INSTRUKCJA dot. stosowania leku Moditen Depo (ModitenDepo)

Skład:

substancja czynna: fluufenazyno dekanoas;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg fluufenazyno dekanoas;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, olej sezamowy.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, oleisty roztwór o barwie żółtawej, praktycznie bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Fenotiazyny z grupą piperazynową.

Kod ATC N05A B02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Flufenazyna to bardzo silny neuroleptyk z grupy fenantiazyn, należący do grupy neuroleptyków klasycznych. Schizofrenia wiązana jest z zaburzeniem wrażliwości receptorów dopaminowych. Flufenazyna jest silniejszym blokerem centralnych receptorów dopaminowych D2 i D1 niż inne standardowe neuroleptyki. Podobnie jak inne neuroleptyki, choć w mniejszym stopniu, flufenazyna blokuje również receptory serotonergiczne 5HT2 i 5HT1, adrenergiczne receptory alfa-1, histaminowe receptory H1 oraz cholinergiczne receptory muskarynowe, dlatego działanie antycholinergiczne i uspokajające są słabsze niż u innych klasycznych neuroleptyków. Blokada receptorów dopaminowych zachodzi we wszystkich trzech układach dopaminergicznych: nigrostriatalnym, mezolimbicznym i tuberohipofizarnym, dlatego oprócz skuteczności klinicznej możliwe są różne niepożądane działania, w szczególności reakcje ekstrapiramidowe oraz zwiększenie sekrecji prolaktyny.

Moditen Depo to lek fenantiazynowy o przedłużonym działaniu, stosowany do wstrzykiwań. Charakteryzuje się przedłużonym czasem działania.

Istotną zaletą postaci leku Moditen Depo jest pewność leczenia pacjentów. Jest to bardzo ważne w leczeniu ambulatoryjnym, ponieważ osoby z chorobami psychicznymi często przyjmują leki nieregularnie lub wręcz odmawiają ich przyjmowania.

Farmakokinetyka.

Dekanoan flufenazyny, ester flufenazyny i kwasu dekanowego, jest substancją czynną leku Moditen Depo. Dekanoan flufenazyny charakteryzuje się stopniową hydrolizą, w wyniku której uwalniana jest farmakologicznie aktywna flufenazyna, która przedostaje się do krwiogu. Początek działania występuje po 24–72 godzinach. Okres półtrwania flufenazyny w osoczu wynosi od 7 do 10 dni, a po kilku kolejnych wstrzyknięciach może osiągnąć 14,3 dnia. Standardowe wstrzyknięcie leku Moditen Depo wywiera indywidualne działanie u osób z chorobami psychicznymi, które może trwać od 15 do 35 dni. Stan stacjonarny osiągany jest po 4–6 tygodniach.

Badania toksyczności ostrej u różnych gatunków zwierząt wykazały wysoką toksyczność flufenazyny. Po podaniu doustnym myszom ustalono wartość LD50 na 220 mg/kg. Organem docelowym toksycznego działania jest wątroba. Długotrwałe podawanie (przez okres do jednego roku) szczurom w dawce 1 mg/kg flufenazyny lub więcej na dobę powodowało zmiany zachowania, objawiające się zaburzeniami reaktywności ośrodkowego układu nerwowego.

Podawanie flufenazyny w okresie ciąży jest stosunkowo bezpieczne. Nie stwierdzono żadnych zmian u płodów szczurów, którym podawano chlorek flufenazyny w dawce 100 mg/kg/dzień lub dekanoan flufenazyny w dawce 25 mg/kg/dzień. Substancja nie jest teratogenna dla szczurów i królików, jednak donoszono o rozszczepie podniebienia u myszy oraz o różnych wadach u embrionów kur. Flufenazyna hamuje kalmodulinę, powodując zmiany funkcji plemników u zwierząt laboratoryjnych.

