Lekadol Hot

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lekadol Hot (LEKADOL HOT)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran;

1 saszetka zawiera 500 mg paracetamolu i 12,2 mg fenylefryny hydrochloranu, co odpowiada 10,0 mg fenylefryny;

Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, aspartam (E 951), sacharyna sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat cytrynowy „MN”, kod 143 (naturalna olejka cytrynowa, kod 5243; naturalna olejka cytrynowa, kod 5051; maltodekstryna; manitol (E 421); glukonolakton; akacja (guma arabska), sorbitol (E 420), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny); aromat cytrynowy „OS”, kod 134 (naturalny proszkowy aromat cytrynowy, kod 5090P; naturalny/identyczny натуральнemu ciekły aromat limonki, kod 5151; naturalna olejka cytrynowa, kod 5050; maltodekstryna; manitol (E 421); glukonolakton; akacja (guma arabska), sorbitol (E 420), alfa-tokoferol (E 307)).

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek białego koloru, bez dużych grudek i zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol

In vivo paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które według danych wynika głównie z inhibicji cyklooksygenazy (COX) w ośrodkowym układzie nerwowym. Choć mechanizm ten jest identyczny jak w przypadku niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wykazuje istotnego działania przeciwzapalnego, a także nie hamuje powstawania tromboksanów odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Dodatkowe szlaki mogą przyczyniać się do działania przeciwbólowego paracetamolu, takie jak szlaki serotonergiczne zmniejszające ból.

Fenyloefryna

Fenyloefryna jest silnym agonistą α1-adrenoreceptorów. Działa na obwodowe receptory α1, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, co zmniejsza obrzęk i zaczerwienienie błony śluzowej nosa. Po podaniu dożylnym fenyloefryny zwiększa się ogólny opór naczyniowy obwodowy, ciśnienie tętnicze skurczowe (SKT) i ciśnienie tętnicze rozkurczowe (DKT), natomiast częstość akcji serca zmniejsza się w wyniku odruchowej bradykardii. Zmiany hemodynamiczne wywołane podaniem dożylnym fenyloefryny mogą różnić się w zależności od wieku i podstawowego ciśnienia tętniczego. U młodych osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym obserwuje się większe zmniejszenie częstości akcji serca i obniżenie poziomu SKT niż u młodych osób z nadciśnieniem tętniczym oraz u osób starszych z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, natomiast u osób starszych z nadciśnieniem tętniczym obserwuje się mniej wyraźną odruchową bradykardię i największe podwyższenie SKT.

Nie odnotowano przypadków trwałego wpływu na układ sercowo-naczyniowy po doustnym stosowaniu w dawce zalecanej 10–12,2 mg 4 razy na dobę. Doustne dawki od 40 do 60 mg są konieczne, aby zaobserwować klinicznie istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, taki jak podwyższenie DKТ i odruchowe spowolnienie akcji serca.

Znane jest występowanie wzajemnego nasilenia działania hipertensyjnego pomiędzy aminami sympatomietycznymi, takimi jak fenyloefryna, a inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Fenyloefryna może zmniejszać skuteczność leków beta-blokujących i leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Farmakokinetyka.

Paracetamol

Absorpcja/rozkład

Biologiczna dostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 75–90% i prawdopodobnie podlega pierwszoprzebiegowemu metabolizmowi. W zależności od postaci leku czas osiągnięcia maksymalnej stężenia (Tmax) wynosi zazwyczaj 15–20 minut. Stopień absorpcji nie zależy jednak od postaci leku.

Eliminacja

Okres półtrwania wynosi około 2–2,5 godziny.

Metabolizm

Główne metabolity to koniugaty glukuronidowe i siarczanowe (>80%), które wydzielane są z moczem. Niewielka ilość (<10%) paracetamolu ulega utlenieniu w wątrobie przez cytochromy P4502E1 (CYP2E1). W wyniku tej reakcji powstaje wysokoaktywny metabolit N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), który jest przyczyną charakterystycznej hepatotoksyczności w centrum pola wątrobowego po przedawkowaniu paracetamolu.

Fenyloefryna

Absorpcja/rozkład

Podczas przeprowadzania dożylnej infuzji maksymalne stężenie (Cmax) wolnej 3H-fenyloefryny osiągane jest na końcu infuzji, po czym stężenie we krwi obniża się dwufazowo o 80% w ciągu pierwszych 15 minut, a następnie powoli maleje ze średniym okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny. Po podaniu doustnym fenyloefryna jest wchłaniana w przewodzie pokarmowym, a maksymalne stężenie (Cmax) we krwi osiągane jest po 45–75 minutach.

