Maninil® 5
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MANINIL® 5 (MANINIL® 5)
Composición:
Principio activo: glibenclamida;
Cada tableta contiene 5 mg de glibenclamida;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, gelatina, estearato de magnesio, talco, rojo ponceau 4R (E 124).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: tabletas planas paralelas de color rosa con bordes biselados y una muesca de división en un lado. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Grupo farmacoterapéutico. Aparato digestivo y metabolismo. Medicamentos utilizados en diabetes. Agentes hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas. Glibenclamida. Código ATC A10BB01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
Maninil® 5 ejerce un efecto hipoglucemiante debido al aumento de la secreción de insulina por las células β de los islotes del páncreas, tanto en individuos con metabolismo normal como en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de insulina, DMT2). Este efecto depende de la concentración de glucosa en el medio que rodea a las células β de los islotes.
Cuando la concentración de glucosa en sangre es muy alta, y la estimulación de la secreción por glucosa está en su nivel máximo, no se espera un aumento adicional significativo en la liberación de insulina tras la administración de glibenclamida. La relevancia clínica de esta observación, realizada en voluntarios sanos, en pacientes con diabetes que toman glibenclamida no ha sido determinada.
Se ha descrito la supresión de la liberación de glucagón por las células α del páncreas, así como efectos extrapancreáticos (replicación de los receptores de insulina, aumento de la sensibilidad a la insulina en los tejidos periféricos), aunque su relevancia clínica no ha sido establecida.
Farmacocinética.
Absorción
Maninil® 5 se absorbe rápidamente y casi completamente tras la administración oral. La ingestión concomitante de alimentos no influye significativamente en la absorción de glibenclamida.
Distribución
La unión de Maninil® 5 a la albúmina plasmática es superior al 98 %.
La concentración máxima en suero se alcanza a las 2,5 horas y es de aproximadamente 100 ng/ml. A las 8-10 horas, la concentración en suero disminuye, dependiendo de la dosis administrada, hasta 10-20 ng/ml. El período de semivida de eliminación del suero tras administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas, y tras administración oral es de 7 horas. Sin embargo, algunos estudios indican que en pacientes con diabetes puede prolongarse hasta 8-10 horas.
Metabolismo
La glibenclamida se metaboliza completamente en el hígado. El metabolito principal es el 4-trans-hidroxiglibenclamida; el metabolito secundario es el 3-cis-hidroxiglibenclamida. Los metabolitos no participan significativamente en el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida.
Eliminación
La eliminación de los metabolitos ocurre en cantidades aproximadamente iguales por orina y bilis, completándose entre las 45 y 72 horas.
En pacientes con función hepática disminuida, la eliminación del principio activo del plasma se ralentiza.
En pacientes con insuficiencia renal, dependiendo del grado de alteración de la función renal, aumenta de forma compensatoria la eliminación de metabolitos por vía biliar. En insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina ≥ 30 ml/min), la eliminación total permanece sin cambios; en insuficiencia renal grave puede producirse acumulación.
Datos preclínicos de seguridad.
No existen datos procedentes de estudios de toxicidad crónica que permitan suponer que puedan aparecer reacciones adversas desconocidas hasta ahora en humanos.
Además, en estudios in vitro no se han encontrado evidencias de potencial mutagénico.
No se han realizado estudios a largo plazo sistemáticos sobre carcinogenicidad.
En estudios realizados en ratas, ratones y conejos no se han observado indicios de efecto teratogénico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Diabetes mellitus no insulínico (tipo 2) en adultos, cuando otras medidas como una estricta adherencia a la dieta diabética, pérdida de peso excesivo y actividad física adecuada no han logrado un control satisfactorio de la glucemia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al principio activo, al Ponceau 4R o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición»;
- hipersensibilidad a otros fármacos sulfonilureas, sulfonamidas, diuréticos sulfamídicos o probenecidina, ya que pueden producirse reacciones cruzadas;
- en los siguientes casos de diabetes mellitus en los que existe necesidad de insulina: diabetes mellitus insulínico tipo 1; ineficacia secundaria completa al tratamiento con glibenclamida en diabetes mellitus tipo 2; acidosis metabólica; precoma o coma diabético; estado tras resección del páncreas;
- alteraciones graves de la función hepática;
- alteraciones graves de la función renal;
- período de embarazo y lactancia (véase también la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
- los pacientes tratados con bosentan no deben tomar Maninil® 5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de otros medicamentos puede potenciar o reducir el efecto de Maninil® 5. Por tanto, otros medicamentos solo deben tomarse bajo autorización del médico tratante.
La glibenclamida se metaboliza principalmente mediante CYP 2C9 y, en menor medida, mediante CYP 3A4. Esto debe tenerse en cuenta al administrar glibenclamida junto con inductores o inhibidores de CYP 2C9.
Reacciones hipoglucémicas como manifestación del potenciamiento del efecto del medicamento pueden ocurrir con la administración concomitante de: antidiabéticos orales e insulina, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina e inhibidores de la MAO), derivados de la quinolona, cloranfenicol, claritromicina, clofibrato y sus análogos, derivados de la cumarina, disopiramida, fenfluramina, miconazol, fluconazol, ácido paraaminosalicílico, pentoxifilina (administrada parenteralmente en dosis altas), perhexilina, derivados de la pirazolona, probenecidina, salicilatos, sulfipirazona, sulfonamidas, simpaticolíticos (por ejemplo, bloqueadores β-adrenérgicos), tetraciclinas, tritucualina, citostáticos tipo ciclofosfamida.
La percepción de los síntomas premonitorios de hipoglucemia puede verse alterada durante el tratamiento con bloqueadores β-adrenérgicos, clonidina, guanetidina y reserpina.
Reacciones hiperglucémicas como manifestación del debilitamiento del efecto del medicamento pueden ocurrir con la administración concomitante de: acetazolamida, bloqueadores β-adrenérgicos, barbitúricos, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, corticosteroides, laxantes (en caso de abuso crónico, véase la sección «Precauciones especiales de uso»), nicotinatos, derivados de la fenotiazina, fenitoína, rifampicina, hormonas tiroideas, hormonas sexuales femeninas (progestágenos, estrógenos), simpaticomiméticos.
Los antagonistas de los receptores H2, la clonidina y la reserpina pueden provocar tanto un debilitamiento como un potenciamiento del efecto hipoglucemiante.
En casos aislados, la pentamidina puede provocar hipoglucemia grave o hiperglucemia. El efecto de los derivados de la cumarina puede potenciarse o debilitarse.
En pacientes que toman glibenclamida simultáneamente con bosentan, se ha observado un aumento en la frecuencia de elevación de las enzimas hepáticas. Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la proteína transportadora de sales biliares, lo que conduce a la acumulación intracelular de sales biliares citotóxicas. Por tanto, esta combinación no debe usarse (véase la sección «Contraindicaciones»).
La glibenclamida puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y, por lo tanto, probablemente potenciar su toxicidad. Por consiguiente, al administrar ambos fármacos simultáneamente, se recomienda adoptar medidas para controlar y ajustar la dosis de ciclosporina.
El colesvelam se une a la glibenclamida y, por tanto, reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. La glibenclamida debe tomarse al menos 4 horas antes de la administración de colesvelam, ya que bajo estas condiciones no se ha observado interacción.
Otras formas de interacción. El consumo agudo o crónico de alcohol puede potenciar o debilitar de forma impredecible el efecto hipoglucemiante de Maninil® 5.
Características de uso.
El paciente debe estar informado de que, si aparecen otros trastornos durante el tratamiento con Maninil® 5, debe consultar inmediatamente con su médico tratante, y en caso de cambio de médico, debe advertir al nuevo médico sobre la presencia de diabetes mellitus (por ejemplo, durante una hospitalización, tras un accidente, o si se enferma durante las vacaciones).
Hipoglucemia.
Debe advertirse al paciente sobre el riesgo de hipoglucemia durante el tratamiento con medicamentos que reducen la glucosa en sangre.
El ayuno prolongado, la ingesta insuficiente de hidratos de carbono, el esfuerzo físico inusual, la diarrea o los vómitos son circunstancias que conllevan un alto riesgo de disminución de los niveles de glucosa en sangre (véase la sección «Reacciones adversas»).
En pacientes con signos evidentes de esclerosis cerebral y en aquellos que no siguen las recomendaciones médicas, el riesgo de hipoglucemia es generalmente mayor.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, los bloqueadores β-adrenérgicos, así como las neuropatías autonómicas, pueden enmascarar los síntomas premonitorios de hipoglucemia.
A pesar de una respuesta inicial favorable al tratamiento de la hipoglucemia, puede producirse un recidiva. Por ello, los pacientes deben permanecer bajo supervisión médica. La hipoglucemia grave o los episodios prolongados, que solo pueden controlarse temporalmente con cantidades habituales de azúcar, requieren tratamiento inmediato (véase la sección «Sobredosis»).
Hiperglucemia.
