Medrolgin

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEDROLGIN

Composición:

Principio activo: ketorolaco;

1 ml de solución contiene trometamina de ketorolaco 5 mg;

Sustancias auxiliares: octoxinol 40, edetato disódico, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Ketorolaco. Código ATC S01B C05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketorolaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio. Actúa mediante la inhibición de la ciclooxigenasa, enzima necesaria para la biosíntesis de prostaglandinas. Al aplicarse localmente en el ojo, el ketorolaco reduce el nivel de prostaglandinas en el humor acuoso ocular.

Tras la administración sistémica, no provoca miosis. El ketorolaco no tiene un efecto significativo sobre la presión intraocular.

Farmacocinética.

Las instilaciones de gotas oftálmicas de ketorolaco (0,1 % o 0,5 %) o placebo se realizaron aproximadamente 12 horas y 1 hora antes de la intervención quirúrgica. Las concentraciones de ketorolaco en el humor acuoso durante la cirugía correspondieron al límite inferior de detección (40 ng/ml) en 1 paciente y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en 7 pacientes que recibieron la solución al 0,1 %. La concentración media de ketorolaco en el humor acuoso en los pacientes que recibieron la solución al 0,5 % fue de 95 ng/ml. La concentración de prostaglandina PGE2 en el humor acuoso fue de 80 pg/ml, 40 pg/ml y 28 pg/ml en los pacientes que recibieron placebo, solución al 0,1 % y solución al 0,5 % de ketorolaco, respectivamente.

Un estudio de tolerabilidad de 21 días con administración múltiple de ketorolaco (3 veces al día) en voluntarios sanos mostró que solo en 1 de los 13 voluntarios se detectó una concentración medible de ketorolaco en plasma sanguíneo (0,021 μg/ml). En otro grupo de 13 voluntarios, solo en 4 se detectaron concentraciones muy bajas de ketorolaco en plasma sanguíneo (0,011–0,023 μg/ml) a los 15 minutos tras la instilación de la solución.

Por tanto, la detección de concentraciones más altas de ketorolaco en el humor acuoso y concentraciones muy bajas o por debajo del límite de cuantificación en el plasma sanguíneo tras la administración oftálmica permite suponer que el ketorolaco presenta una absorción sistémica mínima cuando se utiliza en oftalmología.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y reducción de la inflamación de los tejidos oculares tras la cirugía de extracción de cataratas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Existe la posibilidad de reacción cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINE, por lo tanto, el uso del medicamento está contraindicado en personas que previamente hayan presentado sensibilidad a estos fármacos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Sin evidencia de riesgo evidente de intolerancia, ketorolaco en forma de colirio se ha utilizado simultáneamente con medicamentos sistémicos y oftálmicos tales como antibióticos, sedantes, betabloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, mióticos, midriáticos, anestésicos locales y ciclopléjicos.

Ketorolaco puede ralentizar o retrasar la cicatrización de heridas. Los corticosteroides tópicos también son conocidos por retrasar o inhibir el proceso de cicatrización. La administración concomitante de AINE tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización (ver sección «Precauciones de uso»).

Cuando se utilicen colirios de ketorolaco junto con otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos.

Características de uso.

Se han notificado casos de aumento del sangrado en los tejidos oculares (incluyendo hemorragia en la cámara anterior del ojo) durante cirugías oftalmológicas con el uso de AINEs tópicos para el tratamiento de los ojos. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia al sangrado o que tomen otros medicamentos que puedan aumentar el tiempo de sangrado.

De forma similar a otros AINEs, el ketorolaco puede enmascarar los signos habituales de infección. En caso de riesgo de infección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

Todos los AINEs (incluyendo el ketorolaco) pueden ralentizar o retrasar el proceso de cicatrización de heridas. La administración concomitante de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) y corticosteroides tópicos puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento conjuntamente con corticosteroides tópicos en pacientes con predisposición a lesiones epiteliales de la córnea. Los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de retraso o ralentización en la cicatrización durante el tratamiento con este medicamento.

La administración de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) puede provocar queratitis. En algunos pacientes predispuestos, la administración prolongada de AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) puede provocar desprendimiento epitelial, adelgazamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera corneal y perforación corneal. Estos eventos pueden poner en peligro la visión. En caso de presentarse signos de desprendimiento epitelial corneal, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe realizarse un examen de la córnea.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que hayan sufrido cirugías oculares complicadas, pacientes con denervación corneal, defectos epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome del ojo seco), artritis reumatoide o pacientes que hayan sido sometidos a múltiples cirugías oculares en un corto período de tiempo, ya que aumenta el riesgo de reacciones adversas corneales que podrían conducir a pérdida de la visión.

La experiencia poscomercialización con AINEs tópicos (incluyendo el ketorolaco) sugiere que la administración antes de 1 día previo a la cirugía o después de 14 días posteriores a la cirugía aumenta el riesgo de aparición y complicaciones de reacciones adversas corneales.

Durante el período poscomercialización, se han observado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico/AINEs o antecedentes de asma tras la administración de gotas oftálmicas de ketorolaco. El medicamento debe usarse con precaución en estos pacientes (véase la sección «Reacciones adversas»).

Después de cada uso, el frasco debe cerrarse. No debe tocarse la punta del gotero con los ojos ni con ninguna otra superficie para evitar la contaminación de las gotas oculares o lesiones. Lesiones oculares graves con pérdida subsiguiente de la visión pueden ser consecuencia del uso de soluciones contaminadas.

El desarrollo de reacciones adversas puede minimizarse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y decolorar las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas. Deben retirarse las lentes de contacto antes de la administración de las gotas oftálmicas y esperar 15 minutos tras la instilación antes de volver a colocarlas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos suficientes sobre el uso de gotas oftálmicas de ketorolaco en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, y/o el desarrollo postnatal.

A pesar del bajo efecto sistémico tras la administración de gotas oftálmicas de ketorolaco, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Tras la administración sistémica, el ketorolaco atraviesa la leche materna. El medicamento no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad.

No hay datos suficientes sobre el efecto del ketorolaco sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Después de la instilación de las gotas oftálmicas puede presentarse visión borrosa transitoria. El paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico (en el saco conjuntival) solo en adultos.

La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s) 3 veces al día. Las instilaciones deben comenzar 24 horas antes de la intervención quirúrgica, continuando el día de la operación y durante las 3-4 semanas del período postoperatorio.

Se instila la solución en el saco conjuntival del ojo afectado, 1 gota cada vez, tirando suavemente del párpado inferior hacia abajo y dirigiendo la mirada hacia arriba.

Cuando se utilicen simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, el intervalo entre cada aplicación debe ser de al menos 5 minutos.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes más jóvenes no se han observado diferencias respecto a la seguridad y eficacia.

Niños.

No se han estudiado la seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de cetorolaco en niños. El medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis. Es poco probable que se produzca sobredosis con la vía de administración recomendada.

En caso de ingestión accidental de las gotas oftálmicas, se debe beber una cantidad suficiente de líquido.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con el uso de las gotas oftálmicas de ketorolaco son sensaciones transitorias de escozor y picor tras la instilación.

Las reacciones adversas se presentan por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Del sistema inmunitario:

frecuentes: hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas locales.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea.

De los órganos de la visión:

muy frecuentes: irritación ocular (incluyendo sensación de escozor), dolor ocular (incluyendo picor); frecuentes: queratitis superficial (puntiforme), edema ocular y/o de párpados, picor ocular, hiperemia conjuntival, infecciones oculares, inflamación ocular, inflamación del iris ocular, precipitados queráticos, hemorragia retiniana, edema macular quístico, lesión ocular, aumento de la presión intraocular, visión borrosa y/o deterioro visual; poco frecuentes: úlcera corneal, infiltrado corneal, sequedad ocular, epífora obstructiva; desconocida: daño corneal (adelgazamiento, erosión, degradación y perforación del epitelio)*.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:

desconocida: broncoespasmo o empeoramiento del asma**.

* Existe un número reducido de notificaciones espontáneas de casos de afectación corneal, incluyendo adelgazamiento corneal, erosión corneal, daño epitelial y perforación corneal. Estos fenómenos se han producido principalmente en pacientes que utilizaban simultáneamente corticosteroides tópicos y/o que presentaban factores de riesgo (ver sección «Instrucciones de uso»).

** Durante el período poscomercialización, se han notificado casos de broncoespasmo o empeoramiento del asma con el uso de gotas oftálmicas de ketorolaco en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico/ AINEs o con antecedentes de asma.

Al usar AINEs (incluyendo el ketorolaco) en oftalmología a las dosis habituales, no se han observado reacciones adversas sistémicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

4 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento puede utilizarse durante 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en un frasco cuentagotas, 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

UORLDMEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.Ş./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del medicamento.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.