Lays Acari della polvere domestica

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Lays Acari della polvere domestica

Composizione:

Principi attivi: estratto allergenico chimicamente modificato degli acari della polvere domestica:

allergeni degli acari (Dermatophagoides pteronyssinus 50 %, Dermatophagoides farinae 50 %);

1 compressa sublinguale contiene 300 o 1000 unità allergeniche (UA);

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato.

UA – unità allergenica di dosaggio del prodotto specifico per immunoterapia.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, con linea di divisione su un lato e incisa con il numero: 300 UA – con il numero «3», 1000 UA – con il numero «4».

Gruppo farmacoterapeutico.

Allergeni. Estratti allergenici. Codice ATC V01A A.

Proprietà farmacologiche.

Lays Acari della polvere domestica è un medicinale per la terapia immunologica specifica basata sull'uso di estratti di allergeni chimicamente modificati. La modifica chimica consiste in una reazione di carbamilazione in condizioni alcaline. Tale procedura garantisce:

• la modifica degli epitopi in cui avviene il legame con le IgE dei componenti allergenici dell'estrazione, come dimostrato da una significativa riduzione della capacità di indurre reazioni allergiche (allergenicità), determinata mediante il test di inibizione EAST (test enzimo-allergo-assorbente), migliorando così il profilo di sicurezza;
• il mantenimento delle proprietà immunogeniche del prodotto ottenuto (ossia la capacità di indurre una risposta immunitaria utile). Inoltre, tale procedura non modifica in modo significativo la dimensione molecolare dei componenti allergenici dell'estrazione ottenuta, che risulta adatta per la somministrazione sublinguale.

Farmacodinamica.

La terapia immunologica specifica sublinguale è un metodo di trattamento che prevede l'applicazione ripetuta sublinguale di allergeni specifici al fine di modificare la risposta immunologica agli allergeni nei pazienti affetti da malattie in cui il componente dominante è una reazione allergica patologica. Il meccanismo d'azione completo ed esatto alla base dell'effetto clinico della terapia immunologica specifica non è completamente noto né descritto. Si ritiene che sia correlato a un significativo effetto sulle reazioni infiammatorie mediate dalle IgE, associate all'esposizione naturale agli allergeni. È stato dimostrato che la terapia immunologica specifica sublinguale determina una significativa riduzione dell'infiammazione mediata dalle IgE, come evidenziato dalla riduzione dell'infiltrato infiammatorio allergico (neutrofili ed eosinofili) e delle molecole di adesione (ICAM-1) nella cavità nasale o nella congiuntiva. Il blocco funzionale di diverse fasi della reazione mediata dalle IgE previene l'ulteriore attivazione, i meccanismi di amplificazione e il mantenimento dell'infiammazione allergica.

Le informazioni sopra riportate permettono di ipotizzare che la terapia immunologica specifica sublinguale sia in grado di determinare una significativa riduzione dell'infiammazione allergica e svolga un ruolo importante nella protezione degli organi dall'insorgenza di lesioni.

È stato dimostrato che la terapia immunologica specifica sublinguale con il medicinale Lays Acari della polvere domestica determina una significativa riduzione della proliferazione cellulare specifica per l'allergene nell'organismo umano e, contemporaneamente, potenzia l'immunità innata specifica per l'allergene. In particolare, Lays Acari della polvere domestica induce un passaggio dalla risposta immunitaria di tipo Th2 (tipica dell'infiammazione allergica) a una risposta di tipo Th1 e attiva le cellule T regolatorie, con conseguente aumento della produzione di citochine IL-10. Nel complesso, questi effetti indicano che il meccanismo d'azione del medicinale Lays Acari della polvere domestica è correlato all'induzione di una tolleranza immunologica agli allergeni responsabili della sensibilizzazione allergica.

Farmacocinetica.

Le proprietà farmacocinetiche del medicinale Lays Acari della polvere domestica non sono state studiate a causa delle caratteristiche della sostanza attiva (estratto, naturale o allergoide, costituito da una miscela di diversi componenti). D'altro canto, alcuni di questi componenti sono riconosciuti come allergeni principali. Possono essere purificati e utilizzati negli studi farmacocinetici, che in ogni caso possono fornire informazioni utili. A tal fine, volontari in condizioni sperimentali hanno assunto per via sublinguale allergeni o le loro modifiche chimiche (allergoidi), marcati con radionuclidi. In questi studi è stato dimostrato che sia gli estratti naturali che quelli modificati presentano un lungo emivita – superiore a 20 ore – a livello delle mucose orali e dei tessuti linfatici delle guance; l'assorbimento nel plasma sanguigno inizia dopo 30 minuti dall'assunzione e raggiunge un plateau dopo 2 ore. Solo nel caso dell'allergoide è possibile dimostrare la presenza di molecole intere nel siero; mentre nel caso dell'allergene naturale nel siero sanguigno si rilevano solo piccoli frammenti molecolari, confermando così la differenza nel profilo farmacocinetico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del rinite, congiuntivite e asma bronchiale allergico causati dagli acari della polvere domestica in pazienti con sintomi clinicamente significativi.

La diagnosi viene stabilita in base a una reazione positiva al test cutaneo e/o ai risultati del test per IgE specifiche verso gli acari della polvere domestica.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.
• Presenza di neoplasia maligna.
• Gravi malattie autoimmuni, difetti immunitari, immunodeficienza o soppressione del sistema immunitario.
• Malattia infiammatoria cronica.
• Infiammazione acuta del cavo orale con sintomi gravi.
• Patologie degli organi bersaglio (ad esempio scompenso cardiocircolatorio, enfisema, bronchiectasie).
• Asma bronchiale grave.
• Ostruzione bronchiale, in particolare con VEMS < 70% del valore previsto dopo adeguato trattamento farmacologico.
• Asma bronchiale parziale o non controllata (secondo l'ultima versione delle linee guida GINA - Global Initiative for Asthma).
• Patologie in cui l'uso di adrenalina è controindicato.

Precauzioni particolari.

Il medicinale non utilizzato o i suoi residui devono essere smaltiti in conformità con i requisiti della normativa nazionale vigente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri medicinali. Le interazioni con altri medicinali non sono note.

La terapia concomitante con farmaci antiallergici utilizzati per il trattamento dei sintomi (ad esempio corticosteroidi, antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti) può migliorare la tollerabilità della terapia immunologica specifica per l'allergene da parte del paziente. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di sospensione temporanea di tali farmaci. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici, non può essere esclusa un'interazione con gli alimenti.

Attualmente non sono noti dati sulle interazioni del medicinale Lays Acari della polvere domestica con agenti immunosoppressivi; pertanto, come misura precauzionale, la terapia immunologica specifica non è raccomandata.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi derivanti dalla somministrazione contemporanea di terapie immunologiche specifiche per altri allergeni durante l'uso del medicinale Lays Acari della polvere domestica.

Caratteristiche di impiego.

Qualsiasi evento avverso locale (ad esempio prurito orale o delle labbra) e/o sistemico (ad esempio prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee, nausea, tosse, rinorrea o congestione nasale, sensazione di malessere generale e agitazione/ansia) che si verifichi durante la terapia immunologica specifica deve essere immediatamente segnalato al medico. Il medico dovrà adeguare la terapia e prescrivere il trattamento appropriato in base alla gravità della reazione allergica (ad esempio antistaminici, corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti, agonisti β2).

In caso di reazioni sistemiche gravi, come angioedema, difficoltà respiratorie o di deglutizione, insorgenza o peggioramento dell'asma, alterazione della voce, ipotensione arteriosa, è necessario consultare immediatamente il medico, il quale dovrà decidere la durata della sospensione della terapia (se necessaria). In caso di reazioni anafilattiche gravi si utilizza adrenalina. L'effetto dell'adrenalina può essere potenziato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici e/o inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), con possibile esito letale. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare la terapia immunologica specifica. Nei pazienti che assumono beta-bloccanti, può mancare la risposta all'epinefrina utilizzata in caso di reazioni sistemiche gravi. In caso di trattamento concomitante con beta-bloccanti, è necessario consultare il medico riguardo all'opportunità di sostituire il farmaco.

