Miraxol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MIRAXOL (MIRAXOL)

Composición:

Principio activo: pramipexol;

1 tableta contiene pramipexol dihidrocloruro monohidrato 0,25 mg, que equivale a 0,18 mg de pramipexol, o 0,5 mg, que equivale a 0,35 mg de pramipexol, o 1,0 mg, que equivale a 0,7 mg de pramipexol;

Sustancias auxiliares: almidón pregelatinizado, manitol, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

tabletas de 0,25 mg de color blanco o casi blanco, forma ovalada con superficie plana, bordes biselados y marca de división en ambos lados;

tabletas de 0,5 mg de color blanco o casi blanco, forma redonda con superficie plana, bordes biselados y marca de división;

tabletas de 1,0 mg de color blanco o casi blanco, forma redonda con superficie plana, bordes biselados y marca de división.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiparkinsonianos. Agonistas de la dopamina.

Código ATC N04B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La pramipexola es un agonista dopaminérgico con alta selectividad y especificidad para los receptores dopaminérgicos del subtipo D2, y presenta una afinidad preferencial por los receptores D3; se caracteriza por una actividad intrínseca completa.

La pramipexola alivia los trastornos motores parkinsonianos mediante la estimulación de los receptores dopaminérgicos del estriado (cuerpo estriado). Estudios en animales han demostrado que la pramipexola inhibe la síntesis, liberación y recirculación de dopamina.

El mecanismo exacto de acción del medicamento Miraxol en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no se conoce. Aunque la fisiopatología del síndrome de las piernas inquietas en general no está bien definida, datos neurofarmacológicos indican la participación de un sistema dopaminérgico primario.

Farmacocinética.

La pramipexola se absorbe rápidamente y completamente tras la administración oral. La biodisponibilidad absoluta es superior al 90 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre la 1ª y la 3ª hora tras la ingestión del medicamento. La administración concomitante con alimentos no reduce el grado de absorción de la pramipexola, pero disminuye la velocidad de absorción. La pramipexola presenta una cinética lineal y, independientemente de la forma farmacéutica, oscilaciones relativamente pequeñas en los niveles plasmáticos entre diferentes pacientes. En humanos, la unión de la pramipexola a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %) y el volumen de distribución es elevado (400 l).

La pramipexola se metaboliza en humanos solo en una cantidad insignificante.

La excreción renal de pramipexola sin cambios es la vía principal de eliminación. Aproximadamente el 90 % de la dosis marcada con 14C se excreta por orina, mientras que menos del 2 % se detecta en heces. El aclaramiento total de la pramipexola es de aproximadamente 500 ml/min, y el aclaramiento renal es de aproximadamente 400 ml/min. El período de semivida (t ½) oscila entre 8 horas en personas jóvenes y 12 horas en personas de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• El medicamento Miraxol está indicado para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos, ya sea como monoterapia (sin levodopa) o en combinación con levodopa durante el curso de la enfermedad hasta las fases avanzadas, cuando el efecto de la levodopa disminuye o se vuelve inestable y aparecen fluctuaciones del efecto terapéutico (fenómeno de "encendido-apagado").
• Está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopático de intensidad moderada a grave en adultos — dosis no superiores a 0,75 mg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Unión a las proteínas plasmáticas

El pramipexol se une a las proteínas plasmáticas en muy escasa medida (< 20 %) y tiene un bajo grado de biotransformación. Por lo tanto, es poco probable una interacción con otro fármaco que afecte a la unión a proteínas plasmáticas o a la eliminación mediante biotransformación. Dado que los fármacos anticolinérgicos se eliminan principalmente por metabolismo hepático, una interacción potencial es poco probable. No se han estudiado interacciones con fármacos anticolinérgicos. No existe interacción farmacocinética entre la selegilina y la levodopa.

Inhibidores/competidores de la vía activa de eliminación renal.

