Mixtard® 30 NM

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MIXTARD® 30 NM

Skład:

substancja czynna: insulin ludzki (rDNA);

1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 100 JM (3,5 mg) biosyntetycznego insuliny ludzkiej, 30 % rozpuszczonej insuliny, 70 % kryształów izofanu insuliny, wyprodukowanej metodą rDNA w Saccharomyces cerevisiae;

1 fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 JM;

1 JM (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,035 mg bezwodnej insuliny ludzkiej;

substancje pomocnicze: chlorek cynku; glicerol; metakrezol; fenol; fosforan sodu dwuhydrotlenek; wodorotlenek sodu; kwas solny rozcieńczony; siarczan protaminy; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: neutralna mętna, biała, wodna zawiesina insuliny ludzkiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdiabetyczne. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o działaniu średnim i długim w połączeniu z insuliną krótkodziałającą (ludzką). Kod ATC A10AD01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Hipoglikemiczny efekt insuliny polega na wspomaganiu wychwytu glukozy przez tkanki po związaniu się insuliny z receptorami komórek mięśniowych i tłuszczowych, a także na jednoczesnym hamowaniu wydzielania glukozy przez wątrobę.

Mixtard® 30 NM to insulina o podwójnym działaniu.

Średnio profil działania po podaniu podskórnej iniekcji jest następujący:

– początek działania – w ciągu 0,5 godziny;

– maksymalny efekt – pojawia się 2–8 godzin po podaniu;

– trwanie działania – do 24 godzin.

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania eliminacji insuliny z krwi wynosi kilka minut, dlatego profil działania leku insuliny zależy wyłącznie od charakterystyki jego wchłaniania.

Ten proces zależy od szeregu czynników (np. dawki insuliny, sposobu i miejsca iniekcji, grubości tkanki tłuszczowej podskórnej, typu cukrzycy), co powoduje znaczną zmienność działania leku insuliny zarówno u jednego, jak i u różnych chorych.

Wchłanianie. Profil wchłaniania wynika z faktu, że ta insulina jest mieszaniną insulin charakteryzujących się szybkim i przedłużonym wchłanianiem. Szczyt stężenia insuliny o krótkim działaniu w osoczu pojawia się w ciągu 1,5–2,5 godziny po podaniu podskórnej iniekcji.

Rozkład. Nie stwierdzono istotnego wiązania insuliny z białkami osocza krwi, z wyjątkiem cyrkulujących przeciwciał (jeśli są obecne).

Metabolizm. Ludzka insulina jest rozkładana przez insulinazę lub enzymy degradowane insulinę i ewentualnie przez proteinyzomerazę disiarczku. Zakłada się, że istnieje kilka miejsc, w których dochodzi do hydrolizy cząsteczki ludzkiej insuliny. Żaden z metabolitów powstających po hydrolizie nie jest aktywny.

Eliminacja. Czas półtrwania eliminacji insuliny zależy od szybkości jej wchłaniania z tkanki podskórnej. Dlatego czas półtrwania (t½) wskazuje na szybkość wchłaniania, a nie eliminacji samej insuliny z osocza krwi (t½ insuliny z krwiobiegu wynosi zaledwie kilka minut). Według danych z przeprowadzonych badań, t½ wynosi 5–10 godzin.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego (toksyczność przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczny wpływ na płodność i rozwój płodu) nie stwierdzono żadnego ryzyka związanego z podawaniem leku Mixtard® 30 NM człowiekowi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz dział „Skład”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Wiadomo, że wiele leków wpływa na metabolizm glukozy.

Leki, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę

Leki doustne obniżające poziom glukozy, inhibitory monoaminooksydazy, nieselektywne β-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, salicylany, sterydy anaboliczne i sulfonamidy.

Leki, które mogą zwiększać zapotrzebowanie na insulinę

Doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.

β-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii oraz spowalniać odbudowanie po hipoglikemii.

Oktreotyd/lanreotyd może zarówno zmniejszać, jak i zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi insuliny.

Szczególne środki ostrożności.

Śledzenie.

Nazwa i numer serii stosowanego leku powinny być wyraźnie podane w celu poprawy śledzenia biologicznego leku leczniczego.

