Miramistyn®-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Miramistyn®-Darnytsia

Skład:

substancja czynna: myramistin;

1 g maści zawiera miramistynu 5 mg;

substancje pomocnicze: dinatrii edetas, propylenoglikol, makrogol 400, makrogol 1500, makrogol 6000, poloksymer, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające. Kod ATC D08A J.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku – miramistyna – to kationowy środek czynny powierzchniowo (SCP) o działaniu przeciwmikrobiologicznym (antyseptycznym). Działanie opiera się na bezpośrednim oddziaływaniu hydrofobowym cząsteczki miramistyny z lipidami błon mikroorganizmów, co prowadzi do ich fragmentacji i niszczenia.

Wykazuje wyraźne działanie przeciwmikrobiologiczne w stosunku do bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) i Gram-ujemnych, beztlenowych i tlenowych, tworzących i nie tworzących przetrwalników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobów, w tym szczepów szpitalnych o wieloprezystancji do antybiotyków. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze wobec askomicetów (rodzaje Aspergillus i Penicillium), drożdżopodobnych (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) i drożdżowych grzybów (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofitów (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violacent, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) oraz innych patogennych grzybów (np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobów, w tym mikroflory grzybiczej o oporności na leki chemioterapeutyki. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki.

W miejscu zastosowania aktywizuje procesy regeneracyjne.

Dzięki szerokiemu zakresowi działania przeciwmikrobiologicznego miramistyna skutecznie zapobiega zakażeniu ran i oparzeń. Lek wykazuje wyraźne działanie hiperosmolarnie aktywne, dzięki czemu ogranicza stan zapalny w ranie i w tkankach okołorany, pochłania ropny egzudat i selektywnie odwadnia tkanki nekrotyczne, sprzyjając powstawaniu suchego strupu. Jednocześnie maść nie uszkadza nabłonka i żywotnych komórek skóry, nie hamuje proliferacji brzegowej nabłonka.

Farmakokinetyka.

Ze względu na właściwości fizykochemiczne podstawy maści lek działa nie tylko na powierzchniową mikroflorę ran, ale również na patogeny znajdujące się w tkankach otaczających ranę, dlatego nie można wykluczyć, że niewielka część miramistyny może przedostać się do krwiogu ogólnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Chirurgia, ortopedia: miejscowe leczenie zakażonych ran różnej lokalizacji i etiologii, zapobieganie wtórnej infekcji ran ziarniejących.

Opieka nad pacjentem po oparzeniach: leczenie oparzeń II i III A stopnia; przygotowanie ran po oparzeniach do przeszczepienia skóry.

Dermatologia: strepto- i stafilodermie, grzybice gładkiej skóry, stóp i dużych fałdów skórnych (w tym formy z zastoiskami oraz formy skomplikowane piogenną infekcją), grzybice paznokci (onychomycoses), keratomycoses (w tym łupież grzybiczy), kandydozy skóry i błon śluzowych.

Profilaktyka powikłań zakałek ran – przy nieznacznych urazach zawodowych i domowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego miejscowego stosowania miramistynu z powierzchniowo czynnymi detergentami anionowymi (roztwory mydlin) dochodzi do jego inaktywacji.

Podczas jednoczesnego stosowania miramistynu z antybiotykami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi obserwuje się obniżenie oporności drobnoustrojów na te ostatnie.

Szczególne wskazania.

Skuteczność leku zwiększa się, jeśli maść nanosi się na powierzchnię ranową uprzednio przemytą roztworem antyseptycznym.

Obecność w ranie masy ropnej i martwiczej wymaga dodatkowego zużycia maści.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów silnikowych lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się miejscowo u dorosłych.

Leczenie ran i oparzeń.

Po standardowym przygotowaniu ran i oparzeń maść nanosi się bezpośrednio na zmienioną chorobowo powierzchnię, a następnie zakłada jałowy opatrunek gazowy, albo też maść nanosi się na materiał opatrunkowy, a następnie na ranę.

Można również stosować tampony nasączone lekiem, ostrożnie wypełniając nimi jamy ropnych ran po ich zabiegowym przygotowaniu, albo gazy gazowe nasączone maścią, wprowadzane do przewodów przetokowych.

Lek stosuje się 1 raz na dobę podczas leczenia ropnych ran i oparzeń w I fazie procesu ranowego oraz 1 raz na 1–3 doby – w II fazie, w zależności od stanu rany. Dawkę dobiera się w zależności od powierzchni zmienionej chorobowo skóry i stopnia wydzielania ropnego. Czas trwania leczenia zależy od dynamiki oczyszczania i gojenia się rany. W przypadku głębokiej lokalizacji infekcji w tkankach miękkich możliwe jest stosowanie leku w połączeniu z antybiotykami działającymi ogólnie; wówczas czas leczenia określa się na podstawie długości cyklu przyjmowania antybiotyku.

Leczenie chorób dermatologicznych.

Lek nanosi się cienką warstwą na zmienione chorobowo obszary skóry lub nanosi się maść na materiał opatrunkowy, a następnie na ognisko zmiany 1–2 razy na dobę. Czas trwania leczenia: lek stosuje się aż do uzyskania negatywnych wyników kontroli mikrobiologicznej. W przypadku rozległych grzybic: w szczególności grzybicy wywołanej przez Trichophyton rubrum, maść można stosować przez 5–6 tygodni w ramach terapii skojarzonej z griseofulwiną lub innymi przeciwdrożdżycowymi lekami działającymi ogólnie. Przed rozpoczęciem leczenia grzybiczych infekcji paznokci należy odczepić płytkę paznokcia.

Dzieci.

Z uwagi na brak wystarczającej liczby doświadczeń, leku nie należy stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach zmienionej chorobowo skóry nie można wykluczyć częściowego przedostania się aktywnych składników maści do krwiobiegu ogólnego w ilościach niewystarczających do spowodowania ostrych objawów zatrucia. Działanie systemowe miramistyny objawia się jako działanie kationowego środka powierzchniowo czynnego i może wydłużać czas krwawienia.

Leczenie: zmniejszenie dawki lub odstawienie leku, podawanie doustnych preparatów wapnia, witaminy K (wicasol).

Działania niepożądane.

W pojedynczych przypadkach podczas leczenia oparzeń i trudno gojących się ran lek może powodować uczucie łagodnego pieczenia, które ustępuje po 15–20 sekundach i nie wymaga stosowania środków przeciwbólowych ani przerywania leczenia.

Możliwe jest również wystąpienie reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, świądu, zaczerwienienia, sucha skóry, zapalenia skóry, moknienia i podrażnienia skóry spowodowanych zawartością glikolu propylenowego w składzie leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g lub 30 g w tubce; 1 tubka w puszce.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Fabryka Farmaceutyczna Darnytsia”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.