Maninil® 3,5
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MANINIL® 3,5 (MANINIL® 3.5)
Composición:
Principio activo: glibenclamida;
1 tableta contiene glibenclamida (forma micronizada) 3,5 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, metilhidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, colorante Ponceau 4R (E 124).
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas planoparalelas de color rosa con bordes biselados y una ranura de división en un lado.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Grupo farmacoterapéutico.
Aparato digestivo y metabolismo. Medicamentos utilizados en la diabetes. Agentes hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas. Glibenclamida. Código ATC A10BB01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción. El medicamento Maninil® 3,5 ejerce un efecto hipoglucemiante debido al aumento de la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans del páncreas, tanto en individuos con metabolismo normal como en pacientes con diabetes mellitus tipo II (diabetes no dependiente de insulina, DNI). Este efecto depende de la concentración de glucosa en el entorno que rodea a las células β.
Cuando la concentración de glucosa en sangre es muy alta, y la estimulación máxima de la secreción de insulina por la glucosa ya se ha alcanzado, no se espera un aumento adicional significativo en la liberación de insulina tras la administración de glibenclamida. La relevancia clínica de esta observación, realizada en voluntarios sanos, en pacientes diabéticos que toman glibenclamida no ha sido aclarada.
Se ha descrito la supresión de la liberación de glucagón por las células α del páncreas, así como efectos extrapancreáticos (replicación de los receptores de insulina, aumento de la sensibilidad a la insulina en los tejidos periféricos), aunque su relevancia clínica no ha sido determinada.
Farmacocinética.
Absorción. El medicamento Maninil® 3,5 se absorbe rápidamente y casi completamente tras la administración oral. La ingestión simultánea de alimentos no influye significativamente en la absorción de la glibenclamida.
Distribución. La unión del medicamento Maninil® 3,5 a la albúmina del plasma sanguíneo es superior al 98 %. La concentración máxima en suero se alcanza a las 1–2 horas y es aproximadamente de 100 ng/ml tras la administración de 1,75 mg de glibenclamida. A las 8–10 horas, la concentración en suero disminuye a 5–10 ng/ml, dependiendo de la dosis administrada.
El periodo de semivida de eliminación del suero tras administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas, y tras administración oral, de 2–5 horas. Sin embargo, algunos estudios indican que en pacientes con diabetes mellitus puede prolongarse hasta 8–10 horas.
Metabolismo. La glibenclamida se metaboliza completamente en el hígado. El metabolito principal es el 4-trans-hidroxiglibenclamida; el segundo metabolito es el 3-cis-hidroxiglibenclamida. Los metabolitos no contribuyen significativamente al efecto hipoglucemiante de la glibenclamida.
Eliminación. La eliminación de los metabolitos ocurre en cantidades aproximadamente iguales por orina y bilis, y se completa entre las 45 y 72 horas.
En pacientes con función hepática disminuida, la eliminación de la sustancia activa del plasma se ve ralentizada.
En pacientes con insuficiencia renal, en función del grado de alteración de la función renal, aumenta de forma compensatoria la eliminación de los metabolitos por la bilis. En la insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina ≥ 30 ml/min), la eliminación total permanece sin cambios; en la insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación.
Datos preclínicos de seguridad.
No existen datos procedentes de estudios de toxicidad crónica que permitan suponer que puedan aparecer reacciones adversas desconocidas hasta la fecha en humanos.
Además, en estudios in vitro no se han encontrado indicios de potencial mutagénico.
No se han realizado estudios a largo plazo sistemáticos sobre carcinogenicidad.
En estudios realizados en ratas, ratones y conejos no se han observado indicios de efecto teratogénico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Diabetes mellitus no insulino-dependiente (DMNID, tipo II) en adultos, cuando otras medidas como una estricta adherencia a la dieta para diabéticos, pérdida del exceso de peso corporal y actividad física adecuada no han logrado un control satisfactorio de la glucemia.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al principio activo, al excipiente 4R o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición»;
- hipersensibilidad a otros fármacos de las sulfonilureas, sulfonamidas, diuréticos sulfonamídicos y probenecid, ya que pueden ocurrir reacciones cruzadas;
- en aquellos casos de diabetes mellitus en los que se requiere insulina: diabetes mellitus insulino-dependiente tipo I, ineficacia secundaria completa al tratamiento con glibenclamida en diabetes mellitus tipo II, acidosis metabólica, precoma o coma diabético, estado tras resección del páncreas;
- alteraciones graves de la función hepática;
- alteraciones graves de la función renal;
- embarazo y lactancia (ver también la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
- los pacientes tratados con bosentán no deben tomar el medicamento Maninil® 3,5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La administración concomitante de otros medicamentos puede potenciar o reducir el efecto del medicamento Maninil® 3,5; por lo tanto, solo se pueden tomar con autorización del médico tratante.
La glibenclamida se metaboliza principalmente mediante CYP 2C9 y, en menor medida, mediante CYP 3A4. Esto debe tenerse en cuenta al administrar glibenclamida conjuntamente con inductores o inhibidores del CYP 2C9.
Reacciones hipoglucémicas como manifestación de potenciación del efecto del medicamento pueden ocurrir con la administración concomitante de: antidiabéticos orales e insulina, inhibidores de la ECA, esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas, antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina, inhibidores de la MAO), derivados de la quinolona, cloranfenicol, claritromicina, clofibrato y sus análogos, derivados de la cumarina, disopiramida, fenfluramina, miconazol, fluconazol, ácido paraaminosalicílico, pentoxifilina (cuando se administra por vía parenteral en dosis alta), perhexilina, derivados de la pirazolona, probenecid, salicilatos, sulfipiridona, sulfonamidas, simpaticolíticos (por ejemplo, bloqueadores de los β-adrenorreceptores), fármacos de la serie de las tetraciclinas, tritoqualina, citostáticos del tipo del ciclofosfamida.
La percepción de los síntomas premonitorios de hipoglucemia puede verse alterada durante el tratamiento con bloqueadores de los β-adrenorreceptores, clonidina, guanetidina y reserpina.
Reacciones hiperglucémicas como manifestación de reducción del efecto del medicamento pueden ocurrir con la administración concomitante de: acetazolamida, bloqueadores de los β-adrenorreceptores, barbitúricos, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, corticosteroides, laxantes (en caso de abuso crónico, ver sección «Precauciones de uso»), nicotinatos, derivados de la fenotiazina, fenitoína, rifampicina, hormonas tiroideas, hormonas sexuales femeninas (gestágenos, estrógenos), simpaticomiméticos.
Los antagonistas de los receptores H2, la clonidina y la reserpina pueden provocar tanto una reducción como una potenciación del efecto hipoglucemiante del medicamento Maninil® 3,5.
En casos aislados, la pentamidina puede provocar hipoglucemia grave o hiperglucemia. El efecto de los derivados de la cumarina puede potenciarse o reducirse.
En pacientes que toman glibenclamida simultáneamente con bosentán, se ha observado un aumento en la frecuencia de casos de elevación de las enzimas hepáticas. Tanto la glibenclamida como el bosentán inhiben una proteína transportadora de sales biliares, lo que conduce a la acumulación intracelular de sales biliares citotóxicas; por lo tanto, no se debe utilizar esta combinación (ver sección «Contraindicaciones»).
La glibenclamida puede provocar un aumento de la concentración plasmática de ciclosporina y, probablemente, una potenciación de su toxicidad; por lo tanto, en caso de administración concomitante de ambas sustancias, se recomienda adoptar medidas para controlar y ajustar la dosis de ciclosporina.
El colesvelam se une a la glibenclamida y, de este modo, reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. La glibenclamida debe administrarse al menos 4 horas antes de la toma de colesvelam, ya que bajo estas condiciones no se ha observado interacción.
