Mefenaminca®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MeFenamynka® (Mefenamynka)
Composición:
Principio activo: ácido mefenámico;
1 tableta contiene ácido mefenamínico 500 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona, crospovidona, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio, Opadry 200 blanco.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma alargada con superficie biconvexa, con una línea de división, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Fenamatos. Código ATC M01AG01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ácido mefenámico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. El mecanismo de acción antiinflamatoria se debe a su capacidad de inhibir la síntesis de mediadores de la inflamación (prostaglandinas, serotonina, quininas, etc.), disminuir la actividad de las enzimas lisosomales que participan en la reacción inflamatoria. El ácido mefenámico estabiliza las estructuras ultraestructurales proteicas y las membranas celulares, reduce la permeabilidad vascular, interfiere con los procesos de fosforilación oxidativa, inhibe la síntesis de mucopolisacáridos, suprime la proliferación celular en el foco inflamatorio, aumenta la resistencia celular y estimula la cicatrización de heridas. Las propiedades antipiréticas están relacionadas con la capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas y actuar sobre el centro termorregulador.
El ácido mefenámico estimula la formación de interferón.
En el mecanismo de acción analgésica, además del efecto sobre los mecanismos centrales de la sensibilidad al dolor, desempeña un papel importante el efecto local en el foco inflamatorio y la capacidad de inhibir la formación de algecinas (quininas, histamina, serotonina).
Farmacocinética.
Después de la administración por vía oral, el ácido mefenámico se absorbe rápidamente y de forma bastante completa en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en sangre se observa entre 2 y 4 horas después de la ingestión. El nivel en sangre es proporcional a la dosis. La concentración de equilibrio (20 µg/ml) se alcanza al segundo día de tratamiento (1 g cuatro veces al día). Se une en un 90 % a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. En el hígado se metaboliza mediante procesos de oxidación, hidrólisis y glucuronidación, formando metabolitos activos. El periodo de semivida (T1/2) es de 2 a 4 horas. Se elimina del organismo principalmente por vía renal (67 % de la dosis), en forma inalterada y como metabolitos, y aproximadamente un 20-25 % se excreta por las heces.
Características clínicas.
Indicaciones.
Infecciones virales respiratorias agudas y gripe.
Dolor de intensidad baja y media: muscular, articular, traumático, dental, cefalea de diferente etiología, dolor postoperatorio y posparto.
Dismenorrea primaria. Menorragias disfuncionales, incluyendo aquellas provocadas por la presencia de dispositivos intrauterinos, en ausencia de patología pélvica.
Enfermedades inflamatorias del aparato locomotor: artritis reumatoide, reumatismo, enfermedad de Bechterew.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Broncoespasmo, angioedema (edema de Quincke), rinitis de tipo alérgico tras el uso de ácido mefenámico, asma bronquial o urticaria en la historia clínica tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Administración concomitante de inhibidores específicos de la COX-2. Úlcera péptica gástrica o duodenal, incluyendo antecedentes de úlcera, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades de los órganos hematopoyéticos, insuficiencia cardíaca grave, alteraciones graves de la función hepática o renal, hemorragia o perforación gastrointestinal provocadas por el uso de AINE. Tratamiento del dolor tras cirugía de derivación aortocoronaria. Tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración concomitante de ácido mefenámico con otros medicamentos que se unen a las proteínas plasmáticas puede requerir ajuste de la dosis.
Tiamina, clorhidrato de piridoxina, barbitúricos, derivados de la fenotiazina, analgésicos narcóticos, cafeína, difenhidramina: aumento del efecto analgésico del medicamento.
La administración conjunta de ácido mefenámico y metotrexato incrementa los efectos tóxicos del metotrexato.
Medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II): disminución del efecto antihipertensivo, aumento del riesgo de insuficiencia renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos. Asimismo, es necesario evaluar la función renal al inicio del tratamiento y durante la terapia concomitante.
