Magnikum

ULOTKA DO WSTĘPNIEGO STOSOWANIA LEKU MAGNICUM

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 470 mg laktau magnezu dwuwodnego, odpowiadające 48 mg magnezu oraz 5 mg pirydoksyny hydrochloroku;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, alkohol poliwinylowy, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, talk, stearyna magnezu;

Opowijka: mieszanina do powłoki filmowej Acryl-EZE White (kopolimer kwasu metakrylowego, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorowęglan sodu, laurylosiarczan sodu, talk, dwutlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie elipsoidalnym, powierzchnia dwuwypukła, pokryte powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zespoły witamin z grupy B z mineralami. Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Efekty terapeutyczne leku są wynikiem działania synergistycznego dwóch jego składników aktywnych, które odgrywają szeroką rolę w reakcjach biochemicznych organizmu człowieka i zwierząt.

Magnez jest niezbędnym składnikiem wszystkich enzymatycznych reakcji zależnych od ATP; uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, białek i tłuszczów, a także w reakcjach utleniania i redukcji.

Magnez aktywuje enzymy glikolizy, enzymy utleniania komórkowego oraz enzymy syntezujące kwasy nukleinowe; odgrywa również ważną rolę w procesach kurczliwości mięśnia sercowego. Magnez jest stabilizatorem płytek krwi i fibrynogenu. Patogenetyczna rola niedoboru magnezu w nadciśnieniu tętniczym, skurczu naczyń, chorobach nowotworowych i kamicy moczowej jest powszechnie uznawana. Magnez odgrywa kluczową rolę w pobudzeniu nerwowo-mięśniowym – w tym procesie działa jako antagonist wapnia.

Pirydoksyna uczestniczy głównie w metabolizmie aminokwasów, w formie fosforanu pirydoksalu wchodzi w skład enzymów katalizujących dekarboksylację i transaminację, a także metabolizm węglowodanów i tłuszczów. Sprzyja transportowi aminokwasów przez błonę, jest niezbędna do aktywacji fosforylazy, powstawania neuroprzekaźników, kwasu gamma-aminomasłowego, glicyny i serotoniny. Uczestniczy w metabolizmie witaminy B12, kwasu foliowego, syntezie porfirynów i nienasyconych kwasów tłuszczowych. Aktywuje procesy metaboliczne w mięśniu sercowym, szczególnie w warunkach hipoksji, może wykazywać działanie neurotropowe, hemopojetyczne, kardiotropowe i hepatotropowe. Mechanizm oddziaływania magnezu i witaminy B6 nie został jeszcze dokładnie ustalony. Objawy niedoboru, jak i przedawkowania obu składników są podobne, jednak objawy niedoboru witaminy B6 są bardziej wyraźne przy jednoczesnym niedoborze magnezu, ponieważ magnez jest niezbędny do aktywacji enzymatycznych układów zależnych od pirydoksyny.

Farmakokinetyka.

Jednoczesne stosowanie magnezu i pirydoksyny zwiększa szybkość wchłaniania magnezu w przewodzie pokarmowym, poprawia jego przechodzenie przez błony komórkowe dzięki powstawaniu chelatowego kompleksu witamina B6-magnez-aminokwas, zwiększa stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach, a także zmniejsza jego wydalanie z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka powikłań związanych z niedoborem magnezu i/lub witaminy B6.

Środek leczniczy może być również stosowany w celach zapobiegawczych w następujących stanach:

przewlekłe zmęczenie fizyczne i umysłowe, drażliwość, zwiększony ryzyko stresu, depresja, zaburzenia snu, mialgia, profilaktyka miażdżycy i zawału mięśnia sercowego.

Magnikum może być również stosowany przy hipomagnezemii spowodowanej długotrwałym paleniem tytoniu i nadużywaniem alkoholu, długotrwałym stosowaniem środków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych, niektórych diuretyków lub diurezy osmotycznej u chorych na cukrzycę z trwałą hiperglikemią.

W ramach leczenia kompleksowego chorób układu sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie tętnicze (NT), niewydolność serca, arytmie serca, u pacjentów w okresie rekonwalescencji po złamaniach kości oraz w ramach kompleksowego leczenia osteoporozy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki środka leczniczego, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), hiper- magnezemia, hipervitaminoza witaminy B6, blokada AV, ciężka miastenia, choroba Parkinsona (leczona lewodopą bez jednoczesnego stosowania inhibitorów periferyjnych dekarboksylaz lewodopy), ciężkie nadciśnienie tętnicze, biegunka.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających fosforany i sole wapnia, nadmiar lipidów może znacznie zmniejszać wchłanianie magnezu w przewodzie pokarmowym. Diuretyki, cisplatyna, cykloseryna, mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Aminoglikozydy, relaksujące mięśnie szkieletowe środki i kolistyna w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem mogą powodować paraliż mięśni.

Magnez zmniejsza wchłanianie teofiliny, tetracyklin, preparatów żelaza, fluorów i doustnych leków przeciwzakrzepowych – pochodnych warfaryny. W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu z doustnymi tetracyklinami odstęp między podaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 3 godziny, aby zapobiec negatywnemu wpływowi Magnikumu na wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego.

Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Przeciwwskazane kombinacje: należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest wtedy hamowane, gdy jej stosowanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów periferyjnej DOPA-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych ilościach nie jest wskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów DOPA-dekarboksylazy.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek należy podjąć środki zapobiegające wystąpieniu hiper-magnesiemię (regularnie kontrolować stężenie magnezu w surowicy krwi oraz unikać długotrwałego stosowania leku w wysokich dawkach). Pacjenci z niewydolnością serca i nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem.

Jeśli po miesiącu leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, lek należy odstawić.

W przypadku współistniejącego niedoboru wapnia, niedobór magnezu należy skorygować przed rozpoczęciem dodatkowego przyjmowania wapnia.

Nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii sensorycznej przy jej stosowaniu w wysokich dawkach (> 200 mg/dobę) przez dłuższy okres czasu (czyli przez kilka miesięcy lub lat). Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i znika po odstawieniu leku.

U pacjentów z ciężkim niedoborem magnezu stosowanie leku należy rozpocząć od podania dożylnego. Jest to również wskazane u pacjentów z zespołem wchłaniania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku stanowi jakiekolwiek ryzyko dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań w okresie ciąży. Dlatego kwestia stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią rozstrzygana jest indywidualnie dla każdego pacjenta wyłącznie przez lekarza z uwzględnieniem stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka).

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i pracę z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Profilaktyka: dorośli oraz dzieci od 12. roku życia – 2 tabletki 1 raz na dobę lub 1-2 tabletki 2 razy na dobę.

Leczenie: wyłącznie na receptę lekarza. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Tabletkę należy połknąć całą i zapilić szklanką wody.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie magnezu przy doustnym stosowaniu zazwyczaj nie prowadzi do rozwoju reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem. Efekty toksyczne zależą wówczas od stężenia magnezu we krwi.

Objawy: nudności, wymioty, hipotensja tętnicza, depresja ośrodkowego układu nerwowego, osłabienie mięśni, depresja oddychania, zmiany patologiczne w EKG, śpiączka, zatrzymanie serca oraz paraliż oddechowy, anuria, ból w kończynach, zaburzenia funkcji odruchowych.

Leczenie: nawodnienie, wymuszone moczowanie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otniowa. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko – zaburzenia ze strony układu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty); reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze; po 5 blisterów w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJOWSKA FABRYKA WITAMIN”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska, 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.