Maninil® 5
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MANINIL® 5
Skład:
substancja czynna: glibenclamide;
1 tabletka zawiera 5 mg glibenklamidu;
substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, żelatyna, stearynian magnezu, talk, czerwony 4R (E 124).
Postać leku. Tabletki.
Główne właściwości fizykochemiczne: płaskie tabletki różowego koloru o równoległych powierzchniach i skośnych krawędziach, z ryflowaniem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Grupa farmakoterapeutyczna. Układ pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w cukrzycy. Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin. Pochodne sulfoniliurey. Glibenklamid. Kod ATC A10BB01.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Mechanizm działania
Maninil® 5 wykazuje działanie hipoglikemiczne, spowodowane zwiększeniem sekrecji insuliny przez komórki β wysp trzustki, zarówno u osób z normalnym metabolizmem, jak i u chorych na cukrzycę niezależną od insuliny (typ 2, NIDDM). Działanie to zależy od stężenia glukozy w środowisku otaczającym komórki β.
Przy bardzo wysokim stężeniu glukozy we krwi, przy którym stymulacja sekrecji przez glukozę osiąga wartość maksymalną, dodatkowego uwalniania dużej ilości insuliny w wyniku przyjęcia glibenklamidu się nie oczuje. Kliniczna istotność tej obserwacji, przeprowadzonej na zdrowych ochotnikach, dla pacjentów z cukrzycą przyjmujących glibenklamid nie została wyjaśniona.
Opisano również hamowanie uwalniania glukagonu przez komórki α trzustki oraz efekty ekstrapankreatyczne (replikacja receptorów insulinowych, zwiększona wrażliwość na insulinę w tkankach obwodowych), jednak ich znaczenie kliniczne nie zostało ustalone.
Farmakokinetyka.
Wchłanianie
Maninil® 5 jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie glibenklamidu.
Rozkład
Wiązanie Maninilu® 5 z albuminami osocza przekracza 98%.
Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 2,5 godziny i wynosi 100 ng/ml. Po 8–10 godzinach stężenie we krwi osoczowej obniża się, w zależności od dawki, do 10–20 ng/ml. Okres półwyladowania z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny, a po podaniu doustnym – 7 godzin. Jednakże niektóre badania wskazują, że u chorych na cukrzycę może on się wydłużać do 8–10 godzin.
Metabolizm
Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-trans-hydroksyglibenklamid; drugorzędny metabolit to 3-cis-hydroksyglibenklamid. Metabolity nie uczestniczą istotnie w działaniu hipoglikemicznym glibenklamidu.
Wydalanie
Wydalanie metabolitów odbywa się w przybliżenie w równych ilościach z moczem i żółcią i kończy się po 45–72 godzinach.
U chorych z obniżoną funkcją wątroby wydalanie substancji czynnej z osocza jest opóźnione.
U chorych z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek, kompensacyjnie zwiększa się wydalanie metabolitów z żółcią. Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) całkowita eliminacja pozostaje bez zmian; przy ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się leku.
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.
Nie ma żadnych danych z badań toksyczności chronicznej, które pozwalałyby przypuszczać, że u ludzi mogą wystąpić nieznane dotąd działania niepożądane.
Ponadto, w badaniach in vitro nie stwierdzono żadnych dowodów potencjału mutagennego.
Nie przeprowadzono regularnych, długoterminowych badań kancerogennego potencjału.
W badaniach na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono żadnych wskazówek na działanie teratogenne.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Cukrzyca typu 2 (niezależna od insuliny) u dorosłych, gdy inne środki, takie jak ścisła dieta cukrzycowa, redukcja nadmiarowej masy ciała oraz odpowiednia aktywność fizyczna, nie prowadzą do zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Przeciwwskazania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, barwnik ponso 4R lub dowolną substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „Skład”;
- nadwrażliwość na inne leki z grupy sulfonamidów, sulfonamidowe środki moczopędne, probenecyd lub pochodne sulfonamidu mocznika, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych;
- w poniższych przypadkach cukrzycy, gdy istnieje potrzeba leczenia insulina: cukrzyca typu 1 (zależna od insuliny); całkowita wtórna niewydolność terapii glibenyklamidem w cukrzycy typu 2; kwasica metaboliczna; przedkomę lub stan śpiączki cukrzycowej; stan po resekcji trzustki;
- ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
- ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
- okres ciąży i karmienia piersią (patrz także punkt „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
- pacjenci leczeni bosentanem nie powinni przyjmować Maninilu® 5.
Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.
Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać lub osłabiać działanie Maninilu® 5. Dlatego inne leki można przyjmować wyłącznie za zgodą lekarza prowadzącego.
Glibenyklamid jest metabolizowany głównie przez CYP 2C9, a w mniejszym stopniu przez CYP 3A4. Należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu glibenyklamidu z induktorami lub inhibitorami CYP 2C9.
Reakcje hipoglikemiczne jako przejaw nasilenia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz insuliną, inhibitorami ACE, anabolicznymi steroidami i androgenami, lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyną i inhibitorami MAO), pochodnymi chinolonu, chloramfenikolem, klaritromycyną, klofibatem i jego analogami, pochodnymi kumaryny, dysopyramidem, fenfluraminą, mikonazolem, flukenazolem, kwasem paraaminosalicylowym, pentoksyfyliny (w dawkach parenteralnych wysokich), perheksylina, pochodnymi pirazolonu, probenecydem, salicylanami, sulfinpironem, sulfonamidami, sympatykolykami (np. blokerami β-adrenergicznymi), tetracyklinami, tritokwaliną, cytotoksycznymi lekami typu cyklofosfamid.
Odbieranie objawów wskazujących na niski poziom glukozy we krwi może być zaburzone podczas stosowania blokerów β-adrenergicznych, klonidyny, guanetydyny i rezerpiny.
Reakcje hiperklemiczne jako przejaw osłabienia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: acetylochloamidem, blokerami β-adrenergicznymi, barbituranami, diazoksydem, diuretykami, glukagonem, izoniazydem, kortykosteroidami, środkami przeczyszczającymi (przy przewlekłym nadużywaniu, patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); nikotynianami, pochodnymi fenytoazyny, fenytoiną, ryfampicyną, hormonami tarczycy, żeńskimi hormonami płciowymi (progesteronami, estrogenami), sympatykomimetykami.
Antagonisty receptora H2, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno osłabienie, jak i nasilenie hipoglikemicznego działania w krwi.
W pojedynczych przypadkach pentamidyna może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii lub hiperklemii. Działanie pochodnych kumaryny może być nasilone lub osłabione.
U pacjentów przyjmujących glibenyklamid jednocześnie z bosentanem obserwowano zwiększoną liczbę przypadków podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Zarówno glibenyklamid, jak i bosentan hamują białko przenośnik soli żółciowych, co prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się cytotoksycznych soli żółciowych. Dlatego tej kombinacji nie należy stosować (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Glibenyklamid może prowadzić do podwyższenia stężenia cyklosporyny w osoczu i tym samym prawdopodobnie do nasilenia jej toksyczności. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji zaleca się środki kontroli i korekty dawki cyklosporyny.
Kolesewelam wiąże glibenyklamid i w ten sposób zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Glibenyklamid należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelu, ponieważ przy takich warunkach nie obserwowano interakcji.
Inne rodzaje interakcji. Ostre lub przewlekłe spożycie alkoholu może nieprzewidywalnie nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemiczne Maninilu® 5.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku wystąpienia innych zaburzeń podczas terapii Maninil® 5, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem leczącym, a przy zmianie lekarza – zwrócić uwagę lekarza leczącego na istniejącą cukrzycę (np. podczas hospitalizacji, po wypadku, w przypadku choroby podczas urlopu).
Hipoglikemia.
Należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko hipoglikemii podczas terapii lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.
Długotrwałe głodzenie, niedostateczne spożycie węglowodanów, nietypowy wysiłek fizyczny, biegunka lub wymioty są sytuacjami, które wiążą się z wysokim ryzykiem obniżenia poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).
U pacjentów z wyraźnymi objawami stwardnienia mózgu oraz u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń lekarza ryzyko hipoglikemii jest ogólnie wyższe.
Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, beta-blokery oraz neuropatia autonomiczna mogą maskować objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.
Mimo początkowych sukcesów w leczeniu hipoglikemii, możliwe jest nawrotowe jej wystąpienie. Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod opieką lekarza. Ciężka hipoglikemia lub długotrwałe epizody, które można kontrolować tylko przez krótki czas za pomocą zwykłych dawek cukru, wymagają natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Przedawkowanie”).
Hiperglikemia.
W przypadku nieprzestrzegania zaleceń leczenia, niewystarczającej hipoglikemicznej skuteczności leku Maninil® 5 lub w szczególnie stresowych sytuacjach poziom glukozy we krwi może wzrosnąć.
Objawami hiperglikemii mogą być silne uczucie pragnienia, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, swędzenie i/lub suchość skóry, grzybicze lub infekcyjne choroby skóry oraz zmniejszenie sprawności.
W nadzwyczajnych sytuacjach stresowych (np. w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała) może dojść do pogorszenia się metabolizmu, którego skutkiem może być hiperglikemia, co może oznaczać potrzebę tymczasowego leczenia insuliną.
Leki przeczyszczające.
Przewlekłe nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do pogorszenia metabolizmu.
Alkohol.
Ostre lub przewlekłe nadużywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące leku Maninil® 5.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zaburzenia endokrynologiczne.
Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u osób z obniżoną czynnością tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy.
Deficyt glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).
U pacjentów z deficytem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) leczenie lekami z grupy pochodnych sulfonamidu może powodować anemię hemolityczną. Ponieważ glibenklamid należy do chemicznej klasy leków pochodnych sulfonamidu, u pacjentów z deficytem G6PD należy stosować go z ostrożnością i rozważyć możliwość przejścia na leki alternatywne wobec pochodnych sulfonamidu.
Pacjenci w wieku podeszłym.
Wiek 65 lat i więcej uznaje się za czynnik ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych lekami z grupy pochodnych sulfonamidu. U pacjentów starszych może być trudno rozpoznać hipoglikemię. Dawkę początkową i dawkę utrzymaniową glibenklamidu należy starannie dobrać w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”). Pacjentom z tej grupy wiekowej należy przede wszystkim rozważyć zastosowanie pochodnych sulfonamidu o krótszym czasie działania.
Maninil® 5 zawiera laktozę.
Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niewłaściwego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża.
Maninil® 5 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Ponieważ doustne leki przeciwcukrzycowe nie regulują poziomu glukozy we krwi tak skutecznie jak insulinę, nie nadają się one do leczenia cukrzycy w czasie ciąży.
Terapią z wyboru w czasie ciąży jest kontrola cukrzycy insuliną. Jeśli to możliwe, należy zaprzestać stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i zastąpić je insuliną jeszcze przed zaplanowaną ciążą.
Karmienie piersią.
Ponieważ nie wiadomo, czy Maninil® 5 przenika do mleka matki, jest on przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.
Kobietom karmiącym piersią należy leczyć cukrzycę insuliną lub zaprzestać karmienia piersią.
Plodność.
Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnej glibenkalamidu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.
Podczas epizodów hipoglikemii lub hiperglikemii uwaga i szybkość reakcji mogą być zaburzone, szczególnie na początku terapii, po zmianie leczenia lub przy nieregularnym przyjmowaniu glibenkalamidu. W sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie samochodu lub praca z maszynami), może to stanowić ryzyko. Dlatego pacjentom należy zalecić środki ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii lub z obniżoną lub brakującą zdolnością odczuwania objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. W takich przypadkach należy przeanalizować celowość prowadzenia samochodu.
Sposób stosowania i dawki.
Dawkowanie.
Korekcję dawki leku Maninil® 5 powinien przeprowadzać wyłącznie lekarz, równocześnie korygując dietę. Dawkowanie zależy od wyników badań pacjenta dotyczących metabolizmu (poziomu glukozy we krwi i w moczu).
Zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej możliwej dawki. Dotyczy to przede wszystkim chorych szczególnie wrażliwych na hipoglikemię lub o masie ciała mniejszej niż 50 kg. Należy wziąć pod uwagę, że glibenklamid w leku Maninil® 5 występuje w formie niemikronizowanej. Dlatego zalecane dawki Maninilu® 5 różnią się od dawek leków, w których glibenklamid występuje w formie mikronizowanej.
Rozpoczęcie leczenia.
Dawkowanie należy zwiększać stopniowo, począwszy od najniższej możliwej dawki:
- ½ (do 1) tabletka Maninilu® 5 (co odpowiada 2,5–5 mg glibenklamidu) dziennie.
Jeśli stan metabolizmu nadal nie jest zadowalający, dawkę należy stopniowo zwiększać, z odstępami od kilku dni do około tygodnia, aż do osiągnięcia terapeutycznie niezbędnego dawkowania dobowego, które wynosi:
- maksymalnie 3 tabletki Maninilu® 5 (co odpowiada 15 mg glibenklamidu) dziennie.
Przejście z innych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
Przejście z innego doustnego leku przeciwdiabetycznego na Maninil® 5 należy przeprowadzać ostrożnie, rozpoczynając od:
- ½ (do 1) tabletka Maninilu® 5 (co odpowiada 2,5–5 mg glibenklamidu) dziennie.
Korekta dawki.
Pacjentom starszym, osłabionym lub z niedożywieniem, a także pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, należy zmniejszyć dawkę początkową i utrzymaniową ze względu na ryzyko rozwoju hipoglikemii. Ponadto, w przypadku zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta, należy rozważyć korektę dawki.
Stosowanie w połączeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi.
W uzasadnionych przypadkach, u chorych z nietolerancją metforminy, może być wskazane dodatkowe stosowanie tiazolidynodionów (np. pioglitazonu).
Maninil® 5 można również łączyć z doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi, które nie stymulują wydzielania insuliny (np. klejkiem guarowym lub akarbozą).
Na początku wtórnej nieskuteczności terapii glibenklamidem można spróbować leczenia skojarzonego z insuliną. W przypadku całkowitego ustania sekrecji endogennej insuliny wskazana jest monoterapia insuliną.
Pacjenci w wieku podeszłym.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: dawkę początkową i utrzymaniową glibenklamidu należy starannie dostosować w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać (zob. rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób stosowania.
Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykając całe i zapijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody).
Przy dawce dobowej przekraczającej 2 tabletki Maninilu® 5 zaleca się podział całkowitej dawki na poranną i wieczorną w stosunku 2:1.
Należy zawsze przyjmować lek o tej samej porze. Błędów w przyjmowaniu, np. zapomnienia o przyjęciu tabletek, nigdy nie wolno nadrobić przyjmując większej liczby tabletek.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Kontrolę stanu metabolizmu należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu.
W szczególności należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi i w moczu; dodatkowo zaleca się kontrolę poziomu HbA1c i/lub fruktazaminy, a także innych wskaźników (np. poziomu lipidów we krwi).
Dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Maninilu® 5 u dzieci nie zostały potwierdzone. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci.
Przedawkowanie.
Ostre, wyraźne przedawkowanie Maninilu® 5, np. stosowanie nieco podwyższonych dawek przez dłuższy czas, może prowadzić do ciężkiej, przedłużonej hipoglikemii stanowiącej zagrożenie dla życia. Natychmiast po stwierdzeniu przedawkowania konieczna jest staranna obserwacja, aż do momentu, w którym nie będzie już zagrożenia dla pacjenta. Należy pamiętać, że hipoglikemia i jej objawy kliniczne mogą ponownie się pojawić po przejściowym wyzdrowieniu pacjenta. Znaczne przedawkowanie i ciężkie reakcje, takie jak utrata przytomności i inne poważne zaburzenia neurologiczne, należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.
Objawy przedawkowania.
Przy celowym przedawkowaniu istnieje niebezpieczeństwo długotrwałej hipoglikemii, która ma tendencję do nawrotów po kilku dniach skutecznego wstępnego leczenia. U pacjentów z zaburzeniem świadomości może szybko rozwinąć się śpiączka hipoglikemiczna, objawiająca się utratą przytomności, tachykardią, wilgotną skórą, hipertermią, pobudzeniem ruchowym, hiperrefleksją, porażeniami z dodatnim odruchem Babinskiego.
Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania.
Zob. rozdział „Efekty niepożądane” dotyczące leczenia łagodnej hipoglikemii.
W przypadku przypadkowych zatrucia oraz kontaktu z bardziej wrażliwymi pacjentami, u których nie występuje skłonność do napadów drgawkowych, oprócz wstrzykiwania glukozy dożylnie, należy najpierw sprowokować wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka.
Pacjentom, którzy są nieprzytomni, należy natychmiast rozpocząć wstrzykiwanie glukozy dożylnie (40–80 ml 40 % roztworu glukozy w formie wstrzyknięcia, a następnie infuzję 5–10 % roztworu glukozy).
Następnie można dodatkowo podać 1 mg glukagonu domięśniowo lub dożylnie. Jeśli po tym pacjent nie odzyska przytomności, zabieg można powtórzyć, a następnie może być konieczne leczenie intensywne.
Szczególnie u dzieci, które przypadkowo przyjęły Maninil® 5, roztwór glukozy należy dozować ostrożnie, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii; w dalszym ciągu konieczna jest staranna kontrola poziomu glukozy we krwi.
Pacjentom, którzy przyjęli Maninil® 5 w ilościach stanowiących zagrożenie dla życia, konieczne jest przeprowadzenie detoksykacji poprzez przemywanie żołądka i podanie węgla aktywowanego, pod warunkiem że lek został niedawno przyjęty.
W przypadku długotrwałej hipoglikemii wymagana jest obserwacja pacjenta przez kilka dni z regularną kontrolą poziomu glukozy we krwi i przeprowadzanie terapii infuzyjnej w razie potrzeby.
Działania niepożądane.
Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Nieczość (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10000)
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Hipoglikemia.
Hipoglikemia to najczęstsze działanie niepożądane podczas terapii glibenklamidem.
Może mieć charakter przewlekły podczas przyjmowania glibenklamidu i prowadzić do ciężkiej hipoglikemii z utratą przytomności, stanu zagrożonego dla życia chorego. W przypadku bardzo ukrytego przebiegu hipoglikemii, przy autonomicznej neuropatii lub współistniejącej terapii lekami sympatykolicznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”) typowe objawy wskazujące na hipoglikemię mogą być osłabione lub brakować. Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar mózgu.
Możliwe przyczyny hipoglikemii opisano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Hipoglikemię definiuje się jako spadek stężenia glukozy we krwi poniżej około 50 mg/dl. Dla chorego lub osób przebywających w jego pobliżu sygnałem nadmiernego spadku stężenia glukozy we krwi mogą być następujące objawy wskazujące: nagłe pocenie się, przyspieszone bicie serca, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia w jamie ustnej, bladość skóry, ból głowy, senność, zaburzenia snu, niepokój, niepewność ruchów, odwracalne objawy neurologiczne (np. zaburzenia mowy i wzroku, objawy porażenia lub zaburzenia czucia).
W przypadku postępu hipoglikemii chory może stracić samokontrolę i przytomność. U takich pacjentów skóra jest zazwyczaj wilgotna i zimna, a napady drgawkowe są częste.
Chory na cukrzycę może kontrolować łagodną hipoglikemię poprzez spożycie cukru lub pokarmów lub napojów zawierających dużą ilość cukru. Dlatego powinni zawsze nosić przy sobie 20 g glukozy.
Jeśli nie można natychmiast wyeliminować hipoglikemii, należy niezwłocznie wezwać lekarza.
Inne działania niepożądane.
Zaburzenia ze strony układu krwi i układu chłonnego.
Rzadko: trombocytopenia.
Bardzo rzadko: leukopenia, erytropenia, granulocytopenia aż do rozwoju agranulocytozy, pancytopenia, anemia hemolityczna.
Wskazane zmiany obrazu krwi mają zazwyczaj charakter odwracalny po odstawieniu leku, ale bardzo rzadko mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.
Bardzo rzadko: możliwa reakcja krzyżowa z sulfonamidami, pochodnymi sulfonamidów i probenecydem.
Zaburzenia ze strony przemiany materii i odżywiania.
Często: przyrost masy ciała.
Bardzo rzadko: hiponatremia, reakcja typu disulfiram.
Zaburzenia ze strony narządu wzroku.
Bardzo rzadko: możliwe przejściowe zaburzenia wzroku i akomodacji związane ze zmianą stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
Nieczość: nudności, uczucie pełności/obfitych oparów w żołądku, wymioty, ból brzucha, biegunka, odbijanie, metaliczny smak w ustach.
Te dolegliwości często mają charakter przejściowy i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.
Zaburzenia ze strony wątroby i pęcherza żółciowego.
Bardzo rzadko: przejściowe podwyższenie AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej, zapalenie wątroby wywołane lekiem, wewnątrzwątrobowy cholestaza, możliwe spowodowane alergiczną reakcją tkanki wątroby typu nadwrażliwości.
Takie zaburzenia funkcji wątroby mają charakter odwracalny po odstawieniu Maninilu® 5, ale mogą również prowadzić do niewydolności wątroby stanu zagrożonego dla życia.
Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.
Nieczość: swędzenie, pokrzywka, rumień węzłowy, wysypka makularna lub makulopapularna, zwiększona wrażliwość na światło, purpura.
Te dolegliwości są reakcjami nadwrażliwości, które mają charakter odwracalny, ale bardzo rzadko mogą przejść w stany zagrożone dla życia, towarzyszące dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego aż do rozwoju szoku.
Bardzo rzadko: alergiczny zapalenie naczyń stanowiące zagrożenie dla życia, ogólnikowe reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, bóle stawów, gorączka, białkomocz i żółtaczka.
O pojawieniu się reakcji skórnych należy natychmiast powiadomić lekarza.
Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego.
Bardzo rzadko: umiarkowane działanie moczopędne, odwracalny białkomocz.
Inne działania niepożądane.
Nieznane: barwnik 4R może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system powiadamiania.
Okres ważności. 3 lata.
Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią!
Opakowanie. 120 tabletek w butelce; 1 butelka w pudełku kartonowym.
Kategoria wydania. Na receptę.
Producent.
BERLIN-CHEMIE AG.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.
Wnioskodawca.
BERLIN-CHEMIE AG.
Adres wnioskodawcy.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.