Ácido acetilsalicílico (aspirina): los datos de estudios experimentales indican que la administración concomitante de ácido mefenámico puede inhibir la acción antiagregante de las bajas dosis de aspirina y, por lo tanto, podría reducir la eficacia de la profilaxis de enfermedades cardiovasculares con aspirina. Sin embargo, debido a las limitaciones de estos datos experimentales y a la incertidumbre sobre la extrapolación de los datos ex vivo a la situación clínica, no pueden extraerse conclusiones definitivas sobre el impacto del ácido mefenámico cuando se administra de forma regular.
Diuréticos: disminución del efecto diurético. Los diuréticos pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE.
Glucósidos cardíacos: los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
Ciclosporina: aumento del riesgo de desarrollar nefrotoxicidad.
Mifepristona: no se deben tomar AINE dentro de los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir su efecto.
Corticosteroides: aumento del riesgo de desarrollar úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Antiagregantes y selectivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Fluoroquinolonas: los AINE aumentan el riesgo de convulsiones.
Aminoglucósidos: los AINE aumentan el riesgo de efectos nefrotóxicos.
Tacrolimus: posible aumento del riesgo de efectos nefrotóxicos.
Zidovudina: los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica. Aumenta el riesgo de hemorragia articular y hematomas en pacientes con VIH positivo que padecen hemofilia y reciben tratamiento concomitante con zidovudina.
Preparaciones de litio: disminución de la excreción de litio y aumento del riesgo de toxicidad por litio. Los pacientes que toman ácido mefenámico y preparaciones de litio deben estar bajo estricta vigilancia médica para detectar oportunamente signos de toxicidad por litio.
El ácido mefenámico aumenta la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que su administración concomitante incrementa el riesgo de hemorragia. La administración simultánea de ácido mefenámico con anticoagulantes orales requiere un control cuidadoso del tiempo de protrombina. Los AINE deben administrarse junto con warfarina o heparina con especial precaución y bajo supervisión médica obligatoria.
Hipoglucemiantes orales: inhibición del metabolismo de los fármacos de las sulfonilureas, prolongación del período de semivida y aumento del riesgo de hipoglucemia.
La administración concomitante con otros AINE aumenta el efecto antiinflamatorio y la probabilidad de aparición de efectos adversos gastrointestinales.
Características de uso.
Los efectos adversos del ácido mefenámico se pueden minimizar al utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Durante el tratamiento prolongado con ácido mefenámico, los pacientes deben estar bajo supervisión médica constante para detectar posibles signos de disfunción hepática, erupciones cutáneas, discrasia sanguínea o diarrea. Si se desarrolla cualquiera de estos estados patológicos o síntomas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El uso prolongado del medicamento para el tratamiento del dolor de cabeza puede provocar su agravamiento. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico.
El ácido mefenámico debe administrarse con precaución a pacientes deshidratados debido a vómitos, diarrea o diuresis aumentada, así como a pacientes con insuficiencia renal, especialmente en personas de edad avanzada.
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas relacionadas con el uso de AINEs, particularmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales. El medicamento debe administrarse a la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Durante la terapia con AINEs, debe controlarse el estado del tracto gastrointestinal para detectar posibles alteraciones, especialmente hemorragia gastrointestinal. El ácido mefenámico debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con deshidratación y enfermedades renales. Se han notificado casos de insuficiencia renal no oligúrica y proctocolitis, principalmente en pacientes de edad avanzada que no suspendieron el uso del ácido mefenámico tras la aparición de diarrea.
La administración del ácido mefenámico puede provocar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea). Estos pueden aparecer inmediatamente después de la administración del medicamento o tras un uso prolongado. Si aparecen tales síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento.
El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, hipertensión arterial o enfermedad cardíaca isquémica.
El medicamento debe prescribirse con precaución a pacientes con epilepsia.
Debe tenerse precaución al administrar ácido mefenámico a pacientes con asma bronquial (incluido antecedentes), ya que se ha informado que los AINEs aceleran el desarrollo de broncoespasmo en estos pacientes.
