Lantus® SoloStar®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LANTUS® SoloStar® (LANTUS® SoloStar®)

Skład:

substancja czynna: insulina glargina;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,6378 mg insuliny glarginy, co odpowiada 100 Jednostkom insuliny glarginy;

1 wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 Jednostkom insuliny glarginy;

substancje pomocnicze: cynku chlorek, m-krezol, gliceryna (85 %), kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Insuliny i analogi o długim działaniu do wstrzykiwań.

Kod ATC A10AE04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Insulina glargina została opracowana jako analog insuliny ludzkiej o niskiej rozpuszczalności w środowisku o obojętnym pH. W preparacie Lantus® SoloStar® jest ona całkowicie rozpuszczalna dzięki kwasowemu środowisku roztworu do wstrzykiwań (pH 4). Po podaniu podskórnie kwasowy roztwór ulega zobojętnieniu, co prowadzi do powstawania mikroprecypitatów, z których stopniowo uwalnia się niewielka ilość insuliny glarginy, zapewniając płynny (bez szczytów) i przewidywalny profil krzywej zależności „stężenie–czas” oraz dłuższy czas działania leku.

Insulina glargina ulega metabolizmowi do dwóch aktywnych metabolitów – M1 i M2 (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Wiązanie z receptorem insuliny:

Badania in vitro wykazały, że powinność insuliny glarginy oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insuliny jest zbliżona do powinności insuliny ludzkiej.

Wiązanie z receptorem IGF-1 (czynnika wzrostu podobnego do insuliny 1):

Powinność insuliny glarginy do receptora IGF-1 jest około 5–8 razy wyższa niż powinność insuliny ludzkiej (jednak około 70–80 razy niższa niż powinność IGF-1 do tego receptora), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinnością nieco niższą niż insulina ludzka.

Ogólna terapeutyczna stężenia insuliny (insuliny glarginy oraz jej metabolitów), stwierdzane u pacjentów z cukrzycą typu 1, były znacznie niższe niż stężenia niezbędne do osiągnięcia półmaksymalnego wiązania z receptorem IGF-1 oraz dalszej aktywacji mechanizmu mitogenno-proliferacyjnego uruchamianego przez receptor IGF-1. Endogenny IGF-1 w stężeniach fizjologicznych może aktywować mechanizm mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne insuliny stosowane w terapii insulinowej, w tym terapii insuliną Lantus® SoloStar®, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne konieczne do aktywacji mechanizmu zależnego od IGF-1.

Najważniejszym działaniem insuliny, w tym insuliny glarginy, jest regulacja metabolizmu glukozy. Insulina oraz jej analogi obniżają poziom glukozy we krwi poprzez stymulację jej zużycia przez tkanki obwodowe, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową, oraz poprzez hamowanie powstawania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach i proteolizę, jednocześnie nasilając syntezę białek.

Badania kliniczno-farmakologiczne potwierdziły równoważność działania jednakowych dawek insuliny glarginy i insuliny ludzkiej po ich wstrzyknięciu dożylnej. Jak przy stosowaniu wszystkich insuliny, tak i przy insulinie glarginie, na charakter działania w czasie mogą wpływać aktywność fizyczna oraz inne czynniki.

Badania z zastosowaniem metody utrzymywania euglikemii przeprowadzone u zdrowych ochotników i chorych na cukrzycę typu 1 wykazały, że w przeciwieństwie do insuliny ludzkiej NPH (neutralny protamin Hagedorna), działanie insuliny glarginy po podaniu podskórnym rozpoczyna się później, przebiega płynnie, bez szczytów stężenia glukozy we krwi, a czas jej działania jest przedłużony.

Wyniki jednego z badań przeprowadzonych u pacjentów przedstawiono na poniższym wykresie.

Profil aktywności u chorych na cukrzycę typu 1.

Czas (godziny) minęły od podania podskórnej iniekcji

Koniec okresu obserwacji

* Określona jako ilość glukozy podanej w celu utrzymania stałego poziomu glukozy w osoczu krwi (średnie wartości godzinowe).

Dłuższy czas działania podskórnie podawanego insuliny glarginy bezpośrednio wiąże się z wolniejszą absorpcją, co pozwala na stosowanie leku raz dziennie. Charakter działania w czasie insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargina, może wykazywać znaczną zmienność międzypacjentową i wewnątrzpacjentową.

W badaniu klinicznym po wewnątrzżylowym podaniu insuliny glarginy oraz insuliny ludzkiej objawy hipoglikemii lub odpowiedź hormonalna kontrolująca hipoglikemię były podobne u zdrowych ochotników i u chorych na cukrzycę typu I.

Wpływ insuliny glarginy (podawanej raz dziennie) na przebieg retinopatii cukrzycowej oceniano w otwartym, pięcioletnim badaniu, w którym lekiem porównawczym była insulina NPH (podawana dwa razy dziennie), w którym wzięło udział 1024 pacjentów z cukrzycą typu II, u których stwierdzono postęp retinopatii o 3 lub więcej punktów według skali stosowanej w badaniu „Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej” (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Postęp oceniano za pomocą fotografii dna oka. Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w postępie retinopatii cukrzycowej pomiędzy podawaniem insuliny Lantus® a insuliną NPH.

Badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, „Redukcja ryzyka niekorzystnych skutków klinicznych przy wczesnym stosowaniu glarginy”) było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem o projektach czynnikowym 2 x 2, przeprowadzonym wśród 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (SN), u których stwierdzono zaburzoną glikemię na czczo (ZGN) lub zaburzoną tolerancję glukozy (ZTG) (12% uczestników) albo cukrzycę typu II, leczoną maksymalnie jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (88% uczestników). Uczestnicy badania zostali zrandomizowani (1:1) do otrzymywania albo insuliny glarginy (n=6264), której dawkę dopasowywano do osiągnięcia poziomu glukozy we krwi na czczo ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l), albo standardowej terapii (n=6273).

Pierwszym parametrem w ramach złożonego pierwotnego punktu końcowego był czas do pierwszego wystąpienia śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zawałem mięśnia serca (ZMS) lub niezakończonego udarem mózgu, a drugim parametrem w ramach złożonego pierwotnego punktu końcowego był czas do pierwszego wystąpienia jednego z tych zdarzeń złożonego pierwotnego punktu końcowego lub wykonania procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych), albo hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Do wtórnych punktów końcowych należała śmiertelność z przyczyn wszystkich oraz złożony punkt końcowy zdarzeń mikronaczyniowych.

Insulina glargina nie zmieniała względnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardową terapią. Nie stwierdzono różnicy między insuliną glarginą a standardową terapią w odniesieniu do obu parametrów w ramach złożonego pierwotnego punktu końcowego; żadnej z pojedynczych składowych punktu końcowego obejmujących te niekorzystne skutki kliniczne; śmiertelności z przyczyn wszystkich; ani złożonego punktu końcowego zdarzeń mikronaczyniowych.

Średnia dawka insuliny glarginy na końcu badania wynosiła 0,42 j.p./kg. Na początku badania średni poziom HbA1c u uczestników wynosił 6,4%, a w trakcie leczenia badanego wartości HbA1c wahały się od 5,9 do 6,4% w grupie stosującej insulinę glarginę i od 6,2% do 6,6% w grupie stosującej standardową terapię przez cały okres obserwacji.

Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (przedstawiona jako liczba uczestników badania, u których obserwowano takie epizody, na 100 pacjentów-rok leczenia) wynosiła 1,05 w grupie stosującej insulinę glarginę i 0,30 w grupie stosującej standardową terapię, a częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii nieciężkiej wynosiła 7,71 w grupie stosującej insulinę glarginę i 2,44 w grupie stosującej standardową terapię. W trakcie tego sześciolatniego badania u 42% pacjentów w grupie stosującej insulinę glarginę w ogóle nie obserwowano epizodów hipoglikemii.

Podczas ostatniej wizyty, wykonanej w trakcie leczenia badanego, zaobserwowano przyrost masy ciała od poziomu wyjściowego w grupie stosującej insulinę glarginę średnio o 1,4 kg i jej spadek średnio o 0,8 kg w grupie stosującej standardową terapię.

Dzieci i młodzież

W trakcie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego dzieci (w wieku od 6 do 15 lat), chore na cukrzycę typu I (n = 349), przez 28 tygodni otrzymywały terapię insulinową w trybie bazalno-bolusowym, przy czym przed każdym posiłkiem podawano zwykłą ludzką insulinę. Insulinę glarginę podawano raz dziennie w nocy, a insulinę NPH podawano raz lub dwa razy dziennie. W obu grupach wpływ na poziom hemoglobiny glikowanej oraz częstość występowania hipoglikemii towarzyszącej objawom klinicznym był podobny, jednak spadek poziomu glukozy we krwi na czczo w porównaniu z poziomem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej insulinę glarginę w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę NPH. Ponadto w grupie otrzymującej insulinę glarginę ciężkość hipoglikemii była mniejsza. 143 pacjentów spośród tych, którzy otrzymywali insulinę glarginę w trakcie tego badania, kontynuowało leczenie insuliną glarginą w ramach niekontrolowanego przedłużenia badania, średnia długość dalszej obserwacji wynosiła 2 lata. W trakcie kontynuacji leczenia insuliną glarginą nie otrzymano żadnych nowych sygnałów wskazujących na zagrożenie.

Przeprowadzono również krzyżowe porównawcze badanie insuliny glarginy plus insuliny lispro oraz insuliny NPH plus zwykłej ludzkiej insuliny (każde leczenie stosowano przez 16 tygodni w sposób losowy) wśród 26 nastolatków chorych na cukrzycę typu II w wieku od 12 do 18 lat. Jak w opisanym wyżej badaniu wśród dzieci, spadek poziomu glukozy we krwi na czczo w porównaniu z poziomem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej insulinę glarginę w porównaniu z grupą otrzymującą insulinę NPH/insulinę ludzką. Zmiany poziomu HbA1c hemoglobiny w porównaniu z poziomem wyjściowym były podobne w obu grupach, jednak poziomy glikemii nocnej były istotnie wyższe w grupie otrzymującej insulinę glarginę/insulinę lispro niż w grupie NPH/insulina ludzka, przy czym średnie najniższe wartości wynosiły odpowiednio 5,4 mmol/l i 4,1 mmol/l. Odpowiednio częstość występowania hipoglikemii nocnej wynosiła 32% w grupie otrzymującej insulinę glarginę/insulinę lispro i 52% w grupie NPH/insulina ludzka.

