Maninil® 3,5

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Maninil® 3,5 (MANINIL® 3.5)

Skład:

substancja czynna: glibenklamid;

1 tabletka zawiera 3,5 mg glibenklamidu (w formie mikronizowanej);

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, metylohydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu, barwnik ponso 4R (E 124).

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki płaskorównoległe, różowego koloru, ze ściętymi krawędziami i ryflowaną linią do podziału z jednej strony.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Układ pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w cukrzycy. Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyjątkiem insuliny. Pochodne sulfonowych amidów mocznika. Glibenkalamid. Kod ATC A10BB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Lek Maninil® 3,5 wykazuje działanie hipoglikemizujące, spowodowane zwiększeniem sekrecji insuliny przez komórki β wysp trzustkowych, zarówno u osób z normalnym metabolizmem, jak i u chorych na insulinoniezależny cukrzycę (typ II, INCD). Działanie to zależy od stężenia glukozy w środowisku otaczającym komórki β.

Przy bardzo wysokim stężeniu glukozy we krwi, przy którym stymulacja sekrecji przez glukozę osiąga maksimum, dodatkowego uwalniania dużej ilości insuliny w wyniku przyjęcia glibenklamidu się nie spodziewa. Kliniczna istotność tej obserwacji, przeprowadzonej na zdrowych ochotnikach, dla pacjentów z cukrzycą przyjmujących glibenklamid nie została wyjaśniona.

Opisano również hamowanie uwalniania glukagonu przez komórki α trzustki oraz efekty ekstrapankreatyczne (replikacja receptorów insuliny, zwiększona wrażliwość na insulinę w tkankach obwodowych), jednak ich znaczenie kliniczne nie zostało ustalone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Lek Maninil® 3,5 jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na wchłanianie glibenklamidu.

Rozkład. Wiązanie leku Maninil® 3,5 z albuminami osocza krwi przekracza 98%. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 1–2 godzinach i wynosi około 100 ng/ml po przyjęciu 1,75 mg glibenklamidu. Po 8–10 godzinach stężenie w surowicy obniża się do 5–10 ng/ml, w zależności od przyjętej dawki.

Okres półtrwania w surowicy po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny, a po podaniu doustnym – 2–5 godzin. Jednak niektóre badania wskazują, że u chorych na cukrzycę może on być wydłużony do 8–10 godzin.

Metabolizm. Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany w wątrobie. Głównym metabolitem jest 4-trans-hydroksyglibenkalamid; drugim metabolitem jest 3-cis-hydroksyglibenkalamid. Metabolity nie odgrywają istotnej roli w działaniu hipoglikemizującym glibenkalamidu.

Wydalanie. Wydalanie metabolitów odbywa się w przybliżnie równych ilościach z moczem i żółcią i kończy się po 45–72 godzinach.

U chorych z obniżoną funkcją wątroby wydalanie substancji czynnej z osocza jest opóźnione.

U chorych z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia zaburzenia funkcji nerek, kompensacyjnie zwiększa się wydalanie metabolitów z żółcią. Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) całkowita eliminacja pozostaje bez zmian; przy ciężkiej niewydolności nerek możliwa jest kumulacja.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nie ma żadnych danych z badań toksyczności chronicznej, które pozwalałyby przypuszczać, że u ludzi mogą wystąpić nieznane dotąd działania niepożądane.

Ponadto, w badaniach in vitro nie stwierdzono żadnych dowodów potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono regularnych długoterminowych badań kancerogenności.

W badaniach na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono żadnych wskazówek na obecność działania teratogennego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Cukrzyca niezależna od insuliny u dorosłych (CNI, typ II), gdy inne środki, takie jak ścisłe przestrzeganie diety cukrzycowej, redukcja nadmiarowej masy ciała, wystarczająca aktywność fizyczna, nie prowadzą do zadowalającego kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, ponso 4R lub dowolną z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”;
• podwyższona wrażliwość na inne leki z grupy sulfonamidów, sulfonamidy, sulfonamidowe diuretyki oraz probenecydy, ponieważ możliwe są reakcje krzyżowe;
• przypadki choroby cukrzycowej, w których konieczne jest stosowanie insuliny: cukrzyca zależna od insuliny typu I, całkowita wtórna nieskuteczność terapii glibenyklamidem w cukrzycy typu II, kwasica metaboliczna, przedkomę lub śpiączkę cukrzycową, stan po resekcji trzustki;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• ciąża i laktacja (patrz także sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
• pacjenci leczeni bозентanem nie powinni przyjmować leku Maninil® 3,5.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie innych leków może nasilać lub osłabiać działanie leku Maninil® 3,5, dlatego mogą one być przyjmowane wyłącznie za zgodą lekarza leczącego.

