Lays kleszcze domowego pyłu

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Lays kleszcze domowego pyłu

Skład:

substancje czynne: chemicznie zmodyfikowany ekstrakt alergenu kleszczy domowego pyłu:

alergeny kleszczy (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %);

1 sublingwalna tabletka zawiera 300 lub 1000 jednostek alergenowych (AO);

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

AO – jednostka alergenowa dawki środka specyficznego do immunoterapii.

Postać leku. Tabletki sublingwalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe tabletki z ryflowaną linią podziału z jednej strony oraz wytłoczonym numerem: 300 AO – z cyfrą „3”, 1000 AO – z cyfrą „4”.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Alergeny. Ekstrakty alergenów. Kod ATX V01A A.

Właściwości farmakologiczne.

Lays kleszcze domowego pyłu jest środkiem do specyficznej immunoterapii, opartym na zastosowaniu chemicznie zmodyfikowanych ekstraktów alergenów. Modyfikacja chemiczna polega na reakcji karbamilacji w warunkach zasadowych. Procedura ta zapewnia:

• modyfikację epitopów, w których zachodzi wiązanie z IgE składników alergenowych ekstraktu, o czym świadczy istotne zmniejszenie zdolności wywoływania reakcji alergicznej (alergenności), określone metodą EAST (test enzym-immunosorpcyjny)-inhibicji, co przyczynia się do poprawy profilu bezpieczeństwa;
• zachowanie właściwości immunogennych otrzymanego produktu (czyli zdolności wywoływania korzystnej odpowiedzi immunologicznej). Ponadto procedura ta istotnie nie zmienia rozmiaru cząsteczek składników alergenowych otrzymanego ekstraktu, który jest odpowiedni do rozpuszczania się.

Farmakodynamika.

Specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest metodą leczenia polegającą na wielokrotnym podawaniu podjęzykowym specyficznych alergenów w celu modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergeny u pacjentów cierpiących na choroby, których dominującym składnikiem jest patologiczna reakcja alergiczna. Pełny i dokładny mechanizm działania, dzięki któremu osiągany jest efekt kliniczny specyficznej immunoterapii, nie jest w pełni znany ani opisany. Przypuszcza się, że jest on związany z istotnym wpływem na pośredniczone przez IgE reakcje zapalne, związane z naturalnym działaniem alergenów. Wykazano również, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa zapewnia istotne zmniejszenie zapalenia pośredniczonego przez IgE, o czym świadczy zmniejszenie się alergicznego infiltratu zapalnego (neutrofili i eozynofili) oraz cząsteczek adhezji (ICAM-1) w nosie lub spojówce. Funkcjonalna blokada różnych etapów reakcji pośredniczonej przez IgE zapobiega dalszemu uruchomieniu, mechanizmom nasilania i samozachowaniu się zapalenia alergicznego.

Powyższa informacja pozwala założyć, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa jest w stanie zapewnić istotne zmniejszenie zapalenia alergicznego oraz odgrywa istotną rolę w ochronie narządów przed uszkodzeniem.

Wykazano, że specyficzna immunoterapia podjęzykowa z zastosowaniem leku Lays kleszcze domowego pyłu zapewnia istotne zmniejszenie proliferacji komórek specyficznych dla alergenu w organizmie człowieka i jednocześnie wzmacnia wrodzoną odporność specyficzną dla alergenu. W szczególności, Lays kleszcze domowego pyłu zapewnia przełączenie z odpowiedzi immunologicznej typu Th2 (charakterystycznej dla zapalenia alergicznego) na odpowiedź immunologiczną typu Th1, a także aktywuje komórki T-regulacyjne, co kończy się zwiększeniem wydzielania cytokin IL-10. Łącznie te efekty świadczą o tym, że mechanizm działania leku Lays kleszcze domowego pyłu jest związany z indukcją immunologicznej tolerancji na alergeny odpowiedzialne za sensybilizację alergiczną.

Farmakokinetyka.

