Ломексин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОМЕКСИН® (LOMEXIN)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полиэтиленгликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® — противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, а также других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислую протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным перекисом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Исследования на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на ранние фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

• Генитальный кандидоз (молочница);
• вульвовагиниты;
• кольпиты;
• смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Жирные вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить латексные контрацептивы.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/применять меры предосторожности при использовании данного лекарственного средства.

Особенности применения.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• симптомы не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более двух инфекций в течение последних шести месяцев);
• в анамнезе имеются заболевания, передающиеся половым путем, или если партнер инфицирован заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента до 16 лет или старше 60 лет;
• известна повышенная чувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеются любые вагинальные выделения с примесью крови;
• имеются любые боли, язвы или пузырьки в области вульвы и влагалища;
• имеется любая боль в нижней части живота, которая может быть связана с заболеванием, подлежащим лечению, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть связаны с лечением.

Вагинальный крем не следует применять в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации данной инструкции.

Перед применением необходимо убедиться, что аппликатор идеально чист.

Аппликатор нужно мыть в теплой мыльной воде после каждого использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Однако для этого не следует использовать воду с температурой выше 50 °C или органические растворители. Аппликатор высушить и хранить в контейнере, в котором был упакован аппликатор.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности или лактации, его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора — примерно 5 г. Препарат применяют перед сном с использованием чистого многоразового аппликатора; при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Для предотвращения повторного инфицирования рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин® на головку полового члена и крайнюю плоть.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

1. Навинтить аппликатор на тубу в месте навинчивания крышки.
2. Легко сжать нижнюю часть тубы, чтобы аппликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано иное дозирование.
3. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тубу крышкой.
4. Принять горизонтальное положение, согнуть ноги в коленях и развести их, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.

Препарат не применяют у детей.

Передозировка. Случаи передозировки не сообщались. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального приема. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидается. Умеренное временное ощущение жжения может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период после регистрации применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным).

_

Срок годности. 3 года.

Пригоден к использованию в течение 30 дней после первого вскрытия.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордати Индастриа Кимика е Фармасевтика С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель.

Рекордати Айленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОМЕКСИН ®

(LOMEXIN)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полиэтиленгликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® — противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, а также других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислую протеазу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагается, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Ломексин® также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку влагалища у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин® не проявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Исследования на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских и женских половых желез и на ранние фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

• Генитальный кандидоз (молочница);
• вульвовагиниты;
• кольпиты;
• смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Жирорастворимые вещества и масла, входящие в состав вагинального крема, могут повредить латексные контрацептивы.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/применять меры предосторожности при использовании данного лекарственного средства.

Особенности применения.

Некоторые вспомогательные вещества вагинального крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

• симптомы не уменьшились в течение одной недели;
• симптомы возникли повторно (более 2 инфекций за последние шесть месяцев);
• в анамнезе имеются заболевания, передающиеся половым путем, или если партнер инфицирован заболеваниями, передающимися половым путем;
• возраст пациента менее 16 лет или старше 60 лет;
• известна повышенная чувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам;
• имеется любое аномальное или нерегулярное вагинальное кровотечение;
• имеются любые вагинальные выделения с примесью крови;
• имеются любые боли во влагалище или наружных половых органах, язвы или пузырьки;
• присутствует любая боль в нижней части живота, которая может быть связана с заболеванием, подлежащим лечению, или боль при мочеиспускании;
• наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть связаны с лечением.

Вагинальный крем не следует применять в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует соблюдать рекомендации данной инструкции.

Перед применением необходимо убедиться, что аппликатор идеально чист.

Аппликатор нужно мыть в теплой мыльной воде после каждого использования.

Аппликатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Однако для этого не следует использовать воду с температурой выше 50 °C или органические растворители. Аппликатор высушить и хранить в контейнере, в котором он был упакован.

Применение в период беременности или лактации.

Поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата в период беременности или лактации, его не следует назначать в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяется интравагинально.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного аппликатора — примерно 5 г. Препарат применяют на ночь с использованием чистого многоразового аппликатора; при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Для предотвращения повторного инфицирования рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнёра пациентки путём нанесения крема Ломексин® на головку полового члена и крайнюю плоть.

Для применения крема с использованием аппликатора следует:

1. Навинтить аппликатор на тюбик вместо крышки.
2. Легко сжать нижнюю часть тюбика, чтобы заполнить аппликатор. При возникновении сопротивления аккуратно потянуть поршень аппликатора. Заполнить аппликатор полностью, если врачом не рекомендовано иное дозирование.
3. Отвинтить аппликатор и сразу закрыть тюбик крышкой.
4. Принять горизонтальное положение, согнуть ноги в коленях и развести их, медленно и осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище. Полностью опустить поршень. Извлечь аппликатор, не касаясь поршня.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка. Случаи передозировки не сообщались. Ломексин® предназначен для местного применения, а не для перорального приёма. В случае случайного перорального приёма препарата может возникнуть боль в животе и рвота.

Побочные реакции.

При применении согласно рекомендациям Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникать умеренное временное ощущение жжения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период после регистрации применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Срок годности. 3 года.

Годен к применению в течение 30 дней после первого вскрытия.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте с аппликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА КЕННЕДИ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.

Заявитель.

Рекордати Айленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия.