Milennon®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MILENNION® (MYLENON®)

Skład:

substancja czynna: kwas azelainowy;

1 g żelu zawiera 150 mg kwasu azelainowego;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, kwas benzoesowy, lecytyna z soi, polisorbat 80, triglicerydy o średnim łańcuchu, woda oczyszczona, dinatrium edetat, karbomer 980, wodorotlenek sodu.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: nieprzezroczysty, lepki żel o barwie od białej do prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu trądziku. Lekarstwa miejscowe w leczeniu trądziku. Kod ATC D10A X03.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Trądzik

Uważa się, że skuteczność terapeutyczną żelu z kwasem azjelowym w leczeniu trądziku warunkują działanie przeciwbakteryjne oraz bezpośredni wpływ na hiperkeratozę folikularną.

In vitro oraz in vivo kwas azjelowy hamuje proliferację keratynocytów oraz normalizuje zaburzone w trądziku procesy terminalnej różnicowania naskórka.

Klinicznie obserwuje się istotne zmniejszenie gęstości kolonii Propionibacterium acnes oraz istotne zmniejszenie udziału wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach na powierzchni skóry.

Różyczka

Choć patofizjologia różyczki nie jest jeszcze w pełni poznana, specjaliści zgadzają się co do tego, że stan zapalny obejmuje zwiększoną liczbę różnych cząsteczek efektorowych (takich jak kalikreina-5 i katelecycydyna), a także reaktywne formy tlenu (ROS), które uczestniczą w reakcjach prozapalnych – procesie centralnym w tym schorzeniu.

Stwierdzono, że kwas azjelowy moduluje odpowiedź zapalną w normalnych keratynocytach ludzkich poprzez: aktywację receptorów γ aktywowanych proliferatorami peroksysomów (PPARγ); hamowanie transaktywacji czynnika jądrowego kB (NF-kB); hamowanie wytwarzania cytokin prozapalnych oraz hamowanie uwalniania reaktywnych form tlenu (ROS) przez neutrofile, a także działanie pochłaniające istniejące ROS.

Ponadto obserwowano, że kwas azjelowy bezpośrednio hamuje ekspresję kalikreiny-5 i katelecycydyny w trzech modelach: in vitro (keratynocyty ludzkie), na skórze myszy oraz na skórze twarzy pacjentów z różyczką.

Te właściwości przeciwzapalne kwasu azjelowego mogą mieć znaczenie w leczeniu różyczki.

Farmakokinetyka

Po zastosowaniu miejscowym żelu kwas azjelowy przenika przez wszystkie warstwy skóry ludzkiej. Przenikanie zachodzi szybciej w uszkodzoną skórę niż w skórę nietkniętą. Ogólnie po jednorazowym miejscowym zastosowaniu 1 g kwasu azjelowego (5 g kremu 20 %) 3,6 % dawki jest wchłaniane przez skórę. Szybkość absorpcji kwasu azjelowego z żelu i kremu jest taka sama. Część kwasu azjelowego pochłanianego przez skórę wydalana jest z moczem w niezmienionej formie. Reszta rozkłada się drogą β-utleniania do kwasów dikarboksylowych o krótszym łańcuchu (C7, C5), które również wykrywa się w moczu.

Poziom stężenia ustalonego kwasu azjelowego w osoczu krwi u pacjentów z różyczką po 8 tygodniach leczenia żelem 15 % z kwasem azjelowym stosowanym 2 razy dziennie mieścił się w zakresie obserwowanym również u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z trądzikiem przestrzegających normalnej diety. Oznacza to, że stopień wchłaniania przezskórnej kwasu azjelowego po zastosowaniu żelu 15 % 2 razy dziennie nie zmienia obciążenia systemowego kwasem azjelowym pochodzącym z pożywienia i źródeł endogennych.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Leczenie łagodnego i umiarkowanego trądziku różowatego postaci papulo-pustularnej na twarzy oraz postaci papulo-pustularnej trądziku różowatego.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych żelu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji. Skład żelu Milennon® nie wskazuje na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji dla poszczególnych składników, które mogłyby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania leku. Nie zaobserwowano farmakospecyficznych interakcji.

Szczególne wskazania

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie należy dopuszczać do dostania się żelu do oczu, jamy ustnej ani błon śluzowych. W przypadku przypadkowego dostania się żelu do oczu, jamy ustnej lub na błony śluzowe, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnień oczu zaleca się skonsultować się z lekarzem. Po każdym zastosowaniu leku Milennon® należy dokładnie umyć ręce.

Podczas leczenia żelem Milennon® postaci papulo-pustularnej trądziku różowatego zaleca się unikanie środków myjących zawierających alkohol, roztworów alkoholowych, barwników oraz środków ściągających, środków ściernych lub środków odżelowujących (do peelingów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano nasilenie objawów astmy oskrzelowej u pacjentów przyjmujących kwas azelainowy.

