Magnefar® V6

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento magneFAR® B6

Composición:

Principios activos: hidroaspartato magnésico tetrahidratado y clorhidrato de piridoxina;

1 tableta contiene hidroaspartato magnésico tetrahidratado 500 mg (equivalente a 34 mg de Mg2+) y clorhidrato de piridoxina 5 mg;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas ovaladas alargadas, biconvexas, de color blanco, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Complejo de vitaminas del grupo B con minerales. Código ATC A11EC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El magnesio pertenece a los cationes esenciales necesarios para el normal desarrollo de los procesos metabólicos en el organismo. Participa en reacciones enzimáticas dependientes del ATP, actúa como estabilizador de las membranas celulares y de los orgánulos intracelulares.

El magnesio interviene en la regulación del metabolismo de los sistemas nervioso, locomotor, respiratorio, cardiovascular y hematopoyético, así como en el intercambio de hormonas (incluidas las sexuales). Protege el miocardio de la hipoxia y la isquemia.

Tiene un efecto calmante, reduce la excitabilidad neuromuscular y garantiza la contracción normal de los músculos.

La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) participa en el metabolismo de los aminoácidos, en el intercambio de hidratos de carbono y lípidos, así como en el proceso de síntesis de hemoglobina.

La administración conjunta de magnesio y clorhidrato de piridoxina favorece la potenciación del efecto de cada uno de ellos. Así, la vitamina B6 aumenta la concentración de magnesio en el plasma sanguíneo y en los eritrocitos, y reduce su excreción por la orina. A su vez, el magnesio activa el proceso de biotransformación del clorhidrato de piridoxina en el hígado al metabolito activo, el fosfato de piridoxal-5. La administración combinada de vitamina B6 y magnesio compensa el déficit de estas sustancias y aumenta su absorción en el intestino y su paso a las células gracias a la formación del complejo quelato «vitamina B6 – magnesio – aminoácidos».

Farmacocinética.

El magnesio se absorbe muy bien desde el tracto gastrointestinal. El contenido intracelular de magnesio es casi 10 veces mayor (99 %) que el extracelular. Su concentración en sangre periférica es de 0,75–1,25 mmol/l (habitualmente 0,8–0,9 mmol/l).

En la sangre, aproximadamente el 55 % del magnesio se encuentra en estado ionizado. El 32 % está unido a proteínas del plasma sanguíneo, y el resto, el 13 %, corresponde a compuestos complejos con aniones.

En los riñones, alrededor del 70 % del magnesio del plasma sanguíneo sufre filtración glomerular, y del mismo, el 95–97 % se reabsorbe en los túbulos renales.

El clorhidrato de piridoxina es fácilmente soluble en agua, se absorbe bien por vía oral y se acumula en el hígado. En el organismo, mediante fosforilación, se transforma en fosfato de piridoxal, que es la forma activa de la piridoxina y que participa en los procesos metabólicos, o bien permanece en forma de piridoxamina. Los productos de su metabolismo se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento de los estados de déficit de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; fenilcetonuria; hipermagnesemia; hipervitaminosis B6; insuficiencia renal aguda; bloqueo auriculoventricular (AV); miastenia grave; hipotensión arterial marcada; enfermedad de Parkinson tratada con levodopa sin administración concomitante de inhibidores periféricos de la descarboxilasa de la levodopa; alteraciones de la absorción; diarrea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante con levodopa, ya que la acción de la levodopa se inhibe cuando no se administra junto con inhibidores periféricos de la dopa-descarboxilasa. No está indicado el uso de piridoxina en ninguna cantidad si la administración de levodopa no va acompañada del uso de inhibidores de la dopa-descarboxilasa.

El magnesio disminuye la absorción de teofilina, tetraciclinas, fluorquinolonas, preparaciones de hierro, fluoruros, fosfatos y anticoagulantes orales derivados de la warfarina.

Los fosfatos, las altas dosis de calcio, el exceso de lípidos y fitatos reducen la absorción de magnesio en el tracto gastrointestinal. Los diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), el cisplatino, la cicloserina y los mineralocorticoides aumentan la excreción urinaria de magnesio. Los antibióticos aminoglucósidos, los relajantes musculares esqueléticos y la colistina pueden provocar parálisis muscular cuando se administran conjuntamente con preparaciones de magnesio. La alcalinización de la orina disminuye la excreción urinaria de quinidina, lo que incrementa el riesgo de sobredosis.