Właściwości farmakokinetyczne leku Lays kleszcze domowego pyłu nie były badane ze względu na charakter aktywnej substancji (ekstrakt, naturalny lub alergoid, składający się z mieszaniny różnych składników). Z drugiej strony, niektóre składniki uznaje się za główne alergeny. Można je oczyścić i wykorzystać w badaniach farmakokinetycznych, co w każdym przypadku może dostarczyć użytecznych informacji. W tym celu ochotnicy w warunkach eksperymentalnych przyjmowali pod język alergeny lub ich chemiczne modyfikacje (alergoidy) znakowane radioizotopami. W tych badaniach wykazano, że zarówno naturalne, jak i zmodyfikowane ekstrakty alergenów charakteryzują się długim okresem półwyprowadzenia – ponad 20 godzin – z błon śluzowych jamy ustnej i tkanki limfatycznej policzków, a wchłanianie do osocza zaczyna się po 30 minutach od przyjęcia i osiąga plateau po 2 godzinach. Tylko w przypadku alergoidu można wykazać obecność całych cząsteczek w surowicy krwi; natomiast w przypadku naturalnego alergenu w surowicy krwi wykrywa się jedynie małe fragmenty cząsteczek, co potwierdza różnicę w profilu farmakokinetycznym.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie wywołanego kleszczami domowego pyłu nieżytu nosa, zapalenia spojówek oraz alergicznego astmy oskrzelowego u pacjentów z klinicznie istotnymi objawami.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji w próbie skórnej i/lub wyników testu na specyficzne IgE wobec kleszczy domowego pyłu.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Obecność nowotworu złośliwego.
• Ciężka choroba autoimmunologiczna, zaburzenia odporności, niedobór odporności lub immunosupresja.
• Przewlekłe choroby zapalne.
• Ostra choroba zapalna w jamie ustnej z ciężkimi objawami.
• Choroby narządów docelowych (np. niewydolność serca i naczyń, emfizemat, rozszerzenie oskrzeli).
• Ciężkie astma oskrzelowe.
• Ostra obturacja oskrzeli, w szczególności z FEV1 < 70 % wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
• Częściowe lub niekontrolowane astma oskrzelowe (zgodnie z obecną wersją zaleceń GINA – Global Initiative for Asthma).
• Stan chorobowy, w którym stosowanie adrenaliny jest przeciwwskazane.

Szczególne środki ostrożności.

Nieużywany lek lub jego pozostałości należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Interakcje z innymi lekami są nieznane.

Jednoczesna terapia z zastosowaniem leków przeciwalergicznych stosowanych w celu złagodzenia objawów (np. kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji komórek tucznych) może poprawiać tolerancję terapii immunoterapią swoistą względem alergenu. Należy to uwzględnić przy czasowym odstawianiu tych leków. Choć nie przeprowadzono specyficznych badań, nie można wykluczyć interakcji z pożywieniem.

Nie ma obecnie danych na temat możliwych interakcji leku Lays kleszcze domowego pyłu z lekami immunosupresyjnymi; dlatego ze środków ostrożności nie zaleca się terapii immunoterapią swoistą.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk jednoczesnego przeprowadzania immunoterapii na inne alergeny podczas stosowania leku Lays kleszcze domowego pyłu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

O wszelkich miejscowych (np. świąd w jamie ustnej lub świąd warg) i/lub ogólnoustrojowych (np. ogólny świąd, pokrzywka, wysypka skórna, nudności, kaszel, rhinorhea lub zatkany nos, uczucie ogólnego dyskomfortu oraz pobudzenia/lękliwości) niepożądanych zjawiskach, które pojawiają się podczas specyficznej terapii immunologicznej, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Lekarz powinien dostosować schemat terapii i zalecić odpowiednie leczenie w zależności od nasilenia reakcji alergicznej (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, agonisty β2).

W przypadku ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, rozwój lub nasilenie astmy, zmiana głosu, hipotensja tętnicza, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który powinien określić, jak długo należy przerwać terapię (jeśli jest to konieczne). W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych stosuje się adrenalina. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i/lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), co może prowadzić do śmiertelnego skutku. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej. U pacjentów przyjmujących leki beta-blokujące może nie wystąpić odpowiedź na adrenalina stosowaną w ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych. W przypadku jednoczesnego stosowania leków beta-blokujących należy skonsultować się z lekarzem w kwestii celowości zmiany leku.

Przed rozpoczęciem specyficznej terapii immunologicznej objawy alergii należy odpowiednio ustabilizować odpowiednią terapią farmakologiczną.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lek Lays kleszcze domowego pyłu należy stosować jako dodatek do terapii farmakologicznej, a nie jako zamiennik wcześniejszego leczenia. Zaleca się nie przerywać nagle leków stosowanych do kontroli astmy po rozpoczęciu przyjmowania leku Lays kleszcze domowego pyłu. Redukcję dawek leków stosowanych do kontroli astmy należy przeprowadzać stopniowo pod nadzorem lekarza i zgodnie z protokołem leczenia astmy oskrzelowej.

W przypadku wystąpienia stanu grypowego z gorączką lub infekcji dróg oddechowych leczenie należy tymczasowo wstrzymać, aż do ustąpienia infekcji. Zaleca się skonsultować się z lekarzem w kwestii dostosowania dawki.

Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania szczepień przeciwko wirusom lub bakteriom podczas terapii lekiem Lays kleszcze domowego pyłu. Jeśli pacjent wymaga szczepienia, szczepienie należy przeprowadzić po tygodniu od wstrzymania leku Lays kleszcze domowego pyłu, a terapię immunologiczną można wznowić po 2 tygodniach od szczepienia.

Należy unikać spożycia alkoholu i obciążeń fizycznych przez kilka godzin po przyjęciu leku.

Zapalenie jamy ustnej

W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiego zapalenia w jamie ustnej (np. opłucznica płaska jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub stomatyt kandydowy), ran w jamie ustnej lub po zabiegu chirurgicznym w jamie ustnej, w tym po usunięciu/utracie zęba, rozpoczęcie terapii lekiem Lays kleszcze domowego pyłu należy odłożyć, a jeśli terapia została już rozpoczęta, należy ją tymczasowo wstrzymać do czasu gojenia się uszkodzenia jamy ustnej.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niemogącego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania leków do specyficznej terapii immunologicznej u kobiet w ciąży są ograniczone, ponieważ nie przeprowadzono badań toksyczności na funkcje rozrodcze i rozwój płodu.

Ze względu na niewielką liczbę dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, rozpoczęcie specyficznej terapii immunologicznej w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla ciężarnej i/lub płodu związane z możliwością wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych i koniecznością stosowania leków do ich wyeliminowania. Jeśli ciąża wystąpi w fazie indukcyjnej, należy rozważyć celowość odstawienia dalszej terapii immunologicznej.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Lays kleszcze domowego pyłu w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku Lays kleszcze domowego pyłu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków do terapii immunologicznej, możliwe jest wystąpienie uczucia zmęczenia. Lek Lays kleszcze domowego pyłu może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn ze względu na zmniejszenie uwagi pacjenta.

Sposób stosowania i dawki

Stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci od 5. roku życia.

Rozpoznanie stawia się na podstawie pozytywnej reakcji skórnej i/lub wyników testu na specyficzne IgE przeciwko kleszczom domowego pyłu.

Schemat dawkowania stosowanej terapii immunologicznej powinien być zawsze dobierany indywidualnie. Lekarz dobiera dawkę i częstotliwość przyjmowania leku, uwzględniając przebieg choroby. Opisany schemat dawkowania jest jedynie przykładem.

Dawkowanie

Terapię powinien prowadzić lekarz posiadający odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych.

Preparat można przyjmować samodzielnie, chyba że lekarz zalecił inaczej. W celu nauczenia pacjenta właściwego przyjmowania leku oraz zapewnienia wymiany informacji między lekarzem a pacjentem dotyczącej możliwych działań niepożądanych i koniecznych w związku z nimi działań, a także w przypadku problemów związanych z bezpieczeństwem, lekarz może zalecić przyjęcie pierwszej dawki pod kontrolą lekarską.

Leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie i kontynuować przez cały rok.

Protokoły specyficznej immunoterapii alergenowej zalecają prowadzenie leczenia corocznie przez 3–5 lat.

ROZPOCZĘCIE TERAPII

Leczenie rozpoczyna się od przyjmowania tabletek o mocy 300 AO według poniższego schematu.

Schemat dawkowania

TERAPIA UTRZYMAWCZA

Po wstępnym okresie leczenia kontynuuje się stosowanie 1 tabletki o mocy 1000 AO na dobę, 1–5 razy w tygodniu (np. od poniedziałku do piątku).

