Limzer

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LIMZER (Limzer)

Skład:

substancje czynne: 1 kapsuła zawiera omeprazolu 20 mg, domperidonu 30 mg;

substancje pomocnicze: mikropellety obojętne*, hipromeloza, talk, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, sodu wodorotlenek, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, etyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, gliceryna monosterynowian, polisorbaty, magnezu stearynian, ftalan hipromelozy, dibutylosebakian, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172);

otoczka kapsułki: żelatyna, metylo-4-hydroksybenzoan (E 218), propylo-4-hydroksybenzoan (E 216), czerwień Ponsó 4 R (E 124), żółć zachodnia FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171);

*mikropellety obojętne: sacharoza, skrobia kukurydziana, powidona, hipromeloza.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe rozmiaru „3” z korpuskiem pomarańczowym i czapką czerwoną, zawierające mieszaninę: białe lub prawie białe kulki oraz kulki koloru brązowego lub żółtawo-brązowego, o kształcie sferycznym lub owalnym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w zaburzeniach związanych z kwasem. Kod ATC A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek złożony, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Omeprazol należy do leków przeciwwrzodowych, które hamują sekrecję kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas stymulacji, działając specyficznie na H⁺-K⁺-ATP-azę (pompę protonową). Efekt antysekrecyjny po przyjęciu omeprazolu rozwija się bardzo szybko, w ciągu pierwszej godziny, i utrzymuje się przez dobę. Dzięki dużej lipofilowości omeprazol łatwo przenika do komórek nabłonkowych żołądka, gdzie się koncentruje, wykazując działanie cytoprotekcyjne. Efekt hamujący nasila się w pierwszych 4 dniach przyjmowania. Omeprazol nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego.

Domeperydon blokuje obwodowe receptory dopaminowe, likwiduje hamujący wpływ dopaminy na czynność motoryczną przewodu pokarmowego i zwiększa aktywność ruchową oraz opróżnianie żołądka. Wykazuje działanie przeciw wymiotne, uspokaja napady dudnienia i niweluje nudności. Słabo przenika przez barierę krew-mózg, praktycznie nie wpływa na receptory dopaminowe w mózgu.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dyspepsja funkcjonalna, refluks przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka oraz gastropareza.

Przeciwwskazania.

Limzer jest przeciwwskazany:

• u chorych z ustaloną nadwrażliwością na lek lub substancje pomocnicze;
• u chorych z prolaktynosekretującym guzem przysadki (prolaktynoma);
• u chorych z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• u chorych z znanym wydłużeniem interwału przewodnictwa serca, w szczególności QTc;
• u chorych z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitów lub chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• u chorych z niewydolnością wątroby;
• gdy stymulacja motoryki żołądka może być niebezpieczna, np. przy krwotoku z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji;
• jednoczesne stosowanie ketokonazolu, erytromycyny lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane;
• jednoczesne stosowanie leków wydłużających interwał QT, takich jak flu konazol, erytromycyna, itrakonazol, doustny ketokonazol, posakonazol, rytonawir, saquinawir, telaprewir, worykonazol, klaritromycyna, amiodaron, telitromycyna, z wyjątkiem apomorfiny (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Leki przeciwwskazowe opóźniają i zmniejszają wchłanianie Limzeru, dlatego należy je stosować nie wcześniej niż po upływie 2 godzin od jego zażycia.

Omeprazol.

Zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego podczas leczenia omeprazolem i innymi lekami z grupy inhibitorem pompy protonowej (IPP) może obniżać lub zwiększać wchłanianie leków, których wchłanianie zależy od pH żołądka. Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających kwasowość w żołądku, wchłanianie takich leków jak ketokonazol, itrakonazol, a także erlotynib może się zmniejszać, natomiast wchłanianie takich leków jak digoksyna może wzrastać podczas leczenia omeprazolem.

Omeprazol hamuje CYP2C19 – główny enzym metabolizujący omeprazol. W związku z tym metabolizm współstosowanych leków, które również są metabolizowane przez CYP2C19, takich jak diazepam, fenytoina, warfaryna (R-warfaryna), propranolol, prednizolon, teofilina, inne antagoniści witaminy K oraz cyklostazol, może się opóźniać. U chorych stosujących fenytoinę zaleca się monitorowanie stanu; może być konieczne zmniejszenie dawki fenytoiny. U chorych stosujących warfarynę lub inne antagoniści witaminy K zaleca się monitorowanie INR; może być konieczne zmniejszenie dawki warfaryny (lub innego antagonisty witaminy K).