El uso de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la síntesis de prostaglandinas y desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal. El riesgo más alto de esta reacción se presenta en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, pacientes que toman diuréticos y pacientes de edad avanzada. En tales pacientes, debe controlarse la función renal.
Con el uso de ácido mefenámico, pueden ocurrir alteraciones moderadas de la función hepática y renal. En pacientes que desarrollen tales alteraciones, debe suspenderse la administración del medicamento. Los pacientes que usan ácido mefenámico durante largos períodos deben estar bajo supervisión médica debido al riesgo de alteraciones en la función hepática y renal.
No existen recomendaciones especiales para el uso del medicamento en caso de alteraciones moderadas de la función hepática o renal.
Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINEs (especialmente en dosis altas y durante largos períodos) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para descartar tal riesgo con el uso de ácido mefenámico.
Si es necesario usar ácido mefenámico en pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, debe consultarse con un médico. Durante el tratamiento, no se debe aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. El tratamiento con ácido mefenámico en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica diagnosticada, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares solo debe ser prescrito por un médico tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo. En pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, es necesario realizar un examen adecuado y obtener recomendaciones médicas, ya que se han registrado casos de retención de líquidos y edemas asociados con el uso de AINEs. En pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), el tratamiento prolongado con ácido mefenámico solo debe ser prescrito por un médico tras un análisis cuidadoso de la relación beneficio/riesgo.
Debe tenerse precaución al administrar ácido mefenámico a pacientes con hemorragia intracraneal o diatesis hemorrágica debido a la capacidad de los AINEs para inhibir la función plaquetaria.
Existen informes de casos de hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones potencialmente fatales que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con AINEs, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. El tabaquismo y el consumo de alcohol son factores de riesgo adicionales.
Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que puede producirse una exacerbación de la enfermedad. Si el uso de ácido mefenámico provoca hemorragia gastrointestinal o perforación, el tratamiento debe suspenderse.
Los pacientes de edad avanzada generalmente tienen un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales; por lo tanto, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con la dosis de AINEs, en presencia de antecedentes de úlcera, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en pacientes de edad avanzada. Los pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal, como los de edad avanzada, así como aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo gastrointestinal, deben consultar a un médico sobre la posibilidad de tratamiento combinado con medicamentos de acción protectora (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo tienen un mayor riesgo de meningitis aséptica.
El ácido mefenámico debe prescribirse con precaución a pacientes con alto riesgo de reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El uso de ácido mefenámico debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesión de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Durante el uso prolongado del medicamento, es necesario realizar un monitoreo de los parámetros sanguíneos, ya que el ácido mefenámico puede provocar alteraciones patológicas en la sangre. Si aparecen signos de cualquier discrasia, debe suspenderse el tratamiento.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente ácido mefenámico a pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que aumentan el riesgo de gastrotoxicidad o hemorragia, como corticosteroides, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios.
Existen datos limitados que indican que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar negativamente la fertilidad femenina al influir en la ovulación. Este proceso es reversible tras la suspensión del tratamiento. El uso de ácido mefenámico puede provocar alteraciones en la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. Si se administra a mujeres con síntomas de dismenorrea y menorragia y no se observa efecto terapéutico, debe consultarse con un médico.
El ácido mefenámico debe administrarse con precaución a pacientes con metabolismo lento mediado por CYP2C9, así como a pacientes en los que se espere un metabolismo lento mediado por CYP2C9, considerando el metabolismo de otros sustratos de CYP2C9, ya que en tales pacientes pueden presentarse niveles anormalmente altos de ácido mefenámico en plasma debido a una reducción del aclaramiento metabólico.
Información importante sobre excipientes.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento no debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
A partir de la semana 20 de gestación, el uso de ácido mefenámico puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esta alteración puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del tratamiento.
