Moditen Depot
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Moditen Depo (ModitenDepo)
Composición:
Principio activo: fluofenazina decanoato;
1 ml de solución inyectable contiene 25 mg de fluofenazina decanoato;
Excipientes: alcohol bencílico, aceite de sésamo.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físicas y químicas principales: solución oleosa transparente de color amarillento, prácticamente exenta de inclusiones mecánicas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antipsicóticos. Fenotiazinas con estructura de piperazina.
Código ATC N05A B02.
Propiedades farmacodinámicas
Farmacodinámica.
La flufenazina es un neuroléptico fenotiazínico muy potente que pertenece al grupo de neurolépticos clásicos. La esquizofrenia se asocia con alteraciones en la sensibilidad de los receptores de dopamina. La flufenazina es un mejor bloqueador de los receptores cerebrales de dopamina D2 y D1 que otros neurolépticos estándar. Al igual que otros neurolépticos, aunque en menor grado, la flufenazina también bloquea los receptores serotoninérgicos 5HT2 y 5HT1, los receptores adrenérgicos alfa-1, los receptores histamínicos H1 y los receptores muscarínicos colinérgicos, por lo que los efectos anticolinérgicos y sedantes son menos pronunciados que en otros neurolépticos clásicos. La bloqueo de los receptores de dopamina ocurre en los tres sistemas dopaminérgicos: nigroestriatal, mesolímbico e tuberoinfundibular; por ello, además de la eficacia clínica, también pueden presentarse diversos efectos adversos, particularmente reacciones extrapiramidales y aumento de la secreción de prolactina.
Moditen Depo es una formulación parenteral de acción prolongada del derivado fenotiazínico. Tiene una duración de acción prolongada.
Una ventaja importante de la forma farmacéutica Moditen Depo es la fiabilidad del tratamiento en los pacientes. Esto es especialmente importante en el tratamiento ambulatorio, ya que los pacientes con trastornos psiquiátricos a menudo toman los medicamentos de forma irregular o incluso se niegan a tomarlos.
Farmacocinética.
El decanoato de flufenazina, éster de la flufenazina y del ácido decanoico, es el ingrediente activo del medicamento Moditen Depo. El decanoato de flufenazina se caracteriza por una hidrólisis gradual con liberación de flufenazina farmacológicamente activa, que entra en la circulación sistémica. El inicio de acción ocurre entre 24 y 72 horas. La semivida biológica de la flufenazina en plasma oscila entre 7 y 10 días, alcanzando hasta 14,3 días tras varias inyecciones consecutivas. Una inyección estándar de Moditen Depo produce un efecto individual en pacientes con enfermedad mental que puede durar entre 15 y 35 días. Se alcanza un estado estable tras 4 a 6 semanas.
Estudios de toxicidad aguda en diversas especies animales han mostrado una alta toxicidad de la flufenazina. Tras la administración oral en ratones, el valor de LD50 fue de 220 mg/kg. El órgano diana del efecto tóxico es el hígado. La administración prolongada (hasta un año) en ratas con dosis de 1 mg/kg/día o más de flufenazina provocó cambios en el comportamiento, manifestados como alteraciones en la reactividad del sistema nervioso central.
La administración de flufenazina durante el período de gestación es relativamente segura. No se han observado alteraciones en fetos de ratas a las que se administró clorhidrato de flufenazina a una dosis de 100 mg/kg/día o decanoato de flufenazina a 25 mg/kg/día. La sustancia no es teratogénica en ratas y conejos, aunque se han reportado casos de hendidura palatina en ratones y diversas anomalías en embriones de pollos. La flufenazina inhibe la calmodulina, provocando alteraciones en la función espermática en animales de laboratorio.
La flufenazina no presenta ningún potencial mutagénico; por el contrario, se ha demostrado que posee actividad protectora frente al efecto mutagénico del benzo-alfa-pireno. Esta sustancia no tiene ningún efecto carcinogénico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de mantenimiento prolongado en formas crónicas de esquizofrenia. Prevención de recaídas en esquizofrenia.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al flufenazina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Alteraciones cerebrales subcorticales evidentes o sospechosas.
Trastornos graves de la conciencia, aterosclerosis cerebral grave, feocromocitoma, insuficiencia renal o hepática grave, insuficiencia cardíaca, hipersensibilidad a otros fenantiazínicos.
Intoxicación aguda con inhibidores del sistema nervioso central (alcohol, antidepresivos, neurolépticos, sedantes, tranquilizantes, hipnóticos y drogas narcóticas).
Edad inferior a 12 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos que deprimen el SNC; analgésicos; alcohol
La administración concomitante de flufenazina potencia los efectos del alcohol, de los inhibidores del SNC (hipnóticos, sedantes) y de los analgésicos potentes. La administración conjunta con analgésicos narcóticos puede provocar hipotensión, depresión del SNC y depresión respiratoria. La administración concomitante de flufenazina con antihistamínicos, antipsicóticos, hipnóticos y narcóticos puede intensificar la depresión del SNC. Los barbitúricos, los hipnóticos no barbitúricos, la carbamazepina, la griseofulvina, el fenilbutilazona y la rifampicina aumentan el metabolismo de las fenotiazinas, mientras que el paracetamol, el cloranfenicol, el disulfiram, los inhibidores de la MAO, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los anticonceptivos orales lo inhiben.
Alfa-bloqueantes
La flufenazina es un antagonista de la adrenalina y de otros simpaticomiméticos, e inhibe el efecto hipotensor de los alfa-bloqueantes.
Anticoagulantes
Cuando se administra conjuntamente con anticoagulantes, la flufenazina potencia sus efectos, por lo que se recomienda el control periódico del índice de protrombina.
Medicamentos que afectan al intervalo QT
La administración concomitante de flufenazina con antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tiordazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida puede provocar alargamiento del intervalo QT.
Equilibrio electrolítico
La administración concomitante de medicamentos que causan alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo hipocaliemia o hipomagnesemia) incrementa el riesgo de arritmia ventricular.
Sistema del citocromo P450
La flufenazina es metabolizada por el sistema de enzimas del citocromo P450 (parcialmente CYP2D6). La inhibición de esta vía metabólica por otros medicamentos o el aumento de la actividad de la enzima CYP2D6 puede provocar un aumento de la concentración de flufenazina y un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo alargamiento del intervalo QT. Entre estos fármacos se incluyen antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, betabloqueantes, inhibidores de la proteasa y opioides.
Antidepresivos tricíclicos
Las fenotiazinas pueden alterar el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos. Las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar, lo que puede provocar efectos sedantes y antimuscarínicos potenciados o prolongados, así como arritmias cardíacas.
Litio
La administración concomitante de litio con flufenazina puede aumentar la neurotoxicidad.
Inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos
La administración concomitante de fenotiazinas con inhibidores de la ECA o diuréticos tiazídicos puede provocar hipotensión.
Medicamentos antihipertensivos
Puede reducirse el efecto antihipertensivo de la guanetidina, la clonidina y otros medicamentos antiadrenérgicos.
Clonidina
La clonidina puede reducir el efecto neuroléptico de las fenotiazinas.
Betabloqueantes
La administración concomitante de betabloqueantes con fenotiazinas puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los betabloqueantes.
Metrizamida
La administración concomitante de metrizamida con flufenazina puede favorecer la aparición de convulsiones.
Se recomienda suspender la administración de flufenazina 48 horas antes de una mielografía y no reanudarla al menos durante 24 horas después de realizada la mielografía.
Epinefrina (adrenalina) y otros adrenomiméticos
Las fenotiazinas son antagonistas farmacológicos de los medicamentos mencionados anteriormente, y su administración concomitante puede provocar hipotensión arterial.
Levodopa
Las fenotiazinas pueden reducir los efectos de los medicamentos antiparkinsonianos.
Colinolíticos / medicamentos antimuscarínicos
La administración concomitante de flufenazina con colinolíticos puede intensificar el bloqueo de los receptores colinérgicos, especialmente en pacientes de edad avanzada. La acción antimuscarínica puede potenciarse o prolongarse.
Medicamentos antiepilépticos
La flufenazina puede reducir el efecto de los medicamentos antiepilépticos.
Medicamentos antidiabéticos
Las fenotiazinas pueden aumentar los niveles de glucosa en sangre, ya que afectan al metabolismo de los hidratos de carbono. Por ello, puede ser necesario ajustar las dosis de los medicamentos antidiabéticos en pacientes con diabetes mellitus.
Cimetidina
La cimetidina puede reducir las concentraciones plasmáticas de las fenotiazinas.
Anfetaminas / medicamentos anorexígenos
Las anfetaminas / medicamentos anorexígenos son antagonistas farmacológicos de la flufenazina.
Al administrar el medicamento Moditen Depo junto con colinolíticos o medicamentos antimuscarínicos, se debe establecer un monitoreo cuidadoso del estado del paciente y realizar una determinación individual de la dosis de los medicamentos.
En la administración concomitante de betabloqueantes y fenotiazinas, se recomienda reducir la dosis de los medicamentos de ambos grupos.
Características de uso.
Moditen Depo no está indicado para el tratamiento de trastornos no psicóticos ni para uso a corto plazo (menos de 3 meses).
Moditen Depo no es eficaz para el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes con retraso mental.
Incremento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia
Los datos de dos estudios amplios han demostrado un ligero aumento del riesgo de muerte en pacientes ancianos con demencia que recibieron neurolépticos, en comparación con aquellos que no los recibieron. No hay suficientes datos para determinar el grado de este aumento del riesgo, ni se conoce la causa de dicho incremento.
El medicamento no está indicado para el tratamiento de trastornos del comportamiento asociados a la demencia.
El medicamento debe administrarse con gran precaución en pacientes con convulsiones, ya que disminuye el umbral convulsivo y, por lo tanto, puede provocar convulsiones o crisis epilépticas generalizadas.
Efectos cardiovasculares
La fluofenazina debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT.
Debe tenerse precaución al administrar fluofenazina a pacientes con enfermedades cardiovasculares (insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica del miocardio, arritmias peligrosas), ya que puede producirse una reducción significativa de la presión arterial. Si la presión disminuye, no debe administrarse adrenalina.
Tromboembolia
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso en pacientes que reciben neurolépticos. Dado que los pacientes que toman neurolépticos suelen tener factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de tromboembolismo venoso, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo antes y durante el tratamiento con Moditen Depo, y se deben adoptar medidas preventivas.
La fluofenazina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
La fluofenazina debe administrarse en las dosis más bajas eficaces en pacientes ancianos y en pacientes debilitados, ya que en estos pacientes los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia.
La fluofenazina debe administrarse con precaución en pacientes que trabajan en condiciones de alta temperatura o que tienen contacto con insecticidas organofosforados.
La fluofenazina debe administrarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo, enfermedades pulmonares agudas, enfermedad de Parkinson, glaucoma de ángulo cerrado, miastenia gravis e hipertrofia prostática.
Los pacientes que van a someterse a cirugía y que están tomando fluofenazina tienen riesgo de reacciones hipotensivas; por ello, se requieren dosis más bajas de agentes anestésicos o de inhibidores del SNC.
No debe administrarse fluofenazina a pacientes con alteraciones patológicas en la sangre ni con alteraciones de la función hepática, ni a pacientes que toman medicamentos que provocan alteraciones similares, ya que pueden presentarse casos de ictericia colestásica o colestásica-hepatocelular. Habitualmente, la ictericia se desarrolla durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento y no siempre depende de la dosis ni de la duración del tratamiento.
Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de tumores de mama (aunque los estudios no han confirmado ninguna relación entre el aumento de la secreción de prolactina y los tumores mamarios durante el tratamiento con fenotiazinas).
Como con todos los fármacos fenotiazínicos, durante el tratamiento con fluofenazina puede desarrollarse neumonía asintomática.
Durante el tratamiento con fluofenazina se recomienda realizar un monitoreo periódico de los parámetros sanguíneos, ya que se han notificado casos aislados de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia y pancitopenia.
Puede desarrollarse discinesia tardía en pacientes que han tomado neurolépticos, incluyendo fluofenazina; por ello, se deben utilizar las dosis más bajas eficaces en pacientes que requieran tratamiento prolongado, y la necesidad de un tratamiento prolongado debe reevaluarse regularmente. Si aparecen signos de discinesia tardía, debe suspenderse el tratamiento con neurolépticos.
Como otros fármacos antipsicóticos, la fluofenazina se asocia con el síndrome neuroléptico maligno. Esta es una reacción idiosincrásica rara, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, acinesia, hipotensión, estupor y coma. La hipertermia suele ser un síntoma temprano de este síndrome. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con el antipsicótico y comenzar una terapia de soporte adecuada bajo estricto control médico.
Durante el tratamiento con fluofenazina debe evitarse la administración concomitante de otros fármacos antipsicóticos.
Si aparecen trastornos extrapiramidales, debe administrarse tratamiento con fármacos antiparkinsonianos.
Si un paciente que recibe medicamentos antiparkinsonianos durante el tratamiento con Moditen Depo interrumpe repentinamente este medicamento, debe continuar tomando los fármacos antiparkinsonianos prescritos durante varios días más.
La fluofenazina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o alteración de la función renal.
El uso concomitante con medicamentos que alteran la sudoración puede provocar alteraciones en la termorregulación, especialmente en pacientes ancianos y durante condiciones climáticas cálidas y húmedas.
Información especial sobre algunos excipientes
Moditen Depo contiene alcohol bencílico. Está contraindicado en recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 3 años.
El aceite de sésamo puede rara vez provocar reacciones alérgicas graves.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
El medicamento puede tener un efecto fuerte sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria compleja. Los pacientes deben ser advertidos al respecto. El médico debe evaluar la capacidad del paciente para conducir vehículos, considerando la evolución de la enfermedad de base y la respuesta al tratamiento.
Vía de administración y dosis.
La dosis y frecuencia de administración más eficaces deben determinarse individualmente.
Pacientes que previamente han recibido tratamiento de mantenimiento con derivados de la fenotiazina en forma de depósito
La dosis inicial habitual es de 12,5 a 25 mg del medicamento Moditen Depo. Las siguientes dosis y los intervalos entre las inyecciones se determinan individualmente. El intervalo entre inyecciones individuales generalmente oscila entre 15 y 35 días. Si se requieren dosis superiores a 50 mg, estas deben aumentarse progresivamente en 12,5 mg. La dosis única no debe exceder los 100 mg.
Pacientes que previamente no han recibido tratamiento con fenotiazinas
Los pacientes que previamente no han sido tratados con fenotiazinas deben comenzar primero con medicamentos inyectables de acción corta o formas orales de fenotiazinas. Una vez que se haya determinado que el paciente tolera bien las fenotiazinas, puede pasarse al tratamiento con el medicamento Moditen Depo sin necesidad de un tratamiento previo con medicamentos inyectables de acción corta. La dosis inicial de 12,5 mg del medicamento Moditen Depo se administra por vía intramuscular. Si no se presentan efectos adversos graves, tras 5 a 10 días puede administrarse la siguiente dosis de 25 mg. Posteriormente, la dosis se ajusta individualmente.
Pacientes que previamente han recibido tratamiento con formas orales de derivados de fenotiazinas
Si el paciente ya ha tomado fenotiazinas, estas pueden sustituirse por el medicamento Moditen Depo. Inicialmente se administra una dosis intramuscular de 12,5 mg para comprobar la tolerancia al medicamento Moditen Depo, y posteriormente la dosis se ajusta individualmente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada requieren dosis más bajas, entre 1/3 y 1/4 de la dosis estándar para adultos más jóvenes.
Si se desarrolla una reacción extrapiramidal, se deben administrar fármacos antiparkinsonianos.
El medicamento se administra mediante inyección intramuscular profunda. La aguja y la jeringa deben estar secas.
Si el médico considera que la dosis del medicamento Moditen Depo es demasiado baja, el tratamiento puede complementarse con formas orales de fenotiazinas.
Pacientes con alteraciones de la función renal y hepática
Dosis menores (de 3,125 a 6,25 mg) están indicadas en pacientes con alteraciones de la función renal.
No se debe administrar flufenazina a pacientes con alteración de la función hepática.
Niños de 12 a 18 años
Moditen Depo no se recomienda en niños de 12 a 18 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. En caso necesario, la dosis inicial será de entre 6,25 mg y 18,75 mg de flufenazina. Las siguientes dosis y los intervalos entre inyecciones se determinan individualmente. El intervalo entre inyecciones individuales suele oscilar entre 7 y 21 días. Si se requiere una dosis más alta, esta debe aumentarse progresivamente en 6,25 mg. La dosis única no debe exceder los 25 mg.
Esta solución inyectable no debe mezclarse con otras soluciones inyectables.
Niños
El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años.
Sobredosis
La sobredosis y la intoxicación pueden provocar trastornos extrapiramidales graves, una marcada disminución de la presión arterial, miosis, hipotermia, retención urinaria, alteraciones electrocardiográficas y arritmias cardíacas similares a las producidas por la sobredosis de quinidina, estado sedante y alteraciones de la conciencia que pueden llevar a la pérdida de conciencia y ausencia de reflejos, espasmos y coma. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático. El estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente. En caso de arritmia, son eficaces el bicarbonato sódico y el sulfato de magnesio. Los trastornos extrapiramidales se tratan con medicamentos antiparkinsonianos. En caso de hipotensión marcada, solo se debe administrar noradrenalina; la adrenalina podría disminuir aún más la presión sanguínea.
Reacciones adversas.
Frecuencia de aparición de reacciones adversas:
- muy frecuentes (≥1/10);
- frecuentes (≥1/100 a <1/10);
- ocasionales (≥1/1000 a <1/100);
- raras (≥1/10000 a <1/1000);
- muy raras (<1/10000);
- desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo según frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas se enumeran por clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición.
Estudios clínicos
En casos aislados, en pacientes que tomaron flufenazina por vía oral se observó un aumento transitorio de la concentración de colesterol en suero.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Las fenotiazinas pueden provocar alteraciones en la termorregulación. Se han descrito casos de hipotermia grave e hiperpirexia con el uso de dosis medias y altas de fenotiazinas. Los pacientes ancianos y aquellos con función tiroidea reducida pueden ser especialmente sensibles a la hipotermia. El riesgo de hiperpirexia aumenta durante climas cálidos o húmedos o cuando se toman simultáneamente medicamentos que afectan la sudoración, como los utilizados en el tratamiento del parkinsonismo. Cefalea, intolerancia a las lentes, congestión nasal, náuseas, casos fatales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- desconocida: leucopenia1, agranulocitosis1, trombocitopenia1, eosinofilia1, pancitopenia1.
Trastornos del sistema nervioso
- frecuentes: trastornos extrapiramidales (pseudoparkinsonismo, distonía, acatisia, crisis oculogiras, opistótonos, hiperflexia), discinesia tardía2 (movimientos involuntarios de la lengua, cara, boca, labios, tronco y extremidades);
- ocasionales: cefalea;
- raras: síndrome neuroléptico maligno3 con hipertermia, rigidez muscular, acinesia, hipotensión, estupor y coma.
Trastornos de la vista
- ocasionales: visión borrosa, glaucoma;
- raras: pigmentación del cristalino o de la córnea.
Trastornos gastrointestinales
- ocasionales: náuseas, pérdida de apetito, sialorrea, sequedad de boca, estreñimiento, obstrucción intestinal.
Trastornos renales y urinarios
- ocasionales: poliuria, parálisis de la vejiga;
- raras: enuresis, alteraciones en la micción, incontinencia urinaria.
Trastornos del sistema endocrino
- ocasionales: ginecomastia, lactancia anormal, trastornos del libido con impotencia, menstruación irregular, prueba de embarazo falsa positiva.
Trastornos cardíacos
- ocasionales: taquicardia;
- raras: prolongación del intervalo QT y de la onda T, arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular);
- muy raras: arritmia, fibrilación;
- desconocida: paro cardíaco, arritmia tipo «torsades de pointes».
Trastornos vasculares
- ocasionales: hipertensión leve, fluctuaciones de la presión arterial;
- desconocida: tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Trastornos respiratorios
- ocasionales: congestión nasal.
Trastornos del sistema inmunitario
- muy raras: asma, edema de glotis, angioedema.
Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos
- ocasionales: sudoración;
- raras: pigmentación de la piel, fotossensibilidad, dermatitis alérgica, urticaria, seborrea, eritema, eccema, dermatitis exfoliativa.
Trastornos hepáticos y biliares
- raras: ictericia colestásica.
Trastornos psiquiátricos
- raras: somnolencia, letargo;
- desconocida: nerviosismo, agitación o pensamientos anormales, estado depresivo, aumento de la tendencia al suicidio.
Trastornos metabólicos
- ocasionales: aumento del apetito, aumento de peso.
Embarazo, período posparto y condiciones perinatales
- desconocida: síndrome de abstinencia por el medicamento en recién nacidos. Síntomas extrapiramidales en recién nacidos.
Trastornos del sistema reproductivo
- raras: priapismo, trastornos de la eyaculación.
1 Durante el tratamiento con flufenazina se recomienda realizar un monitoreo de los parámetros sanguíneos (véase la sección «Precauciones de uso»).
2 Durante el tratamiento prolongado o tras la interrupción del tratamiento, algunos pacientes pueden presentar discinesias tardías caracterizadas por movimientos involuntarios coreoatetósicos de la lengua, músculos faciales, boca o mandíbula (como protrusión de la lengua, inflado de mejillas, contracción de la boca, movimientos masticatorios), músculos del cuerpo o extremidades. La manifestación y la progresión de este síndrome son muy variables. Puede aparecer durante el tratamiento con dosis reducidas o tras la finalización del tratamiento. Es muy importante detectar los signos de discinesia tardía lo antes posible. Con el fin de detectar este síndrome en una etapa temprana, se recomiendan reducciones periódicas de la dosis (siempre que el estado del paciente lo permita) y un monitoreo cuidadoso durante estos períodos. Este enfoque es muy importante, ya que el tratamiento con neurolépticos puede enmascarar las manifestaciones de la discinesia tardía.
3 El síndrome neuroléptico maligno se asocia con el tratamiento con medicamentos antipsicóticos, incluyendo la flufenazina (véase la sección «Precauciones de uso»). En tal caso, se debe suspender el medicamento Moditen Depo y tomar las medidas adecuadas.
Otras reacciones adversas
Se han registrado varios casos fatales súbitos, impredecibles e inexplicados en pacientes hospitalizados que recibían fenotiazinas.
Ante la aparición de reacciones adversas graves, el tratamiento con flufenazina debe suspenderse.
Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al efecto sedante o hipotensor del medicamento.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Toda información sobre reacciones adversas sospechosas debe comunicarse de acuerdo con los requisitos legales.
Período de validez.
18 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
1 ml de solución inyectable en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.