Glibenyklamid metabolizowany jest głównie przez CYP 2C9 oraz w mniejszym stopniu przez CYP 3A4. Należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu glibenyklamidu z induktorami lub inhibitorami CYP 2C9.

Reakcje hipoglikemiczne jako przejaw nasilenia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz insulina, inhibitorami ACE, anabolicznymi steroidami i męskimi hormonami płciowymi, lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyną, inhibitorami MAO), pochodnymi chinolonu, chloramfenikolem, klaritromycyną, klofibramem i jego analogami, pochodnymi kumaryny, dypirydamolem, fenfluraminą, mikonazolem, flukonazolem, kwasem paraaminosalicylowym, pentoksyfylina (przy podawaniu dożylne w wysokich dawkach), perheksylina, pochodnymi pirazolonu, probenecydem, salicylanami, sulfipirazonem, sulfonamidami, sympatykoli tykami (np. blokerami β-adrenoreceptorów), lekami z grupy tetracyklin, trytokwaliem, cytotoksycznymi typu cyklofosfamidu.

Odbieranie objawów wczesnego ostrzegania o niskim poziomie glukozy we krwi może być zaburzone podczas przyjmowania blokerów β-adrenoreceptorów, klonidyny, guanetydyny oraz rezerpiny.

Reakcje hiperkaliemiczne jako przejaw osłabienia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: acetylochlocholiną, blokerami β-adrenoreceptorów, barbituranami, diazoksydem, diuretykami, glukagonem, izoniazydem, kortykosteroidami, lekami przeczyszczającymi (przy przewlekłym nadużyciu, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), nikotynianami, pochodnymi fenantiazyny, fenytoiną, ryfampicyną, hormonami tarczycy, żeńskimi hormonami płciowymi (gestagenami, estrogenami), sympatykomimetykami.

Antagoniści receptorów H2, klonidyna i rezerpina mogą powodować zarówno osłabienie, jak i nasilenie działania obniżającego poziom glukozy leku Maninil® 3,5.

W pojedynczych przypadkach pentamidyna może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii lub hiperglikemii. Działanie pochodnych kumaryny może być nasilone lub osłabione.

U pacjentów przyjmujących glibenyklamid jednocześnie z bозentanem obserwowano zwiększoną liczbę przypadków podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Zarówno glibenyklamid, jak i bозentan hamują białko przenośnik soli kwasów żółciowych, co prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się cytotoksycznych soli kwasów żółciowych, dlatego nie należy stosować tej kombinacji (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Glibenyklamid może prowadzić do podwyższenia stężenia cyklosporyny w osoczu krwi oraz prawdopodobnie do nasilenia jej toksyczności, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji zaleca się środki kontroli i korekty dawki cyklosporyny.

Kolesewelam wiąże glibenyklamid, co prowadzi do obniżenia jego wchłaniania z przewodu pokarmowego. Glibenyklamid należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu, ponieważ przy takich warunkach nie obserwowano interakcji.

Inne rodzaje interakcji. Ostra lub przewlekła konsumpcja alkoholu może nieprzewidywalnie nasilać lub osłabiać działanie obniżające poziom glukozy leku Maninil® 3,5.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku pojawienia się innych zaburzeń podczas terapii lekiem Maninil® 3,5 należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, a w przypadku zmiany lekarza – należy zwrócić uwagę lekarza prowadzącego na istniejącą cukrzycę (np. podczas hospitalizacji, po wypadku, w przypadku choroby podczas urlopu).

Hipoglikemia.

Należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas terapii lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi.

Długotrwałe głodzenie, niedostateczne spożycie węglowodanów, nietypowy wysiłek fizyczny, biegunka lub wymioty to sytuacje związane z wysokim ryzykiem obniżenia poziomu glukozy we krwi (patrz sekcja „Efekty uboczne”).

U pacjentów z wyraźnymi objawami stwardnienia mózgu oraz u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń lekarza ryzyko hipoglikemii jest ogólnie wyższe.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy oraz blokery β-adrenergiczne, jak również neuropatia autonomiczna, mogą maskować objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.

Mimo początkowych sukcesów w leczeniu hipoglikemii możliwe jest jej nawroty, dlatego pacjenci powinni pozostawać pod opieką lekarza. Ciężka hipoglikemia lub długotrwałe epizody, które można kontrolować tylko przez krótki czas za pomocą zwykłych dawek cukru, wymagają natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Hiperglikemia.

W przypadku nieprzestrzegania zaleceń leczenia, niedostatecznego działania hipoglikemizującego leku Maninil® 3,5 lub w szczególnie stresowych sytuacjach poziom glukozy we krwi może wzrosnąć.

Objawami hiperglikemii mogą być silne uczucie pragnienia, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, świąd i/lub suchość skóry, grzybice lub infekcje skóry, a także zmniejszenie sprawności.

W nadzwyczajnych sytuacjach stresowych (np. w przypadku urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała) może dojść do pogorszenia metabolizmu, którego skutkiem może być hiperglikemia, wymagająca czasowego leczenia insuliną.

Środki przeczyszczające.

Przewlekłe nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do pogorszenia metabolizmu.

Alkohol.

Ostre lub przewlekłe spożycie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie hipoglikemizujące leku Maninil® 3,5.

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek oraz zaburzenia endokrynologiczne.

Lek ten należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, a także u osób z obniżoną czynnością tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy.

Deficyt glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (G6PD).

U pacjentów z deficytem G6PD leczenie lekami z grupy sulfonamidów sulfonowych może wywołać anemię hemolityczną. Ponieważ glibenklamid należy do klasy chemicznej leków sulfonamidów sulfonowych, należy stosować go u pacjentów z deficytem G6PD wyłącznie z ostrożnością i rozważyć możliwość przejścia na leki alternatywne dla pochodnych sulfonamidów sulfonowych.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Wiek 65 lat i więcej uznaje się za czynnik ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych lekami z grupy sulfonamidów sulfonowych. U pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie hipoglikemii może być trudne. Początkową i dawkę utrzymującą glibenklamidu należy starannie dobrać w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). W tej grupie wiekowej należy przede wszystkim rozważyć stosowanie leków z grupy sulfonamidów sulfonowych o krótszym czasie działania.

Lek Maninil® 3,5 zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemożliwości wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Lek Maninil® 3,5 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Ponieważ doustne leki przeciwcukrzycowe nie kontrolują poziomu glukozy we krwi tak skutecznie jak insulinę, nie nadają się one w ogóle do leczenia cukrzycy w czasie ciąży.

Leczenie cukrzycy insuliną jest terapią z wyboru w czasie ciąży. Jeśli to możliwe, należy odstawić doustne leki przeciwcukrzycowe i zastąpić je insuliną jeszcze przed zaplanowaną ciążą.

Karmienie piersią.

Ponieważ nie wiadomo, czy lek Maninil® 3,5 przenika do mleka matki, jest on przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny być leczone insuliną w celu kontrolowania cukrzycy lub powinny zaprzestać karmienia piersią.

Plodność.

Nie ma danych dotyczących wpływu substancji czynnej glibenklamidu na płodność u człowieka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

W przypadkach hipoglikemii lub hiperglikemii uwaga i szybkość reakcji mogą być zaburzone, szczególnie na początku leczenia, po zmianie terapii lub przy nieregularnym przyjmowaniu glibenklamidu. W sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. kierowanie pojazdem lub praca z maszynami), może to stanowić ryzyko. Dlatego pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegawczych, aby uniknąć hipoglikemii podczas kierowania pojazdami. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii lub z obniżoną lub brakiem zdolności do odczuwania objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią. W takich przypadkach należy ponownie ocenić celowość kierowania pojazdem.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Korekcję dawki leku Maninil® 3,5 powinien przeprowadzać wyłącznie lekarz równocześnie z korektą diety. Dawkowanie zależy od wyników badań metabolizmu (poziomu glukozy we krwi i w moczu).

Zaleca się rozpoczęcie terapii od jak najniższej dawki. Dotyczy to przede wszystkim chorych szczególnie skłonnych do hipoglikemii lub z masą ciała poniżej 50 kg. Należy wziąć pod uwagę, że w leku Maninil® 3,5 glibenklamid znajduje się w formie mikronizowanej, dlatego zalecane dawki leku Maninil® 3,5 różnią się od dawek leków, w których glibenklamid występuje w formie niemikronizowanej.

Rozpoczęcie leczenia. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo, począwszy od jak najniższej dawki:

• ½ (do 1) tabletu leku Maninil® 3,5 (co odpowiada 1,75–3,5 mg glibenklamidu) na dobę.

Jeśli metabolizm nadal pozostaje niezadowalający, dawkę należy stopniowo zwiększać, z odstępami od kilku dni do około tygodnia, aż do osiągnięcia terapeutycznie koniecznej dawki dobowej, która wynosi:

• maksymalnie 3 tabletki leku Maninil® 3,5 (co odpowiada 10,5 mg glibenklamidu) na dobę.