Flufenazyna nie wykazuje żadnego potencjału mutagennego; wręcz przeciwnie, stwierdzono działanie ochronne przed mutagennym działaniem benzo-alfa-pirenenu. Substancja ta nie wykazuje działania rakotwórczego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Długotrwała terapia wspierająca przewlekłych form schizofrenii. Zapobieganie nawrotom schizofrenii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na flufenazynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Wyraźne lub podejrzewane zaburzenia podkorygowe mózgu.

Ciężkie zaburzenia świadomości, ciężki mózgowy zespół miażdżycowy, fochromocytoma, ciężkie niewydolności nerek lub wątroby, niewydolność serca, podwyższona wrażliwość na inne fenotiazyny.

Ostra toksyczność spowodowana inhibitorami układu nerwowego (alkohol, antydepresanty, neuroleptyki, środki uspokajające, środki uspokajająco-śpiące, środki nasenne oraz narkotyki).

Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki hamujące OUN; środki przeciwbólowe; alkohol

Równoczesne stosowanie flufenazyny nasila działanie alkoholu, inhibitorów OUN (środki nasenne, leki uspokajające) oraz silnych środków przeciwbólowych. Równoczesne stosowanie z narkotycznymi środkami przeciwbólowymi może powodować hipotensję, depresję OUN oraz depresję oddychania. Równoczesne stosowanie flufenazyny z lekami przeciwhistaminowymi, antypsychotycznymi, hipnotycznymi i narkotycznymi może nasilać depresję OUN. Barbiturany, niebarbiturowe środki nasenne, karbamazepina, griseofulwina, fenylbutazon i ryfampicyna zwiększają metabolizm fenotiazyn, natomiast paracetamol, chloramfenikol, disulfiram, inhibitory MAO, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny oraz doustne środki antykoncepcyjne hamują jego metabolizm.

Blokery alfa-adrenergiczne

Flufenazyna jest antagonistą adrenaliny i innych sympatykomimetyków oraz hamuje działanie hipotensyjne blokerów alfa-adrenergicznych.

Antykoagulants

W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi flufenazyna nasila ich działanie, dlatego zalecana jest okresowa kontrola indeksu protrombinowego.

Leki wpływające na interwał QT

Równoczesne stosowanie flufenazyny z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, tritlenkiem arsenu, halofantryną, lewometadylem octanem, mezorydazyną, tiorydazyną, pimozidem, sparfloksacyną, gatifloksacyną, moxifloksacyną, dolasetronu mezyloanem, meflokiną, sertindolem lub cyzapyrydem może spowodować wydłużenie interwału QT.

Zrównoważenie elektrolitowe

Równoczesne stosowanie leków powodujących zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemię lub hipomagnezemię) zwiększa ryzyko arytmii komorowej.

Układ cytochromu P450

Flufenazyna metabolizowana jest przez układ enzymów cytochromu P450 (częściowo CYP2D6). Inhibicja tej drogi metabolizmu przez inne leki lub zwiększenie aktywności enzymu CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia flufenazyny i zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, w tym wydłużenia interwału QT. Do takich środków należą leki przeciwarytmiczne, proste antydepresanty i antypsychotyki, beta-blokery, inhibitory proteazy oraz opioidy.

Trójpierścieniowe antydepresanty

Fenotiazyny mogą zaburzać metabolizm trójpierścieniowych antydepresantów. Stężenia trójpierścieniowych antydepresantów we krwi mogą wzrosnąć, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działań uspokajających i antymuskarynowych, a także do arytmii serca.

Lit

Równoczesne stosowanie litu z flufenazyną może nasilić neurotoksyczność.

Inhibitory ACE i diuretyki tiazydowe

Równoczesne stosowanie fenotiazyn z inhibitorami ACE lub diuretykami tiazydowymi może powodować hipotensję.

Leki przeciwhypertensyjne

Może dochodzić do zmniejszenia działania przeciwhypertensyjnego guanetydyny, klonidyny i innych leków antyadrenergicznych.

Klonidyna

Klonidyna może zmniejszyć działanie neuroleptyczne fenotiazyn.

Beta-blokery

Równoczesne stosowanie beta-blokerów z fenotiazynami może zwiększać stężenia beta-blokerów we krwi.

