Lomeksin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LOMEKSIN® (LOMEXIN)

Composizione:

Principio attivo: nitratofenticone;

1 g di crema contiene 20 mg di nitratofenticone;

Eccipienti: propilenglicole, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, esteri poliglicolici di acidi grassi, alcool cetilico, monostearato di glicerolo, edetato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema vaginale.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici usati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo. Codice ATC G01AF12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Lomeksin® è un agente antimicotico a spettro ampio.

Il medicinale esercita una marcata attività fungistatica e fungicida nei confronti dei dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), di Candida albicans e di altri funghi responsabili di infezioni cutanee e delle mucose. Il prodotto inibisce la proteasi acida di Candida albicans.

Il medicinale esercita anche un'azione antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi.

Si ritiene che il meccanismo d'azione del fenticonazolo nitrato consista nell'inibizione dell'ossidazione enzimatica mediata dal perossido accumulato e nella necrosi delle cellule fungine, che si manifesta con un'azione diretta sulle membrane.

Lomeksin® mostra inoltre attività contro Trichomonas vaginalis sia in vivo che in vitro.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato un'assorbimento trascurabile attraverso la cute negli animali e nell'uomo.

Una quantità trascurabile di fenticonazolo nitrato viene assorbita attraverso la mucosa vaginale nelle donne.

Negli studi preclinici, Lomeksin® non ha mostrato potenziale mutageno, non ha favorito l'aumento della sensibilità, né fototossicità né fotoallergia.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del fenticonazolo nitrato sulle funzioni delle ghiandole sessuali maschili o femminili né sulle prime fasi della riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Candidosi genitale (mughetto);
• vulvovaginiti;
• colpiti;
• infezioni miste delle mucose delle vie genitali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le sostanze grasse e gli oli contenuti nella crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

Si raccomanda ai pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi o di adottare misure precauzionali durante l'uso di questo medicinale.

Caratteristiche d'impiego.

Alcune sostanze eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); il propilenglicole può causare irritazione cutanea. In caso di comparsa di ipersensibilità locale o di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Il paziente deve consultare il medico se:

• i sintomi non migliorano entro una settimana;
• i sintomi ricorrono (più di due infezioni negli ultimi sei mesi);
• sono stati precedentemente contratti malattie sessualmente trasmissibili, oppure se il partner è infetto da malattie sessualmente trasmissibili;
• l'età del paziente è inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni;
• è nota un'ipersensibilità agli imidazoli o ad altri farmaci antifungini vaginali;
• è presente qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale anomalo o irregolare;
• sono presenti secrezioni vaginali con tracce di sangue;
• sono presenti dolori vulvovaginali, ulcere o vescicole;
• è presente qualsiasi tipo di dolore nell'addome inferiore, che potrebbe essere associato alla patologia in trattamento, oppure dolore durante la minzione;
• compaiono effetti indesiderati come eritema, prurito o eruzioni cutanee, che potrebbero essere correlati al trattamento.

La crema vaginale non deve essere utilizzata in combinazione con contraccettivi a barriera. Se il partner sessuale è anch'esso infetto, è indicato un trattamento adeguato.

Durante l'uso del medicinale si devono seguire le raccomandazioni riportate in questo foglio illustrativo.

Prima dell'uso, assicurarsi che l'applicatore sia perfettamente pulito.

L'applicatore deve essere lavato con acqua calda e sapone dopo ogni utilizzo.

L'applicatore deve essere sterilizzato se raccomandato dal medico per qualsiasi motivo. Tuttavia, non si devono utilizzare acqua con temperatura superiore a 50 °C né solventi organici. Asciugare l'applicatore e conservarlo nel contenitore in cui era originariamente confezionato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché mancano dati di studi sull'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento, non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Si applica per via intravaginale.

Si introduce profondamente nella vagina il contenuto di un applicatore – circa 5 g. Il medicinale va applicato prima di coricarsi, utilizzando un applicatore riutilizzabile pulito; se necessario, il trattamento può essere ripetuto al mattino.

Per evitare un nuovo contagio, si raccomanda di trattare localmente contemporaneamente anche il partner sessuale della paziente, applicando la crema Lomeksin® sulla glande e sul prepuzio.

Per l’applicazione della crema con l’utilizzo dell’applicatore, procedere come segue:

1. Avvitare l’applicatore sul tubo nel punto in cui normalmente si avvita il cappuccio.
2. Premere delicatamente la parte inferiore del tubo fino a riempire l’applicatore. Se si oppone resistenza, estrarre con cautela lo stantuffo dell’applicatore. Riempire completamente l’applicatore, salvo diversa indicazione del medico.
3. Svitare l’applicatore e richiudere immediatamente il tubo con il cappuccio.
4. Assumere una posizione orizzontale, con le ginocchia piegate e divaricate; inserire lentamente e con cautela l’applicatore il più profondamente possibile nella vagina. Premere completamente lo stantuffo fino a svuotarlo. Rimuovere quindi l’applicatore senza toccare lo stantuffo.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Lomeksin® è destinato all’applicazione topica e non all’assunzione orale. In caso di ingestione accidentale del medicinale, potrebbero manifestarsi dolore addominale e vomito.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni, Lomeksin® viene praticamente non assorbito, pertanto non sono attesi effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione può manifestarsi un moderato e temporaneo senso di bruciore. L'uso prolungato del medicinale può provocare ipersensibilità.

Nella tabella riportata di seguito sono indicati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici o nel periodo successivo all'immissione in commercio, classificati secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e la frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza dell'effetto non può essere calcolata con i dati disponibili).

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Durata della validità. 3 anni.

Valido per l’uso fino a 30 giorni dopo la prima apertura.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

78 g di crema in un

Composizione:

Principio attivo: fenticonazolo nitrato;

1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato;

Eccipienti: propilenglicole, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, esteri poliglicolici di acidi grassi, alcool cetilico, glicerolo monostearato, edetato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema vaginale.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo. Codice ATC G01AF12.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Lomeksin® è un agente antimicotico a spettro ampio.

Il medicinale possiede elevata attività fungistatica e fungicida nei confronti dei dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), di Candida albicans e di altre infezioni fungine delle superfici cutanee e delle mucose. Il prodotto inibisce la proteasi acida di Candida albicans.

Il medicinale esercita un’azione antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi.

Si ritiene che il meccanismo d’azione del fenticonazolo nitrato consista nell’inibizione dell’ossidazione enzimatica da parte del perossido accumulato e nella necrosi delle cellule fungine, che si manifesta con un’azione diretta sulle membrane.

Lomeksin® mostra inoltre attività nei confronti di Trichomonas vaginalis in vivo e in vitro.

Farmacocinetica.

Studi farmacocinetici hanno evidenziato un’assorbimento trascurabile attraverso la cute in animali e nell’uomo.

Una minima quantità di fenticonazolo nitrato viene assorbita attraverso la mucosa vaginale nelle donne.

Negli studi preclinici, Lomeksin® non ha mostrato potenziale mutageno, non ha favorito l’aumento della sensibilità, né fototossicità o fotoallergia.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del fenticonazolo nitrato sulle funzioni delle ghiandole sessuali maschili o femminili né sulle prime fasi della riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Candidosi genitale (mughetto);
• vulvovaginiti;
• colpiti;
• infezioni miste delle mucose delle vie genitali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Le sostanze grasse e gli oli contenuti nella composizione della crema vaginale possono danneggiare i contraccettivi in lattice.