Otras formas de interacción. El consumo agudo o crónico de alcohol puede potenciar o reducir de forma impredecible el efecto hipoglucemiante del medicamento Maninil® 3,5.
Características de aplicación.
El paciente debe ser informado de que, si durante el tratamiento con el medicamento Maninil® 3,5 aparecen otros trastornos, debe consultar inmediatamente con su médico tratante y, en caso de cambio de médico, debe advertir al nuevo médico sobre la presencia de diabetes mellitus (por ejemplo, durante una hospitalización, tras un accidente o si se enferma durante unas vacaciones).
Hipoglucemia.
Debe advertirse al paciente sobre el riesgo de hipoglucemia durante el tratamiento con medicamentos que reducen la glucosa sanguínea.
El ayuno prolongado, la ingesta insuficiente de hidratos de carbono, el ejercicio físico inusual, la diarrea o los vómitos son circunstancias asociadas con un alto riesgo de disminución de la glucosa en sangre (ver sección «Reacciones adversas»).
En pacientes con signos evidentes de esclerosis cerebral y en pacientes que no siguen las recomendaciones médicas, el riesgo de hipoglucemia es generalmente mayor.
Los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, los bloqueadores β-adrenérgicos y las neuropatías autónomas pueden enmascarar los síntomas precursores de hipoglucemia.
A pesar de los éxitos iniciales en el tratamiento de la hipoglucemia, puede producirse una recidiva, por lo que los pacientes deben permanecer bajo vigilancia médica. La hipoglucemia grave o los episodios prolongados, que solo pueden controlarse brevemente con cantidades habituales de azúcar, requieren tratamiento inmediato (ver sección «Sobredosificación»).
Hiper glucemia.
Si no se sigue el esquema de tratamiento, si la acción hipoglucemiante del medicamento Maninil® 3,5 es insuficiente o en situaciones especialmente estresantes, el nivel de glucosa en sangre puede aumentar.
Los síntomas de hiper glucemia pueden incluir una sensación intensa de sed, sequedad en la boca, micción frecuente, picazón y/o sequedad de la piel, infecciones fúngicas o infecciosas de la piel, así como disminución de la capacidad laboral.
En situaciones de estrés extremo (por ejemplo, tras traumatismos, cirugías o enfermedades infecciosas acompañadas de fiebre) puede producirse un empeoramiento del metabolismo, lo que puede provocar hiper glucemia, pudiendo requerir un tratamiento temporal con insulina.
Medicamentos laxantes.
El abuso crónico de laxantes puede provocar un deterioro del metabolismo.
Alcohol.
La ingestión aguda o crónica de alcohol puede alterar de forma impredecible la acción hipoglucemiante del medicamento Maninil® 3,5.
Alteraciones hepáticas y renales y trastornos endocrinos.
El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con alteraciones hepáticas o renales, o con función tiroidea, hipofisaria o de la corteza suprarrenal reducida.
Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (déficit de G6PD).
En pacientes con déficit de G6PD, el tratamiento con medicamentos de la sulfonilurea puede provocar anemia hemolítica. Dado que la glibenclamida pertenece a la clase química de los medicamentos sulfonilurea, debe administrarse con precaución a pacientes con déficit de G6PD, considerándose la posibilidad de cambiar a un medicamento alternativo no derivado de la sulfonilurea.
Pacientes de edad avanzada.
La edad de 65 años o más se ha identificado como un factor de riesgo de hipoglucemia en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos de la sulfonilurea. En pacientes de edad avanzada, puede ser difícil reconocer la hipoglucemia. La dosis inicial y de mantenimiento de glibenclamida debe ajustarse cuidadosamente con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»). Para este grupo de edad, deben preferirse en primer lugar los medicamentos de la sulfonilurea con un tiempo de acción más corto.
El medicamento Maninil® 3,5 contiene lactosa.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
El medicamento Maninil® 3,5 está contraindicado durante el embarazo. Dado que los medicamentos antidiabéticos orales no regulan el nivel de glucosa en sangre tan fiablemente como la insulina, no son adecuados para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo.
