Lays Ácaros del polvo doméstico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Lais ácaros del polvo doméstico

Composición:

Principios activos: extracto alergénico químicamente modificado de ácaros del polvo doméstico:

alérgenos de ácaros (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %);

1 tableta sublingual contiene 300 o 1000 unidades alergénicas (UA);

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

UA – unidad alergénica de dosificación de un medicamento específico para inmunoterapia.

Forma farmacéutica. Tabletas sublinguales.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, redondas, con una línea de fractura en un lado y marcado con un número: 300 UA – con el número «3», 1000 UA – con el número «4».

Grupo farmacoterapéutico.

Alérgenos. Extractos alergénicos. Código ATC V01A A.

Propiedades farmacológicas

Lys Ácaros del polvo doméstico es un medicamento para inmunoterapia específica que se basa en el uso de extractos de alérgenos químicamente modificados. La modificación química consiste en una reacción de carbamilación en condiciones alcalinas. Este procedimiento garantiza:

• la modificación de los epítopos donde se produce la unión con IgE de los componentes alérgenos del extracto, lo que se evidencia mediante una reducción significativa de la capacidad de provocar reacciones alérgicas (alergenicidad), determinada mediante el método de inhibición del test enzimoinmunosorbente alergénico (EAST), mejorando así el perfil de seguridad;
• la conservación de las propiedades inmunogénicas del producto obtenido (es decir, la capacidad de inducir una respuesta inmune beneficiosa). Además, este procedimiento no modifica significativamente el tamaño molecular de los componentes alérgenos del extracto obtenido, que resulta adecuado para la absorción sublingual.

Farmacodinamia

La inmunoterapia sublingual específica es un método de tratamiento que consiste en la administración sublingual repetida de alérgenos específicos con el fin de modificar la respuesta inmunológica frente a dichos alérgenos en pacientes que padecen enfermedades cuyo componente dominante es una reacción alérgica patológica. El mecanismo completo y exacto de acción responsable del efecto clínico de la inmunoterapia específica no se conoce completamente ni está completamente descrito. Se considera que está relacionado con un impacto significativo sobre las reacciones inflamatorias mediadas por IgE asociadas con la exposición natural a alérgenos. Asimismo, se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica produce una reducción significativa de la inflamación mediada por IgE, evidenciada por la disminución del infiltrado inflamatorio alérgico (neutrófilos y eosinófilos) y de las moléculas de adhesión (ICAM-1) en la cavidad nasal o en la conjuntiva. La bloqueo funcional de diferentes etapas de la reacción mediada por IgE previene la activación posterior, así como los mecanismos de amplificación y mantenimiento de la inflamación alérgica.

La información anterior permite suponer que la inmunoterapia sublingual específica es capaz de producir una reducción significativa de la inflamación alérgica y desempeña un papel importante en la protección de los órganos frente al daño.

Se ha demostrado que la inmunoterapia sublingual específica con el medicamento Lys Ácaros del polvo doméstico produce una reducción significativa de la proliferación celular específica frente al alérgeno en el organismo humano y, simultáneamente, estimula la inmunidad innata específica frente al alérgeno. En particular, Lys Ácaros del polvo doméstico induce un cambio desde la respuesta inmune de tipo Th2 (típica de la inflamación alérgica) hacia una respuesta inmune de tipo Th1, así como la activación de células T reguladoras, culminando en un aumento de la producción de citocinas IL-10. En conjunto, estos efectos indican que el mecanismo de acción del medicamento Lys Ácaros del polvo doméstico está relacionado con la inducción de tolerancia inmunológica frente a los alérgenos responsables de la sensibilización alérgica.

Farmacocinética

Las propiedades farmacocinéticas del medicamento Lys Ácaros del polvo doméstico no han sido estudiadas debido a las características de la sustancia activa (extracto, natural o alergoide, compuesto por una mezcla de diferentes componentes). Por otro lado, algunos de estos componentes se reconocen como alérgenos principales. Estos pueden purificarse y utilizarse en estudios farmacocinéticos, lo que en cualquier caso podría proporcionar información útil. Con este fin, voluntarios en condiciones experimentales recibieron bajo la lengua alérgenos o sus modificaciones químicas (alergoides) marcados con radionúclidos. En estos estudios se demostró que tanto los extractos naturales como los modificados presentan un período de semieliminación prolongado —superior a 20 horas— desde las membranas mucosas de la cavidad oral y los tejidos linfáticos bucales, con una absorción desde el plasma sanguíneo que comienza a los 30 minutos tras la administración y alcanza un nivel de meseta a las 2 horas. Solo en el caso del alergoide es posible detectar moléculas íntegras en el suero sanguíneo; mientras que en el caso del alérgeno natural solo se detectan en el suero fragmentos pequeños de las moléculas, lo que confirma la diferencia en el perfil farmacocinético.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del rinitis, conjuntivitis y asma bronquial alérgica causados por ácaros del polvo doméstico en pacientes con síntomas clínicamente significativos.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o los resultados de la prueba de IgE específicas frente a los ácaros del polvo doméstico.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Presencia de neoplasia maligna.
• Enfermedad autoinmune grave, defecto inmunitario, inmunodeficiencia o supresión del sistema inmunitario.
• Enfermedad inflamatoria crónica.
• Inflamación aguda en la cavidad oral con síntomas graves.
• Enfermedades de órganos diana (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfisema, bronquiectasias).
• Asma bronquial grave.
• Obstrucción bronquial, especialmente con VEF1 < 70 % del valor predicho tras un tratamiento medicamentoso adecuado.
• Asma bronquial parcialmente controlada o no controlada (según la versión vigente de la guía GINA (Iniciativa Global para el Asma)).
• Enfermedades en las que la administración de adrenalina está contraindicada.

Precauciones especiales.

El medicamento no utilizado o sus restos deben eliminarse cumpliendo con los requisitos de la legislación normativa nacional.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. No se conocen interacciones con otros medicamentos.

La terapia simultánea con medicamentos antialérgicos destinados al alivio de los síntomas (por ejemplo, corticosteroides, antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos) puede mejorar la tolerancia del paciente a la inmunoterapia específica frente a alérgenos. Esto debe tenerse en cuenta al suspender temporalmente dichos medicamentos. Aunque no se han realizado estudios específicos, no puede descartarse una interacción con los alimentos.

Actualmente no se dispone de información sobre la interacción del medicamento Lais ácaros del polvo doméstico con agentes inmunosupresores; por tanto, como medida de precaución, no se recomienda la inmunoterapia específica.

No existen datos sobre los posibles riesgos de realizar simultáneamente inmunoterapia frente a otros alérgenos durante el tratamiento con el medicamento Lais ácaros del polvo doméstico.

Características de uso.

Cualquier reacción adversa local (por ejemplo, picor en la boca o en los labios) y/o sistémica (por ejemplo, picor generalizado, urticaria, erupciones cutáneas, náuseas, tos, rinorrea o congestión nasal, sensación de malestar general y excitación/ansiedad) que aparezca durante la inmunoterapia específica debe informarse inmediatamente al médico. El médico deberá ajustar el régimen terapéutico y prescribir el tratamiento adecuado según la gravedad de la reacción alérgica (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, agonistas β2).

En caso de reacciones sistémicas graves, tales como angioedema, dificultad respiratoria o para tragar, desarrollo o empeoramiento del asma, cambio en la voz o hipotensión arterial, se debe consultar inmediatamente al médico, quien deberá decidir la duración de la interrupción del tratamiento (si es necesaria). En reacciones anafilácticas graves se utiliza adrenalina. El efecto de la adrenalina puede potenciarse en pacientes que reciben antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), con posible resultado letal. Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la inmunoterapia específica. En pacientes que toman betabloqueantes, puede no haber respuesta al epinefrina administrado en reacciones sistémicas graves. En caso de uso concomitante de betabloqueantes, se recomienda consultar al médico sobre la conveniencia de sustituir el medicamento.

Antes de iniciar la inmunoterapia específica, los síntomas alérgicos deben estabilizarse adecuadamente mediante terapia medicamentosa.

En pacientes con asma bronquial, el medicamento Lais ácaros del polvo doméstico debe utilizarse como complemento a la terapia medicamentosa, y no como sustitución del tratamiento previo. Se recomienda no suspender bruscamente los medicamentos prescritos para el control del asma tras iniciar el tratamiento con Lais ácaros del polvo doméstico. La reducción de la dosis de los medicamentos utilizados para controlar el asma debe realizarse gradualmente bajo supervisión médica y siguiendo el protocolo de tratamiento del asma bronquial.