Si raccomanda ai pazienti di utilizzare metodi contraccettivi alternativi o di adottare misure precauzionali durante l'uso di questo medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Alcune sostanze eccipienti della crema vaginale (lanolina idrogenata, alcool cetilico) possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); il propilenglicole può causare irritazione cutanea. In caso di ipersensibilità locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Il paziente deve consultare il medico se:

• i sintomi non migliorano entro una settimana;
• i sintomi ricorrono (più di due infezioni negli ultimi sei mesi);
• in passato si sono verificate malattie sessualmente trasmissibili, o se il partner è infetto da malattie sessualmente trasmissibili;
• l'età del paziente è inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni;
• è nota un'ipersensibilità agli imidazoli o ad altri farmaci antifungini vaginali;
• è presente qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale anomalo o irregolare;
• sono presenti secrezioni vaginali con tracce di sangue;
• sono presenti dolore vulvovaginale, ulcere o vescicole;
• è presente qualsiasi dolore nell'addome inferiore, che potrebbe essere associato alla patologia in trattamento, o dolore durante la minzione;
• si manifestano effetti indesiderati come eritema, prurito o eruzioni cutanee, che potrebbero essere correlati al trattamento.

La crema vaginale non deve essere utilizzata in combinazione con metodi contraccettivi barriera. Se il partner sessuale è anch'esso infetto, è indicato un trattamento adeguato.

Durante l'uso del medicinale, è necessario seguire le raccomandazioni riportate in questo foglio illustrativo.

Prima dell'applicazione, verificare che l'applicatore sia perfettamente pulito.

L'applicatore deve essere lavato con acqua calda e sapone dopo ogni utilizzo.

L'applicatore deve essere sterilizzato se raccomandato dal medico per qualsiasi motivo. Tuttavia, non utilizzare acqua con temperatura superiore a 50 °C né solventi organici. Asciugare l'applicatore e conservarlo nel contenitore in cui era originariamente confezionato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono disponibili dati sugli studi sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, non deve essere somministrato in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Si applica per via intravaginale.

Nella vagina viene introdotto profondamente il contenuto di un applicatore – circa 5 g. Il medicinale va applicato prima di andare a dormire utilizzando un applicatore riutilizzabile pulito; se necessario, il trattamento può essere ripetuto al mattino.

Per evitare un nuovo contagio, si raccomanda di trattare localmente anche il partner sessuale della paziente, applicando la crema Lomeksin® sulla glansa e sul prepuzio.

Per l’applicazione della crema con l’utilizzo dell’applicatore, procedere come segue:

1. Avvitare l’applicatore sul tubo nel punto in cui si avvita il coperchio.
2. Premere delicatamente la parte inferiore del tubo in modo che l’applicatore si riempia. Se si oppone resistenza, estrarre con cautela lo stantuffo dell’applicatore. Riempire completamente l’applicatore, salvo diversa indicazione del medico.
3. Svitare l’applicatore e richiudere immediatamente il tubo con il coperchio.
4. Assumere una posizione orizzontale, con le ginocchia piegate e divaricate; introdurre lentamente e con cautela l’applicatore il più profondamente possibile nella vagina. Premere completamente lo stantuffo. Rimuovere l’applicatore senza toccare lo stantuffo.

Fanciulli.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lomeksin® è indicato per uso topico e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale del medicinale, possono manifestarsi dolore addominale e vomito.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni, Lomeksin® viene praticamente non assorbito, pertanto non sono attesi effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione può manifestarsi un moderato e temporaneo senso di bruciore. L'uso prolungato del medicinale può provocare ipersensibilità.

Nella tabella riportata di seguito sono indicati gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici o nel periodo di utilizzo post-marketing del medicinale, classificati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a <1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza dell'effetto non può essere determinata dai dati disponibili).

Durata della validità. 3 anni.

Valido per l'uso fino a 30 giorni dopo la prima apertura.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

78 g di crema in un tubo di alluminio, 1 tubo con applicatore incluso, confezionato in un contenitore di polistirene, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

WAMPHARMA S.R.L., Italia

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

VIA KENNEDY, 5, COMOZZO (LO), 26833, ITALIA.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Recordati Ireland Ltd.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.