Levokom Retard
Ukraina
Spis treści
Ulotka do lekarstwa LEVOCOM RETARD (LEVOCOM RETARD)
Skład:
Substancje czynne: lewodopa, karbidopa;
1 tabletka o przedłużonym działaniu zawiera lewodopę 200 mg, karbidopę 50 mg;
Substancje pomocnicze: kopowidon; hydroksypropylometyloceluloza; wodorofosforan wapnia, dwuwodny; sorbitol (E 421); celuloza mikrokryształowa; dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny; stearylofumaran sodu; stearynian magnezu; powłoka Opadry II Orange (talk, alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, barwnik chinolinowy żółty (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171)).
Postać leku.
Tabletki o przedłużonym działaniu, pokryte powłoką filmową.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki pokryte powłoką filmową, barwy brązowo-pomarańczowej, dwuwypukłe, o kształcie okrągłym, z ryflowaniem po jednej stronie.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwparkinsonowe. Leki dopaminergiczne. L-DOPA i jej pochodne.
Kod ATC N04BA02.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Levokom Retard to kombinacja inhibitora dekarboksylazy karbidopy i metabolicznego prekursora dopaminy – lewodopy, w postaci tabletów o przedłużonym uwalnianiu na polimerowej podstawie.
Levokom Retard szczególnie wskazany jest do zmniejszenia okresów immobilityzacji u pacjentów, którzy wcześniej leczono standardową kombinacją lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy, u których występowały objawy dyskinezy i fluktuacje ruchowe.
Lewodopa przenika przez barierę krew–mózg i w mózgu ulega dekarboksylacji do dopaminy, która skutecznie wpływa na objawy choroby Parkinsona. Karbidopa nie przenika przez barierę krew–mózg, dlatego hamuje ekstracerebralną dekarboksylację lewodopy. W rezultacie większa ilość lewodopy dociera do mózgu i przekształca się w dopaminę. Pozwala to na uniknięcie konieczności przyjmowania dużych dawek lewodopy w krótkich odstępach czasu. Poprawa stanu klinicznego występuje szybciej, jednocześnie zmniejszając się dolegliwości przewodu pokarmowego i działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego związane ze zwiększonym poziomem ekstracerebralnej dopaminy.
Farmakokinetyka.
Farmakokinetykę tabletów o przedłużonym uwalnianiu badano u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Wchłanianie lewodopy po podaniu lewodopy/karbidopy 200 mg/50 mg o powolnym uwalnianiu trwa ponad 4–6 godzin. Dzięki temu fluktuacje stężenia lewodopy w osoczu są mniejsze niż po podaniu tabletów lewodopy/karbidopy o szybkim uwalnianiu.
Biodostępność lewodopy z tabletów o przedłużonym uwalnianiu (zawierających lewodopę/karbidopę) wynosi około 70% w porównaniu do tabletów o szybkim uwalnianiu. Dlatego dobową dawkę lewodopy w tabletach o przedłużonym uwalnianiu należy ustalać wyższą niż w tabletach o szybkim uwalnianiu.
Średni czas osiągnięcia maksymalnych stężeń lewodopy w osoczu dla tabletów o przedłużonym uwalnianiu 200 mg/50 mg wynosi około 2 godzin.
Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie lewodopy, ale obniża biodostępność karbidopy o 50%, a maksymalne stężenie w osoczu – o 40%. Jednakże obniżenie poziomu karbidopy w osoczu nie ma znaczenia klinicznego.
W obecności karbidopy lewodopa metabolizowana jest do aminokwasów i w mniejszym stopniu – do pochodnych katecholamin.
Wszystkie metabolity wydzielane są z moczem.
Charakterystyki kliniczne.
Wskazania.
Stosuje się jako terapię uzupełniającą w chorobie Parkinsona u pacjentów, u których podczas leczenia standardowymi lekami zawierającymi lewodopę/inhibitory dekarboksylazy o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiły fluktuacje motoryczne.
Lek Levokom Retard stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowymi jako alternatywę dla leków zawierających lewodopę/inhibitor dekarboksylazy o natychmiastowym uwalnianiu (standard).
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Levokom Retard u pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy ani innych leków przeciwparkinsonowych, a także w przypadku długotrwałego leczenia.
Uwaga.
Tabletki Levokom Retard nie są wskazane do leczenia zaburzeń pozapiramidowych i innych zaburzeń ruchu wywołanych lekami.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Jednoczesne stosowanie nieselectywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO). Leczenie inhibitorami MAO należy przerwać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Lek można stosować z selektywnymi inhibitorami MAO-B (np. selegliną) w zalecanych dawkach.
Zaoparta jaskra.
Podejrzenie niezdiagnozowanych chorób skóry (dermatozów) lub melanoma w wywiadzie, ponieważ lewodopa może aktywować złośliwe melanoma.
Ciężkie psychozy.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Levokom Retard z poniższymi lekami.
Leki przeciwhypertensyjne.
U pacjentów przyjmujących leki zawierające lewodopę/inhibitory dekarboksylazy w połączeniu z lekami obniżającymi ciśnienie (szczególnie zawierające reserpinę) obserwowano występowanie objawowej hipotensji ortostatycznej. W związku z tym na początku terapii preparatem Levokom Retard może być konieczna korekta dawki leku przeciwhypertensyjnego.
Antydepresanty.
W rzadkich przypadkach przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych antydepresantów i kombinacji karbidopy/lewodopy opisywano niepożądane reakcje, w tym nadciśnienie tętnicze i dyskinezie (co do jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
Jednoczesne doustne stosowanie selegiliny i karbidopy/lewodopy może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej ortostatycznej hipotensji tętniczej, jednak nie wynika to wyłącznie ze stosowania karbidopy/lewodopy.
Leki antycholinergiczne.
Leki antycholinergiczne mogą pogarszać wchłanianie leku, a tym samym zmniejszać skuteczność tabletek Levokom Retard.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami podczas leczenia choroby Parkinsona.
Leki antycholinergiczne, agonisty dopaminy i amantadynę można stosować razem z tabletkami Levokom Retard. Może być konieczna korekta dawki tabletek Levokom Retard, jeśli te leki są stosowane jednocześnie.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami przeciwparkinsonowymi. Informacje o interakcji z lekami antycholinergicznymi znajdują się powyżej.
Inne leki.
Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, papaweryna i opioidy, mogą zmniejszać działanie lewodopy. W takich przypadkach wymagana jest staranna kontrola ze strony lekarza ze względu na możliwość braku działania terapeutycznego.
Jednoczesne stosowanie leku Levokom Retard z lekami przeciwdziałającymi psychotycznym (np. fenotiazynami, butyrofenonami, rysperydonem) i izoniazydem może zmniejszać terapeutyczne działanie lewodopy.
Jednoczesne stosowanie preparatu Levokom Retard z sympatykomimetykami może nasilać ich działanie, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki.
Nie zaleca się stosowania lewodopy/karbidopy z lekami powodującymi zmniejszenie zapasów dopaminy (np. z reserpiną, tetrabenazyną) lub innymi lekami, które mogą hamować poziom monoamin.
Ponieważ lewodopa konkurować może z niektórymi aminokwasami, wchłanianie lewodopy może być zaburzone u niektórych pacjentów przyjmujących dietę wzbogaconą o białko.
Ponieważ karbidopa zapobiega działaniu wywołanemu przez stosowanie pirydoksyny (witaminy B6), Levokom Retard można stosować u pacjentów, którzy dodatkowo przyjmują pirydoksynę.
Nie badano wpływu jednoczesnego stosowania leków przeciwkwasowych i kombinacji lewodopy/karbidopy o przedłużonym działaniu na biodostępność lewodopy.
Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających siarczan żelaza lub glukonian żelaza może prowadzić do zmniejszenia biodostępności preparatu Levokom Retard.
Badania laboratoryjne.