Przejście z innych leków obniżających poziom glukozy we krwi. Przejście z innego doustnego leku przeciwdiabetycznego na lek Maninil® 3,5 należy wykonywać ostrożnie i rozpoczynać od:

• ½ (do 1) tabletu leku Maninil® 3,5 (co odpowiada 1,75–3,5 mg glibenklamidu) na dobę.

Korekta dawki. U chorych w podeszłym wieku, osłabionych lub z niedożywieniem, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby, należy zmniejszyć dawkę początkową i utrzymującą ze względu na ryzyko rozwoju hipoglikemii. Ponadto w przypadku zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta należy rozważyć korektę dawki.

Kombinacja z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi. Lek Maninil® 3,5 można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z metforminą. W uzasadnionych przypadkach u chorych z nietolerancją metforminy może być wskazane dodatkowe przepisanie tiazydinoindionów (np. pioglitazonu).

Lek Maninil® 3,5 można również łączyć z doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi, które nie stymulują wydzielania insuliny (np. gumy guarowej lub akarbazy).

W przypadku wtórnej nieskuteczności terapii glibenklamidem można spróbować leczenia skojarzonego z insuliną. Przy całkowitym ustaniu sekrecji endogennej insuliny wskazana jest monoterapia insuliną.

Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: dawkę początkową i utrzymującą glibenklamidu należy dokładnie skorygować w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żuć i popijać wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody).

Przy dawce dobowej przekraczającej 2 tabletki leku Maninil® 3,5 zaleca się podział całkowitej dawki na poranną i wieczorną w stosunku 2:1.

Należy ważne, aby stosować lek zawsze o tej samej porze. Błędów w przyjmowaniu, np. zapomnienia o tabletkach, nigdy nie wolno nadrobić przyjmowaniem większej liczby tabletek.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Kontrolę metabolizmu należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu.

W szczególności należy regularnie sprawdzać stężenie glukozy we krwi i w moczu; dodatkowo zaleca się kontrolę poziomu HbA1c i/lub fruktazaminy, a także innych wskaźników (np. poziomu lipidów we krwi).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Maninil® 3,5 u dzieci i młodzieży nie zostały potwierdzone, dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Ostre, wyraźne przedawkowanie leku Maninil® 3,5, np. stosowanie nieco podwyższonych dawek przez dłuższy czas, może prowadzić do ciężkiej, przedłużonej hipoglikemii stanowiącej zagrożenie życia. W przypadku niedawnego stwierdzenia przedawkowania konieczna jest staranna obserwacja, aż do momentu stwierdzenia, że pacjentowi nie grozi już niebezpieczeństwo. Należy wziąć pod uwagę, że hipoglikemia i jej objawy kliniczne mogą ponownie się pojawić po chwilowym wyzdrowieniu pacjenta. Znaczne przedawkowanie i ciężkie reakcje, takie jak utrata przytomności i inne poważne zaburzenia neurologiczne, należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.

Objawy przedawkowania.

Przy celowym przedawkowaniu istnieje niebezpieczeństwo długotrwałej hipoglikemii z możliwymi nawrotami po kilku dniach skutecznego wstępnego leczenia. U pacjentów z zaburzeniem świadomości może szybko rozwinąć się śpiączka hipoglikemiczna, objawiająca się utratą przytomności, tachykardią, wilgotną skórą, hipertermią, pobudzeniem ruchowym, nadrefleksją, porażeniami z dodatnim odruchem Babinskiego.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania.

Zobacz sekcję „Działania niepożądane” w odniesieniu do leczenia łagodnej hipoglikemii.

W przypadku przypadkowych zatrucia i przy braku sklonności do napadów drgawek należy po podaniu wewnątrznie glukozy najpierw sprowokować wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka.

Pacjentom w stanie bezprzytomności należy natychmiast rozpocząć wstrzykiwanie glukozy dożylnie (40–80 ml 40 % roztworu glukozy w formie wstrzyknięcia, a następnie infuzję 5–10 % roztworu glukozy).

Następnie można dodatkowo podać 1 mg glukagonu do wewnątrzmięśniowo lub dożylnie. Jeśli po tym pacjent nie odzyskuje przytomności, zabieg można powtórzyć, a następnie może być konieczne leczenie intensywne.

Szczególnie u dzieci, które przypadkowo przyjęły lek Maninil® 3,5, roztwór glukozy należy podawać ostrożnie w celu uniknięcia niebezpiecznej hiperglikemii; następnie konieczna jest staranna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Pacjentom, którzy przyjęli lek Maninil® 3,5 w ilościach stanowiących zagrożenie dla życia, konieczne jest przeprowadzenie detoksykacji poprzez przemywanie żołądka i podanie węgla aktywnego, o ile lek został przyjęty niedawno.

