Magnefar® B6

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MAGNEFAR® B6

Composizione:

Principi attivi: magnesio idroaspartato tetraidrato e cloridrato di piridossina;

Ogni compressa contiene magnesio idroaspartato tetraidrato 500 mg (corrispondente a 34 mg di Mg2+) e cloridrato di piridossina 5 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse ovali allungate biconvesse di colore bianco con una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Complesso di vitamine del gruppo B con minerali. Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il magnesio appartiene ai cationi essenziali necessari per il normale svolgimento dei processi metabolici nell'organismo. Partecipa alle reazioni enzimatiche dipendenti dall'ATP, agisce come stabilizzatore delle membrane cellulari e degli organelli intracellulari.

Il magnesio partecipa alla regolazione del metabolismo del sistema nervoso, del sistema muscolo-scheletrico, del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare e del sistema ematopoietico, nonché al metabolismo degli ormoni (inclusi quelli sessuali). Protegge il miocardio dall'ipossia e dall'ischemia.

Ha un effetto calmante, riduce l'eccitabilità neuromuscolare e favorisce una normale contrazione muscolare.

La vitamina B6 (cloridrato di piridossina) partecipa al metabolismo degli amminoacidi, al metabolismo di carboidrati e lipidi, nonché al processo di sintesi dell'emoglobina.

L'associazione contemporanea di magnesio e cloridrato di piridossina favorisce un potenziamento dell'effetto di ciascuna delle due sostanze. In particolare, la vitamina B6 aumenta la concentrazione di magnesio nel plasma sanguigno e negli eritrociti, riducendone l'escrezione attraverso le urine. Il magnesio, a sua volta, attiva nel fegato il processo di biotrasformazione del cloridrato di piridossina nel metabolita attivo piridossal-5-fosfato. L'associazione combinata di vitamina B6 e magnesio compensa la carenza di queste sostanze e ne aumenta l'assorbimento a livello intestinale e il passaggio all'interno delle cellule grazie alla formazione di un complesso chelato «vitamina B6 – magnesio – amminoacidi».

Farmacocinetica

Il magnesio viene molto bene assorbito dal tratto gastrointestinale. Il contenuto intracellulare di magnesio è quasi 10 volte superiore (99%) rispetto a quello extracellulare. La sua concentrazione nel sangue periferico è pari a 0,75–1,25 mmol/l (generalmente 0,8–0,9 mmol/l).

Nel sangue, circa il 55% del magnesio si trova in forma ionizzata. Il 32% è legato alle proteine del plasma sanguigno, mentre il restante 13% è rappresentato da composti complessi con anioni.

Nei reni, circa il 70% del magnesio presente nel plasma sanguigno subisce filtrazione glomerulare, e dal 95% al 97% viene riassorbito nei tubuli renali.

Il cloridrato di piridossina è facilmente solubile in acqua, viene ben assorbito dopo somministrazione orale e si accumula nel fegato. Nell'organismo, attraverso un processo di fosforilazione, si trasforma in piridossalfosfato, che rappresenta la forma attiva della piridossina coinvolta nei processi metabolici, oppure si presenta sotto forma di piridossamina. I prodotti del suo metabolismo vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di magnesio e di cloridrato di piridossina (vitamina B6).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; fenilchetonuria; ipermagnesiemia; ipervitaminosi B6; insufficienza renale acuta; blocco atrioventricolare (AV); miastenia grave; ipotensione arteriosa marcata; morbo di Parkinson in trattamento con levodopa senza contemporaneo impiego di inibitori periferici della dopa-decarbossilasi; alterazioni dell'assorbimento intestinale; diarrea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso concomitante con levodopa, poiché l'effetto della levodopa viene inibito qualora non sia associato all'assunzione di inibitori periferici della dopa-decarbossilasi. L'uso di piridossina in qualsiasi dose non è indicato se l'assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

Il magnesio riduce l'assorbimento di teofillina, tetracicline, fluorochinoloni, preparati di ferro, fluoruri, fosfati e anticoagulanti orali derivati della warfarina.

I fosfati, alte dosi di calcio, eccesso di lipidi e fitati riducono l'assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale. I diuretici (furosemide, acido etacrinico), il cisplatino, la cicloserina e i mineralcorticoidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio. Gli antibiotici aminoglicosidi, i miorilassanti scheletrici e la colistina, se usati contemporaneamente a preparati di magnesio, possono causare paralisi muscolare. L'alcalinizzazione delle urine riduce l'escrezione urinaria di chinidina, aumentando il rischio di sovradosaggio.

La vitamina B6 può ridurre la concentrazione plasmatica di fenitoina. L'uso di cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

L'uso prolungato di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il riassorbimento del magnesio nei tubuli renali e indurre ipermagnesiemia. Altri medicinali contenenti magnesio, come lassativi e antiacidi, se assunti contemporaneamente all'aspartato di magnesio, possono causare sovradosaggio di magnesio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con i glicosidi cardiaci.

Caratteristiche d'uso.

In caso di carenza concomitante di calcio, la carenza di magnesio deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con preparati a base di calcio. I pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Magnefar® B6. Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato il medicinale deve essere somministrato con cautela al fine di evitare il rischio di sviluppare ipermagnesemia.

Quando si assumono antibiotici della classe delle tetracicline contemporaneamente al medicinale Magnefar® B6, l'intervallo tra le assunzioni di questi farmaci deve essere di almeno 3 ore.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria – dovuta ad anomalie congenite del metabolismo del magnesio (ipomagnesiemia cronica congenita);
• secondaria – dovuta ad un apporto inadeguato (alimentazione non equilibrata, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale); a disturbi dell'assorbimento gastrointestinale (diarrea cronica, fistola gastrointestinale, ipoparatiroidismo); a perdite a livello renale (malattie dei tubuli renali, poliuria marcata, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

Nei pazienti con grave carenza di magnesio, il trattamento deve essere iniziato con somministrazione endovenosa del medicinale. Questa modalità è indicata anche nei pazienti con malassorbimento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è noto se l'uso del medicinale comporti rischi per il feto, poiché non sono stati condotti studi clinici adeguati e controllati sull'uso durante la gravidanza. Pertanto, la decisione di trattare con il medicinale durante la gravidanza o l'allattamento deve essere presa dal medico valutando attentamente il rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto (il neonato).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Magnefar® B6 è indicato per somministrazione orale. Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, insieme ad acqua (non meno di 200–250 ml).

In caso di carenza di magnesio e vitamina B6:

• adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: solitamente 1–2 compresse 3 volte al giorno;
• bambini dai 6 anni di età (con peso corporeo superiore a 20 kg) fino ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Per la profilassi:

• adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: solitamente 1–2 compresse 1 volta al giorno.

Qualsiasi aumento del dosaggio deve essere concordato con il medico.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio sono raramente osservati in pazienti con normale funzionalità renale. L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate può causare l’insorgenza di effetti indicati nella sezione «Effetti indesiderati», nonché ipotensione arteriosa, debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, dolore agli arti, riduzione dei riflessi tendinei, difficoltà respiratorie, aritmie come conseguenza del sindrome da alcalosi metabolica, depressione del sistema nervoso centrale, alterazioni patologiche all’ECG, coma, arresto cardiaco e paralisi respiratoria, anuria.

In caso di sovradosaggio, assumere abbondante liquido per via orale e somministrare per via endovenosa (infusione endovenosa di soluzione fisiologica nei casi gravi). Immediatamente dopo l’idratazione, somministrare furosemide o altri diuretici. Se le misure precedenti non sono efficaci, somministrare calcitonina. Ai pazienti con normale funzionalità renale e bassi livelli di fosfati nel siero, possono essere somministrati fosfati per via orale. Nei pazienti con insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato.

Apparato cardiaco: blocco atrioventricolare (blocco AV).

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, meteorismo, che di solito scompaiono dopo l’interruzione del medicinale.

Tessuto cutaneo: arrossamento della pelle, reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

L’uso prolungato e regolare di piridossina alla dose giornaliera di 50 mg può provocare neuropatia sensoriale; con dosi superiori a 200 mg/giorno possono manifestarsi carenza di acido folico, disturbi respiratori e dermatosi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

BIOFAR Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Valbzhiska 13, 60-198 Poznań, Polonia.