El control del diabetes con insulina es el tratamiento de elección durante el embarazo. Si es posible, el uso de medicamentos antidiabéticos orales debe suspenderse y sustituirse por insulina antes de que se produzca un embarazo planeado.
Lactancia.
Dado que no se sabe si el medicamento Maninil® 3,5 pasa a la leche materna, está contraindicado durante la lactancia. Las pacientes que amamantan deben tratarse con insulina para controlar la diabetes, o deben dejar de amamantar.
Fertilidad.
No existen datos sobre el efecto del principio activo glibenclamida sobre la fertilidad en humanos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante episodios de hipoglucemia o hiper glucemia, la atención y la velocidad de reacción pueden verse alteradas, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio en el tratamiento o si se toma glibenclamida de forma irregular. En situaciones donde estas capacidades son especialmente importantes (por ejemplo, conducir un automóvil o trabajar con maquinaria), esto puede representar un riesgo. Por lo tanto, se debe recomendar a los pacientes tomar medidas preventivas para evitar la hipoglucemia durante la conducción de vehículos. Esto es especialmente importante en pacientes con episodios frecuentes de hipoglucemia o con capacidad reducida o ausente para percibir los síntomas precursores de hipoglucemia. En tales casos, debe reconsiderarse la conveniencia de conducir un automóvil.
Vía de administración y dosis.
Dosis.
El ajuste de la dosis del medicamento Maninil® 3,5 debe realizarlo únicamente el médico, simultáneamente con el ajuste de la dieta. La dosis depende de los resultados del estudio del metabolismo (niveles de glucosa en sangre y orina).
Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible, especialmente en pacientes con especial predisposición a la hipoglucemia o con un peso corporal inferior a 50 kg. Debe tenerse en cuenta que en el medicamento Maninil® 3,5 la glibenclamida se encuentra en forma micronizada, por lo que las dosis recomendadas de Maninil® 3,5 difieren de las de otros medicamentos que contienen glibenclamida en forma no micronizada.
Inicio del tratamiento. La dosis debe aumentarse progresivamente, comenzando con la dosis más baja posible:
- ½ (hasta 1) tableta del medicamento Maninil® 3,5 (equivalente a 1,75–3,5 mg de glibenclamida) al día.
Si el metabolismo continúa siendo insatisfactorio, la dosis debe aumentarse gradualmente, con intervalos de varios días hasta aproximadamente una semana, hasta alcanzar la dosis diaria terapéuticamente necesaria, que es:
- un máximo de 3 tabletas del medicamento Maninil® 3,5 (equivalente a 10,5 mg de glibenclamida) al día.
Cambio desde otros medicamentos para reducir la glucosa en sangre. El cambio desde otro medicamento antihiperglucemiante oral a Maninil® 3,5 debe realizarse con precaución y comenzar con:
- ½ (hasta 1) tableta del medicamento Maninil® 3,5 (equivalente a 1,75–3,5 mg de glibenclamida) al día.
Ajuste de la dosis. En pacientes de edad avanzada, debilitados o con desnutrición, así como en pacientes con alteración de la función renal o hepática, las dosis inicial y de mantenimiento deben reducirse debido al riesgo de hipoglucemia. Además, en caso de cambios en el peso corporal o en el estilo de vida del paciente, debe considerarse un ajuste de la dosis.
Combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. El medicamento Maninil® 3,5 puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metformina. En casos justificados, en pacientes con intolerancia a la metformina puede indicarse la administración adicional de tiazolidinedionas (por ejemplo, pioglitazona).
El medicamento Maninil® 3,5 también puede combinarse con otros medicamentos antihiperglucemiantes orales que no estimulan la liberación de insulina (goma de guar o acarbosa).
En caso de ineficacia secundaria al tratamiento con glibenclamida, puede intentarse un tratamiento combinado con insulina. Cuando haya una supresión completa de la secreción de insulina endógena, está indicada la monoterapia con insulina.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes de 65 años o más: las dosis inicial y de mantenimiento de glibenclamida deben ajustarse cuidadosamente con el fin de reducir el riesgo de hipoglucemia. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y aumentarse gradualmente si es necesario (véase la sección «Precauciones de uso»).
Vía de administración.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido (preferiblemente un vaso de agua).
Cuando la dosis diaria supere las 2 tabletas de Maninil® 3,5, se recomienda dividir la dosis total en dosis matutina y vespertina en una proporción de 2:1.
Es importante tomar el medicamento siempre a la misma hora. Los errores en la administración, por ejemplo, si el paciente olvida tomar las tabletas, nunca deben compensarse tomando una dosis mayor.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad. El control del metabolismo debe realizarse en intervalos regulares recomendados.
En particular, es necesario verificar regularmente la concentración de glucosa en sangre y orina; se recomienda además medir los niveles de HbA1c y/o fructosamina, así como otros parámetros (por ejemplo, niveles de lípidos en sangre).
Niños.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del medicamento Maninil® 3,5 en niños y adolescentes; por lo tanto, este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes.
Sobredosis.
Una sobredosis aguda y significativa del medicamento Maninil® 3,5, por ejemplo, la administración de dosis ligeramente elevadas durante un período prolongado, puede provocar hipoglucemia grave y prolongada, que pone en peligro la vida. Tras detectarse una sobredosis, es necesario un seguimiento cuidadoso hasta que se confirme que el paciente ya no corre peligro. Debe tenerse en cuenta que la hipoglucemia y sus manifestaciones clínicas pueden reaparecer tras una mejoría temporal. Una sobredosis considerable y reacciones graves, como pérdida de conciencia u otros trastornos neurológicos severos, deben considerarse situaciones de emergencia que requieren tratamiento inmediato y hospitalización.
Síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis intencional existe el riesgo de hipoglucemia prolongada con posibles recaídas tras varios días de un tratamiento inicial exitoso. En pacientes con confusión mental puede desarrollarse rápidamente un coma hipoglucémico, que se manifiesta con pérdida de conciencia, taquicardia, piel húmeda, hipertermia, excitación motora, hiperreflexia, parálisis con reflejo de Babinski positivo.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis.
Véase la sección «Reacciones adversas» para el tratamiento de la hipoglucemia leve.
En intoxicaciones accidentales y cuando haya contacto con el paciente (si no hay predisposición a convulsiones), además de la administración intravenosa de glucosa, debe provocarse inicialmente el vómito o realizarse un lavado gástrico.
A los pacientes en estado de inconsciencia debe administrárseles inmediatamente glucosa por vía intravenosa (40–80 ml de solución de glucosa al 40 % en forma de inyección, seguida de una infusión con solución de glucosa al 5–10 %).
Posteriormente, puede administrarse adicionalmente 1 mg de glucagón por vía intramuscular o intravenosa. Si tras esto el paciente no recupera la conciencia, esta medida puede repetirse y, posteriormente, puede ser necesaria una terapia intensiva.
Especialmente en niños que hayan tomado accidentalmente el medicamento Maninil® 3,5, la solución de glucosa debe administrarse con precaución para evitar una hiperglucemia peligrosa; posteriormente, es necesario un control cuidadoso del nivel de glucosa en sangre.
A los pacientes que hayan ingerido cantidades de Maninil® 3,5 que pongan en peligro la vida, debe realizárseles una desintoxicación mediante lavado gástrico y administración de carbón activado, siempre que el medicamento haya sido ingerido recientemente.
En caso de hipoglucemia prolongada, se requiere observación del paciente durante varios días, con control regular de la glucemia y, si es necesario, terapia por infusión.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas se produjeron con la siguiente frecuencia: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100; raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000; muy raras: < 1/10000; desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hipoglucemia.
La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente del tratamiento con glibenclamida.