Pacjenci planujący podróż związaną ze zmianą stref czasowych powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ zmienia się wtedy harmonogram wstrzykiwań insuliny i przyjmowania posiłków.

Hiperglikemia

Niewłaściwe dawkowanie lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1) może prowadzić do hiperglikemii oraz do stanu ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się zazwyczaj stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.

W przypadku cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia prowadzi do ketoacydozy cukrzycowej, która może być potencjalnie śmiertelna.

Hipoglikemia

Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt wysoka w stosunku do potrzeb organizmu. W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia hipoglikemii nie należy podawać leku.

Pominięcie posiłku lub nieprzewidziane zwiększone obciążenie fizyczne mogą prowadzić do hipoglikemii.

Pacjenci, u których kontrola poziomu glukozy we krwi znacznie się poprawiła dzięki intensywnej terapii insuliną, mogą zaobserwować zmiany w typowych objawach ostrzegawczych hipoglikemii, o czym należy ich wcześniej poinformować. Typowe objawy ostrzegawcze mogą zanikać u pacjentów z długotrwałą cukrzycą.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie na insulinę. Choroby nerek, wątroby lub zaburzenia wydzielania nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy mogą wymagać dostosowania dawki insuliny.

Gdy pacjenta przekładają na inny typ insuliny, objawy hipoglikemii mogą ulec zmianie lub stać się mniej wyraźne w porównaniu z objawami znanymi z poprzedniej insuliny.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Wstrzykiwanie w miejsca z takimi zmianami wiąże się z potencjalnym ryzykiem opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzykiwania z dotkniętego obszaru na nienaruszony. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania z dotkniętego na nienaruszony obszar oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Unikanie przypadkowych błędów podczas podawania.

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby zawsze sprawdzać etykietę na opakowaniu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby przypadkowo nie pomylić Mixtard® 30 NM z innymi lekami insulinowymi.

Przejście z innych insulin

Zmiana leku na inny typ lub rodzaj insuliny powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana stężenia, rodzaju (producenta), typu, pochodzenia insuliny (ludzka lub analog ludzkiej insuliny) oraz/lub metody produkcji (technologia rekombinowanego DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać dostosowania dawki insuliny. Pacjenci przekładani na Mixtard® 30 NM z innego typu insuliny mogą wymagać zwiększenia liczby codziennych wstrzykiwań lub zmiany dawkowania w porównaniu z dotychczas stosowaną insuliną. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno po pierwszym podaniu nowego leku, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscach wstrzykiwań

Podczas stosowania każdej terapii insuliną mogą występować reakcje w miejscu wstrzykiwania, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, pokrzywkę, obrzęk, siniaki i zapalenie. Regularna zmiana miejsca wstrzykiwania w obrębie jednego obszaru może zmniejszyć lub zapobiec występowaniu tych reakcji. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu wstrzykiwania mogą wymagać przerwania leczenia lekiem Mixtard® 30 NM.

Suszynsje insulin powinny być stosowane w pompach insulinowych do długotrwałego podskórnej podawania insuliny.

Kombinacja Mixtard® 30 NM z pioglitazonem

Podczas stosowania pioglitazonów w połączeniu z insuliną opisywano przypadki rozwoju niewydolności serca ze staniem, szczególnie u pacjentów z odpowiednimi czynnikami ryzyka. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu leczenia w formie kombinacji pioglitazonów z insuliną. Pacjenci stosujący te leki w połączeniu powinni być poddawani regularnej kontroli pod kątem objawów i oznak niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca należy przerwać leczenie pioglitazonami.

Osobne grupy populacyjne

Pacjenci w wieku podeszłym (≥65 lat).

Lek Mixtard® 30 NM można stosować u pacjentów w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Niewydolność nerek i wątroby.

Niewydolność nerek i wątroby może zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny.

Mixtard® 30 NM zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego lek można uznać za pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ insulina nie przenika przez barierę łożyskową, nie ma ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie ciąży.

Hipoglikemia, jak i hiperglikemia, które mogą wystąpić przy nieadekwatnym leczeniu cukrzycy, zwiększają ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub śmierci płodu. Dlatego w całym okresie ciąży, a także przy podejrzeniu ciąży, zaleca się wzmocnienie kontroli poziomu glukozy we krwi oraz obserwację leczenia u ciężarnych chorych na cukrzycę.

