Medoceff

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Medoceff (MEDOCEF)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefoperazone;

1 fiolka zawiera cefoperazon sodu odpowiadajÄ cego cefoperazonowi 1 g.

PostaÄ lekowa. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwania.

GŠwne wŠaŠciwoŠci fizykochemiczne: biaŠy lub ŠzóŠy proszek, higroskopijny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Cefoperazon. Kod ATX J01D D12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie bakteriobójcze Medoceffu wynika ze spowolnienia syntezy ściany komórkowej bakterii.

Medoceff jest aktywny in vitro wobec dużej liczby klinicznie istotnych mikroorganizmów. Jednocześnie wykazuje oporność na działanie wielu β-laktamaz.

Poniżej wymienione mikroorganizmy są wrażliwe na Medoceff.

Mikroorganizmy Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (poprzednia nazwa – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (streptokok β-hemolityczny grupy A), Streptococcus agalactiae (streptokok β-hemolityczny grupy B), Streptococcus faecalis (enterokok), streptokoki β-hemolityczne.

Mikroorganizmy Gram-ujemne:

Escherichia coli, rodzaj Klebsiella, rodzaj Enterobacter, rodzaj Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (wcześniej – Proteus morganii), Providencia rettgeri (wcześniej – Proteus rettgeri), rodzaj Providencia, rodzaj Serratia (w tym S. marcescens), rodzaj Salmonella oraz Shigella, Pseudomonas aeruginosa oraz niektóre inne Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (szczepy produkujące i nieprodukujące β-laktamazy), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Mikroorganizmy beztlenowe:

Gram-dodatnie i Gram-ujemne kokobacyle (w tym rodzaj Peptococcus, Peptostreptococcus oraz Veillonella);

pałeczki Gram-dodatnie (w tym rodzaj Clostridium, Eubacterium oraz Lactobacillus);

pałeczki Gram-ujemne (w tym rodzaj Fusobacterium, wiele szczepów Bacteroides fragilis oraz innych przedstawicieli rodzaju Bacteroides).

Farmakokinetyka.

Wysokie stężenia leku osiąga się we krwi, żółci oraz moczu po pojedynczym podaniu. W Tabeli 1 przedstawiono stężenia leku w surowicy krwi dorosłych, zdrowych osób. Dane te uzyskano po 15-minutowym wewnątrzżylnym podaniu 1 lub 2, lub 3, lub 4 g leku lub jednorazowym domięśniowym podaniu 1 lub 2 g leku. Pobudniecyd nie wpływa na stężenie cefoperazonu we krwi.

Stężenia cefoperazonu w surowicy krwi Tabela 1

* Czas, który upłynął po podaniu leku (odliczanie od razu po zakończeniu infuzji).

** Wyniki uzyskane 15 minut po podaniu leku.

Okres półwydalenia Medoceff z osocza krwi wynosi około 2 godziny niezależnie od sposobu podania.

Medoceff osiąga stężenia terapeutyczne we wszystkich badanych płynach i tkankach organizmu. Należą do nich płyn ascetyczny oraz płyn mózgowo-rdzeniowy (podczas zapalenia opon mózgowych), mocz, żółć i ściana pęcherza żółciowego, plwocina i płuca, migdałki podniebienne oraz błona śluzowa zatok, przedsionki serca, nerki, moczowód, prosta, jądra, macica i trąbki Eustachiusza, kości, krew pępowinowa oraz płyn amniotyczny.

Medoceff wydostaje się z żółcią i moczem. Stężenie leku w żółci osiąga bardzo wysokie poziomy (zazwyczaj po 1–3 godzinach od podania) i przekracza stężenia w osoczu krwi 100-krotnie.

Zarejestrowano następujące stężenia w żółci: od 66 μg/ml po 30 minutach do 6000 μg/ml po 3 godzinach po wewnątrzżylowym podaniu 2 g leku pacjentom bez obturacji dróg żółciowych.

Po 12 godzinach od podania w różnych dawkach i różnymi sposobami wzrost stężenia cefoperazonu w moczu pacjentów z normalną funkcją nerek osiąga średnio od 20 do 30%. Stężenia leku w moczu powyżej 2200 μg/ml uzyskano po 15 minutach po wewnątrzżylowym podaniu 2 g Medoceff. Po wewnątrzmięśniowym podaniu 2 g leku maksymalne stężenia w moczu wynosiły około 1000 μg/ml.