Puede presentarse de forma prolongada durante el tratamiento con glibenclamida y provocar hipoglucemia grave con coma, lo que pone en peligro la vida del paciente. En caso de hipoglucemia con síntomas muy enmascarados, en presencia de neuropatía autónoma o durante un tratamiento concomitante con agentes simpaticolíticos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), los síntomas precursores típicos de hipoglucemia pueden estar atenuados o ausentes. La presentación clínica de un episodio grave de hipoglucemia puede asemejarse a un accidente cerebrovascular.
Las posibles causas de hipoglucemia se describen en la sección «Precauciones de uso».
La hipoglucemia se define como una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de aproximadamente 50 mg/dl. Para el paciente o las personas que lo rodean, los síntomas precursores que indican una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre pueden incluir: sudoración repentina, palpitaciones, temblores, sensación de hambre, inquietud, hormigueo en la cavidad bucal, palidez de la piel, dolor de cabeza, somnolencia, alteraciones del sueño, sensación de miedo, inseguridad en los movimientos, síntomas neurológicos reversibles (por ejemplo, alteraciones del habla y de la visión, signos de parálisis o alteraciones sensitivas).
En caso de progresión de la hipoglucemia, el paciente puede perder el control y la conciencia. En estos pacientes, la piel suele estar húmeda y fría, y son propensos a convulsiones.
Un paciente con diabetes puede controlar una hipoglucemia leve ingiriendo azúcar o alimentos o bebidas ricos en azúcar. Por ello, deben llevar siempre consigo 20 gramos de glucosa.
Si no es posible corregir inmediatamente la hipoglucemia, debe llamarse al médico de inmediato.
Otras reacciones adversas.
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Raras: trombocitopenia.
Muy raras: leucopenia, eritropenia, granulocitopenia hasta el desarrollo de agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica. Estos cambios en el perfil sanguíneo suelen ser reversibles tras la interrupción del medicamento, aunque también muy raramente pueden poner en peligro la vida.
Alteraciones del sistema inmunitario.
Muy raras: posible alergia cruzada con sulfonamidas, derivados de las sulfonamidas y probenecid.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición.
Frecuentes: aumento de peso corporal.
Muy raras: hiponatremia, reacción tipo disulfiram.
Alteraciones oculares.
Muy raras: debido a cambios en la concentración de glucosa en sangre, pueden producirse alteraciones transitorias de la visión y de la acomodación, especialmente al inicio del tratamiento.
Alteraciones del aparato gastrointestinal.
Poco frecuentes: náuseas, sensación de plenitud/distensión abdominal, vómitos, dolor abdominal, diarrea, eructos, sabor metálico.
Estas molestias suelen ser transitorias y generalmente no requieren la interrupción del medicamento.
Alteraciones del hígado y de la vesícula biliar.
Muy raras: elevación transitoria de AST y ALT, fosfatasa alcalina, hepatitis medicamentosa, colestasis intrahepática, posiblemente provocada por una reacción alérgica de tipo hipergénica en el tejido hepático.
Estas alteraciones funcionales del hígado son reversibles tras la interrupción del medicamento Maninil® 3,5, pero también podrían conducir a insuficiencia hepática que ponga en peligro la vida.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo.
Poco frecuentes: picor, urticaria, eritema nodular, exantema maculopapular o semejante al sarampión, fotosensibilidad aumentada, púrpura.
Estas manifestaciones son reacciones de hipersensibilidad reversibles, aunque muy raramente pueden evolucionar hacia estados graves que amenazan la vida, acompañados de disnea y descenso de la presión arterial hasta el desarrollo de shock.
Muy raras: vasculitis alérgica que pone en peligro la vida, reacciones generalizadas de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, artralgia, fiebre, proteinuria y ictericia. En caso de aparición de reacciones cutáneas, debe informarse inmediatamente al médico.
Alteraciones renales y del sistema urinario.
Muy raras: efecto diurético moderado, proteinuria reversible.
Otras reacciones adversas.
Desconocido: el colorante Ponceau 4R puede provocar reacciones alérgicas.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar evaluando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
120 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Berlin-Chemie AG.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Glinker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.