Moditen Depo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Moditen Depo (ModitenDepo)

Composizione:

Principio attivo: fluofenazina decanoato;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 25 mg di fluofenazina decanoato;

Eccipienti: alcool benzilico, olio di sesamo.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione oleosa limpida di colore giallastro, praticamente priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antipsicotici. Fenotiazine con struttura piperazinica.

Codice ATC N05A B02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La flufenazina è un potente neurolettico fenotiazinico appartenente al gruppo dei neurolettici classici. La schizofrenia è associata a un'alterazione della sensibilità dei recettori della dopamina. La flufenazina è un inibitore più efficace dei recettori cerebrali della dopamina D2 e D1 rispetto ad altri neurolettici standard. Come altri neurolettici, ma in misura minore, la flufenazina blocca anche i recettori serotoninergici 5HT2 e 5HT1, i recettori adrenergici alfa-1, i recettori istaminergici H1 e i recettori colinergici muscarinici; pertanto, gli effetti anticolinergici e sedativi sono meno marcati rispetto ad altri neurolettici classici. Il blocco dei recettori della dopamina avviene nei tre sistemi dopaminergici: nigrostriatale, mesolimbico e tuberoinfundibolare; di conseguenza, oltre all'efficacia clinica, possono verificarsi diversi effetti indesiderati, in particolare reazioni extrapiramidali e aumento della secrezione di prolattina.

Moditen Depo è un preparato fenotiazinico parenterale a durata prolungata. Ha un'azione prolungata.

Un vantaggio importante della formulazione farmaceutica di Moditen Depo è l'affidabilità del trattamento nei pazienti. Ciò è particolarmente importante nel trattamento ambulatoriale, poiché i pazienti psichiatrici spesso assumono i farmaci in modo irregolare o addirittura rifiutano di assumerli.

Farmacocinetica.

Il decanoato di flufenazina, estere della flufenazina e dell'acido decanoico, è il principio attivo del farmaco Moditen Depo. Il decanoato di flufenazina si caratterizza per un'idrolisi graduale con il rilascio della flufenazina farmacologicamente attiva, che entra nella circolazione sistemica. L'inizio dell'azione avviene tra le 24 e le 72 ore. Il periodo biologico di emivita della flufenazina nel plasma è compreso tra 7 e 10 giorni e può raggiungere i 14,3 giorni dopo somministrazioni ripetute. Una singola iniezione standard di Moditen Depo produce un effetto individuale nei pazienti psichiatrici che può durare da 15 a 35 giorni. Lo stato stazionario viene raggiunto dopo 4-6 settimane.

Gli studi di tossicità acuta effettuati su diverse specie animali hanno evidenziato un'elevata tossicità della flufenazina. Dopo somministrazione orale nei topi, il valore di LD50 è stato determinato in 220 mg/kg. L'organo bersaglio dell'effetto tossico è il fegato. La somministrazione prolungata (fino a un anno) di 1 mg/kg di flufenazina o superiore al giorno nei ratti ha provocato alterazioni del comportamento, manifestate come modifiche della reattività del sistema nervoso centrale.

La somministrazione di flufenazina durante la gravidanza risulta relativamente sicura. Non sono state osservate alterazioni nei feti di ratti ai quali era stata somministrata cloridrato di flufenazina alla dose di 100 mg/kg/giorno o decanoato di flufenazina alla dose di 25 mg/kg/giorno. La sostanza non è teratogena nei ratti e nei conigli, ma sono stati riportati casi di palatoschisi nei topi e diverse anomalie negli embrioni di polli. La flufenazina inibisce la calmodulina, causando alterazioni della funzione degli spermatozoi negli animali da laboratorio.

La flufenazina non presenta alcun potenziale mutageno; al contrario, è stata dimostrata un'attività protettiva contro l'effetto mutageno del benzo-alfa-pirene. Questa sostanza non ha alcun effetto cancerogeno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia di mantenimento a lungo termine delle forme croniche di schizofrenia. Prevenzione delle ricadute della schizofrenia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al fluofenazina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Disturbi cerebrali sottocorticali evidenti o sospettati.

Gravi disturbi della coscienza, grave aterosclerosi cerebrale, feocromocitoma, grave insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, ipersensibilità ad altri fenotiazinici.

Intossicazione acuta da inibitori del sistema nervoso centrale (alcol, antidepressivi, neurolettici, sedativi, tranquillanti, ipnotici e stupefacenti).