Eliminacja

Po krótkiej fazie szybkiej eliminacji średni okres półtrwania wynosi 2,5 godziny. W stanie równowagi objętość rozkładu wynosi 340 l, co wskazuje na rozkład w niektórych oddziałach narządów. Klirens nerkowy stanowi jedynie część całkowitego klirensu osocza.

Metabolizm

Ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia ogólna dostępność biologiczna fenyloefryny wynosi około 38%, z czego 1% stanowi aktywna niezwiązana pierwotna fenyloefryna.

Fenyloefryna zachowuje swoje działanie jako środek przeciwzatkowieniowy po podaniu doustnym, osiągając naczyniowy układ błony śluzowej nosa poprzez obieg ogólnoustrojowy. Po doustnym podaniu jako środek przeciwzatkowieniowy fenyloefrynę stosuje się zazwyczaj w odstępach 4–6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe grypy i przeziębienia: ból, ból gardła, ból głowy, kongestia nosa oraz podwyższona temperatura ciała.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciężki przebieg chorób układu sercowo-naczyniowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Jaskra z zamkniętym kątem przesionki.
• Nadczynność tarczycy.
• Stosowanie u pacjentów poddawanych leczeniu trójkątnymi lekami przeciwwdepresyjnymi.
• Stosowanie u pacjentów stosujących inhibitory MAO, lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Ostry zapalenie wątroby.
• Alkoholizm.
• Jednoczesne stosowanie innych leków sympatomietycznych i przeciwhistaminowych.
• Przerost prostaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Paracetamol

Leki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon), ryfampicyna, inhibitory MAO oraz trójkątne leki przeciwdepresyjne mogą nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie po przedawkowaniu.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszana przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antycholinergicznymi (np. z glikopirynolem, propantenolem), a zwiększana przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem lub domperydonem. Wchłanianie może być również zmniejszane przy jednoczesnym stosowaniu z cholestryminą. Isoniazyd obniża klirens paracetamolu, co może prowadzić do wzmocnienia jego działania i/lub toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu w wątrobie. Przy regularnym, długotrwałym stosowaniu paracetamolu może dochodzić do wzmocnienia działania przeciwkrzepliwego warfaryny lub innych pochodnych kumaryny oraz zwiększenia ryzyka krwawień; przy stosowaniu okazjonalnym taki efekt nie występuje.

Probenecyd obniża klirens paracetamolu poprzez hamowanie koniugacji z kwasem glukuronowym.

Regularne stosowanie paracetamolu może obniżać metabolizm zydowudyny (zwiększając ryzyko rozwoju neutropenii).

Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloramfenikolu.

Fenylefryna

Fenylefryna może oddziaływać z innymi lekami sympatomietycznymi, lekami rozszerzającymi naczynia, blokerami alfa i beta oraz innymi lekami przeciwciśnieniowymi (w tym guanetydyną).

Efekt zwężający naczynia fenylefryny może być nasilany w wyniku jednoczesnego stosowania z derytyną, inhibitorami MAO, trójkątnymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak amitryptylina, amoksapin, klozaprymina, dezyprymina i doksepin lub czterokątnymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak maprotylina; lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak fenelzyna, kwas izokarboksylowy, nialamid, tranylcyproamina, moklobemid; lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona, takimi jak selegilina, oraz innymi, takimi jak furazolidon.

Inhibitory MAO (w tym moklobemid): występuje hipertensyjna interakcja między aminami sympatomietycznymi, takimi jak fenylefryna, a inhibitorami MAO.

Aminy sympatomietyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi aminami sympatomietycznymi może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.

Blokery beta i inne leki przeciwciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszyć skuteczność blokerów beta i leków przeciwciśnieniowych. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych powikłań sercowo-naczyniowych może być zwiększone.

Trójkątne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych przy jednoczesnym stosowaniu z fenylefryną.

Dygoxyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie fenylefryny może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca lub zawału.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów aktualnie leczonych inhibitorami MAO lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu terapii inhibitorami MAO.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Należy stosować lek ostrożnie u pacjentów z:

• chorobą Raynauda;
• cukrzycą;
• umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek;
• zaburzeniami funkcji wątroby: słabą lub umiarkowaną niewydolnością hepatocelularną (w tym zespolem Gilberta) oraz przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na funkcję wątroby;
• anemią hemolityczną;
• odwodnieniem;
• chronicznym niedożywieniem;
• wyczerpaniem glutationu w przypadku zaburzeń odżywiania;
• fochromocytomą.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol. Stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, z uwagi na ryzyko opóźnionego wystąpienia poważnego uszkodzenia wątroby. Kliniczne objawy zaburzeń funkcji wątroby pojawiają się zazwyczaj po 2 dniach od przyjęcia leku. Należy podać antydotum jak najszybciej. Zobacz również sekcję „Przedawkowanie”.

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol etylowy przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby.

Pacjenci nie powinni jednoczesnie stosować innych środków sympatomiimetycznych, w tym innych przeciwhistaminowych środków do nosa lub oczu.

Każdy saszetka zawiera 1,8 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Zawiera sacharozę i sorbitol (E 420). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół niedostatecznego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Zawiera aspartam (E 951), pochodną fenyloalaniny. Może stanowić niebezpieczeństwo dla chorych na fenyloketonurię.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ po przyjmowaniu paracetamolu opisywano łagodne napady skurczu oskrzeli (reakcja krzyżowa).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Paracetamol

Badania epidemiologiczne nie wykazały negatywnych skutków stosowania paracetamolu w okresie ciąży w zalecanych dawkach.

Fenylefryna

Dotychczas dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Zwężenie naczyń macicy i pogorszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą prowadzić do hipoksji płodu.

Bezpieczeństwo tego leku w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, jednak ze względu na możliwy związek zaburzeń rozwoju płodu z działaniem fenylefryny w pierwszym trymestrze, należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.

Ponadto, ponieważ fenylefryna może zmniejszyć perfuzję łożyska, nie należy stosować tego leku u pacjentek z wywiadem nadciśnienia płodowego.

Okres karmienia piersią

Paracetamol

Paracetamol wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie stanowią podstawy do zalecania odstawienia karmienia piersią podczas terapii paracetamolem.

Fenylefryna

Nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania fenylefryny do mleka matki oraz ilości leku, która może przedostać się do organizmu niemowlęcia. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny w okresie karmienia piersią.

W związku z tym, ten lek nie jest zalecany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Wyniki badań przedklinicznych paracetamolu nie wskazują na niebezpieczeństwo dla funkcji rozrodczej mężczyzn i kobiet w dawkach klinicznie istotnych. Wpływ fenylefryny na funkcję rozrodczą mężczyzn lub kobiet nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.

Zawartość 1 saszetki rozpuścić w standardowym kubku (125 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Stosować w ciepłym stanie. Ze względu na obecność kwasu askorbinowego w składzie leku, nie zaleca się spożywania wody mineralnej alkalicznej po jego zastosowaniu.

Dorośli

1 saszetka na dawkę. W razie potrzeby stosowanie leku można powtarzać co 4–6 godzin.

Dzieci w wieku od 16 lat

1 saszetka na dawkę. W razie potrzeby stosowanie można powtarzać co 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby specjalnej korekty dawki.

Niewydolność wątroby

Pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami leku.

Niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 saszetki.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3–5 dni.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować w ciągu 3 dni leczenia lub stan zdrowia się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek wskazany dla dzieci w wieku od 16 lat. Nie zaleca się stosowania dzieciom do 16 roku życia, z wyjątkiem przypadków, gdy został on przepisany przez lekarza.

Przedawkowanie.

Paracetamol

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci w młodszym wieku, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie oraz u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem. W tych przypadkach przedawkowanie może mieć śmiertelny skutek.

Przedawkowanie paracetamolu przy jednorazowym podaniu u dorosłych lub dzieci powoduje martwicę hepatocytów, która może prowadzić do całkowitego i nieodwracalnego martwicy, powodując niewydolność hepatocelularną, kwasycę metaboliczną i encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Równocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej oraz bilirubiny, wraz ze spadkiem poziomu protrombiny, który może pojawić się 12–48 godzin po podaniu.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli dawkę paracetamolu przekraczającą zalecaną (jednorazowa dawka 10 g lub więcej paracetamolu). Przyjęcie jednorazowej dawki 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli pacjent ma czynniki ryzyka (patrz niżej).

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli dawkę paracetamolu przekraczającą zalecaną. Uważa się, że nadmiar toksycznego metabolitu (zwykle odpowiednio detoksyfikowanego przez glutation przy podawaniu standardowych dawek paracetamolu) nieodwracalnie wiąże się z tkanką wątroby.

U niektórych pacjentów może występować zwiększony ryzyko uszkodzenia wątroby z powodu toksycznego działania paracetamolu.

Czynniki ryzyka obejmują:

• długotrwałe stosowanie karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, primidony, ryfampicyny, dziurawca lub innych leków indukujących enzymy wątrobowe lub
• regularne spożywanie nadmiernych ilości alkoholu lub
• niedostateczność układu glutationowego, np. zaburzenia odżywiania, mukowiscydozę, zakażenie HIV, głodówkę, kacheksję.

Objawy.

Objawy przedawkowania paracetamolu, które pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może pojawić się 12–48 godzin po podaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dużych dawkach może rozwinąć się hipokaliemia.

Leczenie

Natychmiastowe leczenie ma istotne znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy niezwłocznie skierować do szpitala w celu natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i nie muszą odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi.

Leczenie węglem aktywnym należy zastosować, jeśli przedawkowanie miało miejsce w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po podaniu doustnym (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny można stosować w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny osiąga się w ciągu 8 godzin po podaniu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym okresie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, doustny metionina może być odpowiednią alternatywą w odległych miejscach poza szpitalem.

Fenylefryna

Szczególne objawy silnego przedawkowania fenylefryny obejmują zmiany hemodynamiczne i kolaps sercowo-naczyniowy z niewydolnością oddechową, drgawkami i arytmiami. Jednak mniejsze ilości produktu zawierającego paracetamol i hydrochloran fenylefryny wystarczą, aby spowodować toksyczność wątroby związaną z paracetamolem, niż aby spowodować poważną toksyczność związaną z fenylefryną. Leczenie obejmuje środki objawowe i wspierające. Efekty nadciśnieniowe można leczyć za pomocą leku i.v. blokującego receptory alfa.

Objawy.

Przedawkowanie fenylefryny może prawdopodobnie spowodować: niepokój, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, odruchową bradykardię, midriazę, ostry kąt zamknięty jaskry (najprawdopodobniej występuje u osób z jaskrą z zamknięciem kąta), tachykardię, kołatania serca, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka, alergicznego zapalenia skóry), zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu (najprawdopodobniej występujące u pacjentów z niedrożnością pęcherza moczowego, np. z powodu przerostu gruczołu krokowego).

Dodatkowymi objawami mogą być nadciśnienie tętnicze oraz, ewentualnie, odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, drgawki i arytmia. Jednak ilość potrzebna do wystąpienia poważnej toksyczności fenylefryny będzie większa niż ilość potrzebna do spowodowania toksyczności wątroby związanej z paracetamolem.

Leczenie

Leczenie powinno być klinicznie uzasadnione. Ciężkie nadciśnienie tętnicze może wymagać leczenia lekami blokującymi alfa, takimi jak fentolamina.

Niepożądane działania.

Do oceny niepożądanych działań zastosowano następujący podział częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10 000 – < 1/1000), rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Pojedyncze: zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym zaburzenia płytkowe, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna, pancytopenia.

Częstość nieznana: neutropenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Pojedyncze: reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadkie: ostry zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Pojedyncze: zaburzenia funkcji wątroby (wzrost poziomu transaminaz wątrobowych), niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Pojedyncze: nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, purpura, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadkie: zapalenie śródmiąższowe nerek po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu; sterylne pyuria (zmętnienie moczu).

Częstość nieznana: zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn).

Zgłaszano zespół wielopostaciową rumień, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny, anemię, zaburzenia funkcji wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji nerek (ciężkie zaburzenia funkcji nerek, hematuria, bezmocz), zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz zawroty głowy z częstością występowania „częstość nieznana”.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci w wieku od 16 lat nie będą się różnić od częstości, rodzaju i nasilenia u dorosłych.

Fenyloefryna

Ze strony układu odpornościowego.

Pojedyncze: reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka skórna, pokrzywka, anafilaksja i skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego.

Pojedyncze: mogą wystąpić bezsenność, niepokój, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy i ból głowy.

Ze strony serca.

Pojedyncze: tachykardia, uczucie przyspieszonego tętna.

Ze strony układu naczyniowego.

Pojedyncze: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: anoreksja, nudności i wymioty.

Częstość nieznana: dyskomfort w jamie brzusznej.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci w wieku od 16 lat nie będą się różnić od częstości, rodzaju i nasilenia u dorosłych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Nie wymagają specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 lub 20 saszetek w kartonowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

1. Salutas Pharma GmbH.
2. HERMES Pharma Ges.m.b.H.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

1. Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.
2. Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Austria.