Manit

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO MANNIT (MANIT)

Composizione:

Principio attivo: mannitolo;

1 ml di soluzione contiene mannitolo 150,0 mg;

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche. Liquido limpido, incolore o leggermente giallognolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni diuretiche osmotiche. Codice ATC B05BC01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Manit esercita un marcato effetto diuretico aumentando la pressione osmotica del plasma e della filtrazione senza successiva riassorbimento tubulare, determinando la ritenzione di acqua nei tubuli e l’aumento del volume urinario. Aumentando l’osmolarità del plasma, induce lo spostamento di liquido dai tessuti verso il circolo vascolare. Favorisce l’eliminazione rapida di liquidi dal circolo vascolare e aumenta il flusso ematico renale, riducendo così l’ipossia del tessuto renale. Non influenza la filtrazione glomerulare. Il diuresi è accompagnato dall’escrezione di una notevole quantità di sodio senza un effetto significativo sull’escrezione di potassio. L’effetto diuretico dipende dalla quantità e dalla velocità di somministrazione del farmaco filtrato dai reni; pertanto risulta inefficace in caso di alterazione della funzione filtrante renale, nonché in presenza di azotemia in pazienti con cirrosi epatica e ascite. Determina un aumento del volume ematico circolante (a causa dell’aumento della pressione osmotica nel circolo vascolare). Dopo somministrazione endovenosa, Manit riduce il riassorbimento di acqua, aumenta il volume ematico circolante, esercita un effetto diuretico e riduce la pressione intracranica.

Farmacocinetica

Viene filtrato dai reni senza successivo riassorbimento tubulare. L’emivita è di circa 100 minuti (in caso di insufficienza renale acuta può aumentare fino a 36 ore).

L’effetto diuretico si manifesta entro 1–3 ore dalla somministrazione; la riduzione della pressione del liquido cerebrospinale e della pressione intraoculare si verifica entro 15 minuti dall’inizio dell’infusione.

La massima riduzione della pressione intraoculare si osserva entro 30–60 minuti dall’inizio della somministrazione. La riduzione della pressione del liquido cerebrospinale persiste per 3–8 ore, mentre la riduzione della pressione intraoculare si mantiene per 4–8 ore dopo la fine dell’infusione. Manit è metabolizzato in minima parte nel fegato con formazione di glicogeno.

Circa l’80 % della dose somministrata viene escreto con le urine entro 3 ore.

In caso di insufficienza renale, l’emivita può aumentare fino a 36 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Edema cerebrale, ipertensione cerebrale, terapia intensiva dello stato di male, ascite; insufficienza epatica e renale acuta con capacità filtrante renale conservata e altre condizioni che richiedono un potenziamento del diuresi (status epilepticus, attacco acuto di glaucoma, interventi chirurgici con utilizzo di circolazione extracorporea, complicanze post-trasfusionali dopo somministrazione di sangue incompatibile, intossicazione da barbiturici e altre intossicazioni).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al farmaco; insufficienza cardiaca grave; forme gravi di disidratazione; stato iperosmolare; insufficienza renale con compromissione della funzione filtrante renale; insufficienza renale acuta con anuria superiore a 12 ore; ictus emorragico; emorragia subaracnoidea; iponatremia; ipocloremia; ipokaliemia; lesioni del cervello associate a compromissione dell'integrità della barriera ematoencefalica; stati comatosi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Potenzia l'effetto diuretico dei saluretici, degli inibitori della carbonico-anidrasi e di altri agenti diuretici. L'associazione con neomicina aumenta il rischio di reazioni ototossiche e nefrotossiche. Non è consigliabile somministrare Manit contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa della possibile aumentata tossicità di questi ultimi.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

È necessario monitorare il livello della pressione arteriosa, la diuresi, l'osmolarità del sangue, l'equilibrio idrico e ionico con i parametri della emodinamica centrale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Dopo l'amministrazione della dose di prova è necessario osservare la diuresi. Non si possono trarre conclusioni basandosi sulla densità specifica dell'urina.

Non utilizzare in caso di lesioni cerebrali associate a compromissione dell'integrità della barriera ematoencefalica e in stato comatoso. In caso di comparsa di sintomi come cefalea, vertigini, vomito, disturbi della vista, è necessario interrompere l'amministrazione del medicinale. Se si verifica la formazione di cristalli, riscaldare il medicinale a bagnomaria a una temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si sciolgono completamente, la soluzione diventerà limpida e, una volta raffreddata a una temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non ricompariranno; in tal caso il medicinale è idoneo all'uso. L'impossibilità di bagnamento della superficie interna delle fiale non costituisce una controindicazione all'uso del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno il medicinale non deve essere utilizzato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del manitolo sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, poiché il medicinale può essere utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in infusione gocciolata o lentamente in bolo. La dose totale e la velocità di somministrazione dipendono dalle indicazioni e dallo stato clinico del paziente.

Negli adulti, somministrare 50–100 g di medicinale con una velocità che assicuri una diuresi non inferiore a 30–50 ml/ora.

In caso di edema cerebrale, aumento della pressione intracranica o glaucoma, somministrare l’infusione in dosi di 0,25–1 g/kg di peso corporeo nell’arco di 30–60 minuti. Nei pazienti con basso peso corporeo o in condizioni di debolezza, una dose di 0,5 g/kg è sufficiente. In caso di intossicazioni, somministrare da 50 a 180 g con una velocità di infusione che garantisca una diuresi compresa tra 100 e 500 ml/ora. La dose massima per gli adulti è di 140–180 g nell’arco di 24 ore.

Nei bambini, come diuretico, somministrare per via endovenosa in infusione gocciolata in dosi di 0,25–1 g/kg o 30 g per 1 m2 di superficie corporea nell’arco di 2–6 ore. In caso di edema cerebrale, aumento della pressione intracranica o glaucoma, somministrare 0,5–1 g/kg o 15–30 g per 1 m2 di superficie corporea nell’arco di 30–60 minuti. Nei bambini con basso peso corporeo o in condizioni di debolezza, una dose di 0,5 g/kg è sufficiente. In caso di intossicazioni nei bambini, somministrare l’infusione endovenosa fino a 2 g/kg di peso corporeo o 60 g per 1 m2 di superficie corporea.

In caso di insufficienza renale con oliguria, somministrare 0,2 g di manitolo per 1 kg di peso corporeo nell’arco di 3–5 minuti; successivamente osservare la diuresi per 1–2 ore; se questa risulta superiore a 30 ml/ora o aumenta del 50%, proseguire con la somministrazione lenta del medicinale per via endovenosa, mantenendo la diuresi a un livello di 40 ml/ora.

Dose di prova: nei pazienti con oliguria o in caso di sospetto di alterazione della funzionalità escretrice renale, è necessario somministrare una dose di controllo di manitolo. La dose di controllo abituale negli adulti è di 0,2 g/kg di peso corporeo; nei bambini è di 0,2 g/kg di peso corporeo o 6 g/m2 di superficie corporea. La dose di controllo viene somministrata nell’arco di 3–5 minuti. La diuresi dovrebbe aumentare fino a 30–50 ml/ora entro 2–3 ore. Se non si verifica un aumento della diuresi, può essere somministrata una seconda dose di controllo.

Bambini.

L’efficacia e la sicurezza del medicinale in pediatria non sono state sufficientemente studiate; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di indicazioni vitali.

Sovradosaggio.

La somministrazione rapida del medicinale in dosi elevate può causare un aumento del volume del liquido extracellulare, iponatriemia e iperkaliemia, nonché un sovraccarico di volume cardiaco, specialmente nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica; può inoltre causare disidratazione dell’organismo.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione, squilibrio idro-elettrolitico, iponatriemia, ipokaliemia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: secchezza cutanea, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi cardiaci: tachicardia, dolore toracico, riduzione o aumento della pressione arteriosa.

Disturbi neurologici: convulsioni, allucinazioni, cefalea.

Disturbi gastrointestinali: dispepsia, bocca secca, sete.

Altri: debolezza muscolare, flebite, edema del viso.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

In caso di formazione di cristalli, riscaldare il prodotto a bagnomaria a una temperatura di 50–70 °C. Se i cristalli si dissolvono, la soluzione diventa limpida e, raffreddandosi a una temperatura inferiore a 36 °C, i cristalli non ricompaiono; in tal caso il prodotto è idoneo all'uso. L’assenza di bagnatura della superficie interna delle fiale non costituisce una controindicazione all’uso del prodotto.

Incompatibilità. Non somministrare Manit contemporaneamente ai glicosidi cardiaci a causa del possibile aumento del loro effetto tossico.

Confezionamento. 200 ml in flaconi.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Yuria-Farm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 18030, Oblast’ di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.