Może dochodzić do zmian różnych parametrów laboratoryjnych:
- oznaczenie katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego, glukozy, fosfatazy alkalicznej, AST, ALT, LDH, bilirubiny i azotu mocznikowego we krwi;
- obserwowano obniżenie hemoglobiny i hematokrytu, podwyższenie stężenia glukozy i leukocytów w surowicy krwi, obecność bakterii i krwi w moczu;
- fałszywie dodatnia reakcja na obecność ciał ketonowych przy użyciu pasków testowych (reakcja ta nie zmienia się po gotowaniu próbek moczu);
- fałszywie ujemny wynik może wystąpić przy stosowaniu metody glukozooksydazowej wykrywania glukozurii;
- fałszywie dodatni test Coombsa (hemolityczna anemia była w tym przypadku diagnozowana bardzo rzadko).
Uwaga.
Przed znieczuleniem halotanem, cyklopropanem i innymi substancjami zwiększającymi wrażliwość serca na działanie amin sympatykomimetycznych należy przerwać przyjmowanie preparatu co najmniej 8 godzin wcześniej, chyba że jednocześnie stosowane są opioidy.
Jeśli leczenie zostało tymczasowo przerwane, można je wznowić w dawce zwykłej, gdy tylko pacjent będzie mógł przyjmować lek.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.
Nie należy stosować leku Levokom Retard u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego, astmą oskrzelową, zaburzeniami nerek, wątroby lub zaburzeniami endokrynologicznymi (np. nadczynnością tarczycy, fochromocytoma), wrzodziejącym zapaleniem żołądka lub dwunastnicy, padaczką w wywiadzie, tachykardią, ciężkimi zaburzeniami krwiotworzenia, psychotami endogennymi i egzogennymi, a także w przypadku przeciwwskazań do stosowania leków sympatomiimetycznych.
Uwaga.
Tak jak w przypadku lewodopy, lek Levokom Retard należy stosować z ostrożnością u pacjentów po niedawno przebytym zawałcie mięśnia sercowego oraz u pacjentów z występującą arytmią nadkomorową, węzłową lub komorową. Podczas doboru dawki początkowej u tych pacjentów należy prowadzić monitorowanie czynności serca z szczególną uwagą.
Wydalanie aktywnych składników tabletek Levokom Retard z moczem, śliną i potem może prowadzić do powstawania trwałych plam na ubraniach, których nie można usunąć po wyschnięciu. Dlatego plamy należy usuwać na świeżo.
Ostrzeżenie.
Po wieloletnim leczeniu lekami zawierającymi lewodopę, nagłe przerwanie terapii lub bardzo szybkie zmniejszenie dawki tabletek Levokom Retard może prowadzić do zespołu abstynencyjnego (zespół złośliwego neuroleptycznego, objawiającego się sztywnością mięśni, podwyższeniem temperatury ciała, zaburzeniami psychicznymi i wzrostem stężenia kreatynofosfokinazy w surowicy krwi) lub do kryzysu akinetycznego. Oba stany stanowią zagrożenie dla życia. Dlatego przerwy w przyjmowaniu lewodopy, które są wskazane z powodów terapeutycznych, mogą być przeprowadzane wyłącznie w warunkach szpitalnych, szczególnie w przypadku pacjentów przyjmujących neuroleptyki.
Zespół dysregulacji dopaminergicznej (ZDD) obserwowano u niektórych pacjentów leczonych karbidopą/lewodopą. Jest to forma uzależnienia prowadząca do nadmiernego stosowania leku u niektórych pacjentów przyjmujących lewodopę/karbidopę. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów i osoby opiekujące się nimi należy poinformować o potencjalnym ryzyku rozwoju ZDD (patrz także sekcja „Działania niepożądane”).
Zaburzenia kontroli impulsów.
Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że u niektórych pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznie działającymi w przebiegu choroby Parkinsona obserwowano objawy zaburzeń impulsywnych, w tym patologiczne skłonności do hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, kompulsywne przejadanie się. W przypadku pojawienia się takich objawów należy przeanalizować leczenie.
Kontrola leczenia.
Podczas dostosowywania dawki należy okresowo przeprowadzać badania krwi oraz kontrolować parametry funkcji wątroby i nerek (nie rzadziej niż raz w roku).