Metrizamid

Równoczesne podawanie metrizamidu z flufenazyną może stymulować napady padaczkowe.

Zaleca się przerwanie podawania flufenazyny 48 godzin przed myelografią oraz nie podawanie jej co najmniej przez 24 godziny po przeprowadzeniu myelografii.

Adrenalina (epinefryna) i inne adrenomimetyki

Fenotiazyny są farmakologicznymi antagonistami powyższych leków, a ich równoczesne stosowanie może prowadzić do hipotensji tętniczej.

Lewodopa

Fenotiazyny mogą zmniejszać działanie leków przeciwparkinsonowych.

Cholinolityki / leki antymuskarynowe

Równoczesne podawanie flufenazyny z cholinolitykami może nasilać blokowanie receptorów cholinergicznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Działanie antymuskarynowe może być nasilone lub przedłużone.

Leki przeciwpadaczkowe

Flufenazyna może zmniejszać działanie leków przeciwpadaczkowych.

Leki przeciwdiabetyczne

Fenotiazyny mogą podnosić poziom glukozy we krwi, ponieważ wpływają na metabolizm węglowodanów. Dlatego u chorych na cukrzycę konieczne są pewne korekty dawek leków przeciwdiabetycznych.

Cymetydyna

Cymetydyna może obniżać stężenia fenotiazyn we krwi.

Amfetamina / leki anorektyczne

Amfetamina / leki anorektyczne są farmakologicznymi antagonistami flufenazyny.

Podczas podawania leku Moditen Depo równocześnie z cholinolitykami lub lekami antymuskarynowymi należy wprowadzić dokładne monitorowanie stanu pacjenta oraz indywidualnie dobrać dawkowanie leków.

W przypadku równoczesnego podawania beta-blokerów i fenotiazyn zaleca się zmniejszenie dawek leków z obu grup.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Moditen Depo nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń niepsychotycznych ani do krótkotrwałego stosowania (mniej niż 3 miesiące).

Moditen Depo jest nieskuteczny w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z upośledzeniem umysłowym.

Zwiększona śmiertelność u pacjentów starszych z demencją

Dane z dwóch dużych badań wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko śmierci u pacjentów starszych z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie przyjmowali. Brakuje wystarczających danych, aby określić poziom zwiększonego ryzyka, a przyczyna tego zwiększonego ryzyka jest nieznana.

Preparat nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.

Preparat należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z padaczką, ponieważ obniża on próg padaczkowy i może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych oraz uogólnionych napadów epileptycznych.

Efekty sercowo-naczyniowe

Flufenazyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi lub wydłużeniem interwału QT w wywiadzie rodzinnym.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu flufenazyny pacjentom z chorobami sercowo-naczyniowymi (niewydolność serca, choroba niedokrwienna mięśnia sercowego, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca), ponieważ może wystąpić istotne obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku obniżenia ciśnienia nie należy stosować adrenaliny.

Zjawiska zakrzepowo-zatorowe

Zaobserwowano przypadki zatorowości żył głębokich podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych. Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne często mają nabyte czynniki ryzyka zatorowości żył głębokich, należy określić wszystkie możliwe czynniki ryzyka zatorowości żył głębokich przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia preparatem Moditen Depo oraz podjąć środki zapobiegawcze.

Flufenazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.

Flufenazynę należy stosować w najniższych skutecznych dawkach u pacjentów starszych i osłabionych, ponieważ u tych chorych częściej mogą wystąpić działania niepożądane.

Flufenazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów pracujących w warunkach podwyższonej temperatury lub mających kontakt z insektycydami fosforoorganicznymi.

Flufenazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadczynnością tarczycy, ostrymi chorobami płuc, chorobą Parkinsona, jaskrą zamkniętocięczową, miastenią, przerostem gruczołu krokowego.

Pacjenci, którzy przyjmują flufenazynę i u których planowane jest zabieg chirurgiczny, są narażeni na reakcje hipotensyjne, dlatego wymagane są mniejsze dawki środków znieczyszczających lub inhibitorów układu nerwowego.