Por lo tanto, el medicamento Mefenaminka está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria que requiera atención especial, ya que ocasionalmente el uso del medicamento puede provocar somnolencia, visión borrosa o convulsiones.
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica, quien determinará la dosis y la duración del tratamiento. Se administra por vía oral. El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis recomendada es de 250–500 mg de 3 a 4 veces al día. Según las indicaciones y en caso de buena tolerancia, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 3000 mg; tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, la dosis debe reducirse a 1000 mg/día.
Para niños de 5 a 12 años: 250 mg de 3 a 4 veces al día.
La duración del tratamiento en enfermedades articulares puede variar desde 20 días hasta 2 meses o más. En el tratamiento del síndrome doloroso, la terapia dura hasta 7 días.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños menores de 5 años.
Sobredosis.
Síntomas: dolor en la región epigástrica, náuseas, vómitos, somnolencia. En casos graves: hemorragias gastrointestinales, depresión respiratoria, hipertensión arterial, espasmos musculares y coma.
Tratamiento: no existe antídoto específico. Lavado gástrico con suspensión de carbón activado. Alcalinización de la orina y diuresis forzada. Tratamiento sintomático. La hemosorción y la hemodiálisis son poco eficaces debido a la unión fuerte del ácido mefenámico a las proteínas plasmáticas.
Reacciones adversas.
Desde el punto de vista de los órganos de la vista: alteraciones visuales, pérdida reversible de la capacidad de distinguir colores, irritación ocular.
Desde el punto de vista de los órganos del oído y del sistema vestibular: zumbidos en los oídos, otalgia.
Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea, broncoespasmo.
Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: dolor en la región epigástrica, anorexia, pirosis, náuseas, meteorismo, vómitos, enterocolitis, colitis, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, gastritis, hepatotoxicidad, esteatorrea, ictericia colestásica, hepatitis, pancreatitis, síndrome hepatorrenal, gastritis hemorrágica, úlcera péptica con o sin hemorragia. Hemorragias gastrointestinales, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces con desenlace letal, especialmente en pacientes de edad avanzada, dispepsia, estreñimiento, diarrea.
Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario: disuria, cistitis. Alteración de la función renal, albuminuria, hematuria, oliguria o poliuria, insuficiencia renal, incluyendo necrosis papilar, nefritis intersticial aguda, síndrome nefrótico, glomerulonefritis alérgica, hiponatremia, hiperkalemia.
Desde el punto de vista del sistema nervioso: somnolencia o insomnio, debilidad, irritabilidad, excitación, dolor de cabeza, visión borrosa, convulsiones, neuritis del nervio óptico, parestesias, vértigo, rigidez de los músculos occipitales, fiebre, pérdida de orientación.
Desde el punto de vista psíquico: confusión mental, depresión, alucinaciones.
Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, arritmia, rara vez insuficiencia cardíaca congestiva, edemas periféricos, síncope, hipotensión arterial, palpitaciones, dificultad respiratoria, complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Desde el punto de vista de la sangre y del sistema linfático: anemia aplásica, anemia hemolítica autoinmune, prolongación del tiempo de sangrado, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, disminución del hematocrito, púrpura trombocitopénica, agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, hipoplasia de la médula ósea.
Desde el punto de vista del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor en la piel, hinchazón del rostro, rinitis alérgica, angioedema, edema de la laringe, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, urticaria, penfigoide ampolloso, fotosensibilidad, asma, anafilaxia.
Desde el punto de vista de la piel y del tejido celular subcutáneo: púrpura, erupciones cutáneas, picor en la piel, eritema multiforme, urticaria, penfigoide ampolloso.
Indicadores de laboratorio: alteración de la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus, reacción positiva en ciertas pruebas para detectar ácido mefenámico y sus metabolitos en bilis y orina. Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo.
Otros: meningitis aséptica, sudoración, fatiga excesiva, malestar general, insuficiencia multiorgánica, hipertermia.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en un envase blíster; 1 o 2 envases blíster en una caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.