Locoid Lipokrem

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale LOCОID LIPОCREMA

Composizione:

principio attivo: idrocortisone 17-butiirato;

1 g di crema contiene 1 mg di idrocortisone 17-butiirato;

eccipienti: alcool ceto-stearylico; etere ceto-stearylico macrogolico; olio minerale leggero; paraffina bianca morbida; propil-paraidrossibenzoato (E 216); alcool benzilico; acido citrico anidro; citrato di sodio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il butirato di idrocortisone è un corticosteroide sintetico attivo, non alogenato, per uso topico. Esso esercita rapidamente un'azione antinfiammatoria, antiedematosa e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L'uso alle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l'uso di dosi elevate del farmaco per un periodo prolungato, specialmente con l'impiego di medicazioni occlusive, possa portare ad un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, ciò non è accompagnato da una riduzione della reattività del sistema ipofisi-surrene; inoltre, l'interruzione del trattamento determina un rapido ripristino della normale produzione di cortisolo.

La forma farmaceutica del farmaco si caratterizza per un elevato contenuto di lipidi, che favorisce il ripristino della fisiologica funzione barriera della cute.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo l'applicazione si verifica un accumulo della sostanza attiva nell'epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. Il butirato di idrocortisone, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell'epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di butirato di idrocortisone inalterato vengono eliminati con le urine e con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Dermatosi superficiali non infette trattabili con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti allergiche e da contatto, neurodermite, psoriasi).

Trattamento prolungato o terapia di mantenimento di dermatosi precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

• Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio, piodermite, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio, varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruga comune, verruga piana, condiloma, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio, scabbia);
• lesioni ulcerative della pelle, ferite;
• reazioni avverse causate da corticosteroidi (ad esempio, dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatosi plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (questi ultimi rari).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono disponibili dati riguardo interazioni farmacologiche con Locoid Lipokrem.

Caratteristiche di impiego.

Non applicare l'unto sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e dell'aumentato rischio di sviluppare glaucoma comune o cataratta sottocapsulare.

La pelle del viso, dei genitali e della cute ricoperta da capelli è particolarmente sensibile ai corticosteroidi. Pertanto, per il trattamento delle lesioni in queste aree si devono utilizzare esclusivamente corticosteroidi a bassa potenza.

Si deve considerare che l'applicazione di corticosteroidi su ampie aree della pelle, specialmente con l'uso di bendaggi occlusivi (in cellophane) o in zone di pieghe cutanee, può aumentare l'assorbimento del farmaco, con conseguente possibile soppressione della funzione adrenocorticale.

La soppressione del corticoadrenale può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può inoltre verificarsi una soppressione della produzione dell'ormone della crescita. In caso di trattamento prolungato, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso corporeo del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative della funzione adrenocorticale nei bambini trattati per 4 settimane con unguento Locoid o con idrocortisone 1% in quantità di 30-60 grammi alla settimana.

L'uso del farmaco sul viso, nelle pieghe cutanee e in altre aree con pelle sottile può causare atrofia cutanea e un aumento dell'assorbimento del principio attivo.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi nei pazienti con psoriasi per diversi motivi, tra cui il cosiddetto "effetto rimbalzo" dovuto allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o la tossicità sistemica locale dovuta alla compromissione della funzione barriera della pelle. I corticosteroidi possono essere utilizzati nella psoriasi del cuoio capelluto o nella psoriasi cronica squamosa di mani e piedi. È fondamentale un attento monitoraggio del paziente.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I corticosteroidi attraversano la placenta. Attualmente non esistono dati definitivi riguardo effetti teratogeni nell'uomo simili a quelli osservati negli studi sugli animali. Con l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione adrenocorticale).

Nonostante la scarsa disponibilità di informazioni sull'uso di corticosteroidi topici durante la gravidanza, data la loro limitata assorbimento sistemico, l'uso di corticosteroidi a bassa o moderata potenza (classe 1 e classe 2), come l'idrocortisone, può essere considerato per periodi brevi e su aree cutanee limitate. Tuttavia, non si possono escludere gli effetti sopra menzionati in caso di uso prolungato o applicazione su ampie aree cutanee. Tale uso è ammesso solo in presenza di specifiche indicazioni.

Allattamento: Locoid Lipokrem può essere utilizzato in donne che allattano solo per brevi periodi di trattamento e su piccole aree cutanee. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie aree, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto di Locoid Lipokrem sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non è prevedibile l'insorgenza di effetti che possano influire su tali attività.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va applicato in piccola quantità sulla cute da 1 a 3 volte al giorno. Con il miglioramento delle condizioni, di norma è sufficiente applicare il medicinale 1 volta al giorno oppure 2-3 volte alla settimana.

Il dosaggio totale per ciclo non deve superare i 30-60 g alla settimana.

Locoid Lipokrem deve essere applicato in uno strato sottile e uniforme sulle aree cutanee interessate. Il prodotto può essere delicatamente massaggiato sulla cute per accelerarne la penetrazione.

Per ottenere un effetto terapeutico migliore, si può applicare una medicazione occlusiva.

Neonati e bambini. Da utilizzare nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

Sovradosaggio. In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Se dovessero manifestarsi sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti sistemici indesiderati con l'applicazione topica di corticosteroidi negli adulti sono rari, ma possono essere gravi. In particolare, ciò riguarda la soppressione surrenale con un uso prolungato del medicinale.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi: applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o in corrispondenza di pieghe cutanee); applicazione su ampie aree cutanee; trattamento a lungo termine; applicazione nei bambini (i bambini sono particolarmente sensibili a causa dello spessore ridotto della pelle e della superficie corporea relativamente grande); presenza di componenti o sostanze eccipienti che aumentano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati locali aumenta con l'intensità d'azione del medicinale e con la durata del trattamento. L'applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o applicazione in corrispondenza di pieghe cutanee) aumenta tale rischio. La cute del viso, della regione pilifera del capo e delle zone genitali è particolarmente sensibile agli effetti indesiderati. Un uso improprio, nonché la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, possono mascherare e/o aggravare i sintomi di tali malattie.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare il medicinale.

Conservare il prodotto in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g di crema in tubo di alluminio; 1 tubo in scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l., Italia / Temmler Italia S.r.l., Italy.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia / Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.