Medexol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MEDEXOL (MEDEXOL)

Skład:

substancja czynna: dexamethasone;

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg dexamethasonu;

substancje pomocnicze: polisorbat 80; hydroksypropyloceluloza (hypromelose); fosforan sodu dwuhydrolitowy, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; chlorek benzalkoniowy; chlorek sodu; edetat sodu dwuhydrolitowy; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała, możliwe występowanie osadu, który szybko przechodzi w stan zawiesiny po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy. Deksametazon. Kod ATC S01BA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze znana. Kortykosteroidy wykazują działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie adhezji cząsteczek do komórek śródbłonka naczyń, cyklooksygenazy I lub II oraz uwalniania cytokin. W rezultacie zmniejsza się produkcja mediatorów zapalenia i hamuje adhezję leukocytów do śródbłonka naczyń, zapobiegając tym samym ich przenikaniu do zapalonych tkanek oka.

Deksametazon wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne przy jednoczesnym zmniejszeniu efektów mineralokortykoidowych w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i należy do jednych z najpotężniejszych kortykosteroidów.

Wysoki stopień aktywności wynika z dodania grupy metylowej oraz fluoru do cząsteczki prednizolonu. Ten syntetyczny glukokortykosteroid hamuje reakcje zapalne wywołane czynnikami mechanicznymi, chemicznymi lub immunologicznymi.

Na dzień dzisiejszy nie znaleziono wyjaśnienia tej właściwości.

Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego deksametazonu nie jest znany. Hamuje on wiele zapalnych cytokin i wykazuje liczne efekty glukokortykosteroidowe i mineralokortykosteroidowe.

Deksametazon należy do jednych z najpotężniejszych kortykosteroidów; jest 5–10 razy silniejszy niż prednizolon oraz 25 razy silniejszy niż kortyzon i hydrokortyzon.

Toksykologia systemowa substancji czynnej jest dobrze poznana. Wpływ systemowy deksametazonu może być związany z efektami wynikającymi z dysbalansu glukokortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Oftalmologiczną dostępność biologiczną deksametazonu po miejscowym stosowaniu w oku badano u pacjentów po operacji zaćmy. Maksymalny poziom deksametazonu we wnętrzu oka, wynoszący około 30 ng/ml, osiągany był w ciągu 90–120 minut. Następnie obserwowano spadek stężenia z okresem połowicznego wydalania wynoszącym 3 godziny. Wchłanianie systemowe po miejscowym stosowaniu jest niskie.

Rozkład.

Po wstrzyknięciu dożylnym objętość rozkładu wynosiła 0,58 l/kg. In vitro nie zaobserwowano zmian w wiązaniu z białkami osocza krwi ludzkiej przy stężeniu deksametazonu w zakresie 0,04–4 μg/ml, przy średnim wiązaniu z białkami osocza krwi na poziomie 77,4%.

Metabolizm.

Deksametazon metabolizowany jest głównie w wątrobie, głównie przez CYP3A4. Po miejscowym stosowaniu niskie stężenia wykrywano we wnętrzu oka przez 12 godzin, co oznacza, że deksametazon jest odporny na metabolizm po przedostaniu się do płynu wewnątrzgałkowego.

Wydalanie.

Po wstrzyknięciu dożylnym 2,6% niezmienionej substancji pierwotnej wykryto w moczu. Po doustnym przyjmowaniu (≤ 4 mg/d) przez kilka tygodni 60% dawki odzyskiwano jako 6β-hydroksydksametazon, a 5–10% jako dodatkowy metabolit 6β-hydroksy-20-dihydrodksametazon. Niezmienionego deksametazonu w moczu nie wykryto. Okres połowicznego wydalania systemowego z osocza krwi jest stosunkowo krótki – 3–4 godziny, ale u mężczyzn może być nieco dłuższy. Różnica ta była związana nie ze zmianami klirensu systemowego, ale z różnymi objętościami rozkładu i masą ciała. Deksametazon wiąże się z albuminą osocza krwi w około 77–84%. Klirens waha się od 0,10 do 0,25 l/h/kg, objętość rozkładu od 0,576 do 1,15 l/kg. Dostępność biologiczna deksametazonu po doustnym podaniu wynosi około 70%.

Liniowość/nieliniowość.

Pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie–czas” po doustnym podaniu deksametazonu wzrastało liniowo w zakresie dawek od 0,5 mg do 1,5 mg.

Osobliwe kategorie pacjentów.

Farmakokinetyka systemowego deksametazonu istotnie się nie różni u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w porównaniu do zdrowych podmiotów.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Badania toksyczności wielokrotnych dawek kropli do oczu zawierających deksametazon u królików wykazały efekty systemowe związane z kortykosteroidami, jednak nawet w dawkach istotnie przekraczających dawkę stosowaną u ludzi, objawy te nie mają znaczenia klinicznego. Przy stosowaniu kropli do oczu zawierających deksametazon w dawkach zalecanych wystąpienie tych efektów jest mało prawdopodobne.

Deksametazon wykazał właściwości klastogenne w analizie aberracji chromosomowych limfocytów ludzkich in vitro oraz w teście mikrojądrowym u myszy in vivo.

Standardowych badań kancerogennego działania deksametazonu nie przeprowadzono.

Standardowych badań wpływu deksametazonu na płodność nie przeprowadzono.

Ustalono, że po podaniu doustnym deksametazon wykazuje działanie teratogenne u zwierząt: deksametazon powodował wady wewnątrzmacicznego rozwoju, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, retrognięcie, przepukliny pępkowe, hipoplazję grasicy, deformacje szkieletu, w tym zaburzenia rozwoju kości długich oraz wpływ na wzrost i rozwój mózgu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie wrażliwych na sterydy niezakaźnych stanów zapalnych i alergicznych spojówek, rogówki oraz przedniego odcinka oka, w tym reakcji zapalnych w okresie pozabiegowym.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub na inne składniki leku.
• Oste nieleczona infekcja bakteryjna.
• Wirus ospy wietrznej i krowiej oraz inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (z wyjątkiem keratytu spowodowanego Herpeszoster).
• Grzybicze choroby struktur oka.
• Nieleczona infekcja pasożytnicza oka.
• Grzybice oka.
• Ostra keratyt epitelialny spowodowany Herpeszoster (keratyt drzewiasty).
• Oste nieleczona ropna infekcja bakteryjna oka.
• Zakażenia lub urazy ograniczone do warstwy nabłonkowej rogówki.
• Stosowanie po usunięciu ciała obcego z rogówki bez powikłań.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji z innymi lekami nie były przeprowadzane.

Jednoczesne stosowanie sterydów do miejscowego zastosowania okulistycznego oraz miejscowych niesteroidowych leków przeciwapławiowych (NLPZ) może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu ran rogówki.

U pacjentów przyjmujących rytonawir lub inne silne inhibitory CYP3A4 stężenie dexametazonu w osoczu może wzrosnąć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicitat) mogą obniżać klirens dexametazonu, co prowadzi do nasilenia efektów oraz do supresji czynności nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać takich interakcji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju efektów systemowych kortykosteroidów.

Miejscowe zastosowanie okulistyczne dexametazonu może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego przy jednoczesnym stosowaniu z kroplami do oczu powodującymi rozszerzenie źrenicy (atropina lub inne leki antycholinergiczne), które również mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków do miejscowego zastosowania w oko, odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do zastosowań okulistycznych. Nie przeznacza się go do wstrzykiwań ani do przyjmowania doustnego.

Nie należy stosować lekarstwa bez wcześniejszego badania medycznego. Lekarstwo należy przepisywać wyłącznie po przeprowadzeniu biomikroskopii przy użyciu lampy szczelinowej oraz testu z wykorzystaniem fluoreceiny.

Środek ten nie jest skuteczny w leczeniu keratoconjunctivitis Sjögrena.

Nadmierny i/lub długotrwały stosunek kortykosteroidów okulistycznych zwiększa ryzyko powikłań okulistycznych i może prowadzić do skutków ubocznych o charakterze ogólnoustrojowym. Jeśli stan zapalny nie ustępuje w trakcie leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych metod terapii w celu zmniejszenia tych ryzyk.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami miejscowymi okulistycznymi może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaski z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia, zwężeniem pola widzenia oraz do powstawania podkapsułkowej zaćmy tylnej komory oka. U pacjentów stosujących długotrwałe miejscowe kortykosteroidy do oka należy regularnie i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko nadciśnienia ocznego wywołanego kortykosteroidami jest u nich wyższe niż u dorosłych. Środek ten nie jest wskazany u dzieci. Pacjenci z jaskrą w wywiadzie osobistym lub rodzinnym mają większe ryzyko rozwoju nadciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego kortykosteroidami. U pacjentów z jaskrą kontrolę stanu oka należy przeprowadzać co tydzień.

W przypadku ostrych zakażeń ropnych oka kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji lub sprzyjać rozprzestrzenianiu się istniejącej infekcji. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 10 dni, należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym kortykosteroidów możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłoniowa (CSCR), obserwowane po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności kory nadnerczy związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym leków okulistycznych zawierających deksametazon mogą wystąpić po intensywnym lub długotrwałym leczeniu u pacjentów z predyspozycjami, w tym u dzieci i pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 (w szczególności rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz maskować objawy kliniczne infekcji, utrudniając wykrycie nieskuteczności działania antybiotyków.

Należy rozważyć możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów z trwającym owrzodzeniem rogówki, którzy przyjmowali lub nadal przyjmują te leki. W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej należy przerwać terapię kortykosteroidami.

Kortykosteroidy do zastosowań okulistycznych mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo również, że leki przeciwwąpczne niesterydowe (NLPZ) do zastosowania miejscowego opóźniają lub hamują gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i sterydów miejscowych może zwiększyć ryzyko powikłań w gojeniu się ran (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wiadomo, że przy obecności chorób prowadzących do cienienia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania perforacji.

Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia ze względu na możliwość nawrotu stanu zapalnego po nagłym przerwaniu stosowania kortykosteroidów w wysokich dawkach.

Lekarstwo należy stosować z szczególną ostrożnością i wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwwirusową w leczeniu keratytu stromy lub uveitis wywołanego przez Herpes simplex; należy regularnie przeprowadzać mikroskopię z użyciem lampy szczelinowej.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia stanów zapalnych oka.

Lekarstwo zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie oka i, jak wiadomo, wybiela soczewki kontaktowe miękkie. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli jednak lekarz uzna stosowanie soczewek kontaktowych za dopuszczalne, pacjenta należy poinformować, że przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut po instylacji, zanim ponownie założy soczewki kontaktowe. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oczu, szczególnie przy objawach suchości oczu lub chorobach rogówki (przezroczystej przedniej warstwy oka).

Po zastosowaniu kropli do oczu zalecane są następujące środki zmniejszające resorpcję ogólnoustrojową:

• trzymać powieki zamknięte przez 2 minuty;
• zamknąć przewód łzowy palcem przez 2 minuty.

Lekarstwo zawiera dinatrium fosforan, dodekahydrat (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Czas trwania ciąży.

Brak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań pozwalających ocenić wpływ miejscowego zastosowania okulistycznego deksametazonu na kobiety w ciąży. Zwiększone ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu wiązano z długotrwałym lub powtarzanym stosowaniem kortykosteroidów w czasie ciąży. Noworodki, których matki przyjmowały znaczne dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, należy dokładnie przebadać pod kątem objawów obniżonej czynności nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Toksyczność reprodukcyjna została wykazana w badaniach na zwierzętach po stosowaniu ogólnoustrojowym. Zastosowanie okulistyczne 0,1% roztworu deksametazonu powodowało anomalie u płodu u królików. Lekarstwo nie jest zalecane w czasie ciąży.

Czas trwania karmienia piersią.

Stosowanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów prowadzi do ich obecności w mleku matki w ilości mogącej wpływać na niemowlę karmione piersią. Jednakże przy miejscowym stosowaniu deksametazonu ekspozycja ogólnoustrojowa jest niewielka. Nie wiadomo, czy deksametazon przenika do mleka matki. Brak danych dotyczących mechanizmu przenikania deksametazonu do mleka matki. Mało prawdopodobne, że po zastosowaniu lekarstwa przez matkę deksametazon pojawi się w mleku matki lub będzie w stanie wywołać/objawiać skutki kliniczne u niemowląt. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania lekarstwa lub odstąpienia od leczenia, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść z zastosowania lekarstwa dla matki oraz korzyść z karmienia piersią dla dziecka.

Plodność.

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ deksametazonu na funkcję rozrodczą przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu deksametazonu na funkcję rozrodczą u mężczyzn i kobiet.

W modelach szczurów poddanych działaniu gonadotropiny kosmochorionowej nie stwierdzono niepożądanych efektów deksametazonu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Deksametazon do miejscowego zastosowania okulistycznego nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków okulistycznych, tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jeśli zamazanie widzenia występuje podczas kapania kropli, pacjent powinien odczekać, aż widzenie się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do miejscowego stosowania (do worka spojówkowego).

Dawkowanie.

• Dorośli (w tym osoby starsze). *

W przypadku ciężkiego lub ostrego stanu zapalnego należy kropić 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 30–60 minut (terapia wstępna).

W przypadku pozytywnego efektu dawkę należy zmniejszyć do 1–2 kropli leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 2–4 godziny.

Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 kropli leku 3–4 razy dziennie, jeśli dawka ta wystarcza do kontrolowania stanu zapalnego.

Jeśli po 3–4 dniach nie osiągnięto pożądanego efektu, może być konieczne zastosowanie dodatkowej terapii systemowej lub podspojówkowej.

W przypadku przewlekłych stanów zapalnych dawka wynosi 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 3–6 godzin lub częściej, jeśli jest to konieczne.

W przypadku alergii lub niewielkiego stanu zapalnego dawka wynosi 1–2 krople leku do worka spojówkowego (-ków) chorych oczu co 3–4 godziny aż do uzyskania pożądanego efektu.

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Podczas stosowania leku zaleca się stałe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek. *

Bezpieczeństwo i skuteczność u tych pacjentów nie są ustalone. Jednakże ze względu na niską absorpcję ogólnoustrojową deksametazonu po miejscowym stosowaniu okulistycznym, nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób stosowania.

1. Przed zakapaniem należy umyć ręce.
2. Dobrze wstrząsnąć fiolką.
3. Dla wygody usiąść przed lustrem.
4. Odkręcić nakrętkę. Należy zachować ostrożność i nie dotykać kroplówki. Może to spowodować zanieczyszczenie zawartości fiolki.
5. Trzymać fiolkę między kciukiem a palcem wskazującym jednej ręki dnem do góry.
6. Odchylić głowę do tyłu.
7. Palcem drugiej ręki odciągnąć dolne powieki.
8. Przybliżyć krawędź fiolki do oka, nie dotykając go, i delikatnie nacisnąć dno fiolki palcem wskazującym, tak aby 1–2 krople wpadły do przestrzeni między okiem a powieką.
9. Zamknąć oko i delikatnie nacisnąć palcem wewnętrzny kąt oka przy nosie przez 2 minuty. To ogranicza ilość leku, który dostaje się do krwiobiegu.
10. W razie potrzeby powtórzyć tę samą procedurę dla drugiego oka. Natychmiast po zakapaniu szczelnie zakręcić nakrętkę na fiolce.

Jeśli zakapano większą dawkę niż zalecana, należy przemyć oko ciepłą wodą i nie zakapywać więcej do momentu następnej dawki.

Jeśli dawkę pominięto, należy zakapać pojedynczą dawkę, gdy tylko o tym pamięta się. Jednak jeśli nadszedł czas następnej dawki, należy pominąć tę, o której zapomniano, i wrócić do normalnego harmonogramu. Nie należy stosować podwójnej dawki.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i zawartości fiolki, nie należy dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki-kroplówki. Podczas przechowywania fiolkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Po zakapaniu kropli do oczu zaleca się okluzję nosowo-słzową lub delikatne zamknięcie powiek. To zmniejsza ogólnoustrojową absorpcję leku wprowadzonego do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego leku okulistycznego, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

• Dzieci. *

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci (do 18 roku życia) nie są ustalone.

*** Przedawkowanie. ***

Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania przy stosowaniu okulistycznym lub przypadkowego połknięcia zawartości fiolki, ze względu na właściwości/charakterystykę tego leku, nie należy oczekiwać dodatkowych efektów toksycznych.

W przypadku miejscowego przedawkowania leku należy przemyć nadmiar leku z oka (oczów) ciepłą wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia wskazana jest terapia objawowa i wspierająca.

Działania niepożądane.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas badań klinicznych było uczucie dyskomfortu w oczach.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), rzadko (≥ 1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ciężkości. Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych oraz z okresu postmarketingowego stosowania dexamethasonu, kropli do oczu i/lub maści do oczu.

Infekcje i inwazje:

rzadko – infekcje oczne (nasilenie istniejących lub rozwój wtórnych).

Zaburzenia układu odpornościowego:

częstość nieznana – reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu hormonalnego:

częstość nieznana – zespół Cushinga, hamowanie czynności nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zaburzenia układu nerwowego:

rzadko – dysgezja; częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku:

często – uczucie dyskomfortu w oczach; rzadko – zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, suchy zapalenie rogówki i spojówek, zabarwienie rogówki, fotofobia, zamazanie widzenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”), świąd oczu, uczucie ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, nietypowe uczucie w oczach, powstawanie łusek na brzegach powiek, podrażnienie oczu, nadżerki oczne; rzadko – zaćma podścierniowa, jaskra, zwężenie pola widzenia; częstość nieznana – owrzodzenie rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmniejszenie ostrości wzroku, erozja rogówki, powiek ptosis, ból oka, midriaza.

Urazy, zatrucia i powikłania związane z procedurami:

bardzo rzadko – perforacja rogówki.

Opis niektórych działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce może prowadzić do nadciśnienia ocznego i/lub jaskry z późniejszym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku i pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podścierniowej komory tylnej oka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ponieważ lek zawiera kortykosteroid, w przypadku chorób prowadzących do cieniutkości rogówki lub twardówki zwiększa się ryzyko perforacji, szczególnie po długotrwałym stosowaniu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na infekcje i zwiększać ryzyko zakażenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki u niektórych pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką po stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po dopuszczeniu leku do obrotu, jest niezwykle ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osobom pracującym w systemie opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu flakonu lek należy zużyć w ciągu 4 tygodni.

Opakowanie.

Zawiesina 10 ml w plastikowym flakonie-kroplarzu. Jeden flakon-kroplarz w tekturowym pudełku.

Kategoria użycia.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L./

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Miejsce produkcji i adres działalności.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, okręg Ilfov, Rumunia/

Otopeni city, Eroilor str. nr 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Właściciel dopuszczenia do obrotu.

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.