Przeprowadzono 24-tygodniowe badanie w grupach równoległych, w którym wzięło udział 125 dzieci z cukrzycą typu I w wieku od 2 do 6 lat, w którym insulinę glarginę podawaną raz dziennie rano porównywano z insuliną NPH podawaną raz lub dwa razy dziennie jako insulina bazalna. Uczestnicy obu grup badania otrzymywali iniekcje insulin bolusowych przed posiłkami.

Głównym celem badania – wykazanie, że insulina NPH co najmniej nie ma przewagi nad insuliną glarginą pod względem łącznego ryzyka hipoglikemii – nie osiągnięto, a w trakcie stosowania insuliny glarginy zaobserwowano tendencję do zwiększenia częstości zdarzeń hipoglikemicznych [stosunek częstości w grupach stosujących insulinę glarginę: NPH (95% CI) = 1,18 (0,97–1,44)].

Zmiany poziomów hemoglobiny glikowanej i glukozy we krwi w obu badanych grupach były podobne. W trakcie tego badania nie zaobserwowano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa badanych leków.

Farmakokinetyka.

Porównanie stężenia insuliny w surowicy krwi u zdrowych ochotników i u chorych na cukrzycę wskazywało na wolniejszą i dłuższą absorpcję oraz wykazało brak szczytu stężenia po podskórnej iniekcji insuliny glarginy w porównaniu z insuliną NPH ludzką. W ten sposób uzyskane stężenia insuliny glarginy odpowiadały całkowicie profilowi farmakodynamicznej aktywności leku w czasie. Na powyższym wykresie przedstawiono profil aktywności insuliny glarginy i insuliny NPH w czasie.

Po podaniu insuliny glarginy raz dziennie stężenie stanu stacjonarnego osiągane jest już po 2–4 dniach od pierwszej iniekcji.

Po wewnątrzżylowym podaniu okresy półtrwania insuliny glarginy i insuliny ludzkiej były całkowicie porównywalne.

Po podskórnej iniekcji insuliny Lantus® SoloStar® u pacjentów z cukrzycą insulina glargina jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z utworzeniem dwóch aktywnych metabolitów – M1 (21A-glicyna-insulina) i M2 (21A-glicyna-des-30B-treonina-insulina). W osoczu krwi główną krążącą związką jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 wzrasta proporcjonalnie do dawki podanej insuliny Lantus® SoloStar®. Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że efekt podskórnej iniekcji insuliny Lantus® SoloStar® wiąże się głównie z ekspozycją na M1. Insulina glargina i metabolit M2 nie były wykrywane u większości uczestników badań, a gdy ich zawartość można było określić, ich stężenia nie zależały od dawki podanej insuliny Lantus® SoloStar®.

W badaniach klinicznych analiza podgrup utworzonych według wieku i płci nie wykazała różnic w parametrach bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy pacjentami otrzymującymi insulinę glarginę a populacją badaną jako całość.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę leku u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z cukrzycą typu I oceniano w jednym badaniu klinicznym (patrz sekcja „Farmakodynamika”). U dzieci otrzymujących insulinę glarginę określono minimalne stężenia insuliny glarginy i jej głównych metabolitów (M1 i M2) w osoczu krwi. Stwierdzono, że wzorce zmian stężenia w osoczu krwi są podobne jak u dorosłych, a nie wykazano żadnych dowodów na korzyść kumulacji insuliny glarginy ani jej metabolitów przy długotrwałym stosowaniu leku.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznej bezpieczeństwa, toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności, potencjału kancerogennego i toksyczności dla funkcji rozrodczych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Istnieje szereg substancji wpływających na metabolizm glukozy, wskutek czego ich stosowanie może wymagać dostosowania dawki insuliny glarginy.

Do substancji, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny i zwiększać skłonność do wystąpienia hipoglikemii, należą doustne leki przeciwdziedzicznikowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), dypirydamol, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), pentoksifylin, propoksyfen, salicylany oraz sulfonamidowe środki przeciwbakteryjne.

Do substancji, które mogą osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny, należą kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, środki moczopędne, glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestogeny, pochodne fenantrenu, somatropina, leki sympatymimetyczne (adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwdziałań psychicznych (np. klozapina i olanzapina) oraz inhibitory proteaz.

Beta-blokery, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, po której czasem następuje hiperglikemia.

Dodatkowo, pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak beta-blokery, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, objawy adrenergicznej regulacji przeciwniej mogą osłabnąć lub całkowicie zaniknąć.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lantus® SoloStar® nie jest lekiem z wyboru w leczeniu kwasicy ketonowej cukrzycowej. W takich przypadkach zaleca się podawanie wewnątrzżylne zwykłego (krótkodziałającego) insuliny.

Jeśli w trakcie leczenia nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu kontroli glikemii lub występują epizody hipoglikemii lub hiper- glikemii, przed zmianą dawki leku należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleconego trybu leczenia, miejsc wstrzykiwań, właściwej techniki wstrzykiwania, a także ocenić inne istotne czynniki wpływające na skuteczność terapii.

Przejście pacjenta na inny typ lub markę insuliny powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Zmiany siły działania, marki (producenta), typu (krótkodziałająca, NPH, lente, długodziałająca itd.), pochodzenia (zwierzęce, ludzkie, analog insuliny ludzkiej) i/lub metody produkcji mogą wymagać zmiany dawki insuliny.

Podawanie leków zawierających insulinę może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko insuline. W pojedynczych przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insuline może powodować potrzebę dostosowania dawki w celu zapobiegania hipoglikemii lub hiper- glikemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Pacjentów należy uprzedzić o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny oraz pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciu insuliny w miejsca występowania tych reakcji. Zmiana miejsca wstrzykiwania na niezmieniony obszar skóry może prowadzić do hipoglikemii. Zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzykiwania oraz rozważenie dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Hipoglikemia

Czas wystąpienia hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insuliny i może się zmieniać po zmianie trybu leczenia. Ze względu na bardziej stabilne dostarczanie insuliny bazalnej w organizmie podczas stosowania Lantus® należy oczekiwać mniejszego ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy, natomiast hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna w wczesnych godzinach porannych.

Szczególną ostrożność i wzmocnioną kontrolę poziomu glukozy we krwi należy zachować u pacjentów, u których napady hipoglikemii mogą być szczególnie niebezpieczne z klinicznego punktu widzenia, np. u pacjentów z zaawansowanym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg (ryzyko powikłań sercowych lub mózgowych spowodowanych hipoglikemią), a także u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, u których nie przeprowadzono fotokoagulacji (ryzyko wystąpienia przemijającej ślepoty poposthipoglikemicznej).

Pacjenci powinni wiedzieć, że w pewnych okolicznościach pierwsze objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne. Objawy wskazujące na rozwijającą się hipoglikemię mogą się zmieniać, stawać się mniej wyraźne lub w ogóle brakować u pacjentów zaliczanych do określonych grup ryzyka. Do nich należą pacjenci:

• u których występuje znaczna poprawa kontroli glikemii,
• u których hipoglikemia rozwija się stopniowo,
• w wieku podeszłym,
• którzy przeszli z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
• z autonomiczną (wegetatywną) neuropatią,
• chorzy na cukrzycę przez dłuższy czas,
• z zaburzeniami psychicznymi,
• którzy jednocześnie otrzymują terapię niektórymi innymi lekami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W takich sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (może to doprowadzić do utraty przytomności), zanim pacjent zrozumie, że ma obniżony poziom glukozy we krwi.

Ponieważ insulina glargina po podaniu podskórnie działa przez dłuższy czas, może to prowadzić do konieczności dłuższego czasu w celu przywrócenia normoglikemii.

Jeśli u pacjenta stwierdza się normalny lub obniżony poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), może to wskazywać na występowanie u niego okresowych, nierozpoznanych (szczególnie nocnych) epizodów hipoglikemii.

Dla zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii bardzo ważne jest przestrzeganie przez pacjenta dawki leku, trybu odżywiania, właściwej techniki wstrzykiwania insuliny, a także świadomość pacjenta dotycząca objawów hipoglikemii. Istnieje szereg czynników, które zwiększają skłonność do wystąpienia hipoglikemii i wymagają starannego obserwowania stanu pacjenta, a czasem również dostosowania dawki leku. Do nich należą:

• zmiana miejsca wstrzykiwania insuliny,
• zwiększenie wrażliwości na insulinę (np. po wyeliminowaniu czynników stresowych),
• niezwykłe, nadmierne lub długotrwałe obciążenie fizyczne,
• choroba współistniejąca (np. wymioty, biegunka),
• nieregularne odżywianie,
• pominięcie posiłku,
• spożycie alkoholu,
• niektóre zaburzenia układu endokrynnego (zaburzenia funkcji tarczycy, niedoczynność przysadki lub kory nadnerczy) w fazie dekom- pensacji,
• jednoczesne stosowanie niektórych innych leków.

Choroby współistniejące

Obecność choroby współistniejącej wymaga wzmocnionej kontroli wskaźników metabolicznych. W wielu przypadkach konieczne jest badanie moczu pod kątem obecności ciał ketonowych, a często pojawia się potrzeba dostosowania dawki insuliny. Potrzeba w insuline często może wzrastać. Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni nadal regularnie spożywać przynajmniej niewielką ilość węglowodanów, nawet jeśli mogą przyjmować tylko niewielką ilość pokarmu lub wcale nie mogą jeść, albo jeśli występują u nich wymioty. Nigdy nie powinni całkowicie przerywać stosowania insuliny.

Przeciwciała przeciwko insuline

Podawanie leków zawierających insulinę może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko insuline. W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insuline może powodować potrzebę dostosowania dawki w celu zapobiegania hipoglikemii lub hiper- glikemii (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Korzystanie z ruchomki strzykawkowej

Przed użyciem ruchomki strzykawkowej SoloStar® należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi. SoloStar® należy używać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej instrukcji (patrz sekcja „Instrukcja obsługi ruchomki strzykawkowej Lantus® SoloStar®”).

Pomyłkowe podanie innego leku

Zgłaszano przypadki pomyłkowego podania leków, gdy zamiast insuliny glarginy przypadkowo podawano inne insuliny, w tym insuliny krótkodziałające. Przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomyłkowego podania innych insuliny zamiast insuliny glarginy.

Łączenie Lantus® SoloStar® z pioglitazonem

O przypadkach niewydolności serca zgłaszano podczas stosowania pioglitazonu w połączeniu z insulina, szczególnie u pacjentów z ryzykiem rozwoju niewydolności serca. Należy wziąć to pod uwagę przy rozważaniu możliwości leczenia kombinacją pioglitazonu i Lantus® SoloStar®. Pacjenci poddawani tej kombinacji powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia objawów i objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia objawów kardiologicznych należy przerwać stosowanie pioglitazonu.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak danych klinicznych uzyskanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania insuliny glarginy w okresie ciąży. Duża liczba danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków ciąży), uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu na rynek, wskazuje, że insulina glargina nie wywiera szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani nie powoduje wad rozwojowych u płodu/noworodka ani toksycznego wpływu na niego. Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały objawów toksyczności rozrodczej. Lek Lantus® SoloStar® można przepisywać w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Dla pacjentek, u których cukrzyca wystąpiła przed ciążą, oraz dla pacjentek z cukrzycą ciężarnych, bardzo ważne jest utrzymywanie odpowiedniej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec niepożądanych skutkom klinicznym związanym z hiper- glikemią. Potrzeba w insuline może się zmniejszać w I trymestrze ciąży i wzrastać w II i III trymestrze. Natychmiast po porodzie potrzeba w insuline szybko maleje (zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii). Dlatego bardzo ważna jest staranna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Karmienie piersią. Obecnie nie wiadomo, czy insulina glargina wydzielana jest w mleku matki. Nie oczekuje się wystąpienia żadnych efektów metabolicznych spowodowanych przenikaniem insuliny glarginy do organizmu noworodka/dziecka niemowlęcego z mlekiem matki, ponieważ insulina glargina jest peptydem, który w przewodzie pokarmowym człowieka ulega rozkładowi do aminokwasów. Jednak kobiety karmiące piersią mogą wymagać dostosowania dawki leku i diety.

Funkcja rozrodcza.

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zdolność pacjenta do koncentracji uwagi oraz szybkość jego reakcji mogą być zaburzone w wyniku wystąpienia hipoglikemii lub hiper- glikemii lub np. zaburzeń wzroku. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, gdy te cechy są szczególnie ważne (podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami).

Pacjentom należy zalecić podjęcie niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których pierwsze objawy hipoglikemii są słabo wyrażone lub całkowicie brakują, a także dla tych pacjentów, u których hipoglikemia występuje dość często. Należy dokładnie rozważyć, czy należy siadać za kierownicą lub pracować z maszynami w takim stanie.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Lantus® SoloStar® zawiera insulinę glargine – analog długodziałającego insuliny. Lek należy stosować raz dziennie o dowolnej porze doby, jednak zawsze o tej samej godzinie.

Schemat dawkowania Lantus® SoloStar® (dawka i czas podania) należy dobrać indywidualnie. Pacjentom z cukrzycą typu II Lantus® SoloStar® można stosować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Działanie tego leku wyrażane jest w jednostkach. Jednostki te dotyczą wyłącznie Lantus® SoloStar® i różnią się od MI lub jednostek, w których wyrażane jest działanie innych analogów insuliny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Lantus® SoloStar® zostały potwierdzone w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży od 2. roku życia (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Stosowanie Lantus® SoloStar® u dzieci poniżej 2. roku życia nie zostało zbadane.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów w wieku podeszłym postępujące z wiekiem pogorszenie funkcji nerek może prowadzić do stopniowego zmniejszania się zapotrzebowania na insulinę.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się z powodu osłabionego metabolizmu insuliny.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się z powodu obniżonej zdolności do glukoneogenezy oraz spowolnionego metabolizmu insuliny.

Przejście z innych insulin na Lantus® SoloStar®

Podczas zmiany schematu leczenia z insuliny o średnim czasie działania lub długodziałającej insuliny na schemat leczenia Lantus® SoloStar® może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz dostosowanie towarzyszącej terapii przeciwcukrzycowej (dawki i czas podania dodatkowo stosowanych insuliny zwykłej (regular) lub analogów insuliny szybko działającej, lub dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).

Przejście z dwukrotnego dziennego podania insuliny NPH (neutralny protamina Hagedorn) na Lantus® SoloStar®

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii w nocy lub wczesnym rankiem, pacjentom zmieniającym schemat stosowania insuliny bazalnej z dwukrotnego dziennego podania insuliny NPH na jednorazowe podanie Lantus® SoloStar® należy zmniejszyć dawkę insuliny bazalnej o 20–30% w pierwszych tygodniach leczenia.

Przejście z insuliny glargine 300 Jedn./ml na Lantus® SoloStar®

Lantus® SoloStar® i Toujeo SoloStar® (insulina glargine 300 Jedn./ml) nie są bioekwiwalentne i nie mogą być stosowane bezpośrednio zamiennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii, pacjentom zmieniającym schemat stosowania insuliny bazalnej z jednorazowego podania (insulina glargine 300 Jedn./ml) na jednorazowe podanie Lantus® SoloStar® należy zmniejszyć dawkę insuliny bazalnej o około 20%.

W tym okresie zmniejszenia dawki należy częściowo skompensować zmniejszenie dawki insuliny bazalnej przez zwiększenie dawki insuliny podawanej w połączeniu z posiłkami. Po zakończeniu tego okresu schemat dawkowania należy dostosować indywidualnie.

Podczas zmiany na inny lek oraz w pierwszych tygodniach po tej zmianie zaleca się staranne monitorowanie wskaźników metabolicznych.

Poprawa kontroli metabolicznej i związane z nią zwiększenie wrażliwości na insulinę mogą wymagać dodatkowej korekty schematu dawkowania. Korekta dawki może być również konieczna np. przy zmianie masy ciała pacjenta, zmianie stylu życia, zmianie pory doby, w której podaje się insulinę, lub przy wystąpieniu innych czynników sprzyjających zwiększeniu skłonności do hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

U pacjentów otrzymujących wysokie dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej insuline, przejście na Lantus® SoloStar® może poprawić odpowiedź organizmu na podanie insuliny.

Sposób podania

Lantus® SoloStar® należy podawać podskórnie w postaci zastrzyków w okolice brzucha, uda, ramię, obszar mięśnia delta lub pośladka. Miejsca zastrzyków należy zawsze zmieniać w obrębie jednego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem” oraz „Efekty niepożądane”).

Lantus® SoloStar® nie należy podawać dożylnie. Długotrwałe działanie Lantus® SoloStar® wynika z jego podania do tkanki podskórnej. Podanie dożylnie typowej dawki podskórnej może prowadzić do wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.

Nie stwierdzono klinicznie istotnej różnicy w stężeniach insuliny lub glukozy we krwi po podaniu Lantus® SoloStar® w okolice brzucha, mięśnia delta lub uda. Przy każdej kolejnej iniekcji miejsce zastrzyku należy zmieniać w obrębie obszaru ciała zalecanego do podania insuliny.

Lantus® SoloStar® nie można mieszać z żadną inną insuliną ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może zmienić profil działania leku w czasie. Ponadto mieszanie z innymi insulinami może prowadzić do powstawania osadu.

Przed zastosowaniem strzykawki-insuliny SoloStar® należy dokładnie zapoznać się z sekcją „Instrukcja obsługi strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®”.

Przed pierwszym użyciem strzykawki-insuliny należy pozostawić ją w temperaturze pokojowej przez 1–2 godziny. Sprawdzić kartusz przed jego użyciem. Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór wewnątrz jest klarowny, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych i ma taką samą konsystencję jak woda. Ponieważ Lantus® SoloStar® jest roztworem, nie wymaga resuspenzji przed zastosowaniem.

Pustych strzykawek-insuliny nie można ponownie używać, należy je odpowiednio zutylizować.

Aby zapobiec zakażeniu, każdej strzykawki-insuliny może używać tylko jedna osoba.

Przed każdą iniekcją należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego podania innej insuliny zamiast insuliny glargine (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

INSTRUKCJA

obsługi strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®

Przed pierwszym użyciem strzykawki-insuliny należy dokładnie i w całości przeczytać instrukcję. W razie potrzeby należy ponownie przeczytać instrukcję przed kolejnym zastosowaniem strzykawki-insuliny. Należy zachować niniejszą instrukcję, ponieważ może być konieczne jej ponowne przeczytanie w przyszłości.

Przed rozpoczęciem korzystania ze strzykawki-insuliny SoloStar® należy dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją. Jeżeli nie jest się w stanie samodzielnie poprawnie wykonać wszystkich zaleceń, należy korzystać ze strzykawki SoloStar® tylko przy pomocy osoby, która potrafi poprawnie wykonać wszystkie instrukcje. Należy trzymać strzykawkę-insulinę tak, jak pokazano w niniejszej instrukcji. Aby upewnić się, że poprawnie ustawił(a) Pan/Pani dawkę, należy trzymać strzykawkę-insulinę poziomo, z igłą po lewej stronie, a selektorem dawki po prawej stronie, jak pokazano na poniższych ilustracjach.

Można ustawić dawki od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę. Każda strzykawka-insulina zawiera kilka dawek.

Schematyczny rysunek strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®

Budowa strzykawki-insuliny

Ważne informacje dotyczące użytkowania strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®

• Do każdej iniekcji należy używać nowej igły, kompatybilnej wyłącznie ze strzykawką-insuliną Lantus® SoloStar®.
• Przed każdą iniekcją należy wykonać test bezpieczeństwa.
• Strzykawka-insulina jest przeznaczona wyłącznie dla Ciebie i nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeżeli iniekcję wykonuje inna osoba, musi ona podjąć specjalne środki ostrożności, aby uniknąć wypadków związanych z igłą oraz przeniesienia zakażenia.
• Nie należy używać strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®, jeśli jest uszkodzona lub istnieje wątpliwość co do jej poprawnego działania.
• Należy zawsze mieć zapasową strzykawkę-insulinę Lantus® SoloStar® na wypadek jej zagubienia lub uszkodzenia.

Etap 1. Kontrola insuliny.

1. Dokładnie przeczytaj etykietę na swojej strzykawce-insulinie, aby upewnić się, że stosuje się odpowiednią insulinę. Strzykawka-insulina Lantus® SoloStar® jest szara z fioletowym przyciskiem do podania iniekcji.
2. Zdejmij pokrowiec strzykawki-insuliny.
3. Sprawdź wygląd zewnętrzny insuliny. Lantus® to klarowna insulina. Nie należy używać strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®, jeśli insulina jest mętna, zabarwiona lub zawiera obce cząstki.

Etap 2. Przyłączenie igły.

Do każdej iniekcji należy zawsze używać nowej sterylnej igły. To pomoże zapobiec zanieczyszczeniu oraz możliwemu zatkaniu igły.

A. Usunąć ochronną etykietę z pojemnika igły.

B. Ustawić igłę w linii prostej ze strzykawką-insuliną, a następnie przyłączyć ją, trzymając w jednej linii (nawinąć lub nasadzić, w zależności od typu igły).

• Jeśli igła nie znajduje się w jednej linii ze strzykawką-insuliną w momencie przyłączania, może to prowadzić do uszkodzenia warstwy gumowej i spowodować wyciek cieczy lub złamanie igły.

Etap 3. Test bezpieczeństwa.

Należy zawsze wykonywać test bezpieczeństwa przed każdą iniekcją, aby zapewnić sobie dokładną dawkę poprzez:

• zagwarantowanie, że strzykawka-insulina i igła działają poprawnie;
• usunięcie pęcherzyków powietrza.
  1. Odmierzyć dawkę równą 2 jednostkom, obracając selektor dawkowania.
  2. Zdjąć zewnętrzny pokrowiec igły i zachować go, aby później umieścić w nim używaną po podaniu iniekcji igłę. Zdjąć wewnętrzny pokrowiec igły i wyrzucić go.
  3. Ustawić strzykawkę-insulinę igłą do góry.
  4. Delikatnie stukając palcami, poklepać po pojemniku na insulinę, aby wszystkie pęcherzyki powietrza uniosły się do góry, w kierunku igły.
  5. Nacisnąć przycisk podania iniekcji całkowicie. Sprawdzić, czy insulina pojawi się na końcu igły.

Można wykonać test bezpieczeństwa kilkakrotnie, aż pojawi się insulina.

• Jeśli insulina się nie pojawi, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza i ponownie wykonać test bezpieczeństwa jeszcze dwa razy, aby je usunąć.
• Jeśli insulina się nie pojawi, może to być objawem zatkanej igły. Należy wymienić igłę i powtórzyć test.
• Jeśli po wymianie igły insulina się nadal nie pojawi, może to być objawem uszkodzenia strzykawki-insuliny. Nie należy jej używać.

Etap 4. Wybór dawki.

Można ustawić dawkę z dokładnością do 1 jednostki (od minimalnej dawki 1 jednostka do maksymalnej dawki 80 jednostek). Jeśli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 80 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej iniekcji.

1. Sprawdzić, czy okienko dawkowania pokazuje „0” po zakończeniu testu bezpieczeństwa.
2. Wybrać wymaganą dawkę (na poniższym przykładzie wybrana dawka wynosi 30 jednostek). Jeśli ustawiona dawka przekracza wymaganą, należy obrócić selektor dawkowania do pozycji początkowej.
   • Nie naciskać przycisku podania iniekcji podczas obracania selektora, w przeciwnym razie insulina wycieknie.
   • Nie można obrócić selektora dawkowania do liczby jednostek przekraczającej ilość pozostałą w strzykawce-insulinie. Nie należy próbować siłowo obrócić selektora dawkowania. W takiej sytuacji należy albo podać pozostałą ilość insuliny glargine i uzupełnić wymaganą dawkę z nowej strzykawki-insuliny, albo użyć nowej Lantus® SoloStar® do podania pełnej dawki.

Etap 5. Technika podania iniekcji.

A. Postępuj zgodnie z techniką podania iniekcji, którą przedstawi Ci lekarz.

B. Wprowadzić igłę pod skórę.

C. Podaj dawkę, naciskając przycisk podania iniekcji całkowicie. Po podaniu iniekcji w okienku dawkowania powinno pojawić się „0”.

D. Pozostawić przycisk podania iniekcji w naciśniętym położeniu. Powoli policzyć do 10 przed wyciągnięciem igły ze skóry. Zapewni to podanie pełnej dawki.

Etap 6. Usunięcie i wyrzucenie igły.

Należy zawsze usuwać igłę po każdej iniekcji i przechowywać strzykawkę-insulinę bez przyłączonej igły. Zapobiega to:

• zanieczyszczeniu i/lub wprowadzeniu infekcji;
• dostaniu się powietrza do pojemnika na insulinę oraz wyciekowi insuliny, co może prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.
  1. Założyć zewnętrzny pokrowiec igły z powrotem na igłę i użyć go do odkręcenia igły ze strzykawki-insuliny. Aby zmniejszyć ryzyko wypadków związanych z igłą, nigdy nie zakładać z powrotem wewnętrznego pokrowca igły.
• Jeśli iniekcję wykonywała inna osoba, musi ona podjąć specjalne środki ostrożności podczas usuwania i wyrzucania igły (np. technika zakrywania pokrowca jedną ręką), aby zmniejszyć ryzyko wypadków związanych z igłą oraz przeniesienia chorób zakaźnych.
  1. Ostrożnie wyrzucić igłę (zgodnie z ustalonymi instrukcjami).
  2. Zawsze zakrywać strzykawkę-insulinę pokrowcem i przechowywać strzykawkę-insulinę do następnej iniekcji.

Instrukcje dotyczące przechowywania.

Należy dokładnie zapoznać się z informacją dotyczącą przechowywania strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar®.

Jeśli strzykawka-insulina Lantus® SoloStar® jest przechowywana w lodówce, należy wyjąć ją z lodówki 1–2 godziny przed podaniem leku, aby mogła ogrzać się do temperatury pokojowej. Podawanie zastrzyku z chłodzonej insuliny jest bardziej bolesne.

Używaną strzykawkę-insulinę Lantus® SoloStar® należy zniszczyć zgodnie z ustalonymi zasadami.

Eksploatacja.

Należy chronić strzykawkę-insulinę Lantus® SoloStar® przed kurzem i brudem.

Zewnętrzne części strzykawki-insuliny Lantus® SoloStar® można czyścić, przetrzykując je wilgotną szmatką.

Nie należy zanurzać strzykawki-insuliny w cieczy, nie myć ani nie smarować, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Strzykawka-insulina Lantus® SoloStar® jest zaprojektowana do dokładnej i bezpiecznej pracy.

Należy z niej korzystać ostrożnie. Unikać sytuacji, w których strzykawka-insulina może ulec uszkodzeniu. Jeśli podejrzewa się, że Lantus® SoloStar® jest uszkodzony, należy użyć nowej strzykawki-insuliny.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność Lantus® SoloStar® zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych.

Przedawkowanie.

Objawy

Przedawkowanie insuliny może prowadzić do ciężkiej, a czasem długotrwałej hipoglikemii, która może zagrażać życiu pacjenta.

Leczenie

Lekkie przypadki hipoglikemii można zazwyczaj skorygować doustnym podaniem węglowodanów. Może być również konieczna korekta dawki leku oraz zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Cięższe epizody hipoglikemii, towarzyszące śpiączce, drgawkom lub zaburzeniom neurologicznym, wymagają domięśniowego/podskórnego podania glukagonu lub dożylnej podania stężonego roztworu glukozy. Ponieważ hipoglikemia może powtarzać się nawet po wyraźnej poprawie stanu klinicznego, konieczne są: długotrwałe przyjmowanie węglowodanów oraz obserwacja pacjenta.

Reakcje niepożądane.

Ogólny przegląd profilu bezpieczeństwa leku

Hipoglikemia (obserwowana bardzo często) jest zazwyczaj najczęstszą reakcją niepożądaną występującą podczas terapii insuliną. Pojawia się wtedy, gdy dawka podanej insuliny znacznie przekracza potrzeby organizmu (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Wykaz reakcji niepożądanych w formie tabeli

Reakcje niepożądane związane ze stosowaniem leku, obserwowane podczas badań klinicznych, wymieniono poniżej według klas narządów i układów w kolejności zmniejszającej się częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 – < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1 000 – < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej z tych grup reakcje niepożądane są wymienione według malejącego stopnia ich powagi.

Opis poszczególnych niepożądanych reakcji

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Ciężkie epizody hipoglikemii, szczególnie te powtarzające się, mogą prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego. Długotrwała lub ciężka hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

U wielu pacjentów objawom wskazującym na niedostateczne dopływy glukozy do tkanek mózgu (neuroglukopenia) poprzedzają objawy adrenergicznej reakcji przeciwregulacyjnej. Im szybsze i większe obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym wyraźniejsza reakcja przeciwregulacyjna adrenergiczna i tym intensywniejsze charakterystyczne objawy (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości na insulinę występują rzadko. Mogą one objawiać się ogólnymi reakcjami skórnymi, obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli, hipotensją i wstrząsem, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Podawanie leków insuliny może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko niej. W badaniach klinicznych u grup pacjentów leczonych insuliną o działaniu przedłużonym oraz insuliną glarginyne powstawanie przeciwciał krzyżowo reagujących z ludzką insuliną obserwowano z taką samą częstością. W pojedynczych przypadkach obecność przeciwciał przeciwko insulinie może wymagać dostosowania dawki w celu zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii lub hiperglikemii.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Istotna zmiana stężenia glukozy we krwi może prowadzić do tymczasowego zaburzenia wzroku w wyniku chwilowej zmiany napięcia i współczynnika załamania światła soczewki.

Ryzyko postępującej retinopatii cukrzycowej zmniejsza się po osiągnięciu długotrwałej normalizacji stężenia glukozy we krwi. Jednak intensyfikacja terapii insuliną i nagłe poprawienie kontroli glikemicznej mogą towarzyszyć tymczasowemu pogorszeniu przebiegu retinopatii cukrzycowej. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u tych, którzy nie byli poddani fotokoagulacji, epizody ciężkiej hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Tak jak przy stosowaniu innych leków insuliny, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia i amyloidoza skóry, co powoduje zmniejszenie szybkości wchłaniania insuliny w miejscu wstrzyknięcia. Stała zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie jednej strefy wstrzyknięć pozwala na zmniejszenie tych zjawisk lub zapobieganie ich występowaniu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia należą zaczerwienienie skóry, ból, świąd, pokrzywka, obrzęk lub stan zapalny. Większość łagodnych reakcji na insulinę, które pojawiają się w miejscu wstrzyknięcia, zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni do kilku tygodni.

Rzadko insulinę może prowadzić do zatrzymania sodu w organizmie i wystąpienia obrzęków, szczególnie w przypadkach, gdy dzięki wzmocnieniu intensywności terapii insuliną osiąga się poprawę kontroli glikemicznej, która wcześniej nie była odpowiednia.

Dzieci i młodzież

Ogólnie profil bezpieczeństwa leku u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) nie różni się od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.

W raportach o niepożądanych reakcjach uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu na rynek informowano o stosunkowo częstszym występowaniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia), a także reakcji skórnych (osypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (≤18 lat) w porównaniu z dorosłymi. Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 2 roku życia obecnie nie są dostępne.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych reakcji po zatwierdzeniu leku przez organy uprawnione jest ważnym procederem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych niepożądanych reakcji poprzez krajowe systemy zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym użyciu rysownicy strzykawki

Ten lek należy przechowywać przez maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nie wyższej niż +30 °C w miