Mefenamina®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Mefenamina® (Mefenamynka)

Skład:

substancja czynna: mefenamic acid;

1 tabletka zawiera kwasu mefenaminowego 500 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, powidon, krosypowidon, skrobia prażelatynizowana, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu, Opadray 200 biały.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o wydłużonym kształcie, powierzchni dwuwypukłej, z rowkiem, powlekane powłoką o barwie białej lub prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Fenamiany. Kod ATX M01A G01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas mefenaminowy – niesteroidowy lek przeciww zapalny. Mechanizm działania przeciwzapalnego wynika z jego zdolności do hamowania syntezy mediatorów zapalenia (prostaglandyn, serotoniny, kinin itp.), obniżania aktywności enzymów lizosomalnych uczestniczących w reakcji zapalnej. Kwas mefenaminowy stabilizuje białkowe ultrastruktury i błony komórkowe, zmniejsza przepuszczalność naczyń, zakłóca procesy fosforylacji oksydacyjnej, hamuje syntezę mukopolisacharydów, hamuje proliferację komórek w ognisku zapalnym, zwiększa odporność komórek oraz stymuluje gojenie ran. Właściwości przeciwgorączkowe związane są ze zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn oraz wpływu na ośrodek termoregulacji.

Kwas mefenaminowy stymuluje powstawanie interferonu.

W mechanizmie działania przeciwbólowego oprócz wpływu na centralne mechanizmy wrażliwości bólowej istotną rolę odgrywa działanie miejscowe na ognisko zapalne oraz zdolność do hamowania powstawania algogenów (kininy, histamina, serotonina).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kwas mefenaminowy szybko i w wystarczającym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi obserwuje się po 2–4 godzinach od przyjęcia. Stężenie we krwi jest proporcjonalne do dawki. Stężenie równowagowe (20 μg/ml) ustala się w ciągu 2 dni stosowania (po 1 g 4 razy na dobę). Wiąże się w 90 % z albuminami krwi. W wątrobie powstają metabolity poprzez oksydację, hydrolizę, glukuronidację. Okres półwydalenia (T1/2) wynosi 2–4 godziny. Wydala się z organizmu w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów głównie z moczem (67 % dawki), z kałem (20–25 %).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostre infekcje wirusowe układu oddechowego i grypa.

Ból o niskim i średnim nasileniu: mięśniowy, stawowy, pourazowy, zębowy, ból głowy różnego pochodzenia, ból porodowy i pourazowy.

Pierwotna dysmenorea. Dysfunkcyjne menoragie, w tym spowodowane obecnością wkładek wewnątrzmacicznych, przy braku patologii narządów miednicy.

Choroby zapalne układu ruchu: reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm, choroba Bechterewa.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Napady duszności, obrzęk naczynioruchowy Quincka, alergicznego typu katar nosa na kwas mefenaminowy, astma oskrzelowa lub pokrzywka w wywiadzie, które wystąpiły po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jednoczesne stosowanie specyficznych inhibitorów COX-2. Przewlekłe wrzody żołądka i dwunastnicy, również w wywiadzie, choroby zapalne jelit, choroby narządów układu krwiotwórczego, ciężka niewydolność serca, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowane stosowaniem NLPZ. Leczenie bólu po operacji aortokoronarnej. Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie kwasu mefenaminowego w połączeniu z innymi lekami, które wiążą się z białkami osocza krwi, może wymagać korekty dawki.

Tiamina, chlorowodorek pirydoksyny, barbiturany, pochodne fenantiazyny, analgetyki narkotyczne, kofeina, dimedrol: nasilenie działania przeciwbólowego leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu mefenaminowego i metotreksatu nasilają się efekty toksyczne metotreksatu.

Leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II): osłabienie działania przeciwciśnieniowego, zwiększenie ryzyka niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów. Należy również ocenić funkcję nerek na początku leczenia i podczas terapii wspomagającej.

Kwas acetylosalicylowy (aspiryna): dane badań eksperymentalnych wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu kwas mefenaminowy może hamować działanie przeciwpłytkowe niskich dawek aspiryny i w związku z tym może zmniejszać skuteczność profilaktycznego leczenia chorób układu sercowo-naczyniowego aspiryną. Jednak z uwagi na ograniczenia tych danych eksperymentalnych i niepewność dotyczącą ekstrapolacji danych ex vivo na sytuację kliniczną, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu kwasu mefenaminowego przy jego regularnym stosowaniu.

Diuretyki: osłabienie działania moczopędnego. Diuretyki mogą nasilać nefrotoxyczność NLPZ.

Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów serca w osoczu krwi.

Cyklosporyna: zwiększenie ryzyka rozwoju nefrotoxyczności.

Mifepryston: NLPZ nie należy przyjmować w ciągu 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu – NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.

Przeciwpłytki i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka krwawień przewodu pokarmowego.

Fluorochinolony: NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek.

Aminoglikozydy: NLPZ zwiększają ryzyko rozwoju efektu nefrotoxycznego.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka rozwoju efektu nefrotoxycznego.

Zydowidyna: NLPZ zwiększają ryzyko rozwoju toksyczności hematologicznej. Zwiększa się ryzyko krwotoków do stawów i hematomi u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV, którzy jednocześnie leczą się zydowidyną.

Preparaty litu: zmniejszenie wydalania litu i zwiększenie ryzyka rozwoju toksyczności litowej. Pacjenci przyjmujący kwas mefenaminowy i preparaty litu powinni być pod ścisłą opieką medyczną w celu wczesnego wykrycia objawów toksyczności litowej.

Kwas mefenaminowy zwiększa aktywność doustnych leków przeciwwzruszeniowych, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zwiększa się ryzyko krwawień. Jednoczesne stosowanie kwasu mefenaminowego z doustnymi lekami przeciwwzruszeniowymi wymaga ścisłej kontroli czasu protrombiny. NLPZ z warfaryną lub heparyną należy stosować z szczególną ostrożnością i pod obowiązkowym nadzorem medycznym.

Doustne leki hipoglikemiczne: hamowanie metabolizmu leków z grupy sulfonowych, wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie ryzyka hipoglikemii.

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ zwiększa działanie przeciwzapalne i prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Działania niepożądane kwasu mefenaminowego można ograniczyć do minimum poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Podczas długotrwałego leczenia kwasem mefenaminowym pacjenci powinni być stale monitorowani pod kątem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, wysypek, dyskrazji krwi lub biegunki. W przypadku rozpoznania rozwoju któregokolwiek z tych stanów patologicznych lub objawów, leczenie należy natychmiast przerwać.

Długotrwałe stosowanie leku w celu leczenia bólu głowy może prowadzić do jego nasilenia. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kwas mefenaminowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów odwodnionych w wyniku wymiotów, biegunki lub zwiększonego wydzielania moczowego, u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie u osób starszych.

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), szczególnie pod względem krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmiertelnego skutku. Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie terapii NLPZ należy kontrolować stan przewodu pokarmowego pod kątem możliwych zaburzeń, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego. Kwas mefenaminowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku z odwodnieniem i chorobami nerek. Opisywano przypadki nieoligurycznej niewydolności nerek i proktokolitu, które występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przerwali stosowania kwasu mefenaminowego po wystąpieniu biegunki.

Stosowanie kwasu mefenaminowego może prowadzić do zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (np. biegunki). Mogą one wystąpić zarówno bezpośrednio po zastosowaniu leku, jak i po długotrwałym przyjmowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością chorym z ostrą niewydolnością serca i naczyń, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca.

Lek należy przepisywać z ostrożnością chorym na padaczkę.

Kwas mefenaminowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową (w tym w wywiadzie), ponieważ wiadomo, że NLPZ mogą przyspieszać rozwój skurczu oskrzeli u tych pacjentów.

Stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Najwyższe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, niewydolnością serca, pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy kontrolować czynność nerek.

Przy stosowaniu kwasu mefenaminowego możliwe są umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i nerek. U pacjentów, u których wystąpiły takie zaburzenia, należy przerwać przyjmowanie leku. Pacjenci stosujący kwas mefenaminowy przez dłuższy czas powinni być pod opieką lekarza ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby lub nerek nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania kwasu mefenaminowego.

W razie konieczności stosowania kwasu mefenaminowego u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i chorobami mózgowo-naczyniowymi należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie leczenia nie wolno zwiększać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi leczenie kwasem mefenaminowym może przepisać lekarz wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. U pacjentów z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub przewlekłej niewydolności serca lekkiego lub umiarkowanego stopnia nasilenia konieczne jest odpowiednie badanie i uzyskanie zaleceń lekarza, ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Długotrwałe leczenie kwasem mefenaminowym pacjentom z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów) może przepisać lekarz po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Kwas mefenaminowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym i hemoragycznym diatezą ze względu na zdolność NLPZ do hamowania funkcji płytek krwi.

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych krwawień przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji, które pojawiały się na dowolnym etapie leczenia NLPZ niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego w wywiadzie. Palenie papierosów i spożywanie alkoholu są dodatkowymi czynnikami ryzyka.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ możliwe jest nasilenie choroby. Jeśli stosowanie kwasu mefenaminowego doprowadziło do krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji, leczenie lekiem należy przerwać.

Pacjenci w podeszłym wieku zazwyczaj mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmiertelnego skutku, dlatego leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, wrzodu lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, przy obecności wrzodu w wywiadzie, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentom z ryzykiem wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, takim jak pacjenci w podeszłym wieku, a także pacjentom przyjmującym jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leczenia skojarzonego z lekami o działaniu ochronnym (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z toczeniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej mają zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Kwas mefenaminowy należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym dolegliwości takich jak egfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza. Stosowanie kwasu mefenaminowego należy przerwać przy pierwszym objawie wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczne jest monitorowanie parametrów krwi, ponieważ kwas mefenaminowy może powodować patologiczne zmiany krwi. W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek dyskrazji należy przerwać terapię lekiem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu mefenaminowego u pacjentów otrzymujących terapię wspomagającą lekami zwiększającymi ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takimi jak kortykosteroidy, leki przeciwkrwotoczne (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten proces jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Stosowanie kwasu mefenaminowego może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet i nie jest zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę. W przypadku stosowania kwasu mefenaminowego u kobiet z objawami dysmenorei i menorygii oraz braku efektu terapeutycznego należy skonsultować się z lekarzem.

Kwas mefenaminowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z powolnym metabolizmem za udziałem CYP2C9, a także u pacjentów, u których przewiduje się powolny metabolizm za udziałem CYP2C9, biorąc pod uwagę metabolizm innych substratów CYP2C9, ponieważ u tych pacjentów możliwe są nieprawidłowo wysokie stężenia kwasu mefenaminowego w osoczu krwi w wyniku obniżonego klirensu metabolicznego.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Jeśli u Ciebie stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie stosuje się u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu mefenaminowego może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. To zaburzenie może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu leczenia.

Z tego powodu lek Mefenamina® jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z urządzeniami wymagającymi zwiększonej uwagi, ponieważ czasem stosowanie leku może powodować senność, nieostre widzenie, drgawki.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować pod kontrolą lekarza, który ustala dawkę i długość leczenia. Stosować doustnie. Lek należy przyjmować po posiłku.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 250–500 mg 3–4 razy dziennie. W razie potrzeby i przy dobrej tolerancji dawkę dobową można podnieść do maksymalnej – 3000 mg; po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę obniża się do 1000 mg/dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: 250 mg 3–4 razy dziennie.

Leczenie chorób stawów może trwać od 20 dni do 2 miesięcy lub dłużej. W leczeniu zespołu bólowego terapia trwa do 7 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, senność. W ciężkich przypadkach – krwawienia żołądkowo-jelitowe, osłabienie oddychania, nadciśnienie tętnicze, drgawki poszczególnych grup mięśni, śpiączka.

Leczenie: nie ma specyficznego antydotum. Przemywanie żołądka zawiesiną węgla aktywowanego. Alkalinizacja moczu, wymuszone moczowanie. Terapia objawowa. Hemosorpcja i hemodializa są mało skuteczne ze względu na silne wiązanie kwasu mefenaminowego z białkami krwi.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku, odwracalna utrata zdolności rozróżniania kolorów, podrażnienie oczu.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: szumy w uszach, ból uszu (otalgia).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból w nadbrzuszu, anoreksja, zgaga, nudności, wzdęcia, wymioty, enterokolity, kolity, zaostrzenie kolitis oraz choroby Crohna, zapalenie żołądka, hepatotoksyczność, steatorea, żółtaczka cholestatyczna, zapalenienie wątroby, zapalenie trzustki, zespół hepatorenalny, hemoragiczne zapalenie żołądka, wrzód peptyczny z krwawieniem lub bez, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiertelnie, szczególnie u pacjentów starszych, dyspepsja, zaparcia, biegunka.

Ze strony nerek i układu moczowego: dysuria, zapalenie pęcherza. Zaburzenia funkcji nerek, albuminuria, hematuria, oliguria lub poliuria, niewydolność nerek, w tym martwica brodawek, ostre zapalenie nerek typu śródmiąższowego, zespół nerczycowy, alergiczne zapalenie kłębuszków nerek, hiponatremia, hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego: senność lub bezsenność, osłabienie, drażliwość, pobudzenie, ból głowy, zamazanie widzenia, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, mrowienie, zawroty głowy, sztywność mięśni potylicznych, gorączka, utrata orientacji.

Ze strony psychiki: dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, arytmia, rzadko – niewydolność serca ze stazem, obrzęki obwodowe, omdlenia, hipotensja tętnicza, kołatanie serca, duszność, powikłania zakrzepowe (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia aplastyczna, autoimmunologiczna anemia hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia, eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, obniżenie hematokrytu, plamica małopłytkowa, agranulocytoza, neutropenia, pancytopenia, hipoplazja szpiku kostnego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, świąd skóry, obrzęk twarzy, alergiczny nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), obrzęk krtani, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolizis epidermy, zespół wielopostaciowy (erythema multiforme), pokrzywka, pęcherzycę bulozną, podatność na działanie światła, astma, anafilaksja.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: plamica, wysypki skórne, świąd skóry, zespół wielopostaciowy (erythema multiforme), pokrzywka, pęcherzycę bulozną.

Badania laboratoryjne: zaburzenia tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą, pozytywna reakcja w niektórych testach na obecność kwasu mefenaminowego i jego metabolitów w żółci i moczu. Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Inne: aseptyczny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nadmierna potliwość, zwiększone zmęczenie, niedobór samopoczucia, niewydolność wielonarządowa, hipertermia.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Pozwala ono na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzenia działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.