W przypadku długotrwałej hipoglikemii wymagana jest obserwacja chorego przez kilka dni z regularną kontrolą poziomu cukru we krwi oraz, w razie potrzeby, prowadzenie terapii infuzyjnej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują z następującą częstością: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10000 – < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Hipoglikemia.

Hipoglikemia jest najczęstszym działaniem niepożądanym terapii glibenklamidem.

Może mieć ona długotrwały charakter podczas przyjmowania glibenklamidu i prowadzić do ciężkiej hipoglikemii z komą, stanu zagrażającego życiu chorego. W przypadku bardzo maskowanego przebiegu hipoglikemii, przy autonomicznej neuropatii lub wspomaganej terapii środkami sympatolitycznymi (patrz dział „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) typowe objawy wskazujące na hipoglikemię mogą być osłabione lub nieobecne. Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar mózgu.

Możliwe przyczyny hipoglikemii opisano w dziale „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Hipoglikemię definiuje się jako spadek stężenia glukozy we krwi poniżej około 50 mg/dl. Dla pacjenta lub osób przebywających w jego pobliżu sygnałem nadmiernego spadku stężenia glukozy we krwi mogą być następujące objawy wstępne: nagłe pocenie się, przyspieszone bicie serca, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia w jamie ustnej, bladość skóry, ból głowy, senność, zaburzenia snu, uczucie strachu, niestabilność ruchowa, odwracalne objawy neurologiczne (np. zaburzenia mowy i wzroku, objawy porażenia lub zaburzenia czucia).

W przypadku postępującej hipoglikemii chory może stracić samokontrolę i świadomość. U takich pacjentów skóra jest zazwyczaj wilgotna i zimna, a oni są skłonni do napadów drgawkowych.

Chory na cukrzycę może kontrolować łagodną hipoglikemię poprzez spożycie cukru lub pokarmów lub napojów zawierających dużą ilość cukru. Dlatego zawsze powinni nosić przy sobie 20 gramów glukozy.

Jeśli nie można natychmiast wyeliminować hipoglikemii, należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Inne działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu chłonnego.

Rzadko: trombocytopenia.

Bardzo rzadko: leukopenia, erytropenia, granulocytopenia aż do rozwoju agranulocytozy, pancytopenia, anemia hemolityczna. Wskazane zmiany obrazu krwi mają zazwyczaj odwracalny charakter po odstawieniu leku, ale bardzo rzadko mogą również stanowić zagrożenie dla życia.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: możliwe reakcje krzyżowe z sulfonamidami, pochodnymi sulfonamidów i probenecydem.

Zaburzenia ze strony przemiany materii i odżywiania.

Często: przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko: hiponatremia, reakcja typu disulfiramu.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku.

Bardzo rzadko: w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi możliwe są przemijające zaburzenia wzroku i akomodacji, szczególnie na początku leczenia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: nudności, uczucie pełności/wzdęcia w żołądku, wymioty, ból brzucha, biegunka, odbijanie, metaliczny smak w ustach.

Te dolegliwości często mają przemijający charakter i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Zaburzenia ze strony wątroby i pęcherza żółciowego.

Bardzo rzadko: przemijające podwyższenie AspAT i AlaAT, fosfatazy alkalicznej, zapalenie wątroby wywołane lekiem, wewnątrzwątrobowy cholestaza, możliwe spowodowane alergiczną reakcją tkanki wątroby typu nadwrażliwości.

Takie zaburzenia funkcji wątroby mają odwracalny charakter po odstawieniu leku Maninil® 3,5, ale mogą również prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: świąd, pokrzywka, rumień węzłowy, wysypka makularna lub makulopapularna, zwiększona wrażliwość na światło, purpura.

Te dolegliwości są reakcjami nadwrażliwości, które mają odwracalny charakter, ale bardzo rzadko mogą przejść w stany zagrażające życiu, towarzyszone dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego aż do rozwoju szoku.

Bardzo rzadko: alergiczny zapalenie naczyń zagrażające życiu, uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, bóle stawów, gorączka, białkomocz i żółtaczka. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: umiarkowane działanie moczopędne, odwracalny białkomocz.

Inne działania niepożądane.

Nieznana: barwnik Ponso 4R może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system powiadamiania.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 tabletek w butelce; 1 butelka w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Berlin-Chemie AG.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Glinkiker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.