Si el paciente presenta un estado gripal con fiebre o infecciones respiratorias, el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la infección haya desaparecido. Se recomienda consultar al médico sobre el ajuste de la dosis.

No existe experiencia clínica sobre la vacunación antiviral o antibacteriana durante el tratamiento con el medicamento Lais ácaros del polvo doméstico. Si el paciente necesita vacunarse, la vacunación debe realizarse una semana después de la suspensión del medicamento Lais ácaros del polvo doméstico, y la inmunoterapia puede reanudarse dos semanas después de la vacunación.

Debe evitarse el consumo de alcohol y el esfuerzo físico durante varias horas después de la toma del medicamento.

Inflamación de la cavidad oral

Si el paciente presenta inflamación grave en la cavidad oral (por ejemplo, liquen plano oral, úlceras orales o estomatitis candidiásica), lesiones en la cavidad oral o tras una intervención quirúrgica en la cavidad oral, incluida la extracción/pérdida de un diente, el inicio del tratamiento con el medicamento Lais ácaros del polvo doméstico debe posponerse, y si ya se ha iniciado el tratamiento, debe suspenderse temporalmente hasta la cicatrización completa de la lesión oral.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos sobre el uso de inmunoterapia específica en mujeres durante el embarazo son limitados, ya que no se han realizado estudios sobre el efecto tóxico en la función reproductiva ni en el desarrollo fetal.

Debido a la escasez de datos disponibles sobre seguridad, está contraindicado iniciar la inmunoterapia específica durante el embarazo por el riesgo potencial para la madre y/o el feto, relacionado con la posibilidad de reacciones sistémicas y la necesidad de tratamiento farmacológico para su manejo. Si se produce un embarazo durante la fase de inducción, se debe considerar la conveniencia de suspender el tratamiento inmunoterapéutico.

Lactancia

No existen datos sobre el uso del medicamento Lais ácaros del polvo doméstico durante la lactancia. No se espera un efecto sobre el lactante.

Fertilidad

No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento Lais ácaros del polvo doméstico sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Como con otros medicamentos utilizados en inmunoterapia específica, puede aparecer sensación de fatiga. Lais ácaros del polvo doméstico puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria debido a la disminución de la atención del paciente.

Vía de administración y dosis.

Se aplica en adultos, adolescentes y niños a partir de 5 años de edad.

El diagnóstico se establece mediante una reacción positiva en la prueba cutánea y/o los resultados de la prueba de IgE específica frente a ácaros del polvo doméstico.

El régimen de dosificación durante la realización de la inmunoterapia específica siempre debe elegirse de forma individual. El médico selecciona la dosis y la frecuencia de administración en función de la evolución de la enfermedad. El régimen de dosificación descrito es solo un ejemplo.

Dosis

El tratamiento debe ser realizado por un médico con experiencia adecuada en el tratamiento de enfermedades alérgicas.

El medicamento puede tomarse de forma independiente, salvo que el médico recomiende lo contrario. Con el fin de enseñar al paciente la correcta administración del medicamento y garantizar el intercambio de información entre el médico y el paciente sobre posibles efectos adversos y las medidas necesarias ante tales eventos, o en caso de problemas de seguridad, el médico puede indicar que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.

El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento del año y debe continuar durante todo el año.

Los protocolos de inmunoterapia específica recomiendan realizar el tratamiento anualmente durante un período de 3 a 5 años.

INICIO DEL TRATAMIENTO

El tratamiento comienza con la administración de tabletas de 300 AO según el esquema indicado a continuación.

Esquema de dosificación

TERAPIA DE MANTENIMIENTO

Tras la fase inicial del tratamiento, continuar tomando 1 comprimido de 1000 UO al día, 1–5 veces por semana (por ejemplo, de lunes a viernes).

La pauta posológica puede ajustarse por indicación del médico en función de los parámetros clínicos y terapéuticos del paciente.

El comprimido debe colocarse en la boca y mantenerse debajo de la lengua durante varios minutos hasta su completa disolución, tras lo cual puede tragarse.

No se deben tomar los comprimidos durante las comidas.

Si se interrumpe el tratamiento durante más de 2 semanas, el paciente debe consultar con su médico para recibir recomendaciones sobre el ajuste adecuado del régimen posológico. El tratamiento debe reiniciarse con la última dosis previamente tolerada.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Lais ácaros del polvo doméstico en niños menores de 5 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Sobredosificación

En estudios clínicos participaron adultos con alergia a los ácaros del polvo doméstico que recibieron el medicamento en dosis de hasta 3000 UO.

No se han observado efectos adversos relacionados con la sobredosis. Sin embargo, la administración de dosis superiores a las recomendadas podría provocar reacciones alérgicas locales o sistémicas. Si aparecen reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, crisis aguda de asma bronquial, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.

El tratamiento es sintomático.

Efectos adversos.

La información sobre los efectos adversos que se muestra en la tabla siguiente se basa en datos de estudios clínicos controlados en pacientes adultos con rinoconjuntivitis provocada por ácaros del polvo doméstico. La información sobre la frecuencia de aparición de reacciones adversas se basa en datos de 132 pacientes que recibieron tratamiento activo.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia según el diccionario médico MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Tabla

La frecuencia de las reacciones adversas durante el período poscomercialización no puede determinarse, ya que la información se obtuvo de informes espontáneos. Por lo tanto, la frecuencia de estos eventos adversos se clasifica como desconocida.

Infecciones e infestaciones: conjuntivitis, rinitis, herpes bucal.

Alteraciones del sistema inmunológico: síndrome de alergia oral, reacción anafiláctica.

Alteraciones del metabolismo y trastornos nutricionales: acidosis.

Alteraciones del estado psíquico: enuresis.

Alteraciones del sistema nervioso: cefalea, alteración de la atención, temblor, mareo, parastesia.

Alteraciones oculares: aumento de la lagrimeo, hinchazón de los ojos, hinchazón de los párpados, conjuntivitis alérgica.

Alteraciones vasculares: enfriamiento de las extremidades, alteraciones vasculares periféricas, sofocos.

Alteraciones del sistema respiratorio: crisis asmática, asma bronquial, edema de bronquios, broncoespasmo, síndrome de dificultad respiratoria, tos, congestión nasal, rinorrea, estornudos, sensación de malestar nasal, disnea, irritación de garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta, edema de faringe, edema de laringe.

Alteraciones del aparato gastrointestinal: diarrea, náuseas, disfagia, dolor abdominal, hinchazón de labios, sequedad bucal, hinchazón de lengua.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: angioedema, urticaria, hinchazón del rostro, eritema, dermatitis, dermatitis atópica, ampollas, picazón, picazón generalizada, eccema, reacciones cutáneas.

Alteraciones generales: sensaciones anómalas, hinchazón de membranas mucosas, malestar general, sensación de cuerpo extraño, fatiga.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial sistólica, resultado positivo en el análisis de anticuerpos contra tejidos de la glándula tiroides.

Descripción de reacciones adversas específicas

En caso de presentarse una reacción adversa significativa durante el tratamiento, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Dependiendo de la gravedad del cuadro clínico, se deberá considerar la conveniencia de interrumpir el tratamiento, ajustar la dosis o, si fuera necesario, administrar un medicamento antialérgico.

En caso de empeoramiento súbito de los síntomas de asma o reacciones sistémicas graves, angioedema, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, cambio en la voz, hipotensión arterial o sensación de nudo en la garganta, se debe acudir inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Lais ácaro del polvo doméstico en niños menores de 5 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de pacientes.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Después de la autorización del medicamento, es muy importante notificar cualquier reacción adversa sospechosa. Esto permite realizar un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo asociado al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Duración del efecto terapéutico. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas sublinguales n.º 40: 10 tabletas de 300 AO (1 envase blíster) y 30 tabletas de 1000 AO (3 envases blíster) en una caja de cartón;

tabletas sublinguales n.º 70: 10 tabletas de 300 AO (1 envase blíster) y 60 tabletas de 1000 AO (6 envases blíster) en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

LOFARMA S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

BULVAR CASALA, 40 - 20143 MILÁN (MI), Italia.