Si no se sigue adecuadamente el esquema de tratamiento, si la acción hipoglucemiante del medicamento Maninil® 5 es insuficiente o en situaciones especialmente estresantes, el nivel de glucosa en sangre puede elevarse.
Los síntomas de hiperglucemia pueden incluir sensación intensa de sed, sequedad de boca, micción frecuente, picazón y/o sequedad de la piel, infecciones fúngicas o infecciones cutáneas, así como disminución de la capacidad laboral.
En situaciones de estrés extremo (por ejemplo, tras traumatismos, cirugías o enfermedades infecciosas acompañadas de fiebre), puede empeorar el metabolismo, lo que podría provocar hiperglucemia, lo cual podría indicar la necesidad de un tratamiento temporal con insulina.
Laxantes.
El abuso crónico de laxantes puede provocar un empeoramiento del metabolismo.
Alcohol.
El abuso agudo o crónico de alcohol puede potenciar o reducir de forma impredecible el efecto hipoglucemiante del medicamento Maninil® 5.
Alteraciones de la función hepática y renal y trastornos endocrinos.
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, o con función reducida de la glándula tiroides, hipófisis o corteza suprarrenal.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (déficit de G6PD).
En pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (déficit de G6PD), el tratamiento con medicamentos de la clase de las sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Dado que el gliquidona pertenece a la clase química de las sulfonilureas, debe administrarse con precaución en pacientes con déficit de G6PD, considerándose la posibilidad de sustituirlo por medicamentos alternativos no derivados de sulfonilureas.
Pacientes de edad avanzada.
La edad de 65 años o más se ha identificado como un factor de riesgo de hipoglucemia en pacientes que reciben tratamiento con sulfonilureas. En pacientes de edad avanzada, puede ser difícil reconocer los síntomas de hipoglucemia. La dosis inicial y de mantenimiento de gliquidona debe ajustarse cuidadosamente con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). En este grupo de edad, deben preferirse en primer lugar las sulfonilureas de acción más corta.
Maninil® 5 contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Maninil® 5 está contraindicado durante el embarazo. Dado que los medicamentos antidiabéticos orales no controlan los niveles de glucosa en sangre con la misma fiabilidad que la insulina, no son adecuados para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo.
El control de la diabetes con insulina es el tratamiento de elección durante el embarazo. Si es posible, el tratamiento con antidiabéticos orales debe suspenderse y sustituirse por insulina antes de que se produzca un embarazo planeado.
Lactancia.
Dado que no se sabe si Maninil® 5 pasa a la leche materna, está contraindicado durante la lactancia.
Las pacientes que amamantan deben tratarse con insulina para controlar la diabetes o deben dejar de amamantar.
Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto del principio activo gliquidona sobre la fertilidad en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante episodios de hipoglucemia o hiperglucemia, la atención y la velocidad de reacción pueden verse alteradas, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio en el tratamiento o si el gliquidona se toma de forma irregular. En situaciones en las que estas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conducir un automóvil o trabajar con maquinaria), esto puede suponer un riesgo. Por ello, debe recomendarse a los pacientes que tomen medidas preventivas para evitar la hipoglucemia mientras conducen vehículos. Esto es especialmente importante en pacientes con episodios frecuentes de hipoglucemia o con capacidad reducida o ausente para percibir los síntomas premonitorios de hipoglucemia. En tales casos, debe reconsiderarse la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Dosificación.
El ajuste de la dosis de Maninil® 5 debe ser realizado únicamente por el médico, simultáneamente con la corrección de la dieta. La dosificación depende de los resultados del examen del paciente respecto al metabolismo (niveles de glucosa en sangre y orina).
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible, especialmente en pacientes con especial predisposición a la hipoglucemia o con un peso corporal inferior a 50 kg. Debe tenerse en cuenta que la glibenclamida en el medicamento Maninil® 5 se encuentra en forma no micronizada. Por lo tanto, las dosis recomendadas de Maninil® 5 difieren de las dosis de medicamentos en los que la glibenclamida está presente en forma micronizada.
Inicio del tratamiento.
La dosificación debe aumentarse progresivamente, comenzando con la dosis más baja posible:
- ½ (hasta 1) tableta de Maninil® 5 (equivalente a 2,5–5 mg de glibenclamida) por día.
Si el estado del metabolismo continúa siendo insatisfactorio, la dosis debe aumentarse gradualmente, con intervalos de varios días hasta aproximadamente una semana, hasta alcanzar la dosis diaria terapéuticamente necesaria, que es:
- un máximo de 3 tabletas de Maninil® 5 (equivalente a 15 mg de glibenclamida) por día.