Nie przeprowadzono celowych badań z udziałem pacjentów z chorobami wątroby i nerek oraz pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Środek ten zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz kwas benzoesowy, który może łagodnie podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań leków zawierających kwas azelainowy do stosowania zewnętrznego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wskazują na możliwość wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/ciociąży, poród lub rozwój poporodowy. Jednakże podczas badań na zwierzętach po podaniu dawek 3–32 razy przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka, obliczoną na podstawie powierzchni ciała, nie zaobserwowano żadnych niepożądanych skutków. Kobiety w ciąży powinny stosować żel Milennon® z ostrożnością.

Karmienie piersią

Noworodki nie powinny mieć kontaktu z powierzchnią skóry/piersią, na którą nałożono żel zawierający kwas azelainowy.

Nie wiadomo, czy kwas azelainowy wydzielany jest do mleka matki in vivo. Jednak badanie in vitro przeprowadzone z wykorzystaniem techniki dializy równoważnej wykazało możliwość przenikania substancji czynnej do mleka matki. Rozkład kwasu azelainowego nie sugeruje istotnych zmian poziomu kwasu azelainowego w mleku matki, ponieważ kwas azelainowy nie koncentruje się w mleku matki, a ponadto mniej niż 4% kwasu azelainowego nałożonego miejscowo ulega wchłonięciu systemowemu (nie zwiększając przy tym ekspozycji na tę substancję powyżej poziomu fizjologicznego).

Jednak kobiety karmiące piersią powinny stosować żel zawierający kwas azelainowy z ostrożnością.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu żelu zawierającego kwas azelainowy na płodność człowieka. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Żel zawierający kwas azelainowy nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki

Żel Milennon® przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Żel należy nakładać 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na dotknięte obszary skóry i delikatnie wmasować. Ilość leku wystarczająca na całe obszary twarzy to pasek długości około 2,5 cm, co odpowiada 0,5 g żelu.

Przed nałożeniem żelu skórę należy dokładnie umyć wodą lub łagodnym kosmetycznym środkiem do czyszczenia, następnie dokładnie osuszyć i nałożyć żel.

Należy unikać stosowania odzieży oraz opatrunków okluzyjnych w miejscu nałożenia leku. Ręce należy dokładnie umyć po nałożeniu żelu.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy zmniejszyć ilość żelu stosowanego za każdym razem lub zmniejszyć częstotliwość stosowania do 1 razy na dobę, aż do ustąpienia objawów podrażnienia. W razie potrzeby należy przerwać leczenie na kilka dni.

Bardzo ważne jest ciągłe stosowanie tego żelu przez cały okres leczenia.

Czas trwania leczenia może być indywidualny dla każdego pacjenta i zależy, między innymi, od stopnia nasilenia choroby skóry.

Trądzik

Zauważalne poprawy zazwyczaj pojawiają się po około 4 tygodniach. Jednakże, aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się regularne stosowanie żelu przez kilka miesięcy, w zależności od wyniku klinicznego. W przypadku braku poprawy po 1 miesiącu lub nasilenia się trądziku należy przerwać stosowanie leku i zastosować alternatywne metody leczenia.

Różowica

Zauważalne poprawy zazwyczaj pojawiają się po około 4 tygodniach. Jednakże, aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się regularne stosowanie żelu przez kilka miesięcy, w zależności od wyniku klinicznego. W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach lub nasilenia się objawów różowicy należy przerwać stosowanie żelu i zastosować alternatywne metody leczenia.

Dzieci

W przypadku leczenia trądziku u dzieci w wieku 12–18 lat nie jest wymagana korekta dawki.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu z kwasem azelainowym w leczeniu trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu z kwasem azelainowym w leczeniu postaci grudkowo-żołniowej różowicy u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Przedawkowanie. Ze względu na niską toksyczność kwasu azelainowego na poziomie miejscowym i ogólnoustrojowym, zatrucie jest mało prawdopodobne.

Efekty uboczne

W badaniach klinicznych oraz w okresie nadzoru po rejestracji najczęściej obserwowanymi efektami ubocznymi były świąd, pieczenie i ból w miejscu aplikacji.

Efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie nadzoru po rejestracji przedstawiono w tabeli według częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA i układami narządów: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); niezwykle rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

1 Wykryte podczas stosowania po rejestracji.

2 Podrażnienie skóry lokalnej zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

3 W leczeniu trądziku różowatego.

4 W leczeniu trądziku.

Stosowanie u dzieci

Leczenie trądziku u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

W 4 badaniach klinicznych fazy II oraz II/III z udziałem dzieci w wieku od 12 do 17 lat (120 z 383; 31 %) ogólna częstość występowania niepożądanych skutków stosowania żelu z kwasem azelainowym była podobna jak w grupie w wieku 12–17 lat (40 %), grupie w wieku od 18 lat (37 %) oraz całej populacji pacjentów (38 %). Analogiczne dane dotyczyły również grupy w wieku od 12 do 20 lat (40 %).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g w tubce aluminiowej, 1 tubka w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.