Powtarzane podawanie Medoceff nie prowadzi do kumulacji leku u zdrowych ochotników.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby okres półwydalenia leku z osocza krwi wydłuża się, ale zwiększa się również wydalanie z moczem. U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby Medoceff może się kumulować w osoczu krwi.

U chorych z niewydolnością nerek maksymalne stężenie w osoczu krwi, pole pod krzywą farmakokinetyczną oraz okres półwydalenia z osocza krwi są takie same jak u zdrowych ochotników.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie infekcji wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na Medoceff:

• infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych;
• infekcje górnych i dolnych dróg moczowych;
• zapalenie otrzewnej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych oraz inne infekcje w obrębie jamy brzusznej;
• sepsa;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenia narządów miednicy, endometryt, gonoreja oraz inne infekcje dróg rodnych.

Profilaktyka.

Medoceff może być stosowany w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym podczas zabiegów brzusznych, ginekologicznych, kardiologiczno-naczyniowych oraz ortopedycznych.

Przeciwwskazania.

Cefoperazon jest przeciwwskazany u pacjentów z uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Interakcje z innymi lekami i inne typy interakcji.

Aminoglikozydowe antybiotyki

Jednoczesne stosowanie może wywołać dodatkowy efekt nefrotoksyczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania cefoperazonu i aminoglikozydowych antybiotyków u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów nefrotoksyczności.

Leki przeciwzakrzepowe

Współrzędne stosowanie pochodnych kumaryny lub indandionu, heparyny lub leków trombolicznych może zwiększać ryzyko krwawienia. Taką terapię należy dokładnie monitorować, w tym czas protrombinowy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych w trakcie i po zakończeniu terapii cefoperazonem w celu utrzymania odpowiedniego poziomu przeciwzakrzepowego.

Moczopędy pętlowe

Łączenie cefalosporyn z moczopędami pętlowymi może powodować nefrotoksyczność. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek.

Alkohol

Zgłaszano występowanie reakcji typu disulfiram, charakteryzującej się napływami gorąca, nadmiernym poceniem się, bólem głowy i tachykardią, po spożyciu alkoholu podczas leczenia cefoperazonem oraz nawet do 5 dni po ostatnim podaniu leku. Podobne reakcje obserwowano również po stosowaniu innych cefalosporyn. Dlatego należy ostrzec pacjentów przed spożywaniem napojów alkoholowych w okresie leczenia cefoperazonem. Pacjentom wymagającym żywienia sztucznego doustnego lub dożylnego należy unikać stosowania roztworów zawierających etanol.

Interakcje wpływające na wyniki badań laboratoryjnych

Może wystąpić fałszywie dodatnia reakcja wykrywania glukozy w moczu podczas wykonywania testów z użyciem roztworów Benedicta lub Feliga.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Wrażliwość nadmierna

Zarejestrowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne), czasem zakończone śmiercią, u pacjentów stosujących leki β-laktamowe lub leki z grupy cefalosporyn, w tym cefoperazon. Reakcje te występowały częściej u pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości na wiele alergenów.

Przed zastosowaniem cefoperazonu należy dokładnie przeanalizować wywiad, aby ustalić, czy u chorego wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu tego leku pacjentom uczulonym na penicylinę. Antibiotyki należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały objawy jakiejkolwiek formy alergii, szczególnie uczulenia na leki.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i rozpocząć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego podania adrenaliny. W razie potrzeby należy podać tlen, kortykosteroidy dożylnie oraz zapewnić przepustowość dróg oddechowych, w tym również poprzez intubację.

Zanotowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, czasem zakończonych śmiercią, takich jak toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), zespół Stevensa–Johsona oraz odłuszczeniowe zapalenie skóry, u pacjentów stosujących cefoperazon. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać terapię cefoperazonem i rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Cefoperazon jest wydalany głównie z żółcią. U pacjentów z chorobami wątroby i/lub obturacją dróg żółciowych wydłuża się okres półtrwania cefoperazonu w osoczu i zwiększa się wydalanie leku z moczem przez nerki. Nawet przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby osiąga się terapeutyczne stężenia cefoperazonu w żółci, a okres półtrwania wydłuża się jedynie 2–4-krotnie.