Flufenazyny nie należy stosować pacjentom z patologicznymi zmianami w morfologii krwi lub zaburzeniami funkcji wątroby ani pacjentom przyjmującym leki, które powodują podobne zaburzenia, ponieważ może dojść do rozwoju żółtaczki cholesterycznej lub cholesteryczno-hepatocelularnej. Żółtaczka zwykle rozwija się w ciągu pierwszych dwóch do czterech tygodni leczenia i nie zawsze zależy od dawki lub długości trwania terapii.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem guzów gruczołu piersiowego (choć badania nie potwierdziły związku między zwiększeniem wydzielania prolaktyny a guzami piersi podczas leczenia fenotiazynami).

Podobnie jak przy innych fenotiazynach, przy stosowaniu flufenazyny może rozwinąć się bezobjawowe zapalenie płuc.

Podczas leczenia flufenazyną zaleca się okresowe monitorowanie parametrów krwi, ponieważ zgłaszano pojedyncze przypadki leukopenii, agranulocytozy, trombocytopenii, eozynofilii i pancytopenii.

Może rozwinąć się późna dyskineza u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym flufenazynę, dlatego należy stosować najniższe skuteczne dawki u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia, a potrzebę takiego leczenia należy regularnie oceniać. W przypadku wystąpienia objawów późnej dyskinezy należy przerwać przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, flufenazyna wiązana jest z zespołem neuroleptycznym złośliwym. Jest to rzadka reakcja idiosynkratyczna charakteryzująca się hipertermią, sztywnością mięśni, akinezą, obniżeniem ciśnienia tętniczego, stuporem i śpiączką. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego i rozpocząć odpowiednią terapię wspierającą pod ścisłą kontrolą.

Podczas leczenia flufenazyną należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych.

W przypadku wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwparkinsonowskie.

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwparkinsonowskie podczas leczenia preparatem Moditen Depo i nagle przerwie jego stosowanie, powinien kontynuować przyjmowanie przepisanych leków przeciwparkinsonowskich przez kilka kolejnych dni.

Flufenazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami funkcji nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na potliwość możliwe są zaburzenia termoregulacji, szczególnie u pacjentów starszych i w upalną, wilgotną pogodę.

Specjalna informacja o niektórych substancjach pomocniczych

Moditen Depo zawiera alkohol benzylowy. Jest on przeciwwskazany u noworodków przedwczesnych oraz u niemowląt i dzieci poniżej 3. roku życia.

Olej sezamowy rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Preparat może silnie wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z maszynami. Pacjentów należy o tym poinformować. Lekarz ocenia zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów z uwagi na przebieg choroby podstawowej i odpowiedź na leczenie.

Sposób stosowania i dawki

Najbardziej skuteczną dawkę i częstotliwość przyjmowania należy ustalać indywidualnie.

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię wspomagającą pochodnymi fenantiazyny w formie depo

Zwykła dawka początkowa wynosi od 12,5 do 25 mg leku Moditen Depo. Kolejne dawki i odstępy między wstrzykiwaniami ustala się indywidualnie. Odstęp między poszczególnymi wstrzyknięciami wynosi zazwyczaj od 15 do 35 dni. Jeśli konieczne są dawki przekraczające 50 mg, zwiększa się je stopniowo o 12,5 mg. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 100 mg.

Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii pochodnymi fenantiazyny

Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni fenantiazynami, powinni najpierw poddać się terapii lekami wstrzykiwanymi o krótkim działaniu lub doustnymi formami fenantiazyn. Gdy ustali się, że pacjenci dobrze tolerują fenantiazyny, można ich przełożyć na przyjmowanie leku Moditen Depo bez wcześniejszego leczenia lekami wstrzykiwanymi o krótkim działaniu. Dawka początkowa 12,5 mg leku Moditen Depo podaje się w formie wstrzyknięcia do mięśnia. Jeśli nie wystąpią żadne poważne działania niepożądane, po 5–10 dniach można podać kolejną dawkę 25 mg. Następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie.

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie doustnymi formami pochodnych fenantiazyny

Jeśli pacjent wcześniej przyjmował fenantiazyny, można je zastąpić lekiem Moditen Depo. Na początku stosuje się dawkę początkową 12,5 mg wstrzykiwaną do mięśnia w celu sprawdzenia tolerancji leku Moditen Depo, a następnie dawkę dostosowuje się indywidualnie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w wieku podeszłym wymagają niższych dawek – od 1/3 do 1/4 standardowej dawki dla młodszych dorosłych.

Jeśli wystąpi reakcja pozapiramydowa, podaje się leki przeciwparkinsonowskie.

Lek podaje się w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Igła i strzykawka muszą być suche.

Jeśli lekarz stwierdzi, że dawka leku Moditen Depo jest zbyt mała, leczenie można wspomóc doustnymi formami fenantiazyn.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

Niższe dawki (od 3,125 do 6,25 mg) są wskazane u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjentom z zaburzeniem funkcji wątroby nie należy podawać flufenazyny.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat

Moditen Depo nie jest zalecany dzieciom w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u tej grupy pacjentów. W razie potrzeby dawka początkowa wynosi od 6,25 mg do 18,75 mg flufenazyny. Kolejne dawki i odstępy między wstrzykiwaniami ustala się indywidualnie. Odstęp między poszczególnymi wstrzyknięciami wynosi zazwyczaj od 7 do 21 dni. Jeśli konieczna jest wyższa dawka, zwiększa się ją stopniowo o 6,25 mg. Dawka pojedyncza nie powinna przekraczać 25 mg.

Ten roztwór do wstrzykiwań nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie

Przedawkowanie i zatrucie mogą prowadzić do poważnych zaburzeń pozapiramydowych, znacznego spadku ciśnienia tętniczego, miosisu, hipotermii, zatrzymania moczu, zmian na elektrokardiogramie oraz zaburzeń rytmu serca podobnych do tych występujących przy przedawkowaniu chinidyny; stanu uspokojenia i zaburzeń świadomości, które mogą prowadzić do utraty przytomności i braku odruchów, skurczy oraz śpiączki. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie jest objawowe. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować. W przypadku arytmii skuteczne są nadżawek sodu i siarczan magnezu. Zaburzenia pozapiramydowe leczy się za pomocą leków przeciwparkinsonowskich. W przypadku wyraźnej hipotensji może być stosowany wyłącznie noradrenalina; adrenalina jeszcze bardziej obniży ciśnienie krwi.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych:

bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
rzadko (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10000);
nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W ramach każdej grupy według częstości występowania efekty uboczne są wymienione według malejącego stopnia powagi.

Efekty uboczne są wymienione według układu narządów i częstości występowania.

Badania

W pojedynczych przypadkach u pacjentów przyjmujących flufenazynę doustnie obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia cholesterolu w surowicy.

Zaburzenia ogólne i warunki stosowania

Fenotiazyny mogą powodować zaburzenia termoregulacji. Znane są przypadki ciężkiej hipotermii i hiperpirksji przy stosowaniu umiarkowanych i wysokich dawek fenotiazyn. Pacjenci starsi oraz chorzy z obniżoną czynnością tarczycy mogą być szczególnie wrażliwi na hipotermię. Ryzyko rozwoju hiperpirksji wzrasta w czasie upałów lub wilgotnej pogody oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na potliwość, np. leków stosowanych w leczeniu parkinsonizmu. Ból głowy, nietolerancja soczewek kontaktowych, zatkany nos, nudności, przypadki śmiertelne.

Układ krwionośny i chłonny

nieznane: leukopenia¹, agranulocytoza¹, trombocytopenia¹, eozynofilia¹, pancytopenia¹.

Układ nerwowy

często: zaburzenia ekstrapiramidowe (pseudo-parkinsonizm, dystonia, akatyzja, kręcz okulogirny, opistotonus, hiperrefleksja);
rzadko: późna dyskineza² (niezamierzone ruchy języka, twarzy, ust, warg, tułowia i kończyn);
rzadko: ból głowy;
rzadko: zespół neuroleptyczny zespół zakaźny³ z hipertermią, sztywnością mięśni, akinezją, obniżeniem ciśnienia krwi, stuporem i śpiączką.

