LOMEXIN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOMEXIN® (LOMEXIN)

Composición:

Principio activo: nitrofenticonazol;

1 g de crema contiene 20 mg de nitrofenticonazol;

Excipientes: propilenglicol, lanolina hidrogenada, aceite de almendras, ésteres poliglicólicos de ácidos grasos, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, edetato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Características fisicoquímicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol. Código ATC G01AF12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Lomexin® es un agente antifúngico de amplio espectro.

El medicamento posee alta actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otras infecciones fúngicas de la piel y mucosas. El medicamento inhibe la proteasa ácida de Candida albicans.

El medicamento ejerce acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos.

Se considera que el mecanismo de acción del fenticonazol nitrate consiste en la inhibición de la oxidación enzimática por acumulación de peróxido y en la necrosis de las células fúngicas, lo que se manifiesta en un efecto directo sobre las membranas.

Lomexin® también muestra actividad frente a Trichomonas vaginalis in vivo y in vitro.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción mínima a través de la piel en animales y humanos.

Una cantidad insignificante de fenticonazol nitrate fue absorbida a través de la mucosa vaginal en mujeres.

En estudios preclínicos, Lomexin® no mostró potencial mutagénico, ni sensibilización, fototoxicidad ni fotoalergia.

Los estudios en animales no revelaron efecto del fenticonazol nitrate sobre la función de las glándulas sexuales masculinas o femeninas ni sobre las primeras fases de la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Candidiasis genital (candidiasis);
• vulvovaginitis;
• colpitis;
• infecciones mixtas de las mucosas de las vías genitales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las sustancias grasas y los aceites presentes en la composición de la crema vaginal pueden dañar los anticonceptivos de látex.

Se recomienda a los pacientes utilizar métodos anticonceptivos alternativos/precauciones durante la aplicación de este medicamento.

Características de uso.

Algunos excipientes de la crema vaginal (lanolina hidrogenada, alcohol cetílico) pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el propilenglicol puede causar irritación de la piel. En caso de presentarse hipersensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

El paciente debe consultar con el médico si:

• los síntomas no mejoran dentro de una semana;
• los síntomas reaparecen (más de 2 infecciones en los últimos seis meses);
• ha tenido previamente enfermedades de transmisión sexual, o si la pareja está infectada con enfermedades de transmisión sexual;
• la edad del paciente es menor de 16 años o mayor de 60 años;
• existe hipersensibilidad conocida a los imidazoles u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
• existe cualquier tipo de sangrado vaginal anormal o irregular;
• hay secreción vaginal con inclusiones de sangre;
• existen dolores vulvovaginales, úlceras o vesículas;
• hay dolor en la parte baja del abdomen, que podría estar asociado con la enfermedad que se está tratando, o dolor al orinar;
• aparecen efectos adversos como eritema, picazón o erupción cutánea, que podrían estar relacionados con el tratamiento.

No se debe utilizar la crema vaginal en combinación con métodos anticonceptivos de barrera. Si la pareja sexual también está infectada, se recomienda un tratamiento adecuado.

Al usar el medicamento, se debe seguir las recomendaciones de este prospecto.

Antes de la aplicación, asegurarse de que el aplicador esté perfectamente limpio.

Debe lavarse el aplicador con agua tibia y jabón después de cada uso.

El aplicador debe esterilizarse si así lo recomienda el médico por alguna razón. No obstante, no debe utilizarse agua con temperatura superior a 50 °C ni disolventes orgánicos. Secar el aplicador y guardarlo en el recipiente en el que se encontraba originalmente empaquetado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos de estudios sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se aplica por vía intravaginal.

Se introduce profundamente en la vagina el contenido de un aplicador: aproximadamente 5 g. El medicamento se aplica antes de acostarse, utilizando un aplicador limpio y reutilizable; si es necesario, se puede aplicar adicionalmente por la mañana.

Para evitar una reinfección, se recomienda tratar localmente al mismo tiempo al compañero sexual de la paciente, aplicando la crema Lomexin® sobre el glande y el prepucio.