Omeprazol zwiększa stężenie maksymalne (Cmax) oraz pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) cyklostazolu i jego aktywnych metabolitów.

Omeprazol jest częściowo metabolizowany również przez CYP3A4, ale nie hamuje tego enzymu. W związku z tym omeprazol nie wpływa na metabolizm leków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak cyklosporyna, lidokaina, chinidyna, estradiol, erytromycyna i budezonid.

Donoszono, że jednoczesne stosowanie omeprazolu zwiększa stężenie takerolimusu w surowicy.

Donoszono o zwiększeniu stężenia metotreksatu u niektórych chorych przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami pompy protonowej. W razie potrzeby stosowania metotreksatu w wysokich dawkach należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu.

Zauważono, że omeprazol oddziałuje z niektórymi lekami przeciwwirusowymi. Kliniczne znaczenie i mechanizm takiej interakcji nie są zawsze znane. Zwiększenie pH żołądka podczas stosowania omeprazolu może zmieniać wchłanianie leków przeciwwirusowych. Inny mechanizm interakcji możliwy jest poprzez CYP2C19. W przypadku stosowania niektórych leków przeciwwirusowych, takich jak atazanawir i nelfinawir, obserwowano obniżone stężenia tych leków w surowicy przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem. Dlatego jednoczesne stosowanie omeprazolu z takimi lekami jak atazanawir i nelfinawir nie jest zalecane. Donoszono o zwiększeniu stężenia innych leków przeciwwirusowych, takich jak saquinawir. Istnieją również inne leki przeciwwirusowe, których stężenia w surowicy pozostają niezmienione przy jednoczesnym stosowaniu z omeprazolem.

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, leki hamujące CYP2C19, CYP3A4 lub oba enzymy (takie jak klaritromycyna i worykonazol) mogą prowadzić do wzrostu stężenia omeprazolu w surowicy poprzez spowolnienie jego metabolizmu. Leki indukujące CYP2C19, CYP3A4 lub oba enzymy (takie jak ryfampicyna) mogą prowadzić do obniżenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez przyśpieszenie jego metabolizmu.

Domperydon.

Leki antycholinergiczne mogą niwelować działanie przeciwdyspeptyczne Limzeru. Zwiększa się ryzyko wydłużenia interwału QT w wyniku interakcji farmakodynamicznej i/lub farmakokinetycznej.

Nie należy stosować jednocześnie leków przeciwwskazowych i antysekretorycznych z Limzerem, ponieważ zmniejszają one jego biodostępność po podaniu doustnym (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Domperydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Badania in vitro wykazały, że jednoczesne stosowanie leków znacząco hamujących ten enzym może prowadzić do wzrostu stężenia domperydonu w osoczu.

Podczas stosowania domperydonu razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, które mogą wydłużać interwał QT, obserwowano klinicznie istotne zmiany interwału QT. Dlatego jednoczesne stosowanie domperydonu z niektórymi lekami jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie poniższych leków z domperydonem jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie poniższych leków wydłużających QTc:

• leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. dysopyramid, chinidyna, hydrochinidyna);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutilid, sotalol);
• niektóre leki neuroleptyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram);
• niektóre antybiotyki (np. lewofloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna, spiramycyna);
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna);
• niektóre leki przeciwmalarialne (np. halofantryna, lumefantryna);
• niektóre leki przewodu pokarmowego (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekityzyna, mizolastyna);
• niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych (np. toremifenu, wendetanib, winokamin);
• niektóre inne leki (np. beprydyl, metadon, difemanil).

Przykłady silnych inhibitorów CYP3A4, z którymi nie zaleca się stosowania Limzeru:

• azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak flu konazol*, itrakonazol, ketokonazol* i worykonazol*;
• antybiotyki makrolidowe, takie jak klaritromycyna* i erytromycyna*;
• inhibitory proteazy;
• inhibitory HIV-proteazy, takie jak amprenawir, atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir;
• blokery kanału wapniowego, takie jak dyltiazem i werapamil;
• amiodaron*;
• amrepitant;
• nefazodon;
• telitromycyna*;
• apomorfina, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z jednoczesnego stosowania przewyższają ryzyko, i tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleconych środków ostrożności. Należy zapoznać się z instrukcją do leku, którego substancją czynną jest apomorfina.

* wydłużają interwał QTc.

Jednoczesne stosowanie następujących substancji wymaga ostrożności.

Z ostrożnością należy stosować z lekami powodującymi bradykardię i hipokaliemię, a także z następującymi makrolidami, które mogą powodować wydłużenie interwału QT: azitromycyna i roksytromycyna (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4).

Należy z ostrożnością stosować domperydon razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, które nie powodują wydłużenia interwału QT, takimi jak indynawir, a pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów niepożądanych reakcji.

Powyższa lista jest reprezentatywna, ale nie wyczerpująca.

Limzer można łączyć z:

• neuroleptykami, których działanie wzmacnia;
• agonistami dopaminergicznych (bromokryptyna, L-dopa), których niepożądane działanie obwodowe, takie jak zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, hamuje bez niwelowania ich głównych właściwości.

W pojedynczych badaniach interakcji farmakodynamicznej/farmakokinetycznej in vivo przy jednoczesnym doustnym stosowaniu ketokonazolu lub erytromycyny u zdrowych ochotników potwierdzono, że te leki znacząco hamują presystemowy metabolizm domperydonu, pośredniczony przez CYP3A4. Przy współstosowaniu 10 mg domperydonu doustnie 4 razy na dobę i 200 mg ketokonazolu doustnie 2 razy na dobę w okresie obserwacji zaobserwowano wydłużenie interwału QTc średnio o 9,8 ms; poszczególne wartości wahały się od 1,2 do 17,5 ms. Przy współstosowaniu 10 mg domperydonu 4 razy na dobę i 500 mg erytromycyny doustnie 3 razy na dobę interwał QTc wydłużał się średnio o 9,9 ms, a zakres poszczególnych wartości wynosił od 1,6 do 14,3 ms. Wartości równowagowe Cmax i AUC domperydonu wzrastały około trzykrotnie w każdym z tych badań interakcji. Wkład zwiększonego stężenia domperydonu w osoczu na obserwowany efekt na QTc jest nieznany. W tych badaniach przy monoterapii domperydonem (10 mg doustnie 4 razy na dobę) interwał QTc wydłużał się średnio o 1,6 ms (badanie ketokonazolu) i 2,5 ms (badanie erytromycyny), podczas gdy samodzielne stosowanie ketokonazolu (200 mg 2 razy na dobę) lub erytromycyny (500 mg 3 razy na dobę) prowadziło do wzrostu interwału QTc w okresie obserwacji odpowiednio o 3,8 i 4,9 ms.

Teoretycznie, ponieważ Limzer wywiera działanie prokinetyczne na żołądek, może to wpływać na wchłanianie współstosowanych leków doustnych, w szczególności form leków o przedłużonym uwalnianiu lub opłatkach otoczonych. Jednak u chorych, których stan był już ustabilizowany pod wpływem stosowania digoksyny lub paracetamolu, współstosowanie domperydonu nie wpływało na stężenia tych leków we krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem i po zakończeniu terapii lekiem Limzer należy wykonać badanie endoskopowe w celu wykluczenia przypadków niezdiagnozowanego procesu złośliwego, ponieważ leczenie lekiem może maskować objawy i opóźnić prawidłową diagnozę procesu złośliwego. Znaczna utrata masy ciała, której nie można wyjaśnić, wymioty, dysfagia, wymioty krwią lub melena mogą być objawami procesu złośliwego.

U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby należy regularnie (nie rzadziej niż raz na 2 tygodnie) wykonywać badania laboratoryjne krwi w kierunku zawartości enzymów wątrobowych. W przypadku jakichkolwiek zmian ilościowych lub jakościowych tych wskaźników należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Limzer.

Pacjenci z podatnością lub nietolerancją glutenu nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ do składu substancji pomocniczych wchodzi skrobia kukurydziana.

Do składu leku wchodzi sacharoza. Pacjentom z takimi rzadkimi chorobami jak nietolerancja fruktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, niedobór transportu glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Limzer nie jest zalecany przy zawrotach głowy.

Limzer należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istniejącą chorobą serca lub z wywiadem choroby serca.

Efekty sercowo-naczyniowe. Domperydon był powiązany z wydłużeniem odcinka QT w EKG. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia QT oraz trzepotania/migotania komór u pacjentów przyjmujących domperydon. W tych doniesieniach zawarte były informacje o pacjentach z innymi niekorzystnymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitowymi oraz terapią współistniejącą, które mogą być czynnikami sprzyjającymi.

Zgodnie z wytycznymi ICH-E14 przeprowadzono badanie z dokładnym analizowaniem odcinka QT u zdrowych ochotników. Wydłużenie odcinka QT obserwowane w badaniu po podaniu domperydonu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania w standardowych dawkach terapeutycznych (10 lub 20 mg 4 razy dziennie) nie ma znaczenia klinicznego.

Stosowanie z apomorfine: domperydon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odcinek QT, w tym z apomorfine, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść z jednoczesnego stosowania z apomorfine przewyższa ryzyko, i tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania zalecanych środków ostrożności dotyczących jednoczesnego stosowania, wskazanych w instrukcji do leku apomorfine. Należy zapoznać się z instrukcją do leku, którego substancją czynną jest apomorfine.

Ostrzeżenia. Domperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji wątroby i/lub nerek.

Ze względu na zwiększony ryzyko arytmii komorowej Limzer jest przeciwwskazany u pacjentów z wydłużeniem odcinków przewodnictwa sercowego, w szczególności QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, albo u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, takimi jak niewydolność serca. Wiadomo, że zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) oraz bradykardia są stanami zwiększającymi ryzyko proarytmiogenne.

W przypadku wystąpienia objawów lub dolegliwości, które mogą być związane z arytmią serca, należy przerwać stosowanie Limzer i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia funkcji nerek. Okres półtrwania domperydonu jest wydłużony przy ciężkim zaburzeniu funkcji nerek. Przy długotrwałym stosowaniu częstość dawkowania domperydonu należy zmniejszyć do razu dziennie, w zależności od nasilenia zaburzenia. Może również pojawić się potrzeba zmniejszenia dawki.

Nie należy przyjmować jednocześnie leków antykwasowych lub antysekrecyjnych z doustnymi formami leku Limzer, ponieważ zmniejszają one doustną biodostępność domperydonu (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku stosowania łącznie lek Limzer należy przyjmować przed posiłkiem, a leki antykwasowe lub antysekrecyjne – po posiłku.

Ostre zapalenie nerek (OSTN) obserwowano u pacjentów przyjmujących omeprazol i może wystąpić w dowolnym momencie podczas terapii omeprazolem (patrz rozdział „Działania niepożądane”). Ostre zapalenie nerek może postępować do niewydolności nerek.

W przypadku podejrzenia OSTN należy przerwać przyjmowanie omeprazolu i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie.

Stosowanie z ketokonazolem. W badaniach interakcji z doustną formą ketokonazolu odnotowano wydłużenie odcinka QT. Chociaż znaczenie tego badania nie jest jednoznaczne, należy rozważyć leczenie alternatywne, jeśli wskazane jest leczenie przeciwgrzybicze ketokonazolem (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące ryzyka powikłań chorób sercowo-naczyniowych spowodowanych lekami zawierającymi domperydon:

• Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej.
• Ryzyko poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej może być wyższe u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lub przy doustnym stosowaniu dawek leku przekraczających 30 mg dziennie. Dlatego Limzer należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Limzer.
• Domperydon należy przepisywać dorosłym i dzieciom w najniższej skutecznej dawce.

Stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania domperydonu pozostaje korzystny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia lekiem należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki przyjmuje się doustnie w całości, nie łamiąc i nie żując. Zalecana dawka oraz długość leczenia zależą od przebiegu choroby i są ustalane indywidualnie przez lekarza. Średnia zalecana dawka to 1 kapsuła 1 raz dziennie, 10–15 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Dawki dla pacjentów w wieku podeszłym oraz pacjentów z niewydolnością nerek.

Wymagane jest indywidualne podejście do ustalenia dawki, jednak w wielu przypadkach nie jest konieczna korekta dawki.

Długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby i zwykle wynosi 4–8 tygodni.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: pobudzenie, zaburzenia świadomości, drgawki, dezorientacja, apatia, ból głowy, senność oraz reakcje pozapiramidowe, wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka, tachykardia.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydotum, jednak w przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywnego, a także staranne monitorowanie pacjenta oraz leczenie wspierające i objawowe.

Efekty uboczne.

Omeprazol.

Z powodu krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Z powodu układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne/szok.

Z powodu przemiany materii: hiponatremia, hipomagnezemia.

Z powodu psychiki: bezsenność, pobudzenie, agresja, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Z powodu układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność, zmiana smaku.

Z powodu narządów wzroku: zamazane widzenie.

Z powodu narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy.

Z powodu układu oddechowego: skurcz oskrzeli.

Z powodu przewodu pokarmowego: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty, suchość w ustach, stomatyt, kandydoza przewodu pokarmowego, kolit mikroskopowy.

Z powodu układu wątrobowo-żółciowego: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej, niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby.

Z powodu skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, alopecia, nadwrażliwość na światło, zespół wielopostaciowej erytemy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN).

Z powodu układu mięśniowo-szkieletowego: artralgia, miyalgia, osłabienie mięśni.

Z powodu nerek i układu moczowego: zapalenie nerek śródmiąższowe, zapalenie kanalików nerkowych i śródmiazszowe (z możliwością postępu do niewydolności nerek).

Z powodu układu rozrodczego: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia: niedomaganie, nasilone pocenie się, obrzęk obwodowy.

Domperydon.

Z powodu układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, nadwrażliwość.

Z powodu układu endokrynnego: podwyższenie stężenia prolaktyny.

Z powodu psychiki: niepokój, drażliwość, agitacja, pobudzenie, depresja, lęk, obniżone lub brak libidum.

Z powodu układu nerwowego: suchość w ustach, bezsenność, zawroty głowy, pragnienie, drgawki, ospałość, ból głowy, senność, akatazja, zaburzenia ekstrapiramidowe.

Z powodu układu sercowo-naczyniowego: obrzęk, uczucie kołatania serca, zaburzenia częstości i rytmu skurczów serca, wydłużenie interwału QT (częstość nieznana), poważne arytmie komorowe, arytmie komorowe typu torsade de pointes, nagła śmierć sercowa.

Z powodu przewodu pokarmowego: zaburzenia gastrointestynalne, w tym ból brzucha, odrzucanie pokarmu, wymioty, zmiana apetytu, nudności, zgaga, zaparcia; suchość w ustach, krótkotrwałe skurcze jelit, biegunka.

Z powodu skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Z powodu układu rozrodczego: galaktoreja, powiększenie gruczołów mlekowych/ginekomastia, wrażliwość gruczołów mlekowych, wydzielanie z gruczołów mlekowych, amenoroea, obrzęk gruczołów mlekowych, ból w okolicy gruczołów mlekowych, zaburzenia laktacji, nieregularny cykl menstruacyjny.

Z powodu układu ruchu: ból nóg.

Z powodu układu moczowego: zatrzymywanie moczu, dysuria, częste oddawanie moczu.

Ogólne zaburzenia: osłabienie.

Z powodu narządów wzroku: kryzysy okulogirne.

Inne: zapalenie spojówek, stomatyt.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższenie stężenia ALAT, ASAT i cholesterolu; odchylenia od normy wyników testów czynności wątroby, podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Ponieważ przysadka znajduje się poza barierą krew-mózg, domperydon może powodować podwyższenie stężenia prolaktyny. W pojedynczych przypadkach taka hiperprolaktynemia może prowadzić do efektów neuroendokrynnych, takich jak galaktoreja, ginekomastia i amenoroea.

W okresie po wprowadzeniu na rynek leku u dorosłych i dzieci nie odnotowano żadnych innych efektów ubocznych poza zaburzeniami ekstrapiramidowymi związanymi z ośrodkowym układem nerwowym, obserwowanymi głównie u dzieci.

Okres ważności.

2,5 roku.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsuł w pasku; po 3 lub po 10 pasków w pudełku kartonowym;

po 14 kapsuł w pasku; po 1 pasku w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Inventia Helskear Ltd, Indie.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

F1-F1/1-F75/1, Edishenal Ambernath, M.I.D.C., Ambernath (East), 421506, Dystrykt Thane, stan Maharashtra, Indie.