MilenoN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE МІЛЕНОН® (MYLENON®)

Composizione:

Principio attivo: acido azelaico;

1 g di gel contiene 150 mg di acido azelaico;

Eccipienti: propilenglicole, acido benzoico, lecitina di soia, polisorbato 80, trigliceridi a catena media, acqua purificata, edetato disodico, carbomer 980, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel viscoso opaco, da bianco a quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'acne. Agenti topici per il trattamento dell'acne. Codice ATC D10A X03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Acne

Si ritiene che l'efficacia terapeutica del gel contenente acido azelaico nel trattamento dell'acne sia determinata dalla sua azione antimicrobica e dall'effetto diretto sull'ipercheratosi follicolare.

In vitro e in vivo, l'acido azelaico inibisce la proliferazione dei cheratinociti e normalizza i processi terminali di differenziazione dell'epidermide alterati nell'acne.

Clinicamente si osserva una significativa riduzione della densità delle colonie di Propionibacterium acnes e una significativa riduzione della frazione di acidi grassi liberi nei lipidi sulla superficie cutanea.

Rosacea

Sebbene la fisiopatologia della rosacea non sia ancora completamente nota, gli esperti concordano sul fatto che l'infiammazione coinvolga un aumento di diverse molecole effettrici (come la callicreina-5 e la catelicidina), nonché specie reattive dell'ossigeno (ROS), che partecipano alle reazioni pro-infiammatorie, considerate un processo centrale in questa malattia.

È stato osservato che l'acido azelaico modula la risposta infiammatoria nei cheratinociti normali umani attraverso: l'attivazione dei recettori γ attivati da proliferatori di perossisomi (PPARγ); l'inibizione della trasattivazione del fattore nucleare kB (NF-kB); l'inibizione della produzione di citochine pro-infiammatorie; l'inibizione del rilascio di specie reattive dell'ossigeno (ROS) da parte dei neutrofili; nonché un effetto di assorbimento delle ROS già esistenti.

Inoltre, è stato osservato che l'acido azelaico inibisce direttamente l'espressione della callicreina-5 e della catelicidina in tre modelli: in vitro (cheratinociti umani), nella pelle di topi e nella pelle facciale di pazienti con rosacea.

Queste proprietà anti-infiammatorie dell'acido azelaico possono essere rilevanti nel trattamento della rosacea.

Farmacocinetica

Dopo l'applicazione topica del gel, l'acido azelaico penetra in tutti gli strati della pelle umana. La penetrazione avviene più rapidamente nella pelle danneggiata rispetto a quella integra. In generale, dopo un'applicazione topica singola di 1 g di acido azelaico (5 g di crema al 20%), il 3,6% della dose viene assorbito attraverso la pelle. La velocità di assorbimento dell'acido azelaico è la stessa per il gel e per la crema. Parte dell'acido azelaico assorbito dalla pelle viene escreto nelle urine in forma invariata. Il resto viene metabolizzato attraverso la β-ossidazione in acidi dicarbossilici a catena più corta (C7, C5), che sono anch'essi rinvenuti nelle urine.

I livelli plasmatici stabili di acido azelaico nei pazienti con rosacea dopo 8 settimane di trattamento con gel al 15% di acido azelaico applicato due volte al giorno rientrano nell'intervallo osservato anche in volontari sani e in pazienti con acne che seguono una dieta normale. Ciò indica che il grado di assorbimento transdermico dell'acido azelaico dopo l'applicazione di gel al 15% due volte al giorno non modifica il carico sistemico di acido azelaico proveniente dall'alimentazione e da fonti endogene.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni terapeutiche. Per il trattamento delle forme papulo-pustolose dell'acne facciale di grado lieve e moderato, nonché della forma papulo-pustolosa della rosacea.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del gel.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. La composizione del gel MilenoN**®** non prevede alcuna interazione indesiderata per i singoli componenti che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza d'uso del medicinale. Non sono state osservate interazioni farmacospicifiche.

Caratteristiche d'uso

Esclusivamente per uso esterno.

Evitare il contatto del gel con gli occhi, la cavità orale o le mucose. Se il gel dovesse accidentalmente entrare negli occhi, nella bocca o a contatto con le mucose, sciacquare immediatamente abbondantemente con acqua. Se l'irritazione oculare persiste, si raccomanda di consultare un medico. Dopo ogni applicazione del medicinale MilenoN® si raccomanda di lavare le mani.

Durante il trattamento della forma papulopustolosa della rosacea con il gel MilenoN® è consigliabile evitare l'uso di detergenti contenenti alcol, soluzioni alcoliche, coloranti, agenti astringenti, prodotti abrasivi o esfolianti (per il peeling).

In rari casi sono stati riportati peggioramenti dell'asma bronchiale in pazienti trattati con acido azelaico.

Studi mirati su pazienti con patologie epatiche o renali, così come su pazienti di età superiore ai 65 anni, non sono stati condotti.

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e acido benzoico, che può provocare un lieve effetto irritativo sulla pelle, sugli occhi e sulle mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di preparati contenenti acido azelaico per uso topico in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali indicano un potenziale effetto sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia, negli studi sugli animali, dopo somministrazione di dosi da 3 a 32 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo, calcolata in base alla superficie corporea, non sono stati osservati effetti indesiderati. Il gel MilenoN® deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Allattamento al seno

I neonati non devono entrare in contatto con la cute o la ghiandola mammaria su cui è stato applicato il gel contenente acido azelaico.

Non è noto se l'acido azelaico venga escreto nel latte materno in vivo. Tuttavia, un esperimento in vitro condotto mediante tecnica di dialisi di equilibrio ha dimostrato la possibile penetrazione del principio attivo nel latte materno. La distribuzione dell'acido azelaico non prevede significative variazioni della concentrazione di acido azelaico nel latte materno, poiché l'acido azelaico non si concentra nel latte e meno del 4% dell'acido azelaico applicato topicamente viene assorbito a livello sistemico (senza quindi aumentare l'esposizione endogena alla sostanza al di sopra del livello fisiologico).

Tuttavia, le donne che allattano devono usare con cautela il gel contenente acido azelaico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del gel contenente acido azelaico sulla fertilità umana. I risultati degli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il gel contenente acido azelaico non ha alcun effetto sulla capacità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia

Il gel MilenoN® è destinato all'applicazione sulla pelle.

Il gel deve essere applicato 2 volte al giorno (mattina e sera) sulle aree cutanee interessate e leggermente massaggiato. La quantità di prodotto sufficiente per l'intera zona del viso corrisponde a una striscia lunga circa 2,5 cm, pari a 0,5 g di gel.

Prima dell'applicazione, la pelle deve essere accuratamente lavata con acqua o con un detergente cosmetico delicato, quindi asciugata completamente prima di applicare il gel.

È necessario evitare l'uso di abbigliamento stretto o di bendaggi occlusivi nella zona di applicazione del prodotto. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo l'applicazione del gel.

In caso di irritazione cutanea, si raccomanda di ridurre la quantità di gel per ogni applicazione oppure di diminuire la frequenza di utilizzo a una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.

È molto importante applicare regolarmente questo gel per tutto il periodo di trattamento.

La durata della terapia può variare individualmente per ogni paziente e dipende, tra l'altro, dal grado di gravità della patologia cutanea.

Acne

Un miglioramento evidente si osserva di solito dopo circa 4 settimane. Tuttavia, per ottenere un risultato ottimale, si raccomanda di utilizzare regolarmente il gel per diversi mesi, in base al risultato clinico. In assenza di miglioramento dopo 1 mese o in caso di peggioramento dell'acne, l'uso del medicinale deve essere interrotto e devono essere adottati metodi di trattamento alternativi.

Rosacea

Un miglioramento evidente si osserva di solito dopo circa 4 settimane. Tuttavia, per ottenere un risultato ottimale, si raccomanda di utilizzare regolarmente il gel per diversi mesi, in base al risultato clinico. In assenza di miglioramento dopo 2 mesi o in caso di peggioramento della rosacea, l'uso del gel deve essere interrotto e devono essere adottati metodi di trattamento alternativi.

Bambini

L'uso per il trattamento dell'acne nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni non richiede aggiustamenti posologici.

La sicurezza e l'efficacia del gel con acido azelaico nel trattamento dell'acne nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia del gel con acido azelaico nel trattamento della forma papulo-pustolosa della rosacea nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.

Sovradosaggio. A causa della bassa tossicità dell'acido azelaico a livello locale e sistemico, il rischio di intossicazione è molto improbabile.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici e durante il monitoraggio post-marketing, gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono stati prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e durante il monitoraggio post-marketing sono riportati nella tabella seguente per frequenza di occorrenza secondo la classificazione MedDRA e per sistemi e organi: molto frequenti (≥1/10); frequenti (da ≥1/100 a <1/10); non frequenti (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

1 Rilevati durante l'uso post-commercializzazione.

2 Irritazione locale della pelle, generalmente transitoria durante il trattamento.

3 Nel trattamento della rosacea.

4 Nel trattamento dell'acne.

Uso pediatrico

Trattamento dell'acne nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

In 4 studi clinici di Fase II e II/III con partecipazione di bambini di età compresa tra 12 e 17 anni (120 su 383; 31%), la frequenza complessiva di eventi avversi con l'uso del gel contenente acido azelaico è risultata simile a quella del gruppo di età 12-17 anni (40%), del gruppo con età ≥18 anni (37%) e dell'intera popolazione dei pazienti (38%). Dati analoghi si sono osservati anche nel gruppo di età compresa tra 12 e 20 anni (40%).

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

30 g in tubo di alluminio, 1 tubo in confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Senza ricetta.

Produttore

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India /

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.