Para la aplicación de la crema utilizando el aplicador, siga estos pasos:

1. Enrosque el aplicador en el tubo en el lugar donde normalmente se enrosca la tapa.
2. Presione suavemente la parte inferior del tubo hasta que el aplicador se llene. Si encuentra resistencia, tire cuidadosamente del émbolo del aplicador. Llene completamente el aplicador, salvo que el médico haya indicado otra dosis.
3. Desenrosque el aplicador y cierre inmediatamente el tubo con la tapa.
4. Acuéstese, con las rodillas dobladas y separadas; introduzca lentamente y con cuidado el aplicador lo más profundamente posible en la vagina. Presione completamente el émbolo. Retire el aplicador sin tocar el émbolo.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis. Lomexin® está indicado para uso tópico y no para administración oral. En caso de ingestión accidental del medicamento, podrían presentarse dolor abdominal y vómitos.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza según las recomendaciones, Lomexin® prácticamente no se absorbe, por lo que no se esperan reacciones adversas sistémicas. Puede presentarse una sensación de ardor leve y temporal tras la aplicación. La administración prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización del medicamento, clasificadas según los órganos y sistemas del MedDRA y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); infrecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); poco frecuentes (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); raras (< 1/10.000) y frecuencia desconocida (en los casos en que no puede calcularse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

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Fecha de caducidad. 3 años.

Válido para su uso durante 30 días tras la primera apertura.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

78 g de crema en un tubo de aluminio, con 1 aplicador incluido, envasado en un recipiente de poliestireno, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Vía M. Civitali 1, 20148, Milán, Italia.

Titular del registro.

Recordati Ireland Ltd.

Domicilio del titular del registro.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.

INSTRUCCIÓN

para la utilización médica del medicamento

LOMEXIN ®

(LOMEXIN)

Composición:

Principio activo: nitrato de fenticonazol;

1 g de crema contiene 20 mg de nitrato de fenticonazol;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, lanolina hidrogenada, aceite de almendras, éteres poliglicéridos de ácidos grasos, alcohol cetílico, monoestearato de glicerol, edetato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados de imidazol. Código ATC G01AF12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Lomexin® es un medicamento antifúngico de amplio espectro.

El medicamento posee alta actividad fungistática y fungicida frente a dermatofitos (todas las especies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans y otras infecciones fúngicas de la piel y membranas mucosas. El medicamento inhibe la proteasa ácida de Candida albicans.

El medicamento ejerce acción antibacteriana frente a microorganismos grampositivos.

Se considera que el mecanismo de acción del nitrofenticonazol consiste en la inhibición de la oxidación de enzimas por el peróxido acumulado y en la necrosis de las células fúngicas, lo que se manifiesta en un efecto directo sobre las membranas.

Lomexin® también muestra actividad frente a Trichomonas vaginalis in vivo y in vitro.

Farmacocinética.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado una absorción mínima a través de la piel en animales y seres humanos.

Una cantidad insignificante de nitrofenticonazol fue absorbida a través de la mucosa vaginal en mujeres.

En estudios preclínicos, Lomexin® no mostró potencial mutagénico, no favoreció el aumento de sensibilidad, ni fototoxicidad ni fotoalergia.

Los estudios en animales no mostraron efecto del nitrofenticonazol sobre la función de las glándulas sexuales masculinas o femeninas ni sobre las primeras fases de la reproducción.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Candidiasis genital (infección por hongos);
• vulvovaginitis;
• colpitis;
• infecciones mixtas de las mucosas de las vías genitales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las sustancias grasas y los aceites presentes en la composición de la crema vaginal pueden dañar los dispositivos contraceptivos de látex.

Se recomienda a los pacientes utilizar métodos contraceptivos alternativos/precauciones adicionales durante el uso de este medicamento.

Características de uso.

Algunas sustancias auxiliares del crema vaginal (lanolina hidrogenada, alcohol cetílico) pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto); el propilenglicol puede causar irritación de la piel. En caso de aparición de hipersensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

El paciente debe consultar con el médico si:

• los síntomas no mejoran tras una semana de tratamiento;
• los síntomas reaparecen (más de dos infecciones en los últimos seis meses);
• ha sufrido previamente enfermedades de transmisión sexual, o si la pareja está infectada con enfermedades de transmisión sexual;
• la edad del paciente es inferior a 16 años o superior a 60 años;
• existe hipersensibilidad conocida a los imidazoles u otros medicamentos antifúngicos vaginales;
• existe cualquier sangrado vaginal anormal o irregular;
• existen secreciones vaginales con presencia de sangre;
• existen cualquier dolor vulvovaginal, úlceras o vesículas;
• existe cualquier dolor en la parte baja del abdomen que pueda estar asociado con la enfermedad tratada, o dolor al orinar;
• aparecen efectos adversos como eritema, picor o erupción cutánea que puedan estar relacionados con el tratamiento.

La crema vaginal no debe usarse junto con métodos anticonceptivos de barrera. Si la pareja sexual también está infectada, debe recibir un tratamiento adecuado.

Durante la aplicación del medicamento, se debe seguir las recomendaciones de este prospecto.

Antes de la aplicación, asegurarse de que el aplicador esté perfectamente limpio.

Debe lavarse el aplicador con agua tibia y jabón después de cada uso.

El aplicador debe esterilizarse si así lo recomienda el médico por alguna causa. No obstante, no debe utilizarse agua con temperatura superior a 50 °C ni disolventes orgánicos. Secar el aplicador y guardarlo en el recipiente en el que se encontraba originalmente empaquetado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos de estudios sobre la utilización del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no debe administrarse durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía intravaginal.

Se introduce profundamente en la vagina el contenido de un aplicador: aproximadamente 5 g. El medicamento se aplica antes de acostarse, utilizando un aplicador limpio y reutilizable; si es necesario, se puede aplicar adicionalmente por la mañana.

Para evitar una reinfección, se recomienda tratar localmente al compañero sexual de la paciente al mismo tiempo, aplicando la crema Lomexin® sobre el glande y el prepucio.

Para la aplicación de la crema utilizando el aplicador, proceda del siguiente modo:

1. Enrosque el aplicador en el tubo en el lugar donde se atornilla la tapa.
2. Presione suavemente la parte inferior del tubo para llenar el aplicador. Si encuentra resistencia, tire cuidadosamente del émbolo del aplicador. Llene completamente el aplicador, salvo que el médico haya indicado otra dosis.
3. Desenrosque el aplicador y cierre inmediatamente el tubo con la tapa.
4. Acuéstese en posición horizontal, con las rodillas dobladas y separadas. Introduzca lentamente y con cuidado el aplicador lo más profundamente posible en la vagina. Presione completamente el émbolo. Retire el aplicador sin tocar el émbolo.

Niños.

No se administra este medicamento a niños.

Sobredosis. No se han notificado casos de sobredosis. Lomexin® está indicado para uso tópico y no para administración oral. En caso de ingestión accidental, puede presentarse dolor abdominal y vómitos.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza según las recomendaciones, Lomexin® prácticamente no se absorbe, por lo que no se esperan reacciones adversas sistémicas. Puede aparecer una sensación moderada y temporal de escozor tras la aplicación. La administración prolongada del medicamento puede provocar hipersensibilidad.

En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos o en el período posterior a la comercialización, clasificadas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (cuando no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Plazo de caducidad. 3 años.

Válido para su uso durante 30 días tras la primera apertura.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

78 g de crema en tubo de aluminio, 1 tubo con aplicador, empaquetado en recipiente de poliestireno, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sujeto a prescripción médica: no.

Fabricante.

VAMFARMA S.R.L., Italia

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Italia.

Titular del medicamento.

Recordati Ireland Ltd.

Domicilio del titular.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.