Miramistin®-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MIRAMISTIN®-DARNYTSIA (MYRAMISTIN-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: myramistin;

1 g di unguento contiene miramistina 5 mg;

Eccipienti: edetato disodico, propilenglicole, macrogolo 400, macrogolo 1500, macrogolo 6000, polossamero, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A J.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale – Miramistin – è una sostanza tensioattiva cationica con attività antimicrobica (antisettica). L'azione si basa sull'interazione idrofoba diretta tra la molecola di Miramistin e i lipidi delle membrane dei microrganismi, che porta alla loro frammentazione e distruzione.

Esercita un'azione antimicrobica marcata nei confronti di batteri Gram-positivi (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), Gram-negativi, aerobi e anaerobi, sporulati e non sporulati, sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, inclusi ceppi ospedalieri con poliresistenza agli antibiotici. Mostra attività antimicotica nei confronti di ascomiceti (genere Aspergillus e genere Penicillium), lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata), funghi simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleini, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis) e altri funghi patogeni (ad esempio, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)), sia come colture pure che in associazioni microbiche, inclusi funghi resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione di Miramistin, si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici.

Sul sito di applicazione, attiva i processi di rigenerazione.

Grazie all'ampio spettro di attività antimicrobica, Miramistin previene efficacemente l'infezione di ferite e ustioni. Il medicinale ha una marcata attività iperosmolare, grazie alla quale riduce l'infiammazione delle ferite e quella perifocale, assorbe l'esudato purulento e disidrata selettivamente i tessuti necrotici, favorendo la formazione di una crosta secca. Al contempo, la pomata non danneggia le granulazioni né le cellule vitali della pelle e non inibisce l'epitelizzazione marginale.

Farmacocinetica.

Grazie alle proprietà fisico-chimiche della base unguento, il medicinale agisce non solo sulla microflora superficiale della ferita, ma anche sugli agenti patogeni presenti nei tessuti circostanti la ferita; pertanto, non si può escludere che una piccola parte di Miramistin possa entrare in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Chirurgia, traumatologia: trattamento locale di ferite infette di diversa localizzazione ed eziologia, prevenzione dell'infezione secondaria di ferite granulanti.

Chirurgia delle ustioni: trattamento delle ustioni di II e III grado A; preparazione delle ferite da ustione alla dermatoplastica.

Dermatologia: strepto- e stafildermie, dermatomicosi della pelle liscia, dei piedi e delle grandi pieghe (inclusi le forme disidrotiche e quelle complicate da piodermiti), delle unghie (onicomicosi), cheratomicosi (inclusa la tigna pityriasica), candidosi della pelle e delle mucose.

Prevenzione delle complicanze da infezione delle ferite – in caso di traumi professionali o domestici di entità limitata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'applicazione contemporanea di miramistina con SAA anionici (soluzioni saponate) determina la sua inattivazione.

L'uso contemporaneo di miramistina con antibiotici sistemici o locali determina una riduzione della resistenza dei microrganismi a questi ultimi.

Caratteristiche d'uso.

L'efficacia del medicinale aumenta se l'unto viene applicato sulla superficie della ferita precedentemente lavata con una soluzione antisettica.

La presenza di essudato purulento-necrotico nella ferita richiede un consumo aggiuntivo di unguento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

In assenza di un'esperienza sufficiente, si deve consultare il medico prima di usare il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio d'uso.

Applicare il medicinale per uso topico negli adulti.

Trattamento di ferite e ustioni.

Dopo la normale preparazione delle ferite e delle ustioni, applicare la pomata direttamente sulla superficie lesa e quindi coprire con una medicazione sterile di garza, oppure applicare la pomata sulla medicazione e poi sulla ferita.

È inoltre possibile utilizzare tamponi imbevuti di medicinale, riempiendo con cautela le cavità delle ferite purulente dopo il trattamento chirurgico, oppure turundini di garza imbevute di pomata inserite nei canali fistolosi.

Applicare il medicinale 1 volta al giorno nel trattamento delle ferite purulente e delle ustioni durante la prima fase del processo di guarigione della ferita e 1 volta ogni 1–3 giorni durante la seconda fase, in base alle condizioni della ferita. La dose dipende dall'estensione della superficie lesa e dal grado di escrezione purulenta. La durata del trattamento dipende dall'andamento della pulizia e della cicatrizzazione della ferita. In caso di infezione profonda dei tessuti molli, il medicinale può essere utilizzato in associazione con antibiotici ad azione sistemica; in questo caso la durata del trattamento è determinata dalla durata del ciclo di somministrazione dell'antibiotico.

Trattamento delle malattie dermatologiche.

Applicare il medicinale in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate oppure applicare la pomata sulla medicazione e quindi sull'area interessata da 1 a 2 volte al giorno. Durata del trattamento: continuare l'applicazione del medicinale fino all'ottenimento di risultati microbiologici negativi. Nelle micosi estese, in particolare nella rubromicosi, la pomata può essere utilizzata per 5–6 settimane nell'ambito di una terapia combinata con griseofulvina o con altri agenti antimicotici ad azione sistemica. Nelle infezioni micotiche delle unghie, prima dell'inizio del trattamento si raccomanda di separare la lamina ungueale.

Popolazione pediatrica.

A causa della mancanza di esperienza adeguata, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati casi di sovradosaggio. Tuttavia, l'applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee lesate non esclude la possibilità di un assorbimento parziale dei componenti attivi della pomata nella circolazione sistemica in quantità non sufficienti a provocare un'intossicazione acuta. L'azione sistemica del Miramistin®-Darnytsia si manifesta come effetto di un detergente cationico e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Trattamento: riduzione della dose o sospensione del medicinale, somministrazione orale di preparati a base di calcio e Vikasol.

Effetti indesiderati.

In singoli casi, durante il trattamento di ustioni e ulcere trofiche, il medicinale può provocare una sensazione di lieve bruciore, che scompare entro 15-20 secondi e non richiede l'uso di analgesici né l'interruzione dell'applicazione della pomata.

È inoltre possibile lo sviluppo di reazioni di ipersensibilità, incluso eruzione cutanea, prurito, iperemia, secchezza della pelle, dermatite, essudazione e irritazione cutanea dovute alla presenza nel medicinale di propilenglicole.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g o 30 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» SRL.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio della sua attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.