Ogólne ostrzeżenia

Zgłaszano przypadki ciężkich krwawień, w tym zakończonych śmiercią, podczas stosowania cefoperazonu. Do grupy ryzyka należą pacjenci z ograniczonym odżywianiem, z zespołem wchłaniania oraz pacjenci długotrwale odżywiani dożylne. U takich pacjentów należy prowadzić obserwację pod kątem objawów krwawienia, trombocytopenii i hipoprotrombinemii. W przypadku wystąpienia długotrwałego krwawienia bez wykrycia innych przyczyn należy przerwać stosowanie cefoperazonu. Jak i inne antybiotyki, długotrwałe stosowanie cefoperazonu może prowadzić do nasilonego wzrostu mikroflory opornej, dlatego podczas leczenia należy dokładnie obserwować pacjentów. Jak przy leczeniu każdym silnym lekiem systemowym, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań w celu wykrycia możliwych zaburzeń funkcji narządów, w szczególności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. Szczególnie ważne są one u noworodków, w tym u przedwczesnych, oraz u innych niemowląt.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym cefoperazonu, odnotowano przypadki biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile (Clostridium difficile associated diarrhea – CDAD), różniące się stopniem ciężkości od łagodnej biegunki po śmiertelny zapalenie okrężnicy. Leczenie antybiotykami zaburza normalną mikroflorę jelita grubego, co prowadzi do nasilonego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które powodują rozwój CDAD. Odmiany C. difficile z nadprodukcją toksyn powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ wywołane przez nie infekcje mogą być oporne na leczenie lekami przeciwbakteryjnymi i mogą wymagać kolektomii. Rozwój CDAD należy podejrzewać u wszystkich pacjentów, u których po stosowaniu antybiotyków pojawiły się objawy biegunki. Wymaga to dokładnego wywiadu, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu antybiotyków.

U pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu należy wziąć pod uwagę, że 1 g cefoperazonu zawiera 34 mg sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, dlatego ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku konieczności.

Okres karmienia piersią

Cefoperazon w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego należy stosować ten lek z ostrożnością w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Doświadczenie klinyczne z zastosowania cefoperazonu wskazuje, że wpływ leku na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować dożylnie lub domięśniowo.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem należy wykluczyć nadwrażliwość pacjenta na antybiotyk oraz lidokainę.

Dorośli.

Zwykle dawka dla dorosłych wynosi 2–4 g na dobę, podawane co 12 godzin w równomiernie podzielonych dawkach. W przypadku szczególnie ciężkich infekcji dawkę można zwiększyć do 8 g/dobę, podawanych co 12 godzin w równomiernie podzielonych dawkach. Podczas stosowania Medoceffu w dawce dobowej 12–16 g, podzielonej na 3 równe dawki (co 8 godzin), nie zaobserwowano żadnych powikłań. Leczenie lekiem można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości mikroorganizmów.

Zalecana dawka w przypadku niepowikłanego gronkowca uretrytu wynosi 500 mg jednorazowo, domięśniowo.

Terapia skojarzona.

Szeroki zakres działania Medoceffu umożliwia prowadzenie monoterapii w przypadku większości infekcji. Jednakże Medoceff można stosować również w terapii skojarzonej w połączeniu z innymi antybiotykami, jeśli jest to wskazane. W przypadku jednoczesnego leczenia aminoglikozydami zaleca się kontrolowanie funkcji nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Korekta dawki może być konieczna w przypadku obturacji dróg żółciowych, ciężkich chorób wątroby lub współistniejącego uszkodzenia nerek. Jeśli nie prowadzi się kontroli stężenia leku w surowicy krwi, dawka dobową nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Ponieważ nerki nie są główną drogą wydalania Medoceffu, pacjentom z uszkodzeniem nerek można podawać zwykłą dawkę dobową (2–4 g) bez korekty. U pacjentów, u których szybkość filtracji kłębuszkowej jest niższa niż 18 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 3,5 mg/100 ml, maksymalna dawka dobową wynosi 4 g.

Okres półtrwania Medoceffu w surowicy krwi nieco się skraca podczas hemodializy. Podawanie leku należy przeprowadzać po zakończeniu dializy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i współistniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i współistniejącym uszkodzeniem nerek należy prowadzić obserwację stężenia leku w surowicy krwi i w razie potrzeby korygować dawkę. Jeśli nie prowadzi się kontroli stężenia leku w surowicy krwi, dawka dobową nie powinna przekraczać 2 g na dobę.

Dzieci.

Podczas leczenia dzieci, w tym niemowląt, Medoceff należy podawać w dawkach dobowych od 50 mg do 200 mg na 1 kg masy ciała; dawkę podaje się w 2 dawkach (co 8–12 godzin). Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 12 g na dobę. Dawki dobowe do 300 mg/kg stosowano w leczeniu niemowląt i dzieci z ciężkimi infekcjami, w tym u kilku pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, bez wystąpienia powikłań.

Stosowanie noworodkom.

Noworodkom (do 8 dni życia) lek należy podawać co 12 godzin.

Stosowanie dożylne u dzieci i dorosłych.

W przypadku przerywanej infuzji dożylnej 1 g Medoceffu (zawartość 1 fiolki) należy rozpuścić w 20–100 ml odpowiedniego sterylnego roztworu do wstrzykiwań dożylnych i podawać przez 15 minut – 1 godzinę. Jeśli rozpuszczalnikiem jest woda sterylna, do fiolki z lekiem należy dodać nie więcej niż 20 ml.

W przypadku ciągłej infuzji dożylnej 1 g Medoceffu należy rozpuścić w 5 ml wody sterylnej do wstrzykiwań lub w 5 ml wody bakteriostatycznej do wstrzykiwań; ten roztwór należy następnie dodać do odpowiedniego roztworu do wstrzykiwań dożylnych.

W przypadku bezpośredniej iniekcji dożylnej maksymalna pojedyncza dawka Medoceffu dla dorosłych wynosi 2 g, dla dzieci – 50 mg/kg masy ciała. Lek należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku w celu uzyskania końcowej stężenia 100 mg/ml i podawać przez co najmniej 3–5 minut.

W celu profilaktyki powikłań bakteryjnych po zabiegach operacyjnych podaje się 1 g lub 2 g leku dożylnie 30–90 minut przed rozpoczęciem operacji. Dawkę można powtarzać co 12 godzin, jednak w większości przypadków – nie dłużej niż przez 24 godziny. W przypadku zabiegów z wysokim ryzykiem zakażenia (np. zabiegi w okolicy kolorektalnej) oraz gdy zakażenie może spowodować szczególnie poważne skutki (np. operacje serca otwartego lub wszczepienie protez stawowych), profilaktyczne stosowanie może trwać do 72 godzin po zakończeniu operacji.

Podanie dożylne.

Sterylny proszek Medoceff można najpierw rozpuścić za pomocą dowolnego odpowiedniego rozpuszczalnika (2,8 ml/g cefoperazonu), nadającego się do wstrzykiwań dożylnych (tabela 2). W celu ułatwienia odtworzenia zaleca się stosowanie 5 ml rozpuszczalnika na 1 g Medoceffu.

Tabela 2

Roztwory zalecane do odtworzenia proszku cefoperazonu sodowego

Następnie cały objętość uzyskanego roztworu należy rozcieńczyć jednym ze standardowych rozcieńczalników do dożylnej infuzji (tabela 3).

Tabela 3

Rozcieńczalniki do infuzji dożylnej

Wprowadzenie do mięśnia.

Do przygotowania roztworu przeznaczonego do wstrzykiwania do mięśnia można użyć wody sterylnej lub wody bakteriostatycznej do wstrzykiwań. W przypadkach, gdy przewidziane jest podanie roztworu o stężeniu 250 mg/ml lub wyższym, do przygotowania roztworu zaleca się użycie roztworu lidokainy. Taki roztwór można przygotować, wykorzystując wodę sterylną do wstrzykiwań oraz 2% roztwór lidokainy, końcowe stężenie lidokainy powinno wynosić 0,5%. W przypadku stosowania chlorowodorku lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Zaleca się metodę rozpuszczania w 2 etapach: najpierw należy dodać niezbędną ilość wody sterylnej do wstrzykiwań i wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku Medoceff, po czym dodać niezbędną ilość 2% roztworu lidokainy i wymieszać.

* Prezentowana nadmiarowa ilość jest wystarczająca do uzyskania i zastosowania oświadczonej objętości.

Wprowadzenie wewnątrzmięśniowe wykonuje się głęboko do mięśnia pośladkowego większego lub na przednią powierzchnię uda.

Przechowywanie roztworów.

Stabilność.

Poniżej wymienione roztwory dożylniowe oraz przybliżone stężenia Medoceffu zapewniają stabilność roztworu pod warunkiem przestrzegania niżej podanych wartości i przedziałów czasowych. Po upływie wskazanego czasu nieużywany roztwór należy zniszczyć.

Stabilność w temperaturze pokojowej (15–25 °C), 24 godziny

Odzyskane roztwory Medoceff mogą być przechowywane w strzykawkach szklanych lub plastikowych, pojemnikach szklanych lub elastycznych plastikowych przeznaczonych do roztworów dożylnych przez okres 5 dni w lodówce (2–8 °C).

Odzyskane roztwory Medoceffu można przechowywać w strzykawkach szklanych lub plastikowych, pojemnikach szklanych lub elastycznych plastikowych przeznaczonych do roztworów do wstrzykiwania, przez 3 lub 5 tygodni w zamrażarce (od -20 °C do -10 °C):

Odtworzone roztwory Medoceffu można przechowywać w strzykawkach szklanych lub plastikowych, pojemnikach szklanych lub elastycznych plastikowych przeznaczonych do roztworów do wstrzykiwania.

Lek należy rozmrozić przed zastosowaniem w temperaturze pokojowej. Po rozmrożeniu nieużyty roztwór należy zniszczyć. Nie wolno ponownie zamrażać roztworu.

Dzieci.

Cefoperazon może być skutecznie stosowany u noworodków. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań u przedwcześnie urodzonych noworodków i noworodków. Dlatego przed zastosowaniem cefoperazonu u przedwcześnie urodzonych noworodków i noworodków należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści i możliwe ryzyko związane z terapią tym lekiem.

U noworodków z żółtaczką jądrową cefoperazon nie wypiera bilirubiny z miejsc jej wiązania z białkami osocza krwi.

Przedawkowanie.

Dane dotyczące oстрой toksyczności cefoperazonu sodowego są ograniczone. Oczekiwanymi objawami przedawkowania leku są przede wszystkim nasilenie typowych dla leku działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę, że wysokie stężenia antybiotyków β-laktamowych w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą powodować skutki neurologiczne i drgawki. Ponieważ cefoperazon jest usuwany z organizmu podczas hemodializy, procedura ta może przyspieszyć wydalanie leku w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Efekty uboczne.

Z układu nerwowego. Cefoperazon może znacząco obniżać stężenie albumin i w przypadku stosowania u noworodków z żółtaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej u noworodków.

Z układu krwiotwórczego i limfatycznego. W trakcie leczenia zaobserwowano przypadki nieznacznego obniżenia poziomu neutrofili. Bardzo często: obniżenie poziomu hemoglobiny, obniżenie hematokrytu. Często: neutropenia, dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, trombocytopenia, eozynofilia. Rzadko: hipoprotrombinemia. Częstość nieznana: koagulopatia. Zgłaszano przypadki leukopenii, trombocytopenii, anemii, krwawień, wydłużenia czasu protrombinowego.

Z układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (wstrząs anafilaktyczny), reakcje związane z nadwrażliwością: wysypka makularna i plamnicza, pokrzywka, eozynofilia oraz gorączka lekowa. Reakcje te na leczenie Medoceff najczęściej występują u pacjentów z wywiadem skłonności do reakcji alergicznych, szczególnie na penicylinę.

Z układu naczyniowego. Często: flebita w miejscu założenia kaniuli. Rzadko: krwawienie.

Z układu pokarmowego. Często: biegunka. Niekoniecznie często: wymioty. Częstość nieznana: kolit pseudobłoniasty.

Zaburzenia hepatobilinarne. Często: podwyższenie stężenia ALT, AST i fosfatazy alkalicznej, żółtaczka.

Z skóry i tkanki podskórnej. Często: swędzenie, pokrzywka, wysypka plamniczo-makularna. Częstość nieznana: toksyczny epidermalny nekroliz, zespół Stevensa–Johnsona, odspajający się zapalenie skóry.

Z nerek i układu moczowego. Częstość nieznana: hematuria.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku. Niekoniecznie często: podrażnienie, ból w miejscu podania, gorączka.

Z układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, zatrzymanie serca, wstrząs kardiogenny, tachykardia, hipotensja tętnicza.

Z układu nerwowego: hiperestezja błony śluzowej jamy ustnej, niepokój.

Reakcje alergiczne: dreszcze, skurcz oskrzeli, duszność, skurcz krtani, rumień, wysypka.

Inne: zakażenie nadkażające.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/

**Okres ważności. **2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwory Medoceff i aminoglikozydów nie powinny być podawane jednocześnie ze względu na niezgodność fizyczną. W przypadku planowanego leczenia kombinowanego Medoceff i aminoglikozydem, należy stosować naprzemienne wlewy dożylne, przy użyciu oddzielnych zestawów do wlewów dożylnych oraz płukania zestawu do wlewu dożylnego odpowiednim roztworem między wlewami. Zaleca się podawanie Medoceff przed aminoglikozydami.

Opakowanie. Fiolki z 1 g proszku w fiolce; 1 lub 10, lub 100 fiolki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Medokemí Limited/Medochemie Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cypr/Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.