Manit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MANNIT (MANNIT)

Composición:

Principio activo: manitol;

1 ml de solución contiene manitol 150,0 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales. Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones de diuréticos osmóticos. Código ATC B05B C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El manitol ejerce un marcado efecto diurético debido al aumento de la presión osmótica del plasma y de la filtración sin posterior reabsorción tubular, lo que provoca la retención de agua en los túbulos y el aumento del volumen de orina. Al elevar la osmolaridad del plasma, induce el desplazamiento de líquido desde los tejidos hacia el lecho vascular. Favorece la rápida eliminación de líquido desde el lecho vascular, aumenta el flujo sanguíneo renal y, por consiguiente, disminuye la hipoxia del tejido renal. No influye sobre la filtración glomerular. La diuresis va acompañada de la eliminación de una cantidad considerable de sodio, sin afectar notablemente la excreción de potasio. El efecto diurético depende de la cantidad y velocidad de administración del fármaco y de su filtración por los riñones, por lo que resulta ineficaz ante alteraciones de la función filtrante renal, así como en casos de azotemia en pacientes con cirrosis hepática y ascitis. Provoca un aumento del volumen sanguíneo circulante (debido al incremento de la presión osmótica en el lecho vascular). Tras la administración intravenosa, el manitol reduce la reabsorción de agua, aumenta el volumen sanguíneo circulante, ejerce acción diurética y disminuye la presión intracraneal.

Farmacocinética.

Es filtrado por los riñones sin posterior reabsorción tubular. El período de semivida es de aproximadamente 100 minutos (en caso de insuficiencia renal aguda puede aumentar hasta 36 horas).

El efecto diurético se manifiesta entre 1 y 3 horas tras la administración; la reducción de la presión del líquido cefalorraquídeo y de la presión intraocular se produce dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la infusión.

La máxima reducción de la presión intraocular se observa entre 30 y 60 minutos tras el inicio de la administración. La disminución de la presión del líquido cefalorraquídeo se mantiene durante 3 a 8 horas, y la reducción de la presión intraocular persiste entre 4 y 8 horas tras finalizar la infusión. El manitol se metaboliza ligeramente en el hígado, formando glucógeno.

Aproximadamente el 80 % de la dosis administrada se elimina por la orina en las primeras 3 horas.

En caso de insuficiencia renal, el período de semivida puede aumentar hasta 36 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Edema cerebral, hipertensión cerebral, terapia intensiva en estado epiléptico, ascitis; insuficiencia hepática y renal aguda con capacidad de filtración renal conservada y otros estados que requieran un aumento del diuresis (estado epiléptico, ataque agudo de glaucoma, intervenciones quirúrgicas con circulación extracorpórea, complicaciones posttransfusión tras la administración de sangre incompatibles, intoxicación por barbitúricos y otras intoxicaciones).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al medicamento; insuficiencia cardíaca grave; formas graves de deshidratación; estado hiperosmolar, insuficiencia renal con alteración de la función de filtración renal; insuficiencia renal aguda con anuria de duración superior a 12 horas; accidente cerebrovascular hemorrágico; hemorragia subaracnoidea; hiponatremia; hipocloremia; hipokalemia; lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica; estados comatosos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Potencia el efecto diurético de los saluréticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica y otros agentes diuréticos. Al combinarse con neomicina, aumenta el riesgo de reacciones oto- y nefrotóxicas. No se debe administrar manitol junto con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su acción tóxica.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización.

Es necesario controlar la presión arterial, el diuresis, la osmolaridad sanguínea, el balance de agua y electrolitos, así como los parámetros de la hemodinámica central. Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Tras la administración de la dosis de prueba, es necesario vigilar el diuresis. No se deben extraer conclusiones basándose en la densidad específica de la orina.

No utilizar en lesiones cerebrales que cursen con alteración de la integridad de la barrera hematoencefálica ni en estados de coma. Si aparecen síntomas como cefalea, mareo, vómitos o alteraciones visuales, se debe interrumpir la administración del medicamento. En caso de precipitación de cristales, el medicamento debe calentarse en baño maría a una temperatura de 50-70 °C. Si los cristales se disuelven completamente y la solución se vuelve transparente, y al enfriarse por debajo de 36 °C no se vuelve a formar precipitado, el medicamento es apto para su uso. La falta de humectación de la superficie interna de los frascos no constituye una contraindicación para la utilización del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, no se debe utilizar este medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del manitol sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos, dado que el medicamento solo puede administrarse en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa en infusión gota a gota o en forma lenta en bolo. La dosis total y la velocidad de administración dependen de las indicaciones y del estado clínico del paciente.

En adultos, administrar 50–100 g del medicamento a una velocidad que garantice un nivel de diuresis de al menos 30–50 ml/h.

En casos de edema cerebral, hipertensión intracraneal o glaucoma, se realiza una infusión a razón de 0,25–1 g/kg de peso corporal durante 30–60 minutos. En pacientes con bajo peso corporal o debilitados, una dosis de 0,5 g/kg es suficiente. En intoxicaciones, administrar 50–180 g a una velocidad de infusión que mantenga la diuresis entre 100–500 ml/h. La dosis máxima para adultos es de 140–180 g en 24 horas.

En niños, como agente diurético, administrar por infusión intravenosa gota a gota a razón de 0,25–1 g/kg o 30 g por 1 m² de superficie corporal durante 2–6 horas. En edema cerebral, hipertensión intracraneal o glaucoma: 0,5–1 g/kg o 15–30 g por 1 m² de superficie corporal durante 30–60 minutos. En niños con bajo peso o pacientes debilitados, una dosis de 0,5 g/kg es suficiente. En intoxicaciones en niños, realizar infusión intravenosa hasta una dosis de 2 g/kg de peso corporal o 60 g por 1 m² de superficie corporal.

En insuficiencia renal con oliguria, administrar 0,2 g de manitol por 1 kg de peso corporal durante 3–5 minutos, luego observar la diuresis durante 1–2 horas; si esta supera los 30 ml/h o aumenta en un 50 %, continuar la administración del medicamento por vía intravenosa lenta, de modo que la diuresis se mantenga en torno a 40 ml/h.

Dosificación de prueba: en pacientes con oliguria o cuando se sospeche de alteración en la función excretora renal, debe administrarse una dosis de prueba de manitol. La dosis de prueba habitual en adultos es de 0,2 g/kg de peso corporal; en niños, 0,2 g/kg de peso corporal o 6 g/m² de superficie corporal. La dosis de prueba se administra durante 3–5 minutos. La diuresis debe aumentar hasta 30–50 ml/h durante las siguientes 2–3 horas. Si no se observa aumento de la diuresis, puede administrarse una segunda dosis de prueba.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en pediatría no han sido suficientemente estudiadas; por lo tanto, el medicamento debe utilizarse únicamente bajo indicaciones vitales.

Sobredosificación.

La administración rápida del medicamento en dosis elevadas puede provocar un aumento del volumen del líquido extracelular, hiponatremia e hiperkalemia, así como sobrecarga de volumen cardíaco, especialmente en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica; también puede producirse deshidratación del organismo.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: deshidratación, alteración del equilibrio hidroelectrolítico, hiponatremia, hipopotasemia.

Alteraciones cutáneas y subcutáneas: sequedad de la piel, erupciones cutáneas, prurito.

Alteraciones cardíacas: taquicardia, dolor torácico, hipotensión e hipertensión arterial.

Alteraciones neurológicas: convulsiones, alucinaciones, cefalea.

Alteraciones gastrointestinales: dispepsia, sequedad bucal, sed.

Otras: debilidad muscular, flebitis, edema facial.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar.

Si aparecen cristales en el medicamento, calentar en baño maría a una temperatura de 50–70 °C. Si los cristales se disuelven, la solución se volverá transparente y, al enfriarse por debajo de 36 °C, los cristales no reaparecerán; el medicamento será apto para su uso. La falta de mojabilidad de la superficie interna del frasco no constituye una contraindicación para el uso del medicamento.

Incompatibilidades. No está permitido administrar manitol junto con glucósidos cardíacos debido al posible aumento de su efecto tóxico.

Envase. 200 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.