Miraksol

INSTRUKCJA stosowania leku MIRAKSOL

Skład:

substancja czynna: pramipexol;

1 tabletka zawiera pramipexolu dwuchlorku monohydrat: 0,25 mg, co odpowiada 0,18 mg pramipexolu, lub 0,5 mg, co odpowiada 0,35 mg pramipexolu, lub 1,0 mg, co odpowiada 0,7 mg pramipexolu;

substancje pomocnicze: skrobia prażelatynizowana, manitol, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 0,25 mg – białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z płaską powierzchnią i ukośnymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach;

tabletki 0,5 mg – białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i ukośnymi krawędziami, z rowkiem;

tabletki 1,0 mg – białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i ukośnymi krawędziami, z rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwparkinsonowe. Agonisty dopaminy.

Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pramipexol jest agonistą dopaminergicznym o wysokiej selektywności i specyficzności wobec receptorów dopaminowych podtypu D2 oraz charakteryzuje się wyższym powinowactwem do receptorów D3; wykazuje pełną wewnętrzną aktywność.

Pramipexol złagodzi objawy ruchowe parkinsonizmu poprzez stymulację receptorów dopaminowych w jądrze prążkowanym (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje synteza, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Dokładny mechanizm działania leku Miraksol w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Choć patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po doustnym podaniu. Biodostępność absolutna przekracza 90%. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiągane jest między 1. a 3. godziną po podaniu leku. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem nie obniża stopnia absorpcji pramipexolu, ale zmniejsza szybkość wchłaniania. Pramipexol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia we krwi osocza u różnych pacjentów, niezależnie od postaci leku.

U człowieka wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozdziału duża (400 l).

Pramipexol jest metabolizowany u człowieka jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalanie niezmienionego pramipexolu przez nerki jest główną drogą eliminacji. Około 90% dawki znaczonej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półwydalenia (t ½) wynosi od 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Lek Miraksol stosować w leczeniu objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych, jako monoterapię (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w trakcie przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy osłabia się lub staje się niestabilny i pojawiają się wahania efektu terapeutycznego (zjawisko „włączania-wyłączania”).
• Stosować w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych — dawka nie wyższa niż 0,75 mg.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20%) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcja z innym lekiem wpływającym na wiązanie z białkami osocza krwi lub eliminację poprzez biotransformację jest mało prawdopodobna. Ponieważ środki antycholinergiczne są głównie eliminowane poprzez metabolizm w wątrobie, potencjalna interakcja jest mało prawdopodobna. Współdziałania z lekami antycholinergicznymi nie badano. Nie stwierdzono farmakokinetycznej interakcji między selegiliną a lewodopą.

Inhibitory/konkurenci aktywnej drogi nerkowej eliminacji.

Cymetydyna zmniejsza klirens pramipexolu przez nerki o około 34%, najprawdopodobniej poprzez hamowanie układu transportowego wydzielania kanalikowego kationów nerkowych. Leki hamujące aktywne wydzielanie kanalikowe nerkowe lub same eliminowane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, mexyletyna, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokaina, mogą współdziałać z pramipexolem i powodować zmniejszenie klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Miraksol należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki pramipexolu.

Połączenie z lewodopą.

Podczas zwiększania dawki leku Miraksol u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne środki uspokajające w połączeniu z pramipexolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Leki przeciwpadaczkowe.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), ponieważ możliwe są efekty antagonystyczne.

Szczególne środki ostrożności.

Lek Miraksol w zmniejszonych dawkach może być stosowany zgodnie z informacjami zawartymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki” u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek.

Halucynacje. Halucynacje są znanymi skutkami ubocznymi leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków wzrokowe).

Diskinezje. W trakcie terapii łączonej z lewodopą, w przypadku postępującej choroby Parkinsona, dyskinezje mogą pojawić się na początku dobowania leku Miraksol. W takiej sytuacji należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia. Dystonia osiowa, w tym antekoliz, kamptokormia i plewrototonus (zespoł Pizy), czasem występowała u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększeniu dawki pramipeksolu. Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy przeanalizować schemat leczenia lekami dopaminergicznymi i dostosować dawkę pramipeksolu.

Nagłe napady senności i senność. Stosowanie pramipeksolu wiąże się z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Były rzadkie doniesienia o nagłych napadach senności podczas codziennych czynności, czasem bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia lekiem Miraksol. Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z inną techniką. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwy efekt addytywny, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipeksolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminy, w tym lekiem Miraksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w kasyno, nasilone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów otrzymujących terapię pramipeksolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego lek należy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół neuroleptyczny złośliwy. Obserwowano objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy (DAWS). Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipeksolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie, dawkę pramipeksolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Według niektórych danych, pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysoką dawkę dobową i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ból i brak odpowiedzi na stosowanie lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipeksolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipeksolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy może być konieczne tymczasowe ponowne przyznanie pramipeksolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja (wzmożenie objawów) zespołu niespokojnych nóg. Leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym pojawieniem się objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości augmentacji i zalecić im kontakt z lekarzem, jeśli odczuwają nasilenie objawów. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub odstawienia pramipeksolu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Augmentację badano specjalnie w trakcie kontrolowanego badania klinicznego trwającego 26 tygodni. Augmentacja wystąpiła u 11,8% pacjentów w grupie pramipeksolu (N = 152) i placebo (N = 149). Analiza czasu do augmentacji metodą Kaplana-Meiera nie wykazała istotnej różnicy między grupami pramipeksolu i placebo.

Niewydolność nerek. Miraksol, tabletki, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek, ponieważ pramipeksol jest wydalany przez nerki.

Rabdomioliza. Zarejestrowano pojedynczy przypadek rabdomiolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipeksolem. Pacjent został hospitalizowany z podniesionym poziomem kreatynofosfokinazy (CPK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Lek Miraksol można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ze względu na to, że leczenie lekiem Miraksol hamuje sekrecję prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie leku Miraksol do mleka matki u kobiet nie było badane. Leku tego nie zaleca się stosować matkom karmiącym piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania pramipeksolu, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pramipeksolu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Miraksol może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami. Możliwe są halucynacje lub senność.

Podczas stosowania leku Miraksol pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów senności powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i potencjalnie niebezpiecznej działalności, w której pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci.

Sposób stosowania i dawki.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloridu.

Choroba Parkinsona.

Dawkę dobową należy stosować w 3 dawkach w równych porcjach.

Leczenie wstępnе.

Dawkę leku należy zwiększać stopniowo, począwszy od dawki początkowej 0,375 mg na dobę co 5–7 dni, jak podano poniżej. Jeżeli u pacjentów nie występują nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy滴ować aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego (patrz tabela 1).

Tabela 1

Jeśli konieczne jest dalsze zwiększanie dawki, dawkę dobową należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak zauważyć, że częstość występowania senności wzrasta przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia поддерживающая.

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej 4,5 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach efekt terapeutyczny obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz z uwagi na występowanie działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych około 5 % pacjentów przyjmowało dawki niższe niż 1,5 mg. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może okazać się korzystna dla osób, u których planuje się zmniejszenie dawki lewodopy w ramach terapii skojarzonej z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w przypadku zwiększania dawki leku Miraksol oraz w trakcie terapii поддерживаjącej, w zależności od odpowiedzi indywidualnego pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Przestanie leczenia.

Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju zespołu neuroleptycznego złego i zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Dawkę pramipexolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę aż do osiągnięcia dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki. Dlatego może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem zmniejszania dawki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wydalanie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Poniżej przedstawiono schemat dawkowania zalecany dla wstępnego leczenia.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstotliwości przyjmowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę leku Miraksol stosuje się w dwóch dawkach, począwszy od 0,125 mg dwa razy na dobę (0,25 mg na dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę leku Miraksol stosuje się jednorazowo, począwszy od 0,125 mg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 1,5 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek w trakcie terapii поддерживаjącej dawkę dobową leku Miraksol zmniejsza się o tyle procent, o ile zmniejszył się klir kreatyniny. Na przykład przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30 % dawkę dobową leku Miraksol zmniejsza się o 30 %. Dawka dobowa może być stosowana w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny mieści się w przedziale 20–50 ml/min, i w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uznaje się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ prawie 90 % zaabsorbowanego leku wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę leku Miraksol nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana początkowa dawka leku Miraksol wynosi 0,125 mg jeden raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (patrz tabela 2). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” – Augmentacja zespołu niespokojnych nóg).

Tabela 2

* W razie potrzeby.

Należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i ponownie rozważyć konieczność kontynuacji terapii. Jeśli leczenie zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć leczenie od dawkowania niskiej dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej.

Przerywanie leczenia.

Ponieważ dawka dobową stosowaną w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, lekarstwo Miraksol można przerywać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego z randomizacją do placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu z poziomem wyjściowym) u 10 % pacjentów (14 z 135 pacjentów) po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipeksolu. Ten efekt obserwowano we wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wydalanie lekarstwa Miraksol z organizmu zależy od funkcji nerek. Jeśli klirens kreatyniny wynosi powyżej 20 ml/min, nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie lekarstwa Miraksol nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ prawie 90 % zaabsorbowanego leku wydala się z moczem.

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od spożycia posiłków, popijając wodą.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lekarstwa Miraksol u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania lekarstwa Miraksol u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie lekarstwa Miraksol nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Miraksol nie powinien być stosowany u dzieci (do 18 roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w tej chorobie.

Przedawkowanie.

Brak klinicznego doświadczenia związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminy obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie i hipotensję tętniczą. Nie ustalono antidotum w przypadku przedawkowania agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego można podać neuroleptyki. Leczenie pacjentów z przedawkowaniem może wymagać ogólnych środków wspomagających, w tym przemywania żołądka, podawania płynów dożylnie, stosowania węgla aktywnego oraz kontroli EKG.

Niepożądane działania.

Większość niepożądanych działań zwykle występuje na początku terapii, przy czym znaczna część z nich ustępuje, nawet jeśli terapia jest kontynuowana.

Niepożądane działania są podane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze przypadki (≥1/10000 – < 1/1000), rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi niepożądanymi działaniami (≥ 5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja tętnicza, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie. Częstość występowania senności zwiększała się przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym niepożądanym działaniem podczas przyjmowania w połączeniu z lewodopą była dyskineza. Hipotensja tętnicza może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawka pramipexolu jest zwiększana zbyt szybko.

1 Ta reakcja niepożądana obserwowana była w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż „nieczęsto”, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg.

U pacjentów ze zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej występujące reakcje niepożądane (≥ 5 %) to nudności, ból głowy, zawroty głowy i nasilone zmęczenie. Nudności i nasilone zmęczenie obserwowano częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) przy stosowaniu leku Miraksol.

2 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż „nieczęsto”, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością i rzadziej – z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego napadu senności (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może wiązać się z zaburzeniami libidum (wzrost lub spadek).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w szczególności lekiem Miraksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, objadanie się oraz kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niezwiązane z ruchem reakcje niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Niewydolność serca. W trakcie badań klinicznych i obserwacji pogwarancyjnych odnotowano niewydolność serca u pacjentów stosujących pramipexol. W badaniu farmakoepidemiologicznym stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI [przedział ufności], 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna „Naukowo-produkcyjny ośrodek „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ulica Myru, 17.

Data ostatniego przeglądu.