Lomexin®

ULOTKA DO WNIOSKU O ZASTOSOWANIE LEKU LOMEXIN® (LOMEXIN)

Skład:

substancja czynna: nitrat fentikonazolu;

1 g kremu zawiera 20 mg nitratu fentikonazolu;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, lanolina uwodorniona, olej migdałowy, etery poliglikolowe kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, monosteryna gliceryny, edynian sodu, woda oczyszczona.

Postać lekowa. Krem pochwowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwmikrobowe i środki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Kod ATC G01AF12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lomexin® – lek przeciwdrożdżycowy o szerokim zakresie działania.

Preparat wykazuje wysoką aktywność grzybobójczą i grzybostatyczną w stosunku do grzybów naskórkowych (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, oraz do innych grzybiczych zakażeń powłok skórnych i błon śluzowych. Preparat hamuje kwasową proteazę Candida albicans.

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne w stosunku do bakterii Gram-dodatnich.

Sądzono, że mechanizm działania fentikonazolu nitranu polega na inhibicji utleniania enzymów przez gromadzący się nadtlenek oraz na martwicy komórek grzybów, co objawia się bezpośrednim działaniem na błony komórkowe.

Lomexin® wykazuje również aktywność wobec Trichomonas vaginalis in vivo oraz in vitro.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały niewielką absorpcję przez skórę u zwierząt i ludzi.

Niewielka ilość fentikonazolu nitranu została wchłonięta przez błonę śluzową pochwy u kobiet.

W badaniach przedklinicznych Lomexin® nie wykazał potencjału mutagennego, nie sprzyjał podwyższonej wrażliwości, fototoksyczności ani alergii fototoksycznej.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu fentikonazolu nitranu na funkcje męskich i żeńskich gruczołów płciowych ani na wczesne fazy reprodukcji.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Kandydoza narządów płciowych (grzybica);
• zapalenia pochwy i warg sromowych;
• zapalenia szyjki macicy;
• mieszane infekcje błon śluzowych dróg rodnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tłuszcze i oleje zawarte w składzie kremu dopochwowego mogą uszkadzać lateksowe środki zapobiegające ciążom.

Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji/podjęcie środków zapobiegawczych podczas stosowania tego leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Niektóre substancje pomocnicze kremu warginesowego (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. W przypadku wystąpienia miejscowego zwiększonego wrażliwości lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• objawy nie ustąpiły w ciągu jednego tygodnia;
• objawy powtarzają się (ponad 2 infekcje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
• w przeszłości występowały choroby przenoszone drogą płciową lub partner jest zainfekowany chorobami przenoszonymi drogą płciową;
• wiek pacjenta jest poniżej 16 lub powyżej 60 lat;
• znana nadwrażliwość na imidazole lub inne przeciwdrgawkowe leki przeciwbłoniaste;
• występuje jakiekolwiek nieprawidłowe lub nieregularne krwawienie pochwy;
• występują wydzieliny pochwy zawierające domieszki krwi;
• występują jakiekolwiek bóle pochwowo-wargowe, owrzodzenia lub pęcherzyki;
• występuje jakikolwiek ból w dolnej części brzucha, który może być związany z leczoną chorobą, lub ból podczas oddawania moczu;
• występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które mogą być związane z leczeniem.

Kremu warginesowego nie należy stosować w połączeniu z metodami antykoncepcji barierowej. Jeśli partner seksualny jest również zainfekowany, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji.

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że aplikator jest idealnie czysty.

Aplikator należy myć w ciepłej wodzie z mydłem po każdym jego użyciu.

Aplikator należy zdezenfekować, jeśli lekarz zaleci to z jakiegokolwiek powodu. Nie należy jednak stosować wody o temperaturze powyżej 50 °C ani rozpuszczalników organicznych. Aplikator należy wysuszyć i przechowywać w pojemniku, w którym był pierwotnie opakowany.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych z badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie.