Schemat dawkowania może zostać skorygowany przez lekarza w zależności od wskazań klinicznych i terapeutycznych pacjenta.

Tabletkę należy położyć do ust i trzymać pod językiem przez kilka minut, aż całkowicie się rozpuści; po tym można ją przełknąć.

Nie należy przyjmować tabletek podczas posiłku.

W przypadku przerwy w leczeniu trwającej dłużej niż 2 tygodnie pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących odpowiedniej korekty dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od ostatniej dobrze tolerowanej dawki.

Dzieci.

Stosowanie leku Lays kleszcze domowego pyłu u dzieci poniżej 5. roku życia nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W badaniach klinicznych uczestniczyli dorośli z alergią na kleszcze domowego pyłu, którzy otrzymywali lek w dawce do 3000 AO.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Jednak zastosowanie dawki przekraczającej zalecaną może spowodować miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji uogólnionych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z połykaniem, duszności, ostrego napadu astmy oskrzelowej, zmiany głosu, hipotensji tętniczej lub uczucia „kuli w gardle” należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Terapia jest objawowa.

Niepożądane działania.

Informacja o niepożądanych działaniach przedstawiona w poniższej tabeli oparta jest na danych z kontrolowanych badań klinicznych, w których brali udział dorośli pacjenci z alergią spowodowaną kleszczami domowego pyłu. Informacja dotycząca częstości występowania niepożądanych reakcji na lek oparta jest na danych dotyczących 132 pacjentów otrzymujących aktywne leczenie.

Niepożądane reakcje oceniano pod względem częstości zgodnie z zalecanym MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela

Częstotliwość niepożądanych reakcji w okresie po rejestracji nie może być określona, ponieważ informacje pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych. Dlatego częstotliwość tych niepożądanych zdarzeń została sklasyfikowana jako nieznana.

Infekcje i inwazje: zapalenie spojówek, katar, opryszcz jamy ustnej.

Zaburzenia układu odpornościowego: zespół alergicznego zapalenia jamy ustnej, reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: kwasica.

Zaburzenia psychiczne: enureza.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia koncentracji uwagi, drżenie, zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka: zwiększone wydzielanie łez, obrzęk oczu, obrzęk powiek, zapalenie spojówek alergicznego.

Zaburzenia naczyń: uczucie zimna w kończynach, zaburzenia naczyń obwodowych, napływy gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego: atak astmatyczny, astma oskrzelowa, obrzęk oskrzeli, skurcz oskrzeli, zespół ostrej niewydolności oddechowej, kaszel, zatkany nos, rzężenie, kichanie, dyskomfort w nosie, duszność, podrażnienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle, obrzęk gardła, obrzęk krtani.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, dysfagia, ból brzucha, obrzęk warg, suchość w ustach, obrzęk języka.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk twarzy, rumień, zapalenie skóry, zapalenie skóry atopowe, pęcherze, świąd, ogólny świąd, egzema, reakcje skórne.

Zaburzenia ogólne: niepokojące uczucia, obrzęk błon śluzowych, niedowolność, uczucie ciała obcego, zmęczenie.

Wskazania laboratoryjne: zwiększenie częstości akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał do tkanek tarczycy.

Opis wybranych niepożądanych reakcji

W przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza. W zależności od nasilenia objawów klinicznych należy rozważyć możliwość przerwania terapii, dostosowania dawki, a także, jeśli to konieczne, podania środka przeciwko alergii.

W przypadku nagłego nasilenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z połykaniem, zaburzeń oddychania, zmiany w głosie, hipotensji tętniczej lub uczucia kuli w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku Lays kleszcze domowego pyłu u dzieci poniżej 5. roku życia nie jest zalecane, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Po rejestracji leku bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie niepożądane reakcje za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki podjęzykowe nr 40: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 30 tabletek po 1000 AO (3 opakowania blisterowe) w pudełku kartonowym;

tabletki podjęzykowe nr 70: 10 tabletek po 300 AO (1 opakowanie blisterowe) oraz 60 tabletek po 1000 AO (6 opakowań blisterowych) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

LOFARMA S.P.A

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

ALEJA KASSALA, 40 - 20143 MILAN (MI), Włochy.