W przypadku, gdy w wywiadzie pacjenta występuje zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia krążenia wieńcowego, należy regularnie kontrolować parametry krążenia oraz EKG, szczególnie na początku leczenia. Osoby z wywiadem padaczki lub wrzodu żołądka lub dwunastnicy wymagają szczególnej opieki lekarskiej.
W przypadku przewlekłej jaskry otwartej kąta leczenie lekiem Levokom Retard jest dopuszczalne pod warunkiem odpowiedniej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego i dokładnego monitorowania możliwych zmian podczas terapii.
Wszystkich pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem pojawienia się zaburzeń psychicznych i objawów depresji, z myślami samobójczymi lub bez nich. Leku Levokom Retard należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem psychotycznym lub w trakcie leczenia.
Złośliwy czerniak.
Dane epidemiologiczne wskazują, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest wyższe niż w populacji ogólnej (około 2–6 razy wyższe). Nie ustalono, czy zwiększone ryzyko jest związane z chorobą Parkinsona czy z innymi czynnikami, takimi jak stosowanie leków w leczeniu choroby Parkinsona.
Ze względu na powyższe czynniki pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć o konieczności regularnego monitorowania rozwoju czerniaka i okresowych badań skóry przez wykwalifikowanego specjalistę (np. dermatologa) podczas leczenia lekiem Levokom Retard.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ciąża.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kombinacji lewodopa/karbidopa w czasie ciąży. W badaniach przedklinicznych lek powodował patologiczne zmiany w narządach wewnętrznych i szkielecie u królików. Lek Levokom Retard nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Jednak w każdym konkretnym przypadku należy rozważyć, czy przerwanie terapii tabletkami Levokom Retard u ciężarnej kobiety może być uzasadnione, ponieważ ciężki przebieg nieleczonych chorób może stanowić poważne zagrożenie dla pacjentki.
Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy karbidopa wydostaje się do mleka matki. W badaniach z udziałem kobiet z chorobą Parkinsona, które karmiły piersią, stwierdzono wydalanie lewodopy z mlekiem matki.
Lewodopa/karbidopa hamują uwalnianie prolaktyny i tym samym laktację. Kobiety powinny unikać karmienia piersią w czasie leczenia kombinacją lewodopa/karbidopa.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ponieważ tabletki Levokom Retard mogą powodować zmęczenie nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniem lekarza, a w bardzo rzadkich przypadkach — nadmierną senność dzienną i nagłe napady snu (może to wystąpić nawet bez ostrzegawczych objawów), pacjentom należy zalecić szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Levokom Retard pojawia się nadmierna senność dzienna i napady snu, nie powinni prowadzić samochodów ani pracować z maszynami, aby nie narażać siebie ani innych na ryzyko poważnych urazów. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania terapii tym lekiem.
Sposób stosowania i dawki.
Preparat Levokom Retard zawiera karbidopę i lewodopę w stosunku 1:4.
Dawkę dobową preparatu należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez ostrożne, stopniowe dawkowanie. Może być konieczne zwiększenie dawki dobowej lewodopy o 30%. W fazie dawkowania należy dokładnie obserwować stan pacjenta pod kątem nasilenia nudności oraz patologicznych ruchów mimowolnych, w tym dyskinezie, chorei i dystonii. W przypadku poważniejszych dolegliwości przewodu pokarmowego, szczególnie gdy występują na początku leczenia, czasem można stosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperidon (preparaty nie zawierające metoklopramidu!).
Poziom dawkowania oraz odstępy między dawkami powinien określać lekarz indywidualnie po dokładnym badaniu.
Dawka początkowa.
Pacjenci leczeni innymi standardowymi preparatami kombinowanymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy.
Dawka dobowa preparatu Levokom Retard powinna zawierać około 10% więcej lewodopy. W zależności od odpowiedzi na leczenie może być konieczne zwiększenie dawki dobowej lewodopy do 30%.
Odstęp między dawkami preparatu powinien wynosić od 4 do 12 godzin.
Tytrowanie.
Po rozpoczęciu leczenia dawkę preparatu można zwiększać lub zmniejszać, a odstęp między przyjmowaniem tabletek Levokom Retard można wydłużać lub skracać w zależności od odpowiedzi na terapię. Dla większości pacjentów akceptowalne może być stosowanie od 2 do 8 tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę, przyjmowanych w odstępach od 4 do 12 godzin w ciągu dnia po podzieleniu na oddzielne dawki. W razie potrzeby przyjmowania różnych dawek zaleca się stosowanie niższej dawki w wieczornych godzinach.
Korektę dawkowania preparatu zaleca się przeprowadzać w odstępach co najmniej 3 dni.
Terapia utrzymawcza.
Levokom Retard zazwyczaj przyjmuje się przez dłuższy okres czasu (terapia zastępcza). Czas stosowania nie jest ograniczony, o ile preparat jest dobrze tolerowany.
Połączenie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Doświadczenie jednoczesnego stosowania z lekami antycholinergicznymi, agonistami dopaminy oraz amantadyną jest ograniczone. W przypadku stosowania takiego połączonego leczenia może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu Levokom Retard lub innych stosowanych jednocześnie substancji.
Przerywanie leczenia preparatem.
W przypadku nagłego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia preparatem Levokom Retard należy dokładnie obserwować stan pacjenta, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne.
Sposób i czas stosowania.
Preparat Levokom Retard w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie można żuć ani rozdrabniać, tabletki należy połykać tylko w całości.
Czas stosowania określa lekarz. Doświadczenie długotrwałego leczenia jest ograniczone. Najlepiej przyjmować 30 minut przed lub 90 minut po posiłku z niewielką ilością płynu i sucharka. Przed zażyciem preparatu należy unikać pokarmów wzbogaconych białkiem.
Dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Levokom Retard u pacjentów w wieku do 18 roku życia nie zostały potwierdzone. Stosowanie u pacjentów w wieku do 18 roku życia nie jest zalecane.
Przedawkowanie.
Objawy przedawkowania.
Objawy przedawkowania odpowiadają opisanym w sekcji „Działania niepożądane”.
Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania.
Zabiegi lecznicze w przypadku ostrego przedawkowania preparatu Levokom Retard są głównie takie same jak w przypadku przedawkowania lewodopy. Jednak w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania preparatu Levokom Retard stosowanie pirydoksyny jest nieskuteczne.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przepłukać żołądek, przeprowadzić monitorowanie kliniczne oraz podjąć ogólne środki wspomagające, z szczególnym uwzględnieniem funkcji sercowo-naczyniowych. Zapobieganie arytmii serca można osiągnąć poprzez stosowanie beta-blokerów. Nie istnieje specyficzny antydot. Brak doświadczenia w stosowaniu dializy.
Efekty uboczne.
Wiadomo, że stosowanie skojarzenia lewodopa/karbidiopa w postaci o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami ruchowymi nie prowadziło do wystąpienia niepożądanych reakcji związanych z formą leku.
Najczęstszym efektem ubocznym stosowania leku jest dyskinezja (nieprawidłowe, mimowolne ruchy).
Dyskinezie obserwowano nieco częściej u pacjentów otrzymujących lewodopę/karbidiopę w postaci o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek w formie bez przedłużonego uwalniania, ponieważ skrócenie „okresu wyłączenia” przy lewodopie/karbidiopie o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z dłuższym „okresem włączenia” (częstsze występowanie dyskinezji).
Inne częste skutki uboczne (> 1 %) to: nudności, halucynacje, dezorientacja, zawroty głowy, chorea, suchość w ustach, koszmary, dystonia, senność (w tym bardzo rzadko nadmierna senność dzienna i nagłe napady snu), bezsenność, depresja, astenia, wymioty, utrata apetytu.
Poniżej wymienione efekty uboczne również obserwowano w badaniach klinicznych oraz w okresie posprzedażowym.
Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania leku wymieniono poniżej według klasyfikacji narządów i układów z podaniem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: nieczęsto – utrata masy ciała.
Zaburzenia psychiczne: nieczęsto – pobudzenie, lęk, dezorientacja; rzadko – zaburzenia psychiczne, w tym myśli paranoiczne i epizody psychotyczne, depresja z możliwymi myśli samobójczymi; częstość nieznana – zespół niedowagowania dopaminergicznego.
Zespół niedowagowania dopaminergicznego (ZND) to forma uzależnienia obserwowana u niektórych pacjentów leczonych karbidiopą/lewodopą. Pacjenci z objawami ZND mogą wykazywać kompulsywne nadużywanie leku i przyjmować dawki wyższe niż potrzebne do odpowiedniego kontrolowania objawów ruchowych w chorobie Parkinsona. W niektórych przypadkach może to prowadzić do ciężkich dyskinezji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
Zaburzenia kontroli impulsów.
U pacjentów stosujących agonisty dopaminy lub inne leki dopaminergiczne w połączeniu z lewodopą, w tym skojarzenie lewodopa/karbidiopa o przedłużonym działaniu, może wystąpić patologiczne pragnienie hazardu, zwiększona libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
Zaburzenia układu nerwowego: często – zjawisko „włączania-wyłączania” (przemijające zmiany ruchliwości i bezruchu), ból głowy, parestezje (np. mrowienie i drętwienie kończyn); nieczęsto – obniżenie sprawności umysłowej, zaburzenia ekstrapiramidowe i inne zaburzenia ruchowe, utrata przytomności; rzadko – zespół neuroleptyczny złośliwy.
Zaburzenia oczu: rzadko – zamazane widzenie.
Zaburzenia serca: nieczęsto – uczucie przyspieszonego serca.
Zaburzenia naczyniowe: często – hipotensja ortostatyczna (efekty ortostatyczne przy zmianie pozycji); rzadko – napływy gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: często – duszność.
Zaburzenia układu pokarmowego: często – zaparcia, biegunka, niestrawność; nieczęsto – ból brzucha; rzadko – ciemna ślina.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – pokrzywka; rzadko – obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wypadanie włosów, egzantema, zabarwienie potu na ciemny kolor.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: często – skurcze mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko – ciemne zabarwienie moczu.
Zaburzenia ogólne: często – ból w klatce piersiowej; nieczęsto – zaburzenia chodu; rzadko – przygnębienie.
Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: nieczęsto – skłonność do upadków.
Inne efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania lewodopy/karbidiopy:
Nowotwory łagodne, złośliwe (w tym torbiele i polipy): złośliwy czerniak (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).
Zaburzenia układu krwi i chłonnego: agranulocytoza, leukopenia, anemia hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia.
Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: przyrost masy ciała.
Zaburzenia psychiczne: bruxizm, demencja, euforia.
Zaburzenia układu nerwowego: aktywacja utajonego zespołu Hornera, ataksja, gorycz w ustach, drgawki, omdlenie, nasilenie drżenia rąk, drętwienie kończyn, pobudzenie.
Zaburzenia oczu: blefarospazm, kryz okulogirny, midriaza, podwójne widzenie.
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia naczyniowe: napływy gorąca, hipotensja tętnicza, zapalenie żył.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: zaburzenia oddychania, chrypka.
Zaburzenia układu pokarmowego: pieczenie języka, rozwój wrzodów dwunastopalcicy, dysfagia, wzdęcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, hicki, nadmierne ślinienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: purpura Schöna-Laine’a-Henocha, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mimowolne drgania mięśni, trzaskanie.
Zaburzenia nerek i układu moczowego: nietrzymanie moczu, zatrzymanie oddawania moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: stany trwającego prącia.
Zaburzenia ogólne: obrzęki, zwiększona zmęczliwość, osłabienie.
Wyniki badań: patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.
Okres ważności.
2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Opakowanie.
Po 10 tabletek w blistrze; po 3 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.
Kategoria sprzedaży.
Na receptę.
Producent.
Sp. z o.o. „Farma Start”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 03124, miasto Kijów, bulwar Wacława Gavela, 8.
W przypadku wystąpienia efektów ubocznych lub pytań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku prosimy o kontakt z działem farmakonadzoru sp. z o.o. „ASINO UKRAINA” pod adresem: bulwar Wacława Gavela, 8, miasto Kijów, 03124, tel./faks: +38 044 281 2333.