Potrzeba w insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze.

Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko wraca do poziomu wyjściowego.

Nie ma również ograniczeń w leczeniu cukrzycy insuliną w czasie karmienia piersią, ponieważ leczenie matki nie niesie żadnego ryzyka dla dziecka. Może jednak zaistnieć potrzeba dostosowania dawki i/lub diety dla matki.

Plodność

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem ludzkiej insuliny nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Odpowiedź pacjenta i jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone w przypadku hipoglikemii, co może stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, gdy zdolność ta ma szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione są lub brak objawów ostrzegawczych hipoglikemii, lub u których napady hipoglikemii występują często. W takich sytuacjach należy rozważyć celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Mixtard® 30 NM to insulinę ludzką o podwójnej fazie działania. Obejmuje ona insulinę krótkodziałającą oraz insulinę długodziałającą. Preparaty insuliny o podwójnej fazie działania są zazwyczaj stosowane 1 lub 2 razy na dobę, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania początkowego oraz dłuższego działania utrzymującego.

Dawkowanie.

Siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Dawkowanie insuliny jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zazwyczaj od 0,3 do 1,0 j.m./kg/dobę. Dzienne zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć u chorych z opornością na insulinę (np. w okresie dojrzewania lub przy otyłości) i zmniejszyć się u chorych z resztkową produkcją endogenną insuliny.

Iniekcję należy wykonywać 30 minut przed głównym lub dodatkowym posiłkiem zawierającym węglowodany.

Korekta dawki.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają zapotrzebowanie chorego na insulinę. Choroby współistniejące nerek, wątroby lub zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy wymagają zmiany dawki insuliny.

Korekta dawki może być również konieczna przy wzroście aktywności fizycznej pacjenta, zmianie zwyczajowej diety lub chorobie współistniejącej. Może również być konieczne dostosowanie dawki przy zmianie leku insuliny.

Podanie.

Mixtard® 30 NM przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Suszony roztwór insuliny nigdy nie może być podawany dożylnie.

Mixtard® 30 NM należy zazwyczaj podawać w postaci iniekcji pod skórę uda, przedniej ściany brzucha, pośladków lub mięśnia delta ramienia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry miejsca iniekcji należy zawsze zmieniać w obrębie jednej części ciała.

Podanie do naciągniętej fałdki skóry znacznie zmniejsza ryzyko wprowadzenia leku do mięśnia.

Po podskórnych iniekcjach w okolicy przedniej ściany brzucha wchłanianie insuliny zachodzi szybciej niż po podaniu w inne części ciała.

Czas trwania działania zależy od dawki, miejsca podania, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej.

Po iniekcji igła powinna pozostać pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki.

Mixtard® 30 NM w fiolkach należy podawać za pomocą specjalnych strzykawek insuliny, które posiadają odpowiednią skalę dawkowania.

Pacjentom zaleca się usuwanie igły i strzykawki po każdej iniekcji.

Ostrzeżenia dotyczące postępowania z lekiem i jego usuwania.

Przy pierwszym użyciu, po wyjęciu Mixtard® 30 NM z lodówki, zaleca się ogrzanie fiolki do temperatury pokojowej przed wymieszaniem zawiesiny.

Nie należy stosować leku, jeśli po wymieszaniu zawiesina nie wygląda jednolicie, biało i mętno.

Nie należy stosować po zamrożeniu.

Pacjentowi należy zalecić usuwanie igły i strzykawki po każdej iniekcji.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Igły i strzykawki z lekiem Mixtard® 30 NM przeznaczone są wyłącznie do użytku indywidualnego.

Dzieci.

Preparat Mixtard® 30 NM można stosować u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Choć pojęcie przedawkowania nie jest specyficzne dla insuliny, po jej podaniu może dojść do hipoglikemii w postaci kolejnych etapów, jeśli zastosowano dawki zbyt wysokie w porównaniu do potrzeb pacjenta.

• Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmując doustnie glukozę lub słodkie produkty. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie kilka produktów zawierających cukier.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory jest nieprzytomny, osoby, które ukończyły odpowiednie szkolenie, powinny podać glukagon podskórnie lub domięśniowo (0,5–1,0 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut.

Po odzyskaniu przytomności choremu należy podać produkty zawierające węglowodany w celu zapobieżenia nawrotowi.

Efekty uboczne.

Najczęstszym skutkiem ubocznym terapii jest hipoglikemia. Według danych z badań klinicznych oraz danych dotyczących stosowania leku po wprowadzeniu go na rynek częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grup pacjentów, schematów dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii (patrz informacja poniżej).

Na początku terapii insuliną mogą występować zaburzenia refrakcji, obrzęk oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zazwyczaj przejściowe. Szybka poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi może prowadzić do zwykle odwracalnego stanu ostrej bolesnej neuropatii.

Nagła poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może towarzyszyć tymczasowemu nasileniu retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępowania retinopatii cukrzycowej.

Na podstawie danych z badań klinicznych poniżej przedstawiono skutki uboczne sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów zgodnie z klasyfikacją MedDRA.

Ze względu na częstość występowania reakcje te zostały podzielone na bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), rzadkie (>1/1000 do <1/100), rzadkie (>1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000) oraz o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Rzadko – pokrzywka, wysypka.

Bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne*.

Zaburzenia ze strony metabolizmu i odżywiania.

Bardzo często – hipoglikemia*.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Rzadko – neuropatie obwodowe (bolesne neuropatie).

Zaburzenia ze strony narządów wzroku.

Bardzo rzadko – zaburzenia refrakcji.

Rzadko – retinopatia cukrzycowa.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko – lipodystrofia*.

Nieznana częstość – amyloidoza skóry*†

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscach wstrzyknięć.

Rzadko – reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko – obrzęk.

* Patrz informacja poniżej.

† Informacje o skutkach ubocznych z doświadczenia po wprowadzeniu na rynek patrz w sekcji „Opis wybranych skutków ubocznych”.

Opis wybranych skutków ubocznych.

Reakcje anafilaktyczne.

Objawy nadwrażliwości ogólnoustrojowej (w tym ogólnoustrojowa wysypka, świąd, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone tętno, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zawroty głowy/utratę przytomności) występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia.

Hipoglikemia.

Najczęstszym skutkiem ubocznym jest hipoglikemia. Może ona wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub wystąpienia drgawek, a następnie do tymczasowych lub trwałych zaburzeń funkcji mózgu, a nawet do skutku śmiertelnego. Objawy hipoglikemii pojawiają się zazwyczaj nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość, zimne skóra, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nadmierny głód, zaburzenia wzroku, ból głowy, nudności oraz przyspieszone tętno.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Lipodystrofia (w tym lipohipertrófia, lipotrofia) oraz amyloidoza skóry mogą się rozwijać w miejscach wstrzykiwania leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia.

Stosowanie ciągłej zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiec rozwojowi tej reakcji.

Dzieci

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych skutki uboczne u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne specjalne grupy pacjentów

Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz badań klinicznych skutki uboczne u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych

Po zarejestrowaniu leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych skutków ubocznych. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać podejrzewane skutki uboczne do lokalnych organów odpowiedzialnych za nadzór farmakologiczny.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Nieużywane fiolki Mixtard® 30 NM należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C (nie zbyt blisko zamrażalnika). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie narażać na działanie ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.

Każda fiolka posiada ochronną, kolorystycznie kodowaną plastikową pokrywkę. Jeżeli ochronna plastikowa pokrywka nie przylega szczelnie do fiolki lub jest nieobecna, fiolkę należy zwrócić do apteki.

Używane fiolki Mixtard® 30 NM nie powinny być przechowywane w lodówce. Można je przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez 6 tygodni od pierwszego otwarcia lub przez 5 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować insuliny, która została zamrożona.

Nie należy stosować insuliny po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować Mixtard® 30 NM, jeśli po wymieszaniu zawartości fiolki ciecz nie staje się biała i jednolicie mętna.

Niezgodność.

Suszpenzji insuliny nie można mieszać z roztworami do przetaczania.

Opakowanie. 10 ml w fiolce; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A/T Novo Nordisk.

Novo Nordisk Production SAS.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dania.

45, avenue d’Orléans, 28000, Chartres, Francja.