Głębiej w pochwie wprowadza się zawartość jednego aplikatora – około 5 g. Lek stosuje się przed snem za pomocą czystego wielokrotnego użytku aplikatora; w razie potrzeby lek stosuje się dodatkowo rano.

W celu uniknięcia ponownego zakażenia zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera seksualnego pacjentki poprzez naniesienie kremu Lomexin® na główkę prącia i napletki.

Aby zastosować krem za pomocą aplikatora, należy:

1. Nakręcić aplikator na tubę w miejscu nakręcania kapsułki.
2. Delikatnie ścisnąć dolną część tuby, aby aplikator się napełnił. W przypadku napotkania oporu ostrożnie pociągnąć tłoczek aplikatora. Napełnić aplikator całkowicie, chyba że lekarz zalecił inną dawkę.
3. Odkręcić aplikator i natychmiast zakręcić tubę kapselką.
4. Przejść do pozycji leżącej, ugiąć nogi w kolanach i rozsunąć je, następnie powoli i ostrożnie wprowadzić aplikator jak najgłębiej do pochwy. Całkowicie wcisnąć tłoczek. Usunąć aplikator, nie dotykając tłoczka.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Lomexin® przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a nie doustnego. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego może wystąpić ból brzucha i wymioty.

Niepożądane działania.

W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami Lomexin® jest praktycznie niewchłanialny, dlatego nie oczekuje się niepożądanych działań systemowych. Po zastosowaniu może wystąpić umiarkowane, przejściowe uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie leku może powodować zwiększoną wrażliwość.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w okresie po rejestracji leku, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000) oraz częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można oszacować częstości występowania reakcji na podstawie dostępnych danych).

_

Termin ważności. 3 lata.

Przydatny do użytku przez 30 dni po pierwszym otwarciu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

78 g kremu w tubie aluminiowej, 1 tuba w zestawie z aplikatorem, zapakowanym w pojemnik z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via M. Civitali 1, 20148 Mediolan, Włochy.

Wnioskodawca.

Recordati Ailen Ltd.

Adres wnioskodawcy.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlandia.

INSTRUKCJA

do użytku medycznego produktu leczniczego

Lomexin®

(LOMEXIN)

Skład:

substancja czynna: fentikonazolu nitras;

1 g kremu zawiera fentikonazolu nitratu 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, lanolina uwodorniona, olej migdałowy, etery poliglikolowe kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, gliceryna monosterynowa, edynian sodu, woda oczyszczona.

Postać lekarska. Krem pochwy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodny krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii. Pochodne imidazolu. Kod ATC G01AF12.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lomexin® to lek przeciwdrożdżycowy o szerokim zakresie działania.

Preparat wykazuje wysoką aktywność grzybobójczą i grzybostatyczną w stosunku do dermatofitów (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans oraz innych grzybiczych infekcji powłok skórnych i błon śluzowych. Preparat hamuje kwasową proteazę Candida albicans.

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich.

Sądzono, że mechanizm działania nitoranu fentikonazolu polega na inhibicji utleniania enzymów przez gromadzący się nadtlenek oraz na martwicy komórek grzybiczych, co przejawia się bezpośrednim działaniem na błony komórkowe.

Lomexin® wykazuje również aktywność wobec Trichomonas vaginalis in vivo oraz in vitro.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały niewielką absorpcję leku przez skórę u zwierząt i ludzi.

Niewielka ilość nitoranu fentikonazolu została zaabsorbowana przez błonę śluzową pochwy u kobiet.

W badaniach przedklinicznych Lomexin® nie wykazał potencjału mutagennego, nie powodował zwiększonej wrażliwości, fototoksyczności ani alergii fototoksycznej.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu nitoranu fentikonazolu na funkcje gruczołów płciowych mężczyzn i kobiet ani na wczesne fazy reprodukcji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Kandydoza narządów płciowych (grzybica);
• Wulwowaginitis;
• Kolpit;
• Zakażenia mieszane błon śluzowych dróg rodnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Tłuszcze i oleje zawarte w składzie kremu dopochwowego mogą uszkadzać środki zapobiegające ciążu wykonane z lateksu.

