Magnefar® B6

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku MAGNEFAR® B6

SkÅ ad:

Substancje czynne: magnezu hydroasparaginianu tetrahydra i pirydoksyny chlorowodorek;

1 tabletka zawiera magnezu hydroasparaginianu tetrahydra 500 mg (co odpowiada 34 mg Mg2+) i pirydoksyny chlorowodoroku 5 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hipromeloza.

Postać leku. Tabletki.

GÅ‚ówne fizyko-chemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: dÅ‚ugie owalne, dwuwypukÅ‚e tabletki biaÅ‚ego koloru z ryÅ›kÄ… dzielaÅ„cÄ… po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Złączeńcze witamin grupy B z minerałami. Kod ATX A11EC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Magnez należy do niezbędnych kationów koniecznych do prawidłowego przebiegu procesów metabolicznych w organizmie. Uczestniczy w reakcjach enzymatycznych zależnych od ATP, stanowi stabilizator błon komórkowych i organelli wewnątrzkomórkowych.

Magnez uczestniczy w regulacji metabolizmu układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego i układu krwiotwórczego, a także w przemianie hormonów (w tym płciowych). Chroni mięsień sercowy przed hipoksją i niedokrwieniem.

Działa uspokajająco, zmniejsza pobudliwość nerwowo-mięśniową, zapewnia prawidłowe skurcze mięśni.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) uczestniczy w metabolizmie aminokwasów, przemianie węglowodanów i lipidów, a także w procesie syntezy hemoglobiny.

Jednoczesne stosowanie magnezu i chlorku pirydoksyny sprzyja wzmocnieniu działania każdego z tych składników. Witamina B6 zwiększa stężenie magnezu w osoczu i erytrocytach, zmniejsza jego wydalanie z moczem. Z kolei magnez aktywuje proces biotransformacji chlorku pirydoksyny w wątrobie do aktywnego metabolitu – pirydoksal-5-fosforanu. Kombinowane stosowanie witaminy B6 i magnezu kompensuje niedobór tych substancji i zwiększa ich absorpcję w przewodzie pokarmowym oraz przechodzenie do komórek dzięki powstawaniu chelatowego kompleksu „witamina B6 – magnez – aminokwasy”.

Farmakokinetyka.

Magnez jest bardzo dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie wewnątrzkomórkowe magnezu jest niemal 10 razy wyższe (99 %) niż pozakomórkowe. Stężenie magnezu we krwi obwodowej wynosi 0,75–1,25 mmol/l (zazwyczaj 0,8–0,9 mmol/l).

W krwi około 55 % magnezu znajduje się w postaci zjonizowanej. 32 % jest związane z białkami osocza, a pozostałe 13 % to związki kompleksowe z anionami.

W nerkach około 70 % magnezu z osocza podlega filtracji kłębuszkowej, z czego 95–97 % jest ponownie wchłaniane w kanalikach nerkowych.

Chlorek pirydoksyny łatwo rozpuszcza się w wodzie, dobrze wchłania po podaniu doustnym, gromadzi się w wątrobie. W organizmie w wyniku fosforylacji przekształca się w pirydoksalofosforan, który jest aktywną formą pirydoksyny uczestniczącą w procesach metabolicznych lub występuje w formie pirydoksyminy. Produkty jego metabolizmu są wydalane z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie stanów niedoboru magnezu oraz chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku; fenyloketonuria; hiper- magnesiemia; hipervitaminoza B6; ostra niewydolność nerek; blokada przedsionkowo-komorowa (AV); miastenia ciężka; znaczna hipotensja tętnicza; choroba Parkinsona leczona lewodopą bez jednoczesnego stosowania inhibitorów obwodowych dekarboksylaz lewodopy; zaburzenia wchłaniania; biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest hamowane, jeśli jej stosowanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów obwodowej dekarboksylazy lewodopy. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych dawkach jest niewskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dekarboksylazy dopaminy.

Magnez zmniejsza wchłanianie teofiliny, tetracyklin, fluorochinolonów, leków żelaznych, fluoroków, fosforanów oraz doustnych leków przeciwkrzepliwych – pochodnych warfaryny.

Fosforany, wysokie dawki wapnia, nadmiar lipidów oraz fitany zmniejszają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego. Diuretyki (furosemid, kwas etakryninowy), cisplatyna, cykloseryna, mineralokortykosteroidy zwiększają wydalanie magnezu z moczem. Aminoglikozydy, leki rozkurczające mięśnie szkieletowe oraz kolistyna przy jednoczesnym stosowaniu z preparatami magnezu mogą powodować paraliż mięśni. Alkaliczność moczu zmniejsza wydalanie chinidyny z moczem, co zwiększa ryzyko przedawkowania.

Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w osoczu krwi. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Długotrwałe stosowanie diuretyków zatrzymujących potas może zwiększać resorpcję magnezu w kanalikach nerkowych i prowadzić do hiper- magnesiemii. Inne leki zawierające magnez, w tym środki przeczyszczające i leki przeciwwskazowe, przy jednoczesnym stosowaniu z magnezu hydroasparaginianem mogą powodować przedawkowanie magnezu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Leku należy stosować z ostrożnością w połączeniu z glikozydami naparstnicy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku współistniejącego niedoboru wapnia, niedobór magnezu należy skorygować jeszcze przed rozpoczęciem stosowania leków zawierających wapń. Pacjenci z niewydolnością serca lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Magnefar® B6. W przypadku umiarkowanego stopnia niewydolności nerek lek należy stosować ostrożnie, aby uniknąć ryzyka rozwoju hipermagnezemii.

W przypadku jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy tetracyklin i leku Magnefar® B6, odstęp między podaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 3 godziny.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny – spowodowany wrodzoną wadą metabolizmu magnezu (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny – spowodowany niedostatecznym dopływem (niemiarodajne odżywianie, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie parenteralne odżywianie); zaburzonym wchłanianiem jelitowym (przewlekła biegunka, przewód przetoki przewodu pokarmowego, hipoparatyreozę); utratą na poziomie nerek (choroby kanalików nerkowych, znaczna poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekły zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

U pacjentów z ciężkim niedoborem magnezu stosowanie leku należy rozpocząć od podania dożylnego. Jest to również wskazane u pacjentów z zespołem złego wchłaniania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy stosowanie leku wiąże się z ryzykiem dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich dużych i kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Dlatego decyzję o leczeniu lekiem w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka).

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Magnefar® B6 przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wodą (nie mniej niż 200–250 ml).

W przypadku niedoboru magnezu i witaminy B6:

• dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia zwykle przepisuje się 1–2 tabletki 3 razy dziennie;
• dzieciom w wieku od 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg) do 12. roku życia przepisuje się 1 tabletę 3 razy dziennie.

W celu zapobiegania:

• dorosłym i dzieciom powyżej 12. roku życia zwykle przepisuje się 1–2 tabletki 1 raz dziennie.

Każdą zwiększoną dawkę należy uzgodnić z lekarzem.

Dzieci.

Lek nie stosuje się dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania rzadko występują u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie w dawkach przekraczających zalecane może powodować wystąpienie objawów wymienionych w sekcji „Działania niepożądane”, a także hipotensję tętniczą, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia, ból kończyn, obniżenie odruchów ścięgnistych, trudności w oddychaniu, zaburzenia rytmu serca jako następstwo zespołu mleczno-zasadowego, depresję ośrodkowego układu nerwowego, zmiany patologiczne w EKG, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca i porażenie oddechu, anurię.

W przypadku przedawkowania należy doustnie podać dużą ilość płynów, a także podać wewnętrznie (w przypadku ciężkich przypadków – dożylne podanie roztworu fizjologicznego). Natychmiast po nawodnieniu należy zastosować furosemid lub inne środki moczopędne. W przypadku braku skuteczności powyższych działań należy zastosować kalcytominę. Pacjentom z prawidłową funkcją nerek i niskim stężeniem fosforanów w osoczu można podać fosforany doustnie. Pacjentom z niewydolnością nerek konieczny jest hemodializa lub dializa opłucnowa.

Niepożądane działania.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Ze strony serca: blok przedsionkowo-komorowy (blok AV).

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, które zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony skóry: zaczerwienienie skóry, reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka.

Długotrwałe, regularne stosowanie pirydoksyny w dawce dobowej 50 mg może wywołać neuropatię sensoryczną, w dawkach przekraczających 200 mg/dobę – niedobór kwasu foliowego, zaburzenia oddychania oraz dermatozy.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

BIOFARM Ltd.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Polska.