La cimetidina reduce aproximadamente en un 34 % el aclaramiento renal del pramipexol, probablemente mediante la inhibición del sistema de transporte de la secreción tubular renal de cationes. Los medicamentos que inhiben la secreción tubular renal activa o que ellos mismos se eliminan por esta vía, como la cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, podrían interactuar con el pramipexol y provocar una disminución del aclaramiento del pramipexol. Al administrar simultáneamente estos medicamentos con el medicamento Miraxol, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de pramipexol.

Combinación con levodopa.

Durante el aumento de la dosis del medicamento Miraxol, en pacientes con enfermedad de Parkinson se recomienda reducir la dosis de levodopa, mientras que las dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos deben mantenerse sin cambios.

Debido al posible efecto aditivo, se debe tener precaución si el paciente toma otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (ver secciones «Precauciones de uso», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Medicamentos antipsicóticos.

Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Precauciones de uso»), ya que podrían producirse efectos antagonistas.

Características de aplicación.

Se recomienda la administración del medicamento Miraxol en dosis reducidas según lo indicado en la sección «Posología y forma de administración» a pacientes con enfermedad de Parkinson y alteraciones de la función renal.

Alucinaciones. Las alucinaciones son reacciones adversas conocidas del tratamiento con agonistas de dopamina y levodopa. Los pacientes deben ser informados de que pueden presentarse alucinaciones (en su mayoría visuales).

Discinesia. Durante la terapia combinada con levodopa, en la enfermedad de Parkinson progresiva puede desarrollarse discinesia al comienzo de la titulación del medicamento Miraxol. En tal caso, debe reducirse la dosis de levodopa.

Distrofia. La distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurototonía (síndrome de Pisa), ha aparecido ocasionalmente en pacientes con enfermedad de Parkinson tras la dosis inicial o el aumento gradual de la dosis de pramipexol. Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de distonía en pacientes con enfermedad de Parkinson mejoran tras la reducción de la dosis o la suspensión de pramipexol.

Si se presenta distonía, debe revisarse el esquema de tratamiento con fármacos dopaminérgicos y ajustarse la dosis de pramipexol.

Sueño súbito y somnolencia. El uso de pramipexol se asocia con somnolencia y episodios de sueño súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se han notificado casos infrecuentes de somnolencia súbita durante actividades cotidianas, en algunos casos sin advertencia previa ni signos premonitorios. Por ello, los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de extremar la precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con Miraxol. Los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito deben abstenerse de conducir vehículos o manejar otro tipo de maquinaria. Además, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o acortar la duración del tratamiento. Debido al posible efecto aditivo, debe tenerse precaución si el paciente toma otros medicamentos sedantes en combinación con pramipexol o consume alcohol (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción», «Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria» y «Reacciones adversas»).

Trastornos del control de impulsos. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en busca de trastornos del control de impulsos. Los pacientes y las personas que los cuidan deben saber que durante el tratamiento con agonistas de dopamina, incluyendo Miraxol, pueden presentarse síntomas de trastornos del control de impulsos, como juego patológico, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, compulsión alimentaria o hiperfagia.

Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Manía y delirio. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en busca de desarrollo de manía o delirio. Los pacientes y sus cuidadores deben saber que la manía y el delirio pueden presentarse en pacientes que reciben tratamiento con pramipexol. Si aparecen tales síntomas, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento.

Enfermedad cardiovascular grave. En caso de enfermedad cardiovascular grave, el medicamento debe administrarse con especial precaución. Se recomienda el monitoreo de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, considerando el riesgo general de hipotensión postural asociada con la terapia dopaminérgica.

Pacientes con trastornos psiquiátricos. Los pacientes con trastornos psiquiátricos deben ser tratados con agonistas de dopamina solo si el beneficio potencial supera los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Síndrome neuroléptico maligno. Se han observado síntomas similares al síndrome neuroléptico maligno tras la suspensión repentina del tratamiento dopaminérgico (ver sección «Posología y forma de administración»).

Examen oftalmológico. Se recomienda un examen oftalmológico regular en caso de alteraciones visuales.

Síndrome de retirada de agonistas de dopamina (DAWS). El síndrome de retirada de agonistas de dopamina se ha observado con el uso de agonistas de dopamina, incluyendo pramipexol (ver sección «Reacciones adversas»). Para interrumpir el tratamiento, la dosis de pramipexol debe reducirse gradualmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección «Posología y forma de administración»). Según algunos datos, los pacientes con trastornos del control de impulsos y aquellos que reciben dosis diarias altas y/o dosis acumulativas elevadas de agonistas de dopamina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de retirada de agonistas de dopamina. El síndrome de retirada puede incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva, dolor y ausencia de respuesta al tratamiento con levodopa. Antes de reducir la dosis o suspender el uso de pramipexol, los pacientes deben ser informados sobre los posibles síntomas de retirada. Debe vigilarse cuidadosamente a los pacientes durante la reducción de la dosis y la suspensión de pramipexol. En caso de síntomas graves y/o persistentes del síndrome de retirada de agonistas de dopamina, puede ser necesario reiniciar temporalmente pramipexol en la dosis más baja eficaz.

Augmentación (empeoramiento de los síntomas) del síndrome de piernas inquietas. El tratamiento del síndrome de piernas inquietas con fármacos dopaminérgicos puede provocar augmentación. La augmentación se manifiesta por la aparición más temprana de los síntomas por la tarde (o incluso durante el día), intensificación de los síntomas y extensión a las extremidades superiores.

El riesgo de augmentación puede aumentar con el incremento de la dosis. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de augmentación y se les debe aconsejar que consulten a su médico si notan empeoramiento de los síntomas. Si se sospecha augmentación, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis a la más baja eficaz o suspender el uso de pramipexol (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).

La augmentación fue evaluada específicamente en un estudio clínico controlado durante 26 semanas. Se observó augmentación en el 11,8 % de los pacientes en el grupo de pramipexol (N = 152) y en el grupo placebo (N = 149). El análisis del tiempo hasta la augmentación según Kaplan-Meier no mostró diferencias significativas entre los grupos de pramipexol y placebo.

Insuficiencia renal. Miraxol, comprimidos, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, ya que pramipexol se elimina por los riñones.

Rabdomiólisis. Se ha notificado un solo caso de rabdomiólisis en un hombre de 49 años con enfermedad de Parkinson progresiva tratado con pramipexol. El paciente fue hospitalizado con niveles elevados de creatinfosfocinasa (CK — 10.631 U/l). Los síntomas desaparecieron tras la suspensión del tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado los efectos sobre el embarazo y la lactancia en humanos. El medicamento Miraxol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Dado que el tratamiento con Miraxol suprime la secreción de prolactina, puede reducirse la lactancia. No se ha estudiado la excreción de Miraxol en la leche materna en mujeres. Este medicamento no se recomienda para madres lactantes. Si no puede evitarse el uso de pramipexol, debe suspenderse la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto de pramipexol en la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento Miraxol puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden presentarse alucinaciones o somnolencia.

Durante el tratamiento con Miraxol, los pacientes que experimenten somnolencia y/o episodios de sueño súbito deben abstenerse de conducir vehículos y de realizar actividades potencialmente peligrosas, cuando una disminución de la atención aumente el riesgo de lesiones graves o muerte.

Vía de administración y dosis.

Toda la información sobre la dosificación se refiere a pramipexol en forma de pramipexol dihidrocloruro.

Enfermedad de Parkinson.

La dosis diaria debe administrarse en 3 tomas, divididas en partes iguales.

Tratamiento inicial.

La dosis del medicamento debe aumentarse gradualmente, comenzando con 0,375 mg por día, incrementándose cada 5-7 días, como se indica a continuación. Si los pacientes no presentan reacciones adversas mal toleradas, la dosis debe ajustarse mediante titulación hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo (ver tabla 1).

Tabla 1

Si se necesita un aumento adicional de la dosis, la dosis diaria debe incrementarse en 0,75 mg cada semana hasta la dosis máxima de 4,5 mg por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la frecuencia de somnolencia aumenta con el uso de dosis superiores a 1,5 mg por día.

Tratamiento de mantenimiento.

La dosis individual oscila entre 0,375 mg y la máxima de 4,5 mg por día. Durante el aumento de la dosis en los estudios principales, se observó el efecto terapéutico a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. Ajustes adicionales de la dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica y de la aparición de reacciones adversas. En los estudios clínicos, aproximadamente el 5 % de los pacientes recibieron dosis inferiores a 1,5 mg. En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, una dosis superior a 1,5 mg por día puede ser beneficiosa para los pacientes en los que se prevé una reducción de la dosis de levodopa en terapia combinada con levodopa. Se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando se aumenta la dosis de Mirapex y durante el tratamiento de mantenimiento, según la respuesta individual del paciente (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Interrupción del tratamiento.

La interrupción repentina del tratamiento dopaminérgico puede provocar el desarrollo del síndrome neuroléptico maligno o del síndrome de retirada de agonistas de dopamina. La dosis de pramipexol debe reducirse en 0,75 mg por día hasta alcanzar una dosis diaria de 0,75 mg. Posteriormente, la dosis debe reducirse a 0,375 mg por día (véase la sección «Precauciones de uso»). El síndrome de retirada de agonistas de dopamina puede presentarse durante la reducción gradual de la dosis. Por lo tanto, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis antes de continuar con la reducción (véase la sección «Precauciones de uso»).

Dosis para pacientes con alteración de la función renal.

La eliminación de pramipexol depende de la función renal. El siguiente esquema de dosificación se recomienda para el tratamiento inicial.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria ni de la frecuencia de administración.

Para pacientes con aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Mirapex debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,125 mg dos veces al día (0,25 mg por día). No debe superarse la dosis diaria máxima de pramipexol de 2,25 mg.

Para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Mirapex debe administrarse en una sola toma, comenzando con 0,125 mg por día. No debe superarse la dosis diaria máxima de pramipexol de 1,5 mg.

En caso de alteración de la función renal durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de Mirapex debe reducirse en el mismo porcentaje en que se ha reducido el aclaramiento de creatinina. Por ejemplo, si el aclaramiento de creatinina disminuye en un 30 %, la dosis diaria de Mirapex debe reducirse en un 30 %. La dosis diaria puede administrarse en dos tomas si el aclaramiento de creatinina está entre 20 y 50 ml/min, y en una sola toma si es inferior a 20 ml/min.

Dosis para pacientes con alteración de la función hepática.

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal. No se ha estudiado el posible impacto de la alteración de la función hepática sobre la farmacocinética de Mirapex.

Síndrome de las piernas inquietas

La dosis inicial recomendada de Mirapex es de 0,125 mg una vez al día, 2-3 horas antes de acostarse. En pacientes que requieran un alivio adicional de los síntomas, la dosis puede aumentarse cada 4-7 días hasta la dosis máxima de 0,75 mg por día (véase la tabla 2). Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible (véase la sección «Precauciones de uso»: Aumento del síndrome de las piernas inquietas).

Tabla 2

* Si es necesario.

Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento tras 3 meses y revisar la necesidad de continuar la terapia. Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, se debe reiniciar nuevamente con la titulación de la dosis, tal como se indicó anteriormente.

Interrupción del tratamiento.

Dado que la dosis diaria para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas no excede los 0,75 mg, el medicamento Miraxol puede interrumpirse sin necesidad de reducción progresiva de la dosis. Durante un estudio clínico controlado con placebo de 26 semanas, se observó una reaparición de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (agravamiento de la gravedad de los síntomas en comparación con el nivel inicial) en el 10 % de los pacientes (14 de 135 pacientes) tras la interrupción repentina del pramipexol. Este efecto se observó con todas las dosis.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal.

La eliminación del medicamento Miraxol depende de la función renal. Si el aclaramiento de la creatinina es superior a 20 ml/min, no es necesario reducir la dosis diaria.

No se ha estudiado el uso del medicamento Miraxol en pacientes sometidos a hemodiálisis ni en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática.

No se considera necesario reducir la dosis en pacientes con alteración de la función hepática, ya que casi el 90 % del fármaco absorbido se elimina por vía renal.

Vía de administración.

Las tabletas deben tomarse por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, con agua.

Niños.

Enfermedad de Parkinson. La seguridad y eficacia del medicamento Miraxol en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas. No existe justificación para el uso del medicamento Miraxol en niños con enfermedad de Parkinson.

Síndrome de las piernas inquietas. El uso del medicamento Miraxol no se recomienda en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Síndrome de Tourette. Miraxol no debe administrarse a niños (menores de 18 años) con síndrome de Tourette debido a la relación desfavorable entre beneficio y riesgo en esta enfermedad.

Sobredosificación.

No existe experiencia clínica con sobredosis significativas. Las reacciones adversas esperadas, relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyen náuseas, vómitos, hiperquinesia, alucinaciones, agitación y hipotensión arterial. No se conoce un antídoto específico para la sobredosis de agonistas dopaminérgicos. En caso de presentarse signos de estimulación del sistema nervioso central, pueden administrarse neurolépticos. El tratamiento de pacientes con sobredosis puede requerir medidas de soporte general, incluyendo lavado gástrico, administración intravenosa de líquidos, uso de carbón activado y monitorización del electrocardiograma.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas suelen observarse al inicio del tratamiento, y una parte considerable de ellas desaparece incluso si el tratamiento continúa.

Las reacciones adversas se presentan por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), poco frecuentes (≥ 1/10000 – < 1/1000), raras (< 1/10 000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Enfermedad de Parkinson.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, durante el tratamiento con pramipexol en comparación con placebo, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron náuseas, discinesia, hipotensión arterial, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, cefalea y fatiga. La frecuencia de somnolencia aumentaba con dosis superiores a 1,5 mg por día (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). La reacción adversa más frecuente al administrarse en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión arterial puede presentarse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápidamente.

1 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que «poco frecuente», pero podría ser menor. No es posible establecer la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 2762 pacientes con enfermedad de Parkinson que fueron tratados con pramipexol.

Síndrome de las piernas inquietas.

En pacientes con síndrome de las piernas inquietas, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) durante el tratamiento con pramipexol fueron náuseas, cefalea, mareo y fatiga. Las náuseas y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en mujeres (20,8 % y 10,5 %, respectivamente) en comparación con hombres (6,7 % y 7,3 %, respectivamente) durante la administración del medicamento Miraxol.

2 Esta reacción adversa se observó durante el período poscomercialización. En el 95 %, la frecuencia no es mayor que «no frecuente», pero podría ser menor. No es posible determinar la frecuencia exacta, ya que la reacción adversa no se observó durante los estudios clínicos en 1395 pacientes con síndrome de las piernas inquietas tratados con pramipexol.

Descripción de reacciones adversas individuales

Sueño. El uso de pramipexol se asocia frecuentemente con somnolencia y, no frecuentemente, con somnolencia excesiva durante el día y episodios de somnolencia súbita (ver sección «Instrucciones de uso»).

Trastornos del deseo sexual. El uso de pramipexol puede estar no frecuentemente asociado con trastornos del deseo sexual (aumento o disminución).

Trastornos del control de impulsos. Durante el tratamiento con agonistas de la dopamina, incluyendo el medicamento Miraksol, pueden presentarse síntomas de trastorno del control de impulsos, incluyendo impulso patológico al juego, aumento del deseo sexual, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, compulsión alimentaria o atracón compulsivo (ver sección «Instrucciones de uso»).

Síndrome de retirada de agonistas de la dopamina. Al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con agonistas de la dopamina (incluyendo pramipexol), pueden presentarse reacciones adversas no motoras. Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración excesiva y dolor (ver sección «Instrucciones de uso»).

Insuficiencia cardíaca. Durante estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización se han registrado casos de insuficiencia cardíaca en pacientes que utilizaban pramipexol. En un estudio farmacoepidemiológico, el uso de pramipexol se asoció con un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con la ausencia de uso (razón de riesgo 1,86; IC 95 % [intervalo de confianza], 1,21–2,85).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.

Fecha de la última revisión.