Locoid Lipocream

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento LOCOID LIPÓCREMA

Composición:

Principio activo: butirato de hidrocortisona;

1 g de crema contiene 1 mg de butirato de hidrocortisona;

Excipientes: alcohol cetosteárico; éter cetosteárico de macrogol; aceite mineral ligero; parafina blanca blanda; propil-parahidroxibenzoato (E 216); alcohol bencílico; ácido cítrico anhidro; citrato de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El hidrocortisona 17-butiroidato es un corticosteroide sintético activo, no halogenado, para uso tópico. Ejerce rápidamente acción antiinflamatoria, antiedematosa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Aunque la administración de dosis elevadas del medicamento durante un período prolongado, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento en los niveles de cortisol en plasma, esto no se acompaña de una disminución en la reactividad del eje hipofisario-suprarrenal; asimismo, la interrupción del tratamiento conlleva a una rápida normalización de la producción de cortisol.

La forma farmacéutica del medicamento se caracteriza por un alto contenido en lípidos, lo que favorece la recuperación de la función barrera fisiológica de la piel.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, se produce la acumulación de la sustancia activa en la epidermis, principalmente en la capa espinosa.

Metabolismo. El hidrocortisona 17-butiroidato, absorbido a través de la piel, se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña fracción de hidrocortisona 17-butiroidato sin cambios se excretan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones. Dermatosis superficiales no infectadas, susceptibles de tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis alérgica y de contacto, neurodermatitis, psoriasis).

Tratamiento continuado o terapia de mantenimiento de dermatosis que previamente han sido tratadas con corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

• Lesiones cutáneas debidas a infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga común, verruga plana, condiloma, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel, heridas;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No existen datos sobre interacciones medicamentosas con Locoid crema lipídica.

Características de uso.

No se debe aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de que entre en contacto con la conjuntiva y al mayor riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

La piel de la cara, de los genitales y de la parte cubierta de cabello del cuero cabelludo es especialmente sensible a los corticosteroides. Por lo tanto, para el tratamiento de lesiones en estas zonas solo deben emplearse corticosteroides de baja potencia.

Debe tenerse en cuenta que al aplicar corticosteroides en grandes áreas de la piel, especialmente con el uso de vendajes oclusivos (de tipo celofán) o en zonas de pliegues, puede aumentar la absorción del fármaco, lo que podría provocar supresión de la función adrenocortical.

La supresión de la corteza suprarrenal puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede verse afectada la producción de la hormona del crecimiento. Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda controlar periódicamente la estatura y el peso corporal del niño, así como determinar los niveles plasmáticos de cortisol.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños tratados durante 4 semanas con la pomada Locoid o con hidrocortisona al 1 % en dosis de 30-60 gramos por semana.

La aplicación del fármaco en la cara, en pliegues o en otras zonas de piel fina puede provocar atrofia cutánea y un aumento de la absorción del principio activo.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por diversas razones, incluyendo el llamado «síndrome de rebote» tras el desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o la toxicidad sistémica local derivada de la alteración de la función barrera de la piel. Los esteroides pueden utilizarse en la psoriasis del cuero cabelludo o en la psoriasis crónica escamosa de manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los corticosteroides atraviesan la placenta. Actualmente no existe información clara sobre efectos teratogénicos en humanos similares a los observados en estudios con animales. Tras la administración sistémica de altas dosis de corticosteroides se han descrito efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasa información disponible sobre el uso de corticosteroides tópicos en humanos durante el embarazo, y dado su limitada absorción sistémica, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja o potencia moderada (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y en áreas limitadas de la piel. No obstante, no pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación en grandes áreas de la piel. En tales casos, su uso solo debe considerarse si existen indicaciones específicas.

Lactancia: Locoid Lipocream puede utilizarse en mujeres que amamantan solo si el tratamiento es breve y se aplica en pequeñas áreas de la piel. En caso de tratamiento prolongado o aplicación en grandes áreas, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de Locoid Lipocream sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se espera que se produzca ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se aplica en pequeña cantidad sobre la piel de 1 a 3 veces al día. Cuando mejore el estado clínico, generalmente es suficiente aplicar el medicamento 1 vez al día o de 2 a 3 veces por semana.

La dosis total durante el tratamiento no debe superar los 30-60 g por semana.

Locoid crema lipídica debe aplicarse en una capa fina y uniforme sobre las zonas afectadas de la piel. El medicamento puede frotarse suavemente sobre la piel para acelerar su penetración.

Para lograr un mejor efecto terapéutico, puede aplicarse un vendaje oclusivo.

Niños. Aplicar en niños a partir de los 3 meses de edad.

Sobredosificación. En caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado, pueden presentarse efectos adversos descritos en la sección «Reacciones adversas».

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, el tratamiento debe interrumpirse.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas sistémicas tras la aplicación tópica de corticosteroides en adultos son raras, pero pueden ser graves. En particular, esto se refiere a la supresión de la corteza suprarrenal con el uso prolongado del medicamento.

El riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos: aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de plástico o en pliegues cutáneos); aplicación en grandes áreas de la piel; tratamiento prolongado; uso en niños (los niños son especialmente sensibles debido a la finura de su piel y a la superficie corporal relativamente grande); presencia de componentes o sustancias auxiliares que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto de la sustancia activa.

El riesgo de desarrollar reacciones adversas locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. La aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de plástico o en pliegues cutáneos) incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de la zona genital es especialmente sensible a la aparición de reacciones adversas. Con un uso inadecuado, así como en presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, los síntomas de estas enfermedades pueden enmascararse y/o agravarse.

Duración del período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No congelar el medicamento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g de crema en tubo de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l., Italia / Temmler Italia S.r.l., Italy.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia / Temmler Italia S.r.l.: Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy.