Miramistin®-Darnitsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIRAMISTINA®-DARNITSA (MYRAMISTIN-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: miramistina;

1 g de pomada contiene miramistina 5 mg;

Excipientes: edetato disódico, propilenglicol, macrogol 400, macrogol 1500, macrogol 6000, poloxámero, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físicas y químicas principales: pomada homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A J.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa del medicamento, el miramistino, es una sustancia tensioactiva catiónica con acción antimicrobiana (antiséptica). Su mecanismo de acción se basa en la interacción hidrofóbica directa entre la molécula de miramistino y los lípidos de las membranas de los microorganismos, lo que conduce a su fragmentación y destrucción.

Ejerce una marcada acción antimicrobiana frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), gramnegativas, aerobias y anaerobias, esporuladas y no esporuladas, tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos. Presenta actividad antifúngica frente a ascomicetos (género Aspergillus y género Penicillium), levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), hongos tipo levadura (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) y otros hongos patógenos (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), tanto en cultivos puros como en asociaciones microbianas, incluyendo hongos resistentes a medicamentos quimioterapéuticos. Bajo la acción del miramistino, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos.

En el sitio de aplicación, activa los procesos de regeneración.

Debido a su amplio espectro de acción antimicrobiana, el miramistino previene eficazmente la infección de heridas y quemaduras. El medicamento posee una marcada actividad hiperosmolar, que permite controlar la inflamación en la herida y en la zona perifocal, absorber el exudado purulento y deshidratar selectivamente los tejidos necrosados, favoreciendo así la formación de una costra seca. Al mismo tiempo, la pomada no daña los tejidos de granulación ni las células cutáneas viables, ni inhibe la epitelización periférica.

Farmacocinética.

Debido a las propiedades fisicoquímicas de la base de la pomada, el medicamento actúa no solo sobre la microflora superficial de la herida, sino también sobre los patógenos localizados en los tejidos circundantes, por lo que no se puede descartar que una pequeña fracción de miramistino pueda pasar a la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Quirúrgica, traumatología: tratamiento local de heridas infectadas de diferente localización y etiología, prevención de infección secundaria en heridas granulantes.

Burn care (quemaduras): tratamiento de quemaduras de grado II y III A; preparación de heridas por quemaduras para dermatoplastia.

Der matología: dermatitis estrepto- y estafilocócicas, dermatomícosis de la piel lisa, pies y grandes pliegues (incluidas formas disidróticas y formas complicadas con piodermitis), de las uñas (onicomicosis), queratomícosis (incluyendo tiña versicolor), candidiasis de la piel y membranas mucosas.

Prevención de complicaciones por infección de heridas – en traumatismos laborales o domésticos no extensos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se aplica localmente miramidina simultáneamente con tensioactivos aniónicos (soluciones de jabón), se produce su inactivación.

Cuando se utiliza miramidina conjuntamente con antibióticos sistémicos o tópicos, se observa una reducción de la resistencia de los microorganismos frente a estos últimos.

Características de uso.

La eficacia del medicamento aumenta si la pomada se aplica sobre una superficie de la herida previamente lavada con una solución antiséptica.

La presencia de exudado purulento-necrótico en la herida requiere un uso adicional de la pomada.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente, se debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica por vía tópica en adultos.

Tratamiento de heridas y quemaduras.

Después del tratamiento estándar de heridas y quemaduras, aplicar la pomada directamente sobre la superficie afectada y luego colocar un vendaje estéril de gasa, o bien aplicar la pomada sobre el material de vendaje y después sobre la herida.

También pueden utilizarse torundas empapadas con el medicamento, rellenando cuidadosamente las cavidades de las heridas purulentas tras su tratamiento quirúrgico, o torundas de gasa impregnadas con la pomada, introducidas en los trayectos fistulosos.

El medicamento se aplica una vez al día durante el tratamiento de heridas purulentas y quemaduras en la primera fase del proceso de curación de la herida, y una vez cada 1–3 días en la segunda fase, según el estado de la herida. La dosis depende del tamaño de la superficie lesionada y del grado de exudación purulenta. La duración del tratamiento se determina según la evolución del proceso de limpieza y cicatrización de la herida. En caso de infección profunda localizada en los tejidos blandos, el medicamento puede emplearse conjuntamente con antibióticos de acción sistémica, en cuyo caso la duración del tratamiento estará determinada por la duración del curso de antibióticos.

Tratamiento de enfermedades dermatológicas.

El medicamento se aplica en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel o bien se aplica la pomada sobre el material de vendaje, que luego se coloca sobre la zona afectada, 1–2 veces al día. La duración del tratamiento: el medicamento debe aplicarse hasta obtener resultados microbiológicos negativos. En dermatomicosis extensas, especialmente en rubromicosis, la pomada puede utilizarse durante 5–6 semanas como parte de un tratamiento combinado con griseofulvina u otros medicamentos antifúngicos de acción sistémica. En infecciones fúngicas de las uñas, antes de iniciar el tratamiento se debe separar la placa ungueal.

Niños.

Debido a la falta de experiencia suficiente, el medicamento no debe emplearse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

No se han observado casos de sobredosificación. Sin embargo, al aplicar el medicamento sobre grandes superficies de piel afectada, no puede descartarse la posibilidad de una absorción parcial de los componentes activos de la pomada en la circulación sistémica, en cantidades insuficientes para provocar un envenenamiento agudo. La acción sistémica de la miramistina se manifiesta como la de un detergente catiónico y puede prolongar el tiempo de hemorragia.

Tratamiento: reducción de la dosis o suspensión del medicamento, administración oral de preparados de calcio y de Vikasol.

Reacciones adversas.

En casos individuales, durante el tratamiento de quemaduras y úlceras tróficas, el medicamento puede provocar una ligera sensación de escozor, que desaparece tras 15-20 segundos y no requiere el uso de analgésicos ni la interrupción del tratamiento con la pomada.

Asimismo, es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia, sequedad de la piel, dermatitis, exudación y irritación de la piel debido a la presencia en la composición del medicamento de propilenglicol.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g o 30 g por tubo; 1 tubo por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa farmacéutica «Darnitsa», S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.