodu trudno ustalić, czy zmiany INR są spowodowane infekcją czy leczeniem. Jako środek zapobiegawczy można częściej kontrolować INR. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepnego.

W badaniach klinicznych wykazano brak klinicznie istotnej interakcji moksifloksacyny z poniższymi substancjami: ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, suplementami wapnia, morfiną podawaną dożylnie, teofiliną, cyklosporyną lub itrakonazolem.

Badania in vitro z wykorzystaniem enzymów cytochromu P450 człowieka potwierdziły te wyniki. Zatem metabolizm interakcji poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

Interakcje z pożywieniem. Moksifloksacyna nie wykazuje klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem, w tym produktami mlecznymi.

Szczególne środki ostrożności bezpieczeństwa.

Jeden flakon preparatu przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Stwierdzono, że następujące roztwory są kompatybilne z roztworem do wlewu moksifloksacyny 400 mg: woda do wstrzykiwań; roztwór chlorku sodu 0,9%; roztwór chlorku sodu 1-molowy; roztwór glukozy 5%, 10%, 40%; roztwór ksytytu 20%; roztwór Ringera; złożone roztwory mleczanu sodu (roztwór Hartmana, roztwór Ringera z mleczanem).

Roztworu do wlewu moksifloksacyny nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy stosować preparatu w przypadku obecności widocznych zanieczyszczeń stałych lub zmętnienia roztworu.

Podczas przechowywania w chłodnym miejscu może dojść do wytrącenia osadu, który rozpuszcza się w temperaturze pokojowej. Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do wlewu w temperaturze poniżej 15°C.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Korzyści wynikające z leczenia moxifloksacyną, szczególnie w przypadku infekcji o łagodnym przebiegu, należy oceniać z uwzględnieniem informacji zawartych w niniejszym punkcie.

Należy unikać stosowania leku u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane po zastosowaniu chinolonów lub fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów moxifloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku dostępnych alternatywnych metod terapii i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Wydłużenie interwału QTc oraz kliniczne warunki sprzyjające wydłużeniu interwału QTc. U niektórych pacjentów stwierdzono, że moxifloksacyna powoduje wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG. Stopień wydłużenia interwału QT może wzrastać wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu krwi, szczególnie przy szybkim wlewie dożylnym. Dlatego należy przestrzegać zaleceń dotyczących czasu infuzji, który nie powinien być krótszy niż 60 minut, oraz nie przekraczać dawki dożylnej 400 mg jednokrotnie na dobę. Szczegółowe informacje zawarte są w punktach „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Leczenie moxifloksacyną należy przerwać w przypadku wystąpienia podczas terapii objawów, które mogą być związane z arytmią serca, niezależnie od tego, czy potwierdza to badanie EKG.

Moxifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami sprzyjającymi rozwojowi arytmii (np. ostra niedokrwistość mięśnia sercowego), ponieważ tacy pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes) oraz zatrzymania krążenia (patrz również punkty „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu moxifloksacyny u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać stężenie potasu (patrz również punkty „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy ostrożnie przepisywać moxifloksacynę pacjentom przyjmującym leki, które mogą powodować klinicznie istotną bradykardię (patrz również punkt „Przeciwwskazania”).

U kobiet oraz u pacjentów w starszym wieku może występować większa wrażliwość na działanie leków powodujących wydłużenie interwału QTc, takich jak moxifloksacyna, dlatego pacjenci ci wymagają szczególnej uwagi.

Utrwale, niesprawność powodujące i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane. Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, obserwowano trwające (przez miesiące lub lata), powodujące niesprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie reakcje niepożądane, wpływające na różne, a czasem kilka naraz, układy organizmu (w tym układ mięśniowo-szkieletowy, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów). Stosowanie leku należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów lub sygnałów jakiejkolwiek ciężkiej reakcji niepożądanej i skonsultować się z lekarzem.

Zwiększona wrażliwość, reakcje alergiczne. Opisywano przypadki wystąpienia nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moxifloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą przyjmować postać stanu zagrożenia życia, nawet po pierwszym podaniu leku. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie moxifloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. leczenie wstrząsu).

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. W trakcie stosowania moxifloksacyny opisywano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne) (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów fulminantnego zapalenia wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

W przypadku pojawienia się oznak zaburzeń funkcji wątroby należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane. W trakcie stosowania moxifloksacyny opisywano ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym toksyczny epidermalny nekroliz (znany również jako zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona, ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i sygnałach ciężkich reakcji skórnych i pozostawać pod bieżącą kontrolą. W przypadku wystąpienia objawów lub sygnałów wskazujących na te reakcje, stosowanie moxifloksacyny należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli podczas stosowania moxifloksacyny rozwinie się poważna reakcja, taka jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza lub DRESS, ponowne leczenie moxifloksacyną u tego pacjenta jest bezwzględnie przeciwwskazane.

Pacjenci narażeni na napady padaczkowe. Wiadomo, że chinolony mogą powodować napady padaczkowe. Należy ostrożnie przepisywać je pacjentom z zaburzeniami układu nerwowego środkowego lub innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywoływać napady lub obniżać próg padaczkowy. W przypadku wystąpienia napadów należy przerwać stosowanie moxifloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Neuropatia obwodowa. U pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony odnotowano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej, prowadzącej do parestezji, hipestezy, dysestezji lub osłabienia. W przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, pacjenci leczeni moxifloksacyną powinni poinformować swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.

Reakcje psychiczne. Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moxifloksacyny. Rzadko depresja lub reakcje psychiczne mogły postępować do rozwoju myśli samobójczych i zachowań samoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). Jeśli u pacjenta rozwijają się takie reakcje, leczenie moxifloksacyną należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu moxifloksacyny pacjentom, którzy mieli w przeszłości lub obecnie chorują na zaburzenia psychiczne.

Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, w tym zapalenie okrężnicy. Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (AAAD) oraz zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (AAC), w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy i biegunka związana z Clostridium difficile, obserwowano w związku ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moxifloksacyny. Stopień nasilenia tych zjawisk może wahać się od biegunki łagodnego stopnia do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest, aby brać pod uwagę możliwość takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu stosowania moxifloksacyny rozwija się ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAAD lub AAC leczenie środkami przeciwmikrobiologicznymi, w tym moxifloksacyną, należy przerwać i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponadto należy podjąć odpowiednie działania mające na celu kontrolę infekcji w celu zmniejszenia ryzyka jej rozprzestrzeniania. Pacjentom, u których rozwija się ciężka biegunka, są przeciwwskazane leki hamujące perystaltykę.

Pacjenci z ciężką miastenią. Moxifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką miastenią (myasthenia gravis), ponieważ jej objawy mogą się nasilać.

Zapalenie ścięgien i pęknięcia ścięgien. Zapalenie ścięgna i pęknięcie ścięgna (w szczególności ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a według doniesień – nawet w ciągu kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko rozwoju zapalenia ścięgna i pęknięcia ścięgna wzrasta u pacjentów starszych, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządów oraz pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.

W przypadku pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) leczenie lekiem należy przerwać, a także rozważyć alternatywne leczenie. Uszkodzoną kończynę należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomić). Kortykosteroidów nie należy stosować w przypadku wystąpienia objawów patologii ścięgna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjentom starszym z zaburzeniami czynności nerek należy ostrożnie przepisywać moxifloksacynę, jeśli nie są w stanie utrzymać odpowiedniej objętości płynów w organizmie, ponieważ odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia narządu wzroku. W przypadku pogorszenia się wzroku lub jakiegokolwiek wpływu na narząd wzroku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem okulistą (patrz punkty „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”, „Reakcje niepożądane”).

Disglikemia. Jak przy stosowaniu wszystkich fluorochinolonów, w trakcie leczenia moxifloksacyną opisywano przypadki odchyleń od normy stężenia glukozy we krwi, zarówno w postaci hipoglikemii, jak i hiperglikemii. Disglikemia występowała głównie u pacjentów starszych, chorych na cukrzycę, którzy równocześnie z leczeniem moxifloksacyną przyjmowali doustne środki hipoglikemiczne (np. pochodne sulfoniliomocznika) lub insulinę. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt „Reakcje niepożądane”).

Profilaktyka reakcji fotouczulenia. Wykazano, że chinolony powodują reakcje fotouczulenia u pacjentów. Badania wykazały jednak, że moxifloksacyna ma niskie ryzyko rozwoju fotouczulenia. Niemniej pacjentom należy zalecać unikanie oddziaływania promieniowania ultrafioletowego oraz długotrwałego lub intensywnego światła słonecznego w czasie leczenia moxifloksacyną (patrz punkt „Reakcje niepożądane”).

Pacjenci z niedoborem glukozy-6-fosforanodehydrogenazy. Pacjenci z niedoborem aktywności glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, a także pacjenci, u których w wywiadzie rodzinnym występuje ta patologia, są narażeni na rozwój reakcji hemolitycznych w okresie leczenia chinolonami. Dlatego moxifloksacynę należy stosować z ostrożnością u tej kategorii pacjentów.

Zapalenie tkanek w okolicy okołoszężnowej. Moksifloks-infuziia®, roztwór do wlewania, przeznaczony jest wyłącznie do dożylnej aplikacji. Należy unikać wstrzykiwania do tętnicy, ponieważ w badaniach przedklinicznych przy takiej metodzie podania obserwowano zapalenie tkanek w okolicy okołoszężnowej.

Pacjenci z określonymi skomplikowanymi infekcjami skóry i tkanek podskórnych. Skuteczność kliniczna stosowania moxifloksacyny w leczeniu ciężkich infekcji związanych z oparzeniami, faszcytem i zakażonym „stopą cukrzycową” towarzyszącym osteomielitowi nie została ustalona.

Pacjenci przestrzegający diety z kontrolowanym spożyciem soli. Lek zawiera 787 mg (około 34 µmol) sodu w jednej dawce. Pacjenci przestrzegający diety z kontrolowanym spożyciem soli powinni brać pod uwagę ten fakt.

Wpływ na badania biologiczne. Moxifloksacyna może wpływać na wyniki analizy obecności Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu mikobakterii, co z kolei może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników u pacjentów przyjmujących moxifloksacynę.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez metycylinoodpornego złocistego gronkowca (MRSA). Moxifloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji wywołanych metycylinoodpornym Staphylococcus aureus (MRSA). W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia infekcji wywołanej przez MRSA należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt „Farmakodynamika”).

Aneurysma lub rozwarstwienie aorty, zastawka serca – niedomykalność/regurgitacja. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych, oraz regurgitacji/niedomykalności zastawek serca po przyjęciu fluorochinolonów. Opisywano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitację/niedomykalność dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych metod terapii u pacjentów z aneurysmą lub wrodzoną wadą zastawek serca w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów z rozpoznaną aneurysmą aorty, rozwarstwieniem aorty, chorobą zastawki serca, a także przy obecności innych czynników ryzyka, a mianowicie:

• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty, regurgitacji/niedomykalności zastawek serca: zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy i rozwarstwienia aorty: zaburzenia naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju regurgitacji/niedomykalności zastawek serca: zapalenie wsierdzia zakaźne.

Ryzyko aneurysmy lub rozwarstwienia aorty i jej pęknięcia jest zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy doustnie.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w gabinecie ratunkowym.

Pacjentom należy zalecać natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia ostrej duszności, nagłego przyspieszenia akcji serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania moxifloksacyny w czasie ciąży u ludzi nie zostało zbadane. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone. Ze względu na doświadczalnie potwierdzone ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki obciążeniowe u zwierząt niezdolnych do rozrodu oraz z uwagi na rozwój odwracalnych uszkodzeń stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moxifloksacyny nie należy przepisywać kobietom w ciąży (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie karmienia piersią u kobiet. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moxifloksacyny przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią oraz z uwagi na doświadczalne ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonu na chrząstki obciążeniowe u zwierząt niezdolnych do rozrodu, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia moxifloksacyną (patrzy punkt „Przeciwwskazania”).

Niepłodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ moxifloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Jednak fluorochinolony, w tym moxifloksacyna, mogą wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z mechanizmami, powodując reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, nagłe przejściowe utraty wzroku) lub ostre i krótkotrwałe utraty przytomności (omamy) (patrz punkt „Reakcje niepożądane”). Pacjentom zaleca się sprawdzenie własnej reakcji na moxifloksacynę przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie. Zalecany tryb dawkowania to 400 mg moxifloksacyny w postaci infuzji raz na dobę. Początkową terapię dożyciową można kontynuować doustnie tabletkami moxifloksacyny 400 mg, o ile istnieją wskazania kliniczne. W badaniach klinicznych większość pacjentów przechodziła na doustne stosowanie moxifloksacyny w ciągu 4 dni (zapalenie płuc pozaszpitalne) lub 6 dni (skomplikowane infekcje skóry i tkanek podskórnych). Zalecana całkowita długość leczenia dożyciowego i doustnego wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz 7–21 dni w przypadku skomplikowanych infekcji skóry i tkanek podskórnych.

Sposób stosowania. Lek wprowadza się dożylnie w postaci ciągłej infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut (patrz także sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W obecności wskazań roztwór do infuzji można wprowadzać przez kaniulę typu T równolegle z kompatybilnymi roztworami do infuzji (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Upośledzenie funkcji nerek/wątroby. Pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego oraz pacjenci poddawani przewlekłemu dializowaniu, np. hemodializie lub długotrwałemu ambulatoryjnemu dializowaniu otnierzowemu, nie wymagają dostosowania dawki (szczegóły patrz w sekcji „Właściwości farmakologiczne”).

Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inne szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w wieku podeszłym oraz chorzy z obniżoną masą ciała nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci. Z uwagi na negatywny wpływ na chrząstki u młodych zwierząt (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”) stosowanie moxifloksacyny u dzieci (do 18. roku życia) jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania moxifloksacyny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Nie zaleca się stosowania specjalnych środków po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT należy prowadzić monitorowanie EKG. Jednoczesne stosowanie węgla aktywowanego z dawką moxifloksacyny 400 mg podaną doustnie lub dożylnie pozwala zmniejszyć dostępność systemową leku odpowiednio o ponad 80% lub 20%. Podanie węgla aktywowanego na wczesnym etapie absorpcji może stanowić skuteczną profilaktykę nadmiernego zwiększenia ekspozycji systemowej na moxifloksacynę w przypadku przedawkowania po doustnym przyjęciu leku.

Efekty uboczne.

Poniżej przedstawiono efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem moxifloksacyny w dawce 400 mg na dobę (wyłącznie dożylne leczenie, leczenie stopniowe [dożylne/peroralne] oraz peroralne) oraz ich częstość.

Wszystkie efekty uboczne, z wyjątkiem nudności i biegunki, obserwowano z częstością mniejszą niż 3%. W każdej grupie niepożądane zjawiska są wymienione według stopnia nasilenia. Częstość określono następująco: często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedyncze (≥1/10000, <1/1000), rzadkie (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje. Często: nadkażenia związane z opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy.

Zaburzenia układu krążenia i chłonnego. Rzadko: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego, wzrost międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Rzadkie: podwyższenie poziomu protrombiny, obniżenie INR, agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego. Rzadko: reakcje alergiczne (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Pojedyncze: anafilaksja, w tym rzadko przypadki wstrząsu zagrożonego życiem (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani potencjalnie zagrożony życiem) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia endokrynologiczne. Rzadkie: zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zespół Parkhona).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania. Rzadko: hiperlipidemia. Pojedyncze: hiperglikemia, hiperurykemia. Rzadkie: hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne. *Rzadko: reakcje niepokoju, zwiększona aktywność psychomotoryczna, pobudzenie. Pojedyncze: niestabilność nastroju, depresja (w rzadkich przypadkach z możliwą samoagresją, objawiającą się myślami samobójczymi, ideacją samobójczą lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), halucynacje, delirium. Rzadkie: depersonalizacja, reakcje psychotyczne (z możliwą samoagresją, objawiającą się myślami samobójczymi, ideacją samobójczą lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu nerwowego. *Często: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: parestezje, dysestezje, zaburzenia smaku (w tym w rzadkich przypadkach agewzja), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy, senność. Pojedyncze: hipestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), patologiczne sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami), napady drgawkowe (w tym „grand mal”) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia. Rzadkie: hiperestezja.

Zaburzenia narządów wzroku. *Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Pojedyncze: fotofobia. Rzadkie: przejściowa utrata wzroku (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn”), zapalenie tunic choroidy (uveitis) oraz dwustronne ostre przesłonięcie tęczówki (bilateral acute transillumination of the iris) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia narządów słuchu i układu przedsionkowego. *Pojedyncze: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Zaburzenia serca.** Często: wydłużenie odcinka QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Rzadko: wydłużenie odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), przyspieszone tętno, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa. Pojedyncze: tachyarytmie komorowe, omdlenia (np. nagłe i krótkotrwałe utraty przytomności). Rzadkie: niemiarowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa typu „torsade de pointes” (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zatrzymanie serca (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu naczyniowego.** Rzadko: wazodilatacja. Pojedyncze: nadciśnienie tętnicze, hipotensja. Rzadkie: zapalenie naczyń (waskulit).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia. Rzadko: duszność (w tym stan astmatyczny).

Zaburzenia przewodu pokarmowego. Często: nudności, wymioty, ból w przewodzie pokarmowym i brzuchu, biegunka. Rzadko: obniżony apetyt i zmniejszone spożycie pokarmu, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, podwyższenie poziomu amylazy. Pojedyncze: dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kolit związany z przyjmowaniem antybiotyku (w tym kolit pseudobłoniasty, w rzadkich przypadkach związany z powikłaniami zagrażającymi życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe. Często: podwyższenie poziomu transaminaz. Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby (w tym podwyższenie poziomu LDH (dehydrogenazy mleczanowej)), podwyższenie poziomu bilirubiny, GGTP (gammaglutamylotranspeptydazy), fosfatazy alkalicznej we krwi. Pojedyncze: żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie typu cholestazy). Rzadkie: fulminantne zapalenie wątroby, które może prowadzić do rozwoju zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Rzadko: swędzenie, wysypka, pokrzywka, suchość skóry. Rzadkie: reakcje pęcherzykowe skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolioza (potencjalnie zagrażające życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Częstość nieznana: ostra ogólna wypryskowa pustulacja (AGEP), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), stały wyprysk lekowy, reakcje fotosensybilizacji (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. *Rzadko: artralgia, mialgia. Pojedyncze: zapalenie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zwiększenie napięcia mięśniowego, skurcze mięśni, osłabienie mięśni. Rzadkie: pęknięcie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zapalenie stawów, nasilenie sztywności mięśni jako objawu „myasthenia gravis” (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Częstość nieznana: rabdomioliza.

Zaburzenia nerek i układu moczowego. Rzadko: odwodnienie. Pojedyncze: zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania. *Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji. Rzadko: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nadmierne pocenie się, (trombo-)flebita w miejscu infuzji. Pojedyncze: obrzęk.

Częstość występowania poniższych efektów jest wyższa przy stosowaniu leku drogą dożylną z późniejszą terapią peroralną lub bez niej.

Często: podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy. Rzadko: tachyarytmia komorowa, hipotensja, obrzęk, kolit związany z przyjmowaniem antybiotyku (w tym kolit pseudobłoniasty, w rzadkich przypadkach związany z powikłaniami zagrażającymi życiu, patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), napady drgawkowe (w tym napady typu „grand mal”) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), halucynacje, zaburzenia funkcji nerek (w tym zwiększenie poziomu azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

W rzadkich przypadkach po leczeniu innymi fluorochinolonami zgłaszano efekty uboczne, które prawdopodobnie mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym samoistne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), hiperkaliemia, hiperkalcemia, anemia hemolityczna.

*W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku i istniejących czynników ryzyka, obserwowano długotrwałe (przez miesiące lub lata), niewyłącznie poważne i potencjalnie nieodwracalne reakcje uboczne, wpływające na różne, a czasem kilka naraz, układy narządów i narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgna, pęknięcie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, parestezje i neuropatyczne bólne nerwobóle, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu).

** U pacjentów otrzymujących fluorochinolony obserwowano przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitację/niewydolność dowolnej z zastawek serca (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych. Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie chłodzić! Nie zamrażać!

Niezgodność. Nie wolno podawać jednocześnie roztworu do infuzji moxifloksacyny z innymi niesumieszczalnymi roztworami, do których należą: roztwór chlorku sodu 10 %; roztwór chlorku sodu 20 %; roztwór wodorowęglanu sodu 4,2 %; roztwór wodorowęglanu sodu 8,4 %.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Opakowanie. 250 ml w butelce, 1 butelka w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzia”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 23219, obwód winnicki, rejon winnicki, wieś Winnyckie Chutory, ul. Nemirówskie Szosse, 84A.

Wnioskodawca. Spółka Akcyjna Prywatna „Infuzia”.

Adres wnioskodawcy. Ukraina, 04073, miasto Kijów, prospekt Moskiewski, 21-A.