Locoid Lipokrem

I N S T R U K C J A dla stosowania leczniczego leku Locoid Lipokrem

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzonu 17-butyran;

1 g kremu zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-butyranu;

substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy; makrogolu cetostearylowy eter; olej mineralny lekki; parafina biała miękka; propylo-p-hydroksybenzoan (E 216); alkohol benzylowy; kwas cytrynowy bezwodny; cytrynian sodu; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATX D07AB02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzonu 17-butyran to syntetyczny, niehalogenowany kortykosteroid o działaniu miejscowym. Szybko wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwświąd. Jego skuteczność jest porównywalna do steroidów halogenowanych. Stosowanie w zalecanych dawkach nie powoduje hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Choć zastosowanie dużych dawek leku przez dłuższy czas, szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych, może prowadzić do wzrostu stężenia kortyzolu we krwi, nie towarzyszy temu obniżenie reaktywności układu przysadkowo-nadnerczowego, a odstawienie leku prowadzi do szybkiej normalizacji produkcji kortyzolu.

Postać lekowa charakteryzuje się wysoką zawartością lipidów, co sprzyja przywróceniu fizjologicznej funkcji bariery skórnej.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po nałożeniu następuje gromadzenie się substancji czynnej w warstwie naskórkowej, głównie w warstwie ziarnistej.

Metybolizm. Hydrokortyzonu 17-butyran, wchłonięty przez skórę, metabolizuje się do hydrokortyzonu i innych metabolitów bezpośrednio w naskórkę, a następnie w wątrobie.

Wydalanie. Metabolity oraz niewielka część niezmienionego hydrokortyzonu 17-butyranu wydzielane są z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Powierzchowne niezakażone dermatozy leczone miejscowo kortykosteroidami (egzema, zapalenie alergiczne i kontaktowe skóry, neurodermitis, łuszczycę).

Kontynuacja leczenia lub terapia wspomagająca dermatoz, w przypadku których w przeszłości stosowano silniejsze kortykosteroidy.

Przeciwwskazania.

• Uszkodzenia skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi (np. pyoderma, zmiany syfilisowe lub gruźlicze), wirusowymi infekcjami (np. ospy wietrznej, opryszczki pospolitej, opryszczki półpasiec, brodawki zwykłe, brodawki płaskie, brodawki płaskie, brodawki anogenitalne, brodawki zakaźne); infekcje grzybicze i drożdżakowe; infekcje pasożytnicze (np. świerzb);
• zmiany skórne z wytworzeniem owrzodzeń, rany;
• działania niepożądane wywołane kortykosteroidami (np. dermatitis perioralis, pręgi);
• ichtióza, młodzieńcze zapalenie podeszwy stopy, trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruche naczynia skóry, atrofia skóry;
• reakcje alergiczne nadwrażliwości na składniki leku lub kortykosteroidy (ostatnie występują rzadko).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Brak danych dotyczących interakcji lekowych z Locoid Lipokrem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy nanosić maści na powieki ze względu na możliwość przedostania się na spojówkę oraz zwiększone ryzyko rozwoju zwyklej jaskry lub zaćmy podpajęczynówkowej.

Skóra twarzy, narządów płciowych oraz skóra owłosiona są szczególnie wrażliwe na działanie kortykosteroidów. W związku z tym w leczeniu zmian w tych okolicach należy stosować wyłącznie kortykosteroidy o słabej sile działania.

Należy pamiętać, że przy stosowaniu kortykosteroidów na dużych powierzchniach skóry, szczególnie z zastosowaniem opatrunku foliowego (celofanowego) lub w okolicach fałdów skórnych, może dojść do zwiększenia wchłaniania leku, co może prowadzić do ucisku funkcji kory nadnerczy.

U dzieci może szybko rozwijać się nadciśnienie kory nadnerczy. Może również dochodzić do hamowania produkcji hormonu wzrostu. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie wzrostu i masy ciała dziecka, a także oznaczanie stężenia kortyzolu we krwi.

W badaniach porównawczych nie odnotowano istotnych różnic w funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których przez 4 tygodnie stosowano maść Locoid lub 1% hydrokortyzon w dawce 30–60 g tygodniowo.

Stosowanie leku na twarzy, w zgięciach oraz na innych obszarach cienkiej skóry może prowadzić do zaniku skóry oraz zwiększenia wchłaniania leku.

Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów z łuszczycą z kilku powodów, w tym z powodu „zjawiska odbicia” (ang. rebound phenomenon) wynikającego z rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy pustularej lub miejscowej toksyczności systemowej z powodu uszkodzonej bariery ochronnej skóry. Steroidy można stosować w łuszczycy skóry głowy lub przewlekłej łuszczycy gruczołowej rąk i stóp. Ważne jest dokładne monitorowanie pacjentów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Obecnie brak jednoznacznych danych na temat rozwoju efektów teratogennych u ludzi podobnych do tych obserwowanych w badaniach na zwierzętach. W przypadku systematycznego stosowania dużych dawek kortykosteroidów opisywano wpływ na płód lub noworodka (opóźnienie wzrostu w łonie matki, supresja kory nadnerczy).

Mimo niewielkiej ilości danych dotyczących stosowania kortykosteroidów na skórze u ludzi w okresie ciąży, ze względu na ich ograniczoną absorpcję systemową, możliwe jest stosowanie kortykosteroidów o słabej i średniej sile działania (klasa 1 i klasa 2), takich jak hydrokortyzon, przez krótki czas i na ograniczonych powierzchniach skóry. Nie można jednak wykluczyć powyższych efektów przy długotrwałym stosowaniu lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry. Można to robić wyłącznie w przypadku istnienia szczególnych wskazań.

Karmienie piersią: Locoid Lipokrem można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie w przypadku krótkotrwałego leczenia i nanoszenia na niewielkie powierzchnie skóry. W przypadku długotrwałego leczenia lub nanoszenia na duże powierzchnie skóry należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu Locoid Lipokrem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Nie przewiduje się wystąpienia wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się w niewielkiej ilości na skórę 1–3 razy na dobę. Po poprawie stanu, zazwyczaj wystarcza stosowanie leku 1 raz na dobę lub 2–3 razy w tygodniu.

Całkowita dawka kuracyjna nie powinna przekraczać 30–60 g na tydzień.

Locoid Lipokrem należy nakładać równomierną, cienką warstwą na zmienione odcinki skóry. Lek można ostrożnie wmasować w skórę w celu przyspieszenia jego przenikania.

W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego można stosować opatrunek okluzyjny.

Dzieci. Stosować u dzieci od 3. miesiąca życia.

Przedawkowanie. W przypadku przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą wystąpić działania niepożądane opisane w rozdziale „Działania niepożądane”.

W przypadku wystąpienia objawów hiperkortycyzmu należy przerwać leczenie.

Efekty uboczne.

Efekty systemowe po zastosowaniu miejscowym kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, ale mogą być poważne. Dotyczy to szczególnie supresji kory nadnerczy po długotrwałym stosowaniu leku.

Ryzyko efektów systemowych wzrasta w następujących przypadkach: stosowanie z opatrunkiem (opatrunek celofanowy lub w miejscach fałdów skórnych); stosowanie na dużych powierzchniach skóry; długotrwałym leczeniu; stosowaniu u dzieci (dzieci są szczególnie wrażliwe ze względu na cienką skórę i stosunkowo dużą powierzchnię ciała); obecność składników lub substancji pomocniczych zwiększających przenikanie przez warstwę rogową i/lub nasilających działanie substancji czynnej.

Ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wzrasta wraz ze wzrostem siły działania leku i długością leczenia. Stosowanie z opatrunkiem (opatrunek celofanowy lub nanoszenie w miejscach fałdów skórnych) zwiększa to ryzyko. Skóra twarzy i owłosiona część głowy, jak również okolice narządów płciowych, są szczególnie wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych. Przy nieodpowiednim stosowaniu, a także przy obecności infekcji bakteryjnych, pasożytniczych, grzybiczych lub wirusowych objawy tych chorób mogą być maskowane i/lub nasilone.

Okres przydatności do użycia. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g kremu w tubie aluminiowej; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Temmler Italia S.r.l., Włochy/Temmler Italia S.r.l., Italy.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Włochy/Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.