Età pediatrica inferiore a 12 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Medicinali che deprimono il SNC; analgesici; alcol

L'assunzione concomitante di fluofenazina potenzia gli effetti dell'alcol, degli inibitori del SNC (ipnotici, sedativi) e degli analgesici potenti. L'uso concomitante con analgesici narcotici può causare ipotensione, depressione del SNC e depressione respiratoria. L'uso concomitante di fluofenazina con antistaminici, antipsicotici, ipnotici e narcotici può potenziare la depressione del SNC. Barbiturici, ipnotici non barbiturici, carbamazepina, griseofulvina, fenilbutazone e rifampicina aumentano il metabolismo delle fenotiazine, mentre paracetamolo, cloramfenicolo, disulfiram, inibitori delle MAO, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e contraccettivi orali la riducono.

Alfa-bloccanti

La fluofenazina è un antagonista dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e inibisce l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti.

Anticoagulanti

Nell'uso concomitante con anticoagulanti, la fluofenazina potenzia il loro effetto; pertanto si raccomanda un controllo periodico dell'indice di protrombina.

Medicinali che influenzano l'intervallo QT

L'uso concomitante di fluofenazina con antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, halofantrina, acetato di levometadile, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride può causare un prolungamento dell'intervallo QT.

Bilancio elettrolitico

L'uso concomitante di medicinali che causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipokaliemia o ipomagnesiemia) aumenta il rischio di aritmie ventricolari.

Sistema del citocromo P450

La fluofenazina è metabolizzata dal sistema enzimatico del citocromo P450 (in parte CYP2D6). L'inibizione di questa via metabolica da parte di altri farmaci o l'aumento dell'attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento della concentrazione di fluofenazina e un maggiore rischio di effetti indesiderati, inclusa l'allungamento dell'intervallo QT. Tra questi farmaci vi sono antiaritmici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, beta-bloccanti, inibitori della proteasi e oppioidi.

Antidepressivi triciclici

Le fenotiazine possono alterare il metabolismo degli antidepressivi triciclici. Le concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici possono aumentare, con conseguente potenziamento o prolungamento degli effetti sedativi e antimuscarinici, nonché aritmie cardiache.

Litio

L'assunzione concomitante di litio con fluofenazina può aumentare la neurotossicità.

Inibitori dell'ACE e diuretici tiazidici

L'uso concomitante di fenotiazine con inibitori dell'ACE o diuretici tiazidici può causare ipotensione.

Farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo di guanetidina, clonidina e altri farmaci antiadrenergici può essere ridotto.

Clonidina

La clonidina può ridurre l'effetto neurolettico delle fenotiazine.

Beta-bloccanti

L'uso concomitante di beta-bloccanti con fenotiazine può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei beta-bloccanti.

Metrizamide

L'assunzione concomitante di metrizamide con fluofenazina può favorire crisi convulsive.

Si raccomanda di sospendere l'assunzione di fluofenazina 48 ore prima della mielografia e di non riprenderla per almeno 24 ore dopo l'esame.

Epinefrina (adrenalina) e altri simpaticomimetici

Le fenotiazine sono antagonisti farmacologici dei farmaci sopra indicati e il loro uso concomitante può causare ipotensione arteriosa.

Levodopa

Le fenotiazine possono ridurre l'effetto dei farmaci antiparkinsoniani.

Colinolitici / farmaci antimuscarinici

L'assunzione concomitante di fluofenazina con colinolitici può potenziare il blocco dei recettori colinergici, in particolare nei pazienti anziani. L'azione antimuscarinica può essere potenziata o prolungata.

Farmaci antiepilettici

La fluofenazina può ridurre l'efficacia dei farmaci antiepilettici.

Farmaci antidiabetici

Le fenotiazine possono aumentare i livelli ematici di glucosio poiché influenzano il metabolismo dei carboidrati. Ne consegue la necessità di alcune correzioni delle dosi dei farmaci antidiabetici nei pazienti affetti da diabete mellito.

Cimetidina

La cimetidina può ridurre le concentrazioni plasmatiche delle fenotiazine.

Anfetamine / farmaci anoressizzanti

Anfetamine / farmaci anoressizzanti sono antagonisti farmacologici della fluofenazina.

Quando si somministra il medicinale Moditen Depo contemporaneamente a colinolitici o farmaci antimuscarinici, è necessario effettuare un monitoraggio accurato dello stato del paziente e una determinazione individuale delle dosi.

Nell'assunzione concomitante di beta-bloccanti e fenotiazine si raccomanda una riduzione della dose per entrambi i gruppi di farmaci.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Moditen Depo non è indicato per il trattamento di disturbi non psicotici né per un uso a breve termine (inferiore a 3 mesi).