Prima di iniziare la terapia immunologica specifica, i sintomi allergici devono essere adeguatamente stabilizzati con un'opportuna terapia farmacologica.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale, il medicinale Lays Acari della polvere domestica deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva e non come sostituzione del trattamento precedente. Si raccomanda di non interrompere bruscamente i farmaci prescritti per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con Lays Acari della polvere domestica. La riduzione dei farmaci utilizzati per il controllo dell'asma deve essere effettuata gradualmente sotto supervisione medica e nel rispetto del protocollo di trattamento dell'asma bronchiale.

In caso di stato influenzale con febbre o infezioni delle vie respiratorie, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'infezione. Si raccomanda di consultare il medico per la regolazione della dose.

Non esistono dati clinici sull'uso di vaccinazioni antivirali o antibatteriche durante la terapia con il medicinale Lays Acari della polvere domestica. Se al paziente è necessaria una vaccinazione, questa deve essere effettuata una settimana dopo la sospensione del medicinale Lays Acari della polvere domestica; la terapia immunologica può essere ripresa due settimane dopo la vaccinazione.

È opportuno evitare l'assunzione di alcolici e sforzi fisici nelle ore successive all'assunzione del medicinale.

Infiammazione della cavità orale

In caso di grave infiammazione della cavità orale (ad esempio lichen planus orale, ulcere orali o stomatite da candida), lesioni della cavità orale o dopo interventi chirurgici sulla cavità orale, compresa l'estrazione/perdita di un dente, l'inizio della terapia con il medicinale Lays Acari della polvere domestica deve essere rinviato; se la terapia è già stata iniziata, deve essere temporaneamente sospesa fino alla completa guarigione delle lesioni orali.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non è raccomandato nei pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di medicinali per la terapia immunologica specifica nelle donne in gravidanza sono limitati, poiché non sono stati condotti studi sulla tossicità per le funzioni riproduttive e lo sviluppo fetale.

Alla luce della scarsità di dati disponibili sulla sicurezza, l'inizio della terapia immunologica specifica durante la gravidanza è controindicato a causa del potenziale rischio per la madre e/o il feto, legato alla possibile insorgenza di reazioni sistemiche e alla necessità di trattamento farmacologico per la loro gestione. Se la gravidanza insorge durante la fase di induzione, si dovrà valutare l'opportunità di interrompere la prosecuzione della terapia immunologica.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Lays Acari della polvere domestica durante l'allattamento. Non ci si attende un effetto sul bambino allattato al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto del medicinale Lays Acari della polvere domestica sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per l'uso di altri medicinali impiegati nella terapia immunologica specifica, è possibile il verificarsi di sensazione di affaticamento. Lays Acari della polvere domestica può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa della riduzione dell'attenzione del paziente.

Modalità e dosi di somministrazione

Da utilizzare negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età.

La diagnosi viene stabilita sulla base di una reazione positiva al test cutaneo e/o ai risultati del test per gli IgE specifici agli acari della polvere domestica.

La modalità di somministrazione della terapia immunologica specifica deve sempre essere scelta individualmente. Il medico sceglie il dosaggio e la frequenza di assunzione in base all’andamento della malattia. La modalità di somministrazione descritta è soltanto un esempio.

Dosi

Il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione delle malattie allergiche.

Il farmaco può essere assunto autonomamente, salvo diversa indicazione del medico. Per garantire un’adeguata formazione del paziente sulla corretta assunzione del medicinale e per favorire lo scambio di informazioni tra medico e paziente riguardo agli eventuali effetti indesiderati e alle misure da adottare in caso di comparsa di tali effetti, oppure in caso di problemi di sicurezza, il medico può decidere di prescrivere la prima assunzione sotto supervisione medica.

Il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento e deve proseguire per tutto l’anno.

I protocolli di immunoterapia specifica raccomandano di condurre il trattamento annualmente per un periodo di 3–5 anni.

INIZIO DELLA TERAPIA

Il trattamento inizia con l’assunzione delle compresse da 300 AO secondo lo schema riportato di seguito.

Schema posologico

TERAPIA DI MAINTENANZA

Dopo la fase iniziale di trattamento, continuare assumendo 1 compressa da 1000 AO al giorno, da 1 a 5 volte alla settimana (ad esempio dal lunedì al venerdì).

Lo schema posologico può essere aggiustato dal medico in base ai parametri clinici e terapeutici del paziente.

La compressa deve essere posta in bocca e tenuta sotto la lingua per alcuni minuti, fino a completo scioglimento, dopodiché si può deglutire.

Le compresse non devono essere assunte durante i pasti.

In caso di interruzione del trattamento superiore a 2 settimane, il paziente deve rivolgersi al medico per ricevere indicazioni sul corretto aggiustamento del regime posologico. Il trattamento deve essere ripreso con l'ultima dose tollerata.

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale Lays Acari della polvere domestica nei bambini di età inferiore a 5 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Negli studi clinici hanno partecipato adulti allergici agli acari della polvere domestica, ai quali è stato somministrato il medicinale fino a una dose di 3000 AO.

Non sono stati osservati effetti indesiderati correlati a sovradosaggio. Tuttavia, l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata potrebbe causare reazioni allergiche locali o sistemiche. In caso di reazioni sistemiche gravi, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, acuto attacco di asma bronchiale, alterazione della voce, ipotensione arteriosa o sensazione di nodo alla gola, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico.

La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati

Le informazioni sugli effetti indesiderati riportate nella tabella seguente si basano sui dati di studi clinici controllati a cui hanno partecipato pazienti adulti con rinocongiuntivite causata dagli acari della polvere domestica. Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi si basano sui dati relativi a 132 pazienti che hanno ricevuto trattamento attivo.

Gli eventi avversi sono stati classificati per frequenza secondo la terminologia MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) raccomandata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Tabella

La frequenza delle reazioni avverse durante il periodo post-commercializzazione non può essere determinata poiché le informazioni provengono da segnalazioni spontanee. Pertanto, la frequenza di questi eventi avversi è classificata come non nota.

Infezioni e infestazioni: congiuntivite, rinite, herpes orale.

Alterazioni del sistema immunitario: sindrome da allergia orale, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi.

Alterazioni della psiche: enuresi.

Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, disturbi dell'attenzione, tremore, capogiri, parestesia.

Alterazioni dell'organo della vista: aumento della lacrimazione, edema oculare, edema delle palpebre, congiuntivite allergica.

Alterazioni vascolari: freddo agli arti, disturbi vascolari periferici, vampate.

Alterazioni dell'apparato respiratorio: crisi asmatica, asma bronchiale, edema bronchiale, broncospasmo, sindrome da distress respiratorio, tosse, congestione nasale, rinorrea, starnuti, sensazione di disagio nasale, dispnea, irritazione della gola, sensazione di corpo estraneo in gola, edema della faringe, edema della laringe.

Alterazioni del sistema gastrointestinale: diarrea, nausea, disfagia, dolore addominale, edema delle labbra, secchezza orale, edema della lingua.

Alterazioni della cute e dei tessuti sottocutanei: angioedema, orticaria, edema del viso, eritema, dermatite, dermatite atopica, vesciche, prurito, prurito generalizzato, eczema, reazioni cutanee.

Disturbi generali: sensazioni anomale, edema delle mucose, malessere, sensazione di corpo estraneo, affaticamento.

Alterazioni degli esami di laboratorio: aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa sistolica, esito positivo del test per anticorpi contro i tessuti della tiroide.

Descrizione di specifiche reazioni avverse

In caso di comparsa di una reazione avversa significativa durante il trattamento, il paziente deve informare immediatamente il medico. A seconda della gravità del quadro clinico, si dovrà valutare l'opportunità di interrompere temporaneamente il trattamento, di aggiustare la dose o, se necessario, di somministrare un farmaco antiallergico.

In caso di improvvisa esacerbazione dei sintomi asmatici o di gravi reazioni sistemiche, angioedema, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, alterazione della voce, ipotensione arteriosa o sensazione di nodo in gola, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale Lays Acari della polvere domestica non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è molto importante segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Compresse sublinguali n. 40: 10 compresse da 300 AO (1 confezione blister) e 30 compresse da 1000 AO (3 confezioni blister) in una scatola di cartone;

compresse sublinguali n. 70: 10 compresse da 300 AO (1 confezione blister) e 60 compresse da 1000 AO (6 confezioni blister) in una scatola di cartone.

Categoria di prescrivibilità.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

LOFARMA S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

VIALE CASALBA, 40 - 20143 MILANO (MI), Italia.