Metronidazol-Darnycia

Ukraina
Nazwa handlowa Metronidazol-Darnycia
Postać farmaceutyczna roztwór do wlewu
Substancja czynna / Dawkowanie
metronidazol · 5 mg/ml
Typ recepty na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny UA/4079/02/01
Metronidazol-Darnycia roztwór do wlewu

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU METRONIDAZOL-DARNYCIA (METRONIDAZOLE-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: metronidazole;

1 ml roztworu zawiera metronidazolu – 5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrii phosphatis dodecahydricus, acidum citricum monohydricum, aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne imidazolu. Metronidazol.

Kod ATX J01X D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Substancja czynna leku – metronidazol – należy do grupy pochodnych nitroimidazolu. Metronidazol przenika do mikroorganizmów i w warunkach beztlenowych tworzy rodniki nitrozowe za pomocą utleniania ferredoksyny i flawodoksyny przez bakteryjną piroan-ferredoksynooksydoreduktazę. Rodniki nitrozowe tworzą produkty addycji z podstawowymi parami DNA, co prowadzi do przerwania nici DNA i śmierci komórek bakteryjnych.

Minimalne stężenie hamujące (MIC) metronidazolu ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania wrażliwości na antybiotyki, punkty odcięcia oddzielające organizmy wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące:

beztlenowce Gram-dodatnie (S: ≤ 4 mg/ml, R > 4 mg/ml);

beztlenowce Gram-ujemne (S: ≤ 4 mg/ml, R > 4 mg/ml).

Lista wrażliwych i opornych mikroorganizmów:

Wrażliwe gatunki

Beztlenowce

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile°

Clostridium perfringens°∆

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Porphyromonas spp.°

Prevotella spp.

Veillonella spp.°

Bifidobacterium>>oporny (70 %)

Bilophila

Eubacterium

Inne mikroorganizmy

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Gatunki, dla których nabyta wrażliwość może stanowić problem

Gram-ujemne beztlenowce

Helicobacter pylori

Gatunki wrodzenie oporne (wszystkie obligatoryjne tlenowce)

Gram-dodatnie tlenowce

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Actinomyces

Gram-ujemne tlenowce

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

Gram-dodatnie beztlenowce

Propionibacterium acnes

Gram-ujemne beztlenowce

Mobiluncus

° W literaturze pierwotnej podano prawdopodobne standardowe odniesienia referencyjne oraz terapeutyczne rekomendacje dotyczące wrażliwości odpowiednich gatunków.

Δ Można stosować wyłącznie u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnej metronidazol szeroko metabolizuje się w tkankach organizmu. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi poniżej 20%, pozorną objętość rozłożenia stanowi 36 litrów. Wykrywany jest w większości tkanek i płynów organizmu, w tym w żółci, kościach, ropniu mózgu, płynie mózgowo-rdzeniowym, wątrobie, ślinie, nasieniu i wydzielinie pochwy, gdzie osiąga stężenia zbliżone do stężenia w osoczu krwi. Przenika również przez łożysko do mleka matki w stężeniach równoważnych stężeniom w osoczu krwi.

Metronidazol metabolizuje się w wątrobie poprzez utlenianie łańcuchów bocznych i tworzenie glukuronidu. Jego metabolity obejmują produkt utleniania kwasowego, pochodną hydroksylową i glukuronid. Głównym metabolitem w osoczu krwi jest 2-hydroksymetylogometronidazol, a głównym metabolitem w moczu – kwasowy.

Około 80% metronidazolu wydala się z nerek, z czego do 10% w formie niezmienionej. Niewielka ilość metronidazolu wydala się przez wątrobę. Okres półwydalenia wynosi 8 (6–10) godzin.

Niewydolność nerek opóźnia wydalanie jedynie w niewielkim stopniu.

W przypadku ciężkich chorób wątroby należy spodziewać się obniżenia klirensu osocza i wydłużenia okresu półwydalenia z osocza krwi (do 30 godzin).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie infekcjom wywołanym przez mikroorganizmy wrażliwe na metronidazol (głównie bakterie beztlenowe):

  • infekcje ośrodkowego układu nerwowego (w tym ropień mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
  • infekcje płuc i opłucnej (w tym zapalenie płuc z martwicą, zapalenie płuc powikłane aspiracją, ropień płuc);
  • zapalenie wsierdzia;
  • infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej, ropień wątroby, infekcje po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy lub odbytnicy, ropne zmiany jamy brzusznej lub miednicy);
  • infekcje ginekologiczne (w tym zapalenie endometrium po histerectomii lub cesarskim cięciu, gorączka porodowa, septyczny poronienie);
  • infekcje ucha, nosa i gardła oraz jamy ustnej (w tym anginę

Simanowskiego – Plauta – Vincenta);

  • infekcje kości i stawów (w tym osteomielit);
  • gangrena gazowa;
  • sepsa z towarzyszącym zapaleniem żył z zakrzepem.

Zastosowanie profilaktyczne jest zawsze wskazane przed zabiegami operacyjnymi z wysokim ryzykiem infekcji beztlenowych (przed zabiegami ginekologicznymi i wewnątrzbrzusznymi).

W przypadku infekcji mieszanych, beztlenowych i tlenowych, należy dodatkowo stosować odpowiednie antybiotyki skierowane przeciwko infekcjom tlenowym.

Przy stosowaniu metronidazolu należy uwzględniać krajowe i międzynarodowe rekomendacje dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metronidazol, inne pochodne nitroimidazolu lub inne składniki leku, organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby układu krwiotwórczego, niewydolność wątroby (jeśli konieczne jest podanie wysokich dawek leku). Pacjenci z zespołem Cockayne’a (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami możliwy jest następujący wpływ wzajemny:

z amiodaronem – donoszono o wydłużeniu odstępu QT i występowaniu torsades de pointes; przy jednoczesnym stosowaniu leków zaleca się monitorowanie odstępu QT w zapisie EKG, a w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na torsades de pointes, takich jak zawroty głowy, przyspieszone bicie serca lub utrata przytomności – należy skontaktować się z lekarzem;

z barbituranami – nasilenie metabolizmu wątrobowego metronidazolu i skrócenie okresu półwylęgu z osocza krwi do 3 godzin;

z busulfanem, karbamazepiną, litem, fluorouracylem – podwyższenie stężenia tych leków w osoczu krwi; przy jednoczesnym stosowaniu metronidazolu z solami litu należy zachować ostrożność, ponieważ podczas terapii metronidazolem obserwowano podwyższone stężenia litu w surowicy. Należy unikać stosowania kombinacji metronidazolu z busulfanem ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej toksyczności i śmiertelnego skutku;

z disulfiramem – stan dezorientacji lub nawet reakcje psychotyczne; należy unikać stosowania tej kombinacji leków; metronidazol nie powinien być przepisywany pacjentom, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowali disulfiram;

z taktrolimusem – jednoczesne stosowanie z metronidazolem może prowadzić do wzrostu stężenia taktrolimusu we krwi. Prawdopodobnym mechanizmem jest hamowanie wątrobowego metabolizmu taktrolimusu przez CYP3A4. Należy często sprawdzać stężenia taktrolimusu we krwi oraz funkcję nerek i odpowiednio korygować dawkowanie, szczególnie po rozpoczęciu odstawiania terapii metronidazolem u pacjentów stabilizowanych na leczeniu taktrolimusem;

z cyklosporyną – przy jednoczesnym leczeniu z metronidazolem istnieje ryzyko wzrostu stężenia cyklosporyny w surowicy. Wymagany jest częsty monitoring stężenia cyklosporyny i kreatyniny;

z doustnymi środками antykoncepcyjnymi – niektóre antybiotyki w pojedynczych przypadkach mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, wpływając na bakteryjną hydrolizę steroidowych koniugatów w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszając ponowne wchłanianie niekoniugowanych steroidów, co prowadzi do obniżenia stężenia aktywnych steroidów w osoczu. Ta nietypowa interakcja może występować u kobiet z wysokim poziomem wydzielania steroidowych koniugatów z żółcią. Znane są przypadki nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych związane z zastosowaniem różnych antybiotyków, w tym ampicyliny, amoksycyliny, tetracyklin oraz metronidazolu;

z mykofenolanem mofetylu – obniżenie biodostępności doustnej; przy jednoczesnym stosowaniu leków zaleca się staranne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne w celu wykrycia osłabienia efektu immunosupresyjnego kwasu mykofenolowego;

z pochodnymi kumaryny – nasilenie działania przeciwkrzepliwego pochodnych kumaryny i zwiększenie ryzyka krwawienia w wyniku zmniejszenia degradacji w wątrobie. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania. Zaleca się dostosowanie dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego podczas przyjmowania metronidazolu oraz przez 8 dni po jego odstawieniu. Nie odnotowano interakcji z lekami przeciwkrzepliwymi typu heparynowego. Jednakże aktywność przeciwkrzepliwą należy stale kontrolować;

z fenytoiną – hamowanie wątrobowego metabolizmu fenytoiny i obniżenie jej stężenia w osoczu, a także obniżenie skuteczności metronidazolu;

z primidonem – przyspiesza metabolizm metronidazolu, prowadzi do obniżenia stężenia w osoczu krwi;

z cytydyną – zwiększenie stężenia metronidazolu w osoczu krwi poprzez zmniejszenie jego wydalania;

wpływ na testy parakliniczne: metronidazol może immobilizować treponemy, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku testu Nelsona.

Metronidazol hamuje alkoholodehydrogenazę i inne enzymy utleniające etanol.

Podczas terapii metronidazolem należy unikać spożywania napojów alkoholowych i co najmniej 48 godzin po zakończeniu leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i nudności (efekt podobny do disulfiramu).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami wątroby, zaburzeniami hematopoezy (w tym z granulocytopenią) oraz z aktywnymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami układu nerwowego obwodowego lub centralnego, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia napadów konwulsyjnych oraz neuropatii obwodowej, charakteryzującej się mrowieniem lub parestezjami kończyn.

W przypadku pojawienia się objawów neurologicznych należy niezwłocznie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w celu kontynuacji terapii metronidazolem.

Leczenie lekiem może wiązać się z wystąpieniem ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym wstrząsu anafilaktycznego). W przypadku rozwoju takich reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i rozpocząć ogólną terapię ratunkową.

Ciężka, trwająca biegunka, która może wystąpić podczas leczenia lub w ciągu kilku tygodni po jego zakończeniu, może być objawem kolitu pseudobłoniastego (w wielu przypadkach wywołanego Clostridium difficile) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). To wywołane antybiotykiem schorzenie jelit może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Podczas leczenia metronidazolem nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Długotrwała terapia metronidazolem może prowadzić do zaburzeń hematopoezy spowodowanych hamowaniem funkcji szpiku kostnego. Objawy takich zaburzeń opisano w sekcji „Efekty niepożądane”. W przypadku długotrwałego stosowania leku należy dokładnie monitorować morfologię krwi.

W przypadku rozwoju leukopenii leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść znacznie przewyższa potencjalne zagrożenie.

Czas trwania leczenia metronidazolem lub lekami zawierającymi inne nitroimidazole nie powinien przekraczać 10 dni.

W wyjątkowych przypadkach, w razie pilnej potrzeby, okres leczenia można wydłużyć pod warunkiem odpowiedniego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego. Powtórną terapię należy ograniczyć do minimum i stosować jedynie w wyjątkowych sytuacjach. Należy ściśle przestrzegać tych ograniczeń, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnej aktywności mutagennej metronidazolu, co wynika z zwiększonej częstości występowania niektórych nowotworów zaobserwowanych w badaniach na zwierzętach.

Metronidazol może wpływać na wyniki enzymatycznego oznaczania spektrofotometrycznego asparaginianowej aminotransferazy, alaninowej aminotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, trójglicerydów i glukokinazy, obniżając ich wartości (nawet do zera).

Metronidazol może wpływać na oznaczanie enzymów wątrobowych metodą pomiaru NADH w systemie przepływu ciągłego, opartą na oznaczaniu punktu końcowego spadku stężenia zredukowanego NADH. Może to prowadzić do uzyskiwania niezwykle niskich stężeń enzymów wątrobowych, w tym wartości zerowych.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki należy zutylizować.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera związki sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w czasie ciąży nie zostało wystarczająco przebadane. W szczególności doniesienia dotyczące jego stosowania są sprzeczne. Niektóre badania wskazują na zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych metronidazolu.

W I trymestrze ciąży metronidazol należy stosować wyłącznie w celu leczenia ciężkich infekcji zagrażających życiu, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw.

W II i III trymestrze metronidazol można stosować również w leczeniu innych infekcji (np. trichomoniozy), jeśli oczekiwana korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, jednak w tych sytuacjach nie należy stosować krótkich trybów leczenia z wysoką dawką.

Ponieważ metronidazol przenika do mleka matki, w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią. Karmienie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 2–3 dni od zakończenia terapii, ponieważ metronidazol charakteryzuje się przedłużonym okresem półtrwania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, dezorientacji, halucynacji, drgawek lub chwilowych zaburzeń wzroku, które mogą utrudniać prowadzenie samochodu i obsługiwanie maszyn. Ten wpływ pojawia się zazwyczaj na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować w postaci powolnej dożylnej infuzji (czyli maksymalnie 100 ml przez co najmniej 20 minut, zazwyczaj przez 1 godzinę).

Lek można rozcieńczać przed wstrzyknięciem, dodając inne leki lub roztwory do rozcieńczania, takie jak 0,9 % roztwór chlorku sodu do wlewów lub 5 % roztwór glukozy do wlewów.

Antybiotyki przepisywane jednocześnie należy podawać oddzielnie.

Dawkę należy dostosować zgodnie z indywidualną reakcją pacjenta na leczenie, jego wiekiem i masą ciała, a także rodzajem i ciężkością choroby.

Należy przestrzegać poniższych wskazówek dotyczących dawkowania leku.

Leczenie.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat.

Zwykła dawka leku wynosi 500 mg co 8 godzin. W przypadku wskazań medycznych na początku leczenia można podać dawkę ładującą 15 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Zwykła dawka leku wynosi 7–10 mg/kg masy ciała co 8 godzin, co odpowiada dawce dobowej 20–30 mg/kg masy ciała.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczna korekta dawki leku z powodu wydłużenia okresu półwyladowania i obniżenia klirensu osoczowego (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Czas trwania leczenia zależy od jego skuteczności. W większości przypadków wystarczy 7-dniowy cykl. W przypadku wskazań klinicznych leczenie może być przedłużone (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Profilaktyka przed- i pooperacyjna.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 11 lat.

Zwykła dawka leku wynosi 500 mg. Podawanie metronidazolu należy zakończyć około 1 godzinę przed operacją. Lek należy podać ponownie w tej samej dawce po 8 i 16 godzinach.

Dzieciom w wieku od 2 do 11 lat.

Zwykła dawka leku wynosi 15 mg/kg masy ciała. Podawanie metronidazolu należy zakończyć około 1 godzinę przed operacją. Lek należy podać ponownie w dawce 7,5 mg/kg masy ciała po 8 i 16 godzinach.

Sposób stosowania

Nie wkładać igły(-y) w miejsca polimerowego fiolki nieprzeznaczone do tego celu, tylko w sterylne porty!

Do przeprowadzenia leczenia infuzyjnego należy przestrzegać następującego algorytmu:

  1. Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli taka istnieje).
  2. Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i rys. 2 (producent może stosować różne typy i materiały dla ochronnych zaworów).
  3. Zdjąć osłonkę z igły i włożyć ją do jednego z portów specjalnych nr 2 fiolki z lekiem do infuzji (patrz rys. 1 i rys. 2).
  4. Drugi sterylny port może być używany do wprowadzania do fiolki infuzyjnej innych leków (nr 4, patrz rys. 3), lub w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu dla igły wentylacyjnej (nr 4, patrz rys. 3).
  5. Zawiesić fiolkę z roztworem, korzystając z specjalnego pierścienia nr 3 umieszczonego na dnie fiolki (patrz rys. 3).

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: rozwój reakcji niepożądanych opisanych poniżej.

Leczenie: w razie potrzeby metronidazol może być skutecznie usuwany metodą hemodializy. Nie istnieje specyficzne leczenie ani antidotum. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty są głównie związane z długotrwałym stosowaniem wysokich dawek. Najczęściej obserwuje się nudności, zaburzenia wrażeń smakowych oraz ryzyko neuropatii w przypadku długotrwałego stosowania.

Z udziału narządów wzroku: zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność, kryzys okologirny (pojedyncze przypadki).

Z udziału układu oddechowego: zapalenie zatok, zapalenie gardła, kaszel.

Z udziału przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, glosyt i stomatyt, odbijanie z gorzkim smakiem, ból i uczucie ciężkości w nadbrzuszu, utrata apetytu, metaliczny smak w ustach, odtłuszczenie języka, zapalenie trzustki (pojedyncze przypadki), mukozyt jamy ustnej, skurcz brzuszny, zaparcia.

Z udziału wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia hepatobilinarne, nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i bilirubiny, odchylenia od normy wskaźników czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka. Wymienione objawy mają charakter odwracalny i zwykle ustępują po zakończeniu leczenia lub odstawieniu leku. Częstość nieznana: u pacjentów z zespołem Cockayne’a obserwowano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone śmiertelnie, o bardzo szybkim przebiegu po podaniu metronidazolu w sposób systemowy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Z udziału nerek i układu moczowego: ciemny kolor moczu (spowodowany wydzielaniem metabolitu metronidazolu), dyzuria, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu.

Z udziału układu nerwowego: drażliwość, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność, drgawki, neuropatia obwodowa (objawiająca się parestezjami, bólem, uczuciem ciężkości i mrowieniem w kończynach), encefalopatia, rozwój podostrego zespołu móżdżkowego (objawiającego się ataksją, dysartrią, zaburzeniami chodu, niestagmem, drżeniem).

W przypadku wystąpienia drgawek lub objawów neuropatii obwodowej należy natychmiast powiadomić lekarza.

Z udziału psychiki: stany dezorientacji, drażliwość, depresja, zaburzenia psychiczne, w tym halucynacje, przygnębienie, obniżenie libidum.

Z udziału układu sercowo-naczyniowego: zmiany na elektrokardiogramie podobne do spłaszczenia fali T, hipotensja.

Z udziału krwi i układu limfatycznego: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Z udziału układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości od łagodnego do umiarkowanego stopnia, w tym reakcje skórne (świerzbienie, pokrzywka, erytema wielopostaciowe), obrzęk naczynioruchowy, gorączka lekowa, ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (od anafilaksji aż po wstrząs anafilaktyczny); zespół Stevensa-Johnsona (pojedyncze doniesienia), zespół Lyella (pojedyncze doniesienia).

Ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, wymagają natychmiastowego leczenia.

Z udziału układu ruchu: bóle stawów, bóle mięśni.

Z udziału układu rozrodczego: algomenorea.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: zaczerwienienie, podrażnienie żył (aż do tromboflebitu) po podaniu dożylnym, swędzenie, ból, wysypka pęcherzykowa; osłabienie.

Infekcje i inwazje: infekcje nadmiarowe narządów rodnych (spowodowane przez Candida), kolit pseudobłoniasty, który może wystąpić podczas lub po terapii i objawia się ciężką, trwającą biegunką.

Opis leczenia nagłego znajduje się w sekcji „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”.

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku „korzyść/ryzyko” dla danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny donosić o wszelkich podejrzewanych niepożądanych działaniach poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w fiolce; po 1 fiolce w opakowaniu jednostkowym; po 100 ml w fiolkach.

Kategoria sprzedaży. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnycia”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.