Tratamiento previo con otros medicamentos hipoglucemiantes.
La transición de otro medicamento antidiabético oral a Maninil® 5 debe realizarse con precaución y comenzar con:
- ½ (hasta 1) tableta de Maninil® 5 (equivalente a 2,5–5 mg de glibenclamida) por día.
Ajuste de la dosis.
En pacientes ancianos, debilitados o con nutrición deficiente, así como en pacientes con alteración de la función renal o hepática, la dosis inicial y de mantenimiento debe reducirse debido al riesgo de hipoglucemia. Además, en caso de cambios en el peso corporal o en el estilo de vida del paciente, debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis.
Combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes.
En casos justificados, en pacientes con intolerancia a la metformina puede indicarse la administración adicional de tiazolidindionas (por ejemplo, pioglitazona).
Maninil® 5 también puede combinarse con medicamentos antidiabéticos orales que no estimulan la liberación de insulina (goma de guar o acarbosa).
Al comienzo de la ineficacia secundaria al tratamiento con glibenclamida, puede intentarse un tratamiento combinado con insulina. En caso de cese completo de la secreción de insulina endógena, está indicada la monoterapia con insulina.
Pacientes ancianos.
Pacientes de 65 años o más: la dosis inicial y de mantenimiento de glibenclamida debe ajustarse cuidadosamente con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y, si es necesario, aumentarse gradualmente (véase la sección «Precauciones de uso»).
Vía de administración.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragándolas enteras y con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua).
Cuando la dosis diaria supere las 2 tabletas de Maninil® 5, se recomienda dividir la dosis total en dosis matutina y vespertina en una proporción de 2:1.
Es importante tomar el medicamento siempre a la misma hora. Los errores en la administración, por ejemplo si el paciente olvida tomar las tabletas, nunca deben compensarse tomando una cantidad mayor de tabletas.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. El control del estado del metabolismo debe realizarse en intervalos regulares recomendados.
En particular, es necesario verificar regularmente la concentración de glucosa en sangre y orina; además, se recomienda verificar el nivel de HbA1c y/o fructosamina, así como otros parámetros (por ejemplo, niveles de lípidos en sangre).
Niños.
La seguridad y eficacia de Maninil® 5 en niños no han sido demostradas. Por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños.
Sobredosis.
Una sobredosis aguda y marcada de Maninil® 5, por ejemplo el uso de dosis ligeramente elevadas durante un período prolongado, puede provocar una hipoglucemia grave y prolongada que representa un riesgo vital. Tan pronto como se detecte una sobredosis, es necesario un monitoreo cuidadoso hasta que se confirme que el paciente ya no corre peligro. Debe tenerse en cuenta que la hipoglucemia y sus manifestaciones clínicas pueden reaparecer tras una recuperación inicial aparente. Una sobredosis significativa y reacciones graves, como pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos severos, deben considerarse como emergencias médicas que requieren tratamiento inmediato y hospitalización.
Síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis intencional, existe el riesgo de una hipoglucemia prolongada con tendencia a recaídas tras varios días de una inicial mejoría. En pacientes con alteración de la conciencia puede desarrollarse rápidamente un coma hipoglucémico, que se manifiesta por pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, hipertermia, excitación motora, hiperreflexia, parálisis con reflejo de Babinski positivo.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis.
Véase la sección «Reacciones adversas» para el tratamiento de la hipoglucemia leve.
En intoxicaciones accidentales y en pacientes más vulnerables que no presentan predisposición a convulsiones, además de la administración intravenosa de glucosa, debe provocarse inicialmente el vómito o realizarse un lavado gástrico.
A los pacientes inconscientes debe administrarse inmediatamente glucosa por vía intravenosa (40–80 ml de solución de glucosa al 40 % en forma de inyección, seguida de una infusión con solución de glucosa al 5–10 %).
Posteriormente, puede administrarse adicionalmente 1 mg de glucagón por vía intramuscular o intravenosa. Si el paciente no recupera la conciencia tras esta medida, puede repetirse la dosis, y posteriormente puede requerirse terapia intensiva.
Especialmente en niños que hayan tomado accidentalmente Maninil® 5, la solución de glucosa debe administrarse con precaución para evitar una hiperglucemia peligrosa; posteriormente, es necesario un control riguroso de los niveles de glucosa en sangre.
A los pacientes que hayan ingerido cantidades de Maninil® 5 que representen un riesgo vital, debe realizarse una desintoxicación mediante lavado gástrico y administración de carbón activado, siempre que el medicamento haya sido ingerido recientemente.