Pacjentkom zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji / środków zapobiegających ciążom podczas stosowania tego leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Niektóre substancje pomocnicze kremu dopochwowy (lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy) mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. W przypadku wystąpienia miejscowej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli:

• objawy nie ustąpią w ciągu jednego tygodnia;
• objawy powtarzają się (ponad 2 infekcje w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
• w wywiadzie występują choroby przenoszone drogą płciową lub partner choruje na chorobę przenoszoną drogą płciową;
• wiek pacjentki jest poniżej 16 roku życia lub powyżej 60 roku życia;
• znana jest nadwrażliwość na imidazole lub inne przeciwgrzybicze stosowane dopochwowo;
• występuje jakiekolwiek nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy;
• występują wydzieliny z pochwy zawierające domieszki krwi;
• występują jakiekolwiek bóle, owrzodzenia lub pęcherzyki w okolicy sromu i pochwy;
• występuje ból w dolnej części brzucha, który może być związany z leczoną chorobą, lub ból podczas oddawania moczu;
• występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które mogą być związane z leczeniem.

Kremu dopochwowego nie należy stosować w połączeniu z metodami antykoncepcji barierowej. Jeżeli partner seksualny jest również zakażony, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji.

Przed zastosowaniem należy upewnić się, że aplikator jest idealnie czysty.

Aplikator należy myć w ciepłej wodzie z mydłem po każdym użyciu.

Aplikator należy zdezenfekować, jeżeli lekarz zaleci to z jakiegokolwiek powodu. Nie należy jednak stosować wody o temperaturze powyżej 50 °C ani rozpuszczalników organicznych. Aplikator należy wysuszyć i przechowywać w pojemniku, w którym był pierwotnie opakowany.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych z badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie należy go stosować w tych okresach.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się dożylnie.

Do głębi pochwy wprowadza się zawartość jednego aplikatora – około 5 g. Lek stosuje się przed snem za pomocą czystego wielokrotnego użytku aplikatora; w razie potrzeby lek stosuje dodatkowo rano.

W celu uniknięcia ponownego zakażenia zaleca się jednoczesne miejscowe leczenie partnera seksualnego pacjentki poprzez naniesienie kremu Lomexin® na główkę prącia i napływ.

Aby zastosować krem za pomocą aplikatora, należy:

1. Nawinąć aplikator na tubę w miejscu nakręcania wieczka.
2. Delikatnie ścisnąć dolną część tuby, tak aby aplikator się napełnił. W przypadku napotkania oporu ostrożnie pociągnąć tłok aplikatora. Napełnić aplikator całkowicie, chyba że lekarz zalecił inną dawkę.
3. Odkręcić aplikator i natychmiast zamknąć tubę wieczkiem.
4. Przyjąć pozycję leżącą, zgiąć nogi w kolanach i rozsunąć je, powoli i ostrożnie wprowadzić aplikator jak najgłębiej do pochwy. Całkowicie wcisnąć tłok. Usunąć aplikator, nie dotykając tłoka.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Lomexin® przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a nie doustnego. W przypadku przypadkowego zażycia doustnego może wystąpić ból brzucha i wymioty.

Niepożądane działania.

Stosowanie Lomexin® zgodnie z zaleceniami praktycznie nie powoduje wchłaniania, dlatego nie oczekuje się niepożądanych działań systemowych. Po zastosowaniu może wystąpić umiarkowane, przejściowe uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie leku może powodować zwiększoną wrażliwość.

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w okresie posrejestracyjnym stosowania leku, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można oszacować częstości wystąpienia reakcji na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności. 3 lata.

Przydatny do użycia przez 30 dni po pierwszym otwarciu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

78 g kremu w tubie aluminiowej, 1 tuba w zestawie z aplikatorem, zapakowanym w pojemnik z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

VAMFARMA S.R.L., Włochy

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Włochy.

Właściciel pozwolenia.

Recordati Ireland Ltd.

Miejsce zamieszkania właściciela pozwolenia.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlandia.