Medrolgin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Medrolgin (MEDROLGIN)

Skład:

substancja czynna: ketorolak;

1 ml roztworu zawiera ketorolaku trometaminy 5 mg;

substancje pomocnicze: oktoksynol 40, dinatrium edetyran, sodu chlorek, benzalkonium chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do bladej żółci.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotwórcze niesteroidowe. Ketorolak. Kod ATX S01B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID), który wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działa poprzez hamowanie cyklooksygenazy – enzymu niezbędnego do biosyntez prostaglandyn. W przypadku miejscowego stosowania do oka ketorolak obniża poziom prostaglandyn w cieczy wodnistej oka.

Po podaniu systemowym nie powoduje zwężenia źrenicy. Ketorolak nie wywiera istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Farmakokinetyka.

Krople do oczu zawierające ketorolak (0,1 % lub 0,5 %) lub placebo podawano około 12 godzin oraz 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Stężenia ketorolaku w cieczy wodnistej podczas operacji odpowiadały dolnej granicy oznaczalności (40 ng/ml) u 1 pacjenta i były poniżej granicy oznaczalności u 7 pacjentów, którzy otrzymali roztwór 0,1 %. Średnie stężenie ketorolaku w cieczy wodnistej u pacjentów, którzy otrzymali roztwór 0,5 %, wynosiło 95 ng/ml. Stężenie prostaglandyny PGE2 w cieczy wodnistej wynosiło odpowiednio 80 pg/ml, 40 pg/ml i 28 pg/ml u pacjentów, którzy otrzymali placebo, roztwór 0,1 % oraz roztwór 0,5 % ketorolaku.

Dwudniowe badanie tolerancji wielokrotnego podawania ketorolaku (3 razy dziennie) wśród zdrowych ochotników wykazało, że mierzalne stężenie ketorolaku we krwi osoczu stwierdzono tylko u 1 z 13 ochotników (0,021 μg/ml). W innej grupie 13 ochotników jedynie u 4 stwierdzono bardzo niskie stężenia ketorolaku we krwi osoczu (0,011–0,023 μg/ml) 15 minut po instalacji roztworu.

W związku z tym, stwierdzenie wyższych stężeń ketorolaku w cieczy wodnistej oka oraz bardzo niskich lub poniżej granicy oznaczalności stężeń we krwi osoczu po podaniu do oka pozwala przypuszczać, że ketorolak stosowany w okulistyce charakteryzuje się znikomą absorpcją ogólnoustrojową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka oraz zmniejszanie stanu zapalnego tkanek oka po przeprowadzeniu operacji usunięcia zaćmy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze leku.

Istnieje możliwość reakcji krzyżowej z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób, u których wcześniej stwierdzono wrażliwość na te leki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Bez wyraźnego ryzyka nietolerancji klotorolak w postaci kropli do oczu stosowano jednocześnie z następującymi lekami systemowymi i okulistycznymi: antybiotykami, lekami uspokajającymi, blokerami kanałów wapniowych, inhibitorami węglanowodorku, miotykami, midriatykami, lekami przeciwbólowymi miejscowymi oraz cykloplegikami.

Klotorolak może spowalniać lub opóźniać gojenie ran. Lekowe kortykosteroidy są również znane jako środki opóźniające lub spowalniające proces gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Przy jednoczesnym stosowaniu kropli do oczu zawierających klotorolak z innymi lekami okulistycznymi, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Donoszono, że NSAID stosowane w leczeniu oczu mogą powodować zwiększone krwawienie w tkankach oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka) podczas zabiegów okulistycznych. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub przyjmujących inne leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia.

Podobnie jak inne NSAID, ketorolak może maskować typowe objawy infekcji. W przypadku istniejącego ryzyka infekcji należy zastosować odpowiednie leczenie.

Wszystkie NSAID (w tym ketorolak) mogą spowalniać lub opóźniać gojenie ran. Jednoczesne stosowanie miejscowych NSAID (w tym ketorolaku) i miejscowych steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z miejscowymi steroidami należy zachować ostrożność u pacjentów z predyspozycją do uszkodzenia nabłonka rogówki. Pacjentów należy poinformować o możliwości spowolnienia lub opóźnienia gojenia podczas stosowania leku.

Stosowanie miejscowych NSAID (w tym ketorolaku) może prowadzić do wystąpienia zapalenia rogówki. U niektórych pacjentów predysponowanych do tej choroby, długotrwałe stosowanie miejscowych NSAID (w tym ketorolaku) może prowadzić do odwarstwienia nabłonka, cieniowania rogówki, erozji rogówki, owrzodzenia rogówki i perforacji rogówki. Te zdarzenia mogą zagrozić utratą wzroku. U pacjentów z objawami odwarstwienia nabłonka rogówki należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poddać rogówkę badaniu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przeszli powikłane operacje oka, u pacjentów z denervacją rogówki, defektami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u pacjentów, którzy przeszli powtarzane operacje oka w krótkim czasie, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych na rogówce, które mogą prowadzić do utraty wzroku.

Doświadczenia z okresu pogwarancyjnego dotyczące stosowania miejscowych NSAID (w tym ketorolaku) sugerują również, że stosowanie leku wcześniej niż 1 dzień przed zabiegiem lub później niż 14 dni po zabiegu zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenia reakcji niepożądanych na rogówce.

W okresie pogwarancyjnym obserwowano przypadki oskrzeli spastycznych lub nasilenia astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NSAID lub z wywiadem astmy w wywiadzie podczas stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak. Lek należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów (patrz dział „Reakcje niepożądane”).

Po każdym użyciu należy zamknąć buteleczkę z lekiem. Nie należy dotykać końcówką kroplówki oka ani żadnej innej powierzchni, aby zapobiec zakażeniu kropli do oczu lub urazom. Poważne uszkodzenia oka z późniejszą utratą wzroku mogą być wynikiem stosowania zanieczyszczonych roztworów.

Ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założy się soczewek kontaktowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania kropli do oczu zawierających ketorolak u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy oraz/ lub rozwój poporodowy.

Mimo niskiego wpływu systemowego po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ketorolak, lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią.

Przy stosowaniu doustnym ketorolak przenika do mleka matki. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Niepłodność.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ketorolaku na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Po zakapaniu kropli do oczu może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia. Pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do miejscowego stosowania (do worka spojówkowego) wyłącznie dla dorosłych.

Zalecana dawka to 1 kropla do chorego oka (oczach) 3 razy na dobę. Instylacje należy rozpocząć 24 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, kontynuując w dniu operacji oraz przez 3–4 tygodnie okresu popooperacyjnego.

Roztwór zakrapla się do worka spojówkowego chorego oka po 1 kropli, delikatnie odciągając dolne powieko w dół i skierowując wzrok w górę.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami okulistycznymi, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić nie mniej niż 5 minut.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u młodszych pacjentów nie zaobserwowano różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kropli do oczu ketorolaku u dzieci nie były badane. Leku nie należy stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przypadków przedawkowania. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy zalecanym sposobie stosowania leku.

W przypadku przypadkowego połknięcia kropli do oczu należy wypić wystarczającą ilość płynu.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu ketorolaku to przejściowe uczucie pieczenia i ukłucia podczas instylacji.

Działania niepożądane są wymienione według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ≤ 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości.

Ze strony układu odpornościowego:

często – nadwrażliwość, w tym miejscowe reakcje alergiczne.

Ze strony układu nerwowego:

często – ból głowy.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo często – podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia), ból oczu (w tym uczucie ukłucia); często – zapalenie powierzchowne (punktowe) rogówki, obrzęk oczu i/lub powiek, świąd oczu, zaczerwienienie spojówek, infekcje oczu, zapalenie oczu, zapalenie tęczówki, osady rogówkowe, krwawienie do siatkówki, cystoidalny obrzęk plamicy, uraz oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zamazanie i/lub pogorszenie wzroku; rzadko – owrzodzenie rogówki, infiltrat rogówki, suchość oczu, zastoisty nadmiar łez; nieznane – uszkodzenie rogówki (przewężenie, erozja, degradacja i perforacja nabłonka)*.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej:

nieznane – skurcz oskrzeli lub nasilenie astmy**.

* Istnieje niewielka liczba spontanicznych doniesień o przypadkach uszkodzenia rogówki, w tym przewężenia rogówki, erozji rogówki, uszkodzenia nabłonka i perforacji rogówki. Zjawiska te występowały głównie u pacjentów stosujących jednocześnie leki glikokortykosteroidowe miejscowo i/lub u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

** W okresie pogwarancyjnym po zastosowaniu kropli do oczu ketorolaku zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli lub nasilenia astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy/NSAID lub z wywiadem astmy.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (w tym ketorolaku) w okulistyce w dawkach standardowych nie zaobserwowano działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu do obrotu leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakologii.

Okres ważności.

4 lata.

Po otwarciu flakonu lek można stosować przez 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplówce, 1 fiolka-kroplówka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIDЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

15 Temmuз Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.