En caso de hipoglucemia prolongada, se requiere observación del paciente durante varios días con control regular de los niveles de glucosa en sangre y terapia de infusión si es necesario.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se clasificaron según su frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10000, < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hipoglucemia.
La hipoglucemia es la reacción adversa más común durante el tratamiento con glibenclamida.
Puede presentarse de forma prolongada durante el tratamiento con glibenclamida y provocar hipoglucemia grave con coma, lo que representa un riesgo vital para el paciente. En casos de hipoglucemia con síntomas muy enmascarados, en presencia de neuropatía autónoma o con terapia concomitante con agentes simpaticolíticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), los síntomas premonitorios típicos de hipoglucemia pueden estar atenuados o ausentes. La presentación clínica de un episodio grave de hipoglucemia puede asemejarse a un accidente cerebrovascular.
Las posibles causas de hipoglucemia se describen en la sección «Precauciones de uso».
La hipoglucemia se define como una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de aproximadamente 50 mg/dl. Para el paciente o las personas que lo rodean, los signos de advertencia de una caída excesiva del nivel de glucosa en sangre pueden incluir: sudoración repentina, palpitaciones, temblores, sensación de hambre, inquietud, sensación de hormigueo en la cavidad oral, palidez cutánea, dolor de cabeza, somnolencia, trastornos del sueño, ansiedad, inseguridad en los movimientos, síntomas neurológicos reversibles (por ejemplo, alteraciones del habla y de la visión, signos de parálisis o alteraciones de la sensibilidad).
Si la hipoglucemia progresa, el paciente puede perder el autocontrol y la conciencia. Estos pacientes suelen tener la piel fría y húmeda y pueden presentar convulsiones.
Un paciente con diabetes puede controlar una hipoglucemia leve consumiendo azúcar o alimentos o bebidas ricos en azúcar. Por ello, deben llevar siempre consigo 20 gramos de glucosa.
Si no es posible corregir inmediatamente la hipoglucemia, debe llamarse al médico de inmediato.
Otras reacciones adversas.
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Raras: trombocitopenia.
Muy raras: leucopenia, eritropenia, granulocitopenia hasta el desarrollo de agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica.
Estos cambios en el perfil sanguíneo suelen ser reversibles tras la interrupción del medicamento, pero también pueden poner en peligro la vida, aunque muy raramente.
Alteraciones del sistema inmunitario.
Muy raras: posible reacción alérgica cruzada con sulfonamidas, derivados de las sulfonamidas y probenecid.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición.
Frecuentes: aumento de peso.
Muy raras: hiponatremia, reacción tipo disulfiram.
Alteraciones del órgano de la visión.
Muy raras: debido a cambios en la concentración de glucosa en sangre, pueden producirse trastornos transitorios de la visión y de la acomodación, especialmente al comienzo del tratamiento.
Alteraciones del aparato gastrointestinal.
Poco frecuentes: náuseas, sensación de plenitud/hinchazón abdominal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, eructos, sabor metálico.
Estos síntomas suelen ser transitorios y generalmente no requieren la interrupción del medicamento.
Alteraciones del hígado y de la vesícula biliar.
Muy raras: elevación transitoria de AST, ALT, fosfatasa alcalina, hepatitis medicamentosa, colestasis intrahepática, posiblemente provocada por una reacción alérgica de tipo hiperérgico del tejido hepático.
Estas alteraciones funcionales del hígado son reversibles tras la interrupción de Maninil® 5, pero también pueden conducir a insuficiencia hepática con riesgo vital.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: prurito, urticaria, eritema nodular, exantema maculopapular o semejante al exantema vírico, fotosensibilidad aumentada, púrpura.
Estas manifestaciones son reacciones de hipersensibilidad reversibles, pero muy raramente pueden progresar a estados potencialmente mortales, acompañados de dificultad respiratoria y descenso de la presión arterial hasta el desarrollo de shock.
Muy raras: vasculitis alérgica con riesgo vital, reacciones generalizadas de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, artralgia, fiebre, proteinuria y ictericia.
Debe informarse inmediatamente al médico sobre la aparición de reacciones cutáneas.
Alteraciones renales y del sistema urinario.
Muy raras: ligera acción diurética, proteinuria reversible.
Otras reacciones adversas.
Desconocido: el colorante Ponceau 4R puede provocar reacciones alérgicas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento desempeña un papel importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y de la humedad.
Envase. 120 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante.
BERLIN-CHEMIE AG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.
Titular de la autorización de comercialización.
BERLIN-CHEMIE AG.
Domicilio del titular.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.