La vitamina B6 puede reducir la concentración sérica de fenitoína. El uso de cicloserina, hidralazina, isoniazida, penicilamina y anticonceptivos orales aumenta la necesidad de vitamina B6.

La administración prolongada de diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar la reabsorción de magnesio en los túbulos renales y provocar hipermagnesemia. Otros medicamentos que contienen magnesio, como laxantes y antiácidos, cuando se administran simultáneamente con hidroaspartato de magnesio, pueden provocar sobredosis de magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

El medicamento debe administrarse con precaución junto con los glucósidos digitálicos.

Características de uso.

En caso de deficiencia concomitante de calcio, la deficiencia de magnesio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con preparaciones de calcio. Los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal deben consultar al médico antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Magnefar® B6. Si el paciente padece insuficiencia renal de grado moderado, el medicamento debe administrarse con precaución para evitar el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.

Cuando se utilicen antibióticos del grupo de las tetraciclinas junto con el medicamento Magnefar® B6, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 3 horas.

La deficiencia de magnesio puede ser:

• primaria – debida a una anomalía congénita del metabolismo del magnesio (hipomagnesemia congénita crónica);
• secundaria – debida a una ingesta inadecuada (alimentación inadecuada, consumo crónico excesivo de alcohol, nutrición exclusivamente parenteral); por alteración en la absorción gastrointestinal (diarrea crónica, fístula gastrointestinal, hipoparatiroidismo); por pérdidas a nivel renal (enfermedad de los túbulos renales, poliuria significativa, abuso de diuréticos, pielonefritis crónica, hiperaldosteronismo primario, tratamiento con cisplatino).

En pacientes con deficiencia grave de magnesio, el tratamiento debe iniciarse mediante administración intravenosa del medicamento. Esto también está indicado en pacientes con malabsorción.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se sabe si el uso del medicamento representa algún riesgo para el feto, ya que no se han realizado estudios clínicos amplios y controlados sobre su uso durante el embarazo. Por lo tanto, la decisión sobre el tratamiento con este medicamento durante el embarazo o la lactancia debe ser tomada por el médico, considerando la relación beneficio para la mujer/riesgo para el feto (niño).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Magnefar® B6 está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse después de las comidas, acompañadas de agua (no menos de 200–250 ml).

En caso de déficit de magnesio y vitamina B6:

• A adultos y niños a partir de 12 años se les suele recetar 1–2 tabletas 3 veces al día;
• A niños de 6 años (con peso corporal superior a 20 kg) hasta los 12 años se les administra 1 tableta 3 veces al día.

Para profilaxis:

• A adultos y niños a partir de 12 años se les suele recetar 1–2 tabletas 1 vez al día.

Cualquier aumento de la dosis debe acordarse con el médico.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis rara vez se observan en pacientes con función renal normal. La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas puede provocar la aparición de los síntomas indicados en la sección «Efectos adversos», así como hipotensión arterial, debilidad muscular, alteraciones de la sensibilidad, dolor en las extremidades, disminución de los reflejos tendinosos, dificultad respiratoria, arritmias como consecuencia del síndrome alcalosis-láctica, depresión del sistema nervioso central, alteraciones patológicas en el ECG, coma, paro cardíaco y parálisis respiratoria, anuria.

En caso de sobredosis, se debe ingerir una gran cantidad de líquido por vía oral y administrar suero fisiológico por vía intravenosa (en casos graves). Inmediatamente después de la hidratación, debe administrarse furosemida u otros diuréticos. Si las medidas anteriores no son eficaces, debe administrarse calcitonina. A pacientes con función renal normal y niveles bajos de fosfatos en suero se les pueden recetar fosfatos por vía oral. En pacientes con insuficiencia renal es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Generalmente, el medicamento es bien tolerado.

Del sistema cardiovascular: bloqueo auriculoventricular (bloqueo AV).

Del tracto gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencias, que generalmente desaparecen tras la interrupción del medicamento.

De la piel: enrojecimiento de la piel, reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

La administración prolongada y regular de piridoxina en dosis diarias de 50 mg puede provocar neuropatía sensorial; en dosis superiores a 200 mg/día puede producir deficiencia de ácido fólico, trastornos respiratorios y dermatosis.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:

BIOFARM Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Valbzhiska 13, 60-198 Poznań, Polonia.