Oczy

rzadko: zamglenie widzenia, jaskra;
rzadko: przebarwienie soczewki lub rogówki oka.

Układ pokarmowy

rzadko: nudności, utrata apetytu, ślinienie, suchość w ustach, zaparcia, niedrożność jelit.

Nerki i drogi moczowe

rzadko: poliuria, paraliż pęcherza moczowego;
rzadko: enureza, zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Układ内分泌owy

rzadko: ginekomastia, nieprawidłowe wydzielanie mleka, zaburzenia libidum z impotencją, nieregularne miesiączkowanie, fałszywie dodatni test ciążowy.

Serce

rzadko: tachykardia;
rzadko: wydłużenie interwału QT i załamca T, arytmie komorowe (tachykardia komorowa, migotanie komór);
bardzo rzadko: arytmia, migotanie;
nieznane: zatrzymanie serca, arytmia typu „torsades de pointes”.

Naczynia krwionośne

rzadko: umiarkowane nadciśnienie, wahania ciśnienia tętniczego;
nieznane: zatorowość żylna, w tym przypadki zatoru płucnego i zatoru żył głębokich.

Układ oddechowy

rzadko: zatkany nos.

Układ odpornościowy

bardzo rzadko: astma, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy.

Skóra i błony śluzowe

rzadko: potnienie;
rzadko: przebarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, zapalenie alergiczne skóry, pokrzywka, seborea, rumień, egzema, odłuszczeniowe zapalenie skóry.

Wątroba i drogi żółciowe

rzadko: żółtaczka cholestatyczna.

Psychika

rzadko: senność, letargia;
nieznane: pobudzenie nerwowe, niepokój lub niepokojące myśli, stan depresyjny, zwiększona skłonność do samobójstw.

Zaburzenia metaboliczne

rzadko: zwiększenie apetytu, przyrost masy ciała.

Ciąża, poród i stan noworodka

nieznane: zespół odstawienia u noworodków. Zaburzenia ekstrapiramidowe u noworodków.

Układ rozrodczy

rzadko: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.

¹ Podczas leczenia flufenazyną zaleca się monitorowanie parametrów krwi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

² U niektórych chorych podczas długotrwałego leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować późne dyskinezie, charakteryzujące się niezamierzone ruchy choreoatetoidalne języka, mięśni twarzy, ust lub żuchwy (np. wysuwanie języka, napinanie policzków, skrzywienie ust, ruchy żucia), mięśni tułowia lub kończyn. Objawy tego zespołu i spowodowane przez niego nasilenie są bardzo zróżnicowane. Zespół ten może się pojawić podczas leczenia zmniejszoną dawką lub po zakończeniu terapii. Bardzo ważne jest jak najwcześniejsze wykrycie objawów zespołu późnej dyskinezy. W celu wczesnego wykrycia tego zespołu zaleca się okresowe zmniejszanie dawki leku (jeśli stan pacjenta na to pozwala) oraz dokładne monitorowanie pacjenta w takich okresach. Takie postępowanie jest bardzo ważne, ponieważ leczenie neuroleptykami może maskować objawy późnej dyskinezy.

³ Zespół neuroleptyczny zespół zakaźny jest związany z leczeniem lekami przeciwpsychotycznymi, w tym flufenazyną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Moditen Depo i podjąć odpowiednie działania.

Inne efekty uboczne

Zarejestrowano kilka nagłych, nieprzewidywalnych i nie wyjaśnionych przypadków śmiertelnych u hospitalizowanych pacjentów otrzymujących fenotiazynę.

W przypadku wystąpienia ciężkich efektów ubocznych leczenie flufenazyną należy przerwać.

Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie uspokajające lub hipotensyjne leku.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Informacje o wszelkich podejrzewanych efektach ubocznych należy zgłaszać zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności.

18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolce; 5 fiol w blisterze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.