Manit

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego MANIT (MANNIT)

Skład:

substancja czynna: manit;

1 ml roztworu zawiera manitu 150,0 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne. Przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory moczegonnych o działaniu osmotycznym. Kod ATX B05B C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Manit wywiera wyraźne działanie moczopędne dzięki zwiększeniu ciśnienia osmotycznego osocza i filtracji bez późniejszej resorpcji kanalikowej, powodując zatrzymanie wody w kanalikach oraz zwiększenie objętości moczu. Zwiększa osmolarność osocza, co prowadzi do przemieszczenia płynu z tkanek do naczyń krwionośnych. Sprzyja szybkiemu usunięciu płynu z krwiobiegu, zwiększa przepływ krwi przez nerki, dzięki czemu zmniejsza się hipoksja tkanki nerkowej. Nie wpływa na filtrację kłębuszkową. Diureza wiąże się z wydaleniem dużej ilości sodu bez widocznego wpływu na wydalenie potasu. Efekt moczopędny zależy od ilości i szybkości podanego leku oraz jego przefiltrowania przez nerki, dlatego jest nieskuteczny w przypadku zaburzeń funkcji filtracyjnej nerek, a także przy azotemii u chorych z marskością wątroby i wodobrzuszem. Powoduje zwiększenie objętości krwi krążącej (poprzez wzrost ciśnienia osmotycznego w naczyniach krwionośnych). Po wstrzyknięciu dożylnej manit zmniejsza resorpcję wody, zwiększa objętość krwi krążącej, wywiera działanie moczopędne i obniża ciśnienie śródczaszkowe.

Farmakokinetyka.

Filtrowany przez nerki bez późniejszej resorpcji kanalikowej. Okres półtrwania – około 100 minut (przy ostrej niewydolności nerek może wzrosnąć do 36 godzin).

Efekt moczopędny pojawia się po 1–3 godzinach od podania, obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego i ciśnienia wewnątrzgałkowego – w ciągu 15 minut od rozpoczęcia infuzji.

Maksymalne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po 30–60 minutach od rozpoczęcia podania. Obniżenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego utrzymuje się przez 3–8 godzin, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego – przez 4–8 godzin po zakończeniu infuzji. Manit w niewielkim stopniu ulega metabolizmowi w wątrobie z tworzeniem glikogenu.

Około 80 % podanej dawki wydala się z moczem w ciągu 3 godzin.

Przy niewydolności nerek okres półtrwania może wzrosnąć do 36 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Obrzęk mózgu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, intensywne leczenie stanu padaczkowego, wodobrzusze; ostra niewydolność wątroby i nerek przy zachowanej zdolności filtracyjnej nerek oraz inne stany wymagające wzmocnienia diurezy (stan padaczkowy, napad jaskry, zabiegi z zastosowaniem obiegu krwi pozaustrojowego, powikłania poprzetaczowe po podaniu nieskompatybilnej krwi, zatrucia barbituranami oraz inne zatrucia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek; ciężka niewydolność serca; ciężkie formy odwodnienia; stan hiperosmolarny, niewydolność nerek z zaburzoną funkcją filtracyjną; ostra niewydolność nerek z anurią trwającą ponad 12 godzin; udar mózgu krwotoczny; krwotok podpajęczynówkowy; hiponatremia; hipochloremia; hipokaliemia; uszkodzenia mózgu towarzyszące zaburzeniom integralności bariery krew-mózg, stany śpiączkowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspomaga działanie moczopędne diuretyków pętlowych, inhibitorów węglanowej anhydrazy oraz innych środków moczopędnych. W połączeniu z neomycyną zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji oto- i nefrotoksycznych. Nie należy stosować Manitu razem z glikozydami nasercowymi ze względu na możliwość nasilenia ich działania toksycznego.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Konieczne jest monitorowanie poziomu ciśnienia tętniczego, diurezy, osmolalności krwi, bilansu wody i jonów oraz wskaźników hemodynamiki centralnej. Ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Po podaniu dawki próbnego należy obserwować diurezę. Nie można wyciągać wniosków na podstawie gęstości właściwej moczu.

Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniami mózgu towarzyszącymi uszkodzeniu bariery krew–mózg, ani w stanach śpiennych. W przypadku wystąpienia takich objawów jak ból głowy, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia widzenia, należy przerwać podawanie leku. W przypadku wytrącenia kryształów, lek należy ogrzać na łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeżeli kryształy ulegną rozpuszczeniu, roztwór stanie się przezroczysty i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy nie wytrącają się ponownie – wówczas lek nadaje się do stosowania. Niezmoczenie wewnętrznej powierzchni fiolki nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią leku nie należy stosować.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie ma danych dotyczących wpływu manitolu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami, ponieważ lek można stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dożylnie kroplowo lub powoli strumieniowo. Całkowita dawka i szybkość podania zależą od wskazań oraz stanu klinicznego chorego.

Dorosłym podaje się 50–100 g leku w tempie zapewniającym poziom diurezy nie mniejszy niż 30–50 ml/godz.

W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub jaskry leczenie polega na przeprowadzeniu infuzji w dawce 0,25–1 g/kg masy ciała przez 30–60 minut. U pacjentów o niskiej masie ciała lub osłabionych wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg. W przypadku zatrucia podaje się 50–180 g z szybkością infuzji zapewniającą diurezę na poziomie 100–500 ml/godz. Maksymalna dawka dla dorosłych to 140–180 g w ciągu 24 godzin.

Dzieciom jako środek moczopędny podaje się dożylnie kroplowo w dawce 0,25–1 g/kg lub 30 g na 1 m² powierzchni ciała przez 2–6 godzin. W przypadku obrzęku mózgu, podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub jaskry – 0,5–1 g/kg lub 15–30 g na 1 m² powierzchni ciała przez 30–60 minut. U dzieci o niskiej masie ciała lub osłabionych pacjentów wystarczająca jest dawka 0,5 g/kg. W przypadku zatrucia u dzieci przeprowadza się dożylne wlewanie w dawce do 2 g/kg masy ciała lub 60 g na 1 m² powierzchni ciała.

W niewydolności nerek z oligurią podaje się 0,2 g manitolu na 1 kg masy ciała przez 3–5 minut, następnie obserwuje się diurezę w ciągu 1–2 godzin; jeśli wynosi ona ponad 30 ml na godzinę lub wzrośnie o 50%, kontynuuje się podawanie leku dożylnie powoli tak, aby diureza utrzymywała się na poziomie 40 ml na godzinę.

Dawka testowa: u pacjentów z oligurią lub przy podejrzeniu zaburzeń wydolności wydalniczej nerek należy podać dawkę kontrolną manitolu. U dorosłych typowa dawka kontrolna wynosi 0,2 g/kg masy ciała; u dzieci – 0,2 g/kg masy ciała lub 6 g/m² powierzchni ciała. Dawka kontrolna podawana jest w ciągu 3–5 minut. Diureza powinna wzrosnąć do 30–50 ml/godz w ciągu 2–3 godzin. Jeśli diureza nie wzrośnie, można podać powtórnie dawkę kontrolną.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku w pediatrii nie są wystarczająco przebadane, dlatego lek należy stosować wyłącznie w wskazaniach życiowych.

Przedawkowanie.

Szybkie podanie leku w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego, hiponatremii i hiperkaliemii, a także do przeciążenia serca objętością, szczególnie u chorych z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek; a także do odwodnienia organizmu.

Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu: odwodnienie organizmu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiponatremia, hipokaliemia.

Zmiany skórne i podskórne: suchość skóry, wysypka skórna, świąd.

Zaburzenia kardiologiczne: tachykardia, ból za mostkiem, obniżenie i podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia neurologiczne: drgawki, halucynacje, ból głowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: dyspepsja, suchość w ustach, pragnienie.

Inne: osłabienie mięśniowe, flebita, obrzęk twarzy.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

W przypadku wytrącenia się kryształów, lek należy podgrzać na łaźni wodnej w temperaturze 50–70 °C. Jeżeli kryształy się rozpuścią, roztwór stanie się klarowny i po oziębieniu do temperatury poniżej 36 °C kryształy ponownie nie wytrącą się – lek nadaje się do stosowania. Niezwilżalność wewnętrznej powierzchni butelek nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Niezgodność. Nie należy stosować Manitu jednocześnie z glikozydami nasierdziowymi ze względu na możliwość nasilenia ich działania toksycznego.

Opakowanie. Po 200 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czercaski, miasto Czercysi, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.