Moditen Depo non è efficace nel trattamento dei disturbi del comportamento in pazienti con ritardo mentale.

Incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza

Dati provenienti da due ampi studi hanno dimostrato un lieve aumento del rischio di morte nei pazienti anziani con demenza trattati con neurolettici, rispetto a quelli non trattati. I dati disponibili sono insufficienti per determinare l'entità di tale aumento del rischio e la causa di questo incremento non è nota.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dei disturbi del comportamento associati alla demenza.

Il medicinale deve essere somministrato con grande cautela nei pazienti con crisi epilettiche, poiché abbassa la soglia convulsiva e può pertanto indurre crisi e attacchi epilettici generalizzati.

Effetti cardiovascolari

La flufenazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con prolungamento dell'intervallo QT in anamnesi familiare.

È necessaria cautela quando la flufenazina viene somministrata a pazienti con malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, aritmie pericolose), poiché può verificarsi un significativo calo della pressione arteriosa. In caso di ipotensione, non deve essere utilizzata l'adrenalina.

Tromboembolia

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa in seguito all'assunzione di neurolettici. Poiché nei pazienti in trattamento con neurolettici sono spesso presenti fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di tromboembolia venosa, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio prima e durante il trattamento con Moditen Depo e adottare misure preventive.

La flufenazina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

La flufenazina deve essere somministrata alle dosi più basse efficaci nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati, poiché in questi soggetti gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.

La flufenazina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che lavorano in ambienti con temperature elevate o che sono esposti a insetticidi organofosforici.

La flufenazina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, malattie polmonari acute, malattia di Parkinson, glaucoma ad angolo chiuso, miastenia gravis e ipertrofia prostatica.

I pazienti in trattamento con flufenazina e sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio di reazioni ipotensive; pertanto, sono necessarie dosi inferiori di anestetici o inibitori del SNC.

La flufenazina non deve essere somministrata a pazienti con alterazioni patologiche del sangue o con alterazioni della funzionalità epatica, né a pazienti che assumono farmaci che possono causare disturbi simili, poiché possono insorgere forme di ittero colestatico o colestasi-epatocellulare. L'ittero di solito si sviluppa entro le prime due-quattro settimane di trattamento e non è sempre correlato alla dose o alla durata del trattamento.

È necessario prestare cautela nei pazienti con anamnesi di tumori mammari (sebbene studi non abbiano confermato alcuna relazione tra aumento della secrezione di prolattina e tumori della mammella durante il trattamento con fenotiazine).

Come con tutti i farmaci fenotiazinici, durante l'assunzione di flufenazina può svilupparsi una polmonite asintomatica.

Durante il trattamento con flufenazina si raccomanda un monitoraggio periodico degli esami ematici, poiché sono stati riportati casi isolati di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia e pancitopenia.

Può svilupparsi discinesia tardiva in pazienti che hanno assunto neurolettici, inclusa la flufenazina; pertanto, si devono utilizzare le dosi più basse efficaci nei pazienti che richiedono un trattamento a lungo termine, e la necessità di un trattamento prolungato deve essere rivalutata regolarmente. Se compaiono segni di discinesia tardiva, l'assunzione di neurolettici deve essere interrotta.

Come altri farmaci antipsicotici, la flufenazina è associata al sindrome neurolettico maligno. Si tratta di una reazione idiopatica rara caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, akinèsia, ipotensione, stordimento e coma. L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di questo sindrome. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il farmaco antipsicotico e iniziare un'adeguata terapia di supporto sotto stretto controllo medico.

Durante il trattamento con flufenazina si deve evitare la somministrazione concomitante di altri farmaci antipsicotici.

Se si manifestano disturbi extrapiramidali, è necessario somministrare farmaci antiparkinsoniani.

Se un paziente assume farmaci antiparkinsoniani durante il trattamento con Moditen Depo e interrompe improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, deve continuare a prendere i farmaci antiparkinsoniani prescritti per alcuni giorni ancora.

La flufenazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con alterazione della funzionalità renale.

L'uso concomitante con farmaci che alterano la sudorazione può causare disturbi della termoregolazione, specialmente nei pazienti anziani e durante condizioni climatiche calde e umide.

Informazioni particolari su alcuni eccipienti

Moditen Depo contiene alcool benzilico. È controindicato nei neonati prematuri, nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

L'olio di sesamo può raramente causare reazioni allergiche gravi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

È controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti in merito. Il medico deve valutare la capacità del paziente di guidare veicoli, tenendo conto dell'andamento della malattia di base e della risposta al trattamento.

Modalità e posologia di somministrazione.

La dose e la frequenza più efficaci devono essere stabilite individualmente.

Pazienti precedentemente trattati con derivati della fenotiazina in formulazione depot

La dose iniziale abituale è compresa tra 12,5 e 25 mg del medicinale Moditen Depo. Le dosi successive e gli intervalli tra le somministrazioni vanno determinati individualmente. L'intervallo tra iniezioni singole è generalmente compreso tra 15 e 35 giorni. Se sono necessarie dosi superiori a 50 mg, queste vanno aumentate gradualmente di 12,5 mg. La dose singola non deve superare i 100 mg.

Pazienti precedentemente non trattati con derivati della fenotiazina

I pazienti che non sono stati precedentemente trattati con fenotiazine devono prima essere sottoposti a terapia con formulazioni iniettabili a breve durata d'azione o con forme orali di fenotiazine. Una volta stabilito che il paziente tollera bene le fenotiazine, si può passare al trattamento con il medicinale Moditen Depo senza una terapia preliminare con formulazioni iniettabili a breve durata d'azione. La dose iniziale di 12,5 mg del medicinale Moditen Depo viene somministrata per via intramuscolare. Se non si verificano effetti collaterali gravi, dopo 5-10 giorni può essere somministrata la dose successiva di 25 mg. Successivamente la dose viene regolata individualmente.

Pazienti precedentemente trattati con forme orali di derivati della fenotiazina

Se un paziente ha già assunto fenotiazine, queste possono essere sostituite con il medicinale Moditen Depo. Inizialmente si somministra una dose iniziale intramuscolare di 12,5 mg per verificare la tollerabilità del medicinale Moditen Depo, quindi la dose viene regolata individualmente.

Pazienti anziani

I pazienti anziani richiedono dosi più basse, pari a 1/3-1/4 della dose standard per adulti più giovani.

In caso di comparsa di reazioni extrapiramidali, si somministrano farmaci antiparkinsoniani.

Il medicinale viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda. L'ago e la siringa devono essere asciutti.

Se il medico ritiene che la dose del medicinale Moditen Depo sia insufficiente, il trattamento può essere integrato con forme orali di fenotiazine.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica

Dosaggi inferiori (da 3,125 a 6,25 mg) sono indicati nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica non deve essere somministrato flufenazina.

Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni

Moditen Depo non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni, poiché mancano dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. In caso di necessità, la dose iniziale va da 6,25 a 18,75 mg di flufenazina. Le dosi successive e gli intervalli tra le somministrazioni vanno determinati individualmente. L'intervallo tra iniezioni singole è generalmente compreso tra 7 e 21 giorni. Se è necessaria una dose più elevata, questa va aumentata gradualmente di 6,25 mg. La dose singola non deve superare i 25 mg.

Questa soluzione iniettabile non deve essere mescolata con altre soluzioni iniettabili.

Bambini

Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio o un'intossicazione possono causare gravi disturbi extrapiramidali, marcato abbassamento della pressione arteriosa, miosi, ipotermia, ritenzione urinaria, alterazioni elettrocardiografiche e disturbi del ritmo cardiaco simili a quelli osservati nel sovradosaggio di chinidina; stato sedativo e alterazioni della coscienza che possono portare a perdita di coscienza e assenza di riflessi, spasmi e coma. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico. Lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato. Nel caso di aritmia, risultano efficaci il bicarbonato di sodio e il solfato di magnesio. I disturbi extrapiramidali vengono trattati con farmaci antiparkinsoniani. In caso di marcata ipotensione può essere somministrato solo la noradrenalina; l'adrenalina causerebbe un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati:

• molto comune (≥1/10);
• comune (≥1/100 a <1/10);
• occasionali (≥1/1000 a <1/100);
• rari (≥1/10000 a <1/1000);
• molto rari (<1/10000);
• non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe di sistema organo e frequenza.

Studi clinici

In singoli casi, nei pazienti che assumevano per via orale flufenazina, è stata osservata una transitoria elevazione dei livelli di colesterolo nel siero.

Disturbi generali e condizioni in relazione alla sede di somministrazione

I fenotiazinici possono causare disturbi della termoregolazione. Sono stati riportati casi di grave ipotermia e iperpiressia con l'uso di dosi moderate o elevate di fenotiazinici. I pazienti anziani e quelli con funzione tiroidea ridotta possono essere particolarmente sensibili all'ipotermia. Il rischio di sviluppare iperpiressia aumenta durante condizioni di caldo umido o con l'assunzione concomitante di farmaci che alterano la sudorazione, come i farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson. Cefalea, intolleranza alle lenti, congestione nasale, nausea, casi letali.

Disturbi del sistema emolinfopoietico

• non noto: leucopenia¹, agranulocitosi¹, trombocitopenia¹, eosinofilia¹, pancitopenia¹.

Disturbi del sistema nervoso

• comune: disturbi extrapiramidali (pseudo-parkinsonismo, distonia, acatisia, crisi oculogire, opistotonos, iperflessia), discinesia tardiva² (movimenti involontari della lingua, del viso, della bocca, delle labbra, del tronco e degli arti);
• occasionali: cefalea;
• rari: sindrome neurolettica maligna³ con ipertermia, rigidità muscolare, akinèsia, ipotensione, stordimento e coma.

Disturbi della vista

• occasionali: offuscamento della vista, glaucoma;
• rari: pigmentazione del cristallino o della cornea.

Disturbi del sistema gastrointestinale

• occasionali: nausea, perdita di appetito, salivazione, bocca secca, stitichezza, ostruzione intestinale.

Disturbi renali e delle vie urinarie

• occasionali: poliuria, paralisi della vescica;
• rari: enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria.

Disturbi del sistema endocrino

• occasionali: ginecomastia, lattazione anomala, disturbi del libido con impotenza, irregolarità mestruali, test di gravidanza falsamente positivi.

Disturbi cardiaci

• occasionali: tachicardia;
• rari: allungamento dell'intervallo QT e dell'onda T, aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• molto rari: aritmia, fibrillazione;
• non noto: arresto cardiaco, aritmia di tipo «torsades de pointes».

Disturbi vascolari

• occasionali: moderata ipertensione, fluttuazioni della pressione arteriosa;
• non noto: tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare ed embolia delle vene profonde.

Disturbi del sistema respiratorio

• occasionali: congestione nasale.

Disturbi del sistema immunitario

• molto rari: asma, edema della laringe, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• occasionali: sudorazione;
• rari: pigmentazione della cute, fotosensibilità, dermatite allergica, orticaria, seborrea, eritema, eczema, dermatite esfoliativa.

Disturbi epatici e delle vie biliari

• rari: ittero colestatico.

Disturbi psichiatrici

• rari: sonnolenza, letargia;
• non noto: nervosismo, agitazione o pensieri anomali, stato depressivo, aumento della tendenza al suicidio.

Disturbi metabolici

• occasionali: aumento dell'appetito, aumento del peso corporeo.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

• non noto: sindrome da astinenza da farmaco nei neonati. Sintomi extrapiramidali nei neonati.

Disturbi del sistema riproduttivo

• rari: priapismo, disturbi dell'eiaculazione.

¹ Durante il trattamento con flufenazina si raccomanda il monitoraggio degli emogrammi (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

² Con un trattamento prolungato o dopo l'interruzione del trattamento, in alcuni pazienti possono manifestarsi discinesie tardive caratterizzate da movimenti involontari coreoatetosici della lingua, dei muscoli del viso, della bocca o della mandibola (come protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, distorsione della bocca, movimenti masticatori), dei muscoli del corpo o degli arti. L'insorgenza e il peggioramento di questo disturbo sono molto variabili. Il disturbo può manifestarsi durante il trattamento con dosi ridotte o dopo la cessazione della terapia. È estremamente importante riconoscere i segni della discinesia tardiva il più precocemente possibile. A tale scopo si raccomandano riduzioni periodiche della dose del farmaco (se lo stato del paziente lo consente) e un accurato monitoraggio del paziente durante questi periodi. Tale approccio è di fondamentale importanza poiché il trattamento con neurolettici può mascherare i sintomi della discinesia tardiva.

³ Il sindrome neurolettica maligna è associata al trattamento con farmaci antipsicotici, inclusa la flufenazina (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). In tal caso, il trattamento con Moditen Depo deve essere interrotto e devono essere adottate le misure appropriate.

Altri effetti indesiderati

Sono stati riportati alcuni casi improvvisi, imprevedibili e inspiegati di decesso in pazienti ospedalizzati in trattamento con fenotiazinici.

In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il trattamento con flufenazina deve essere interrotto.

I pazienti anziani possono essere più sensibili all'effetto sedativo o ipotensivo del farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Qualsiasi reazione avversa sospetta deve essere segnalata secondo le modalità previste dalla normativa.

Periodo di validità.

18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

1 ml di soluzione iniettabile in una fiala; 5 fiale in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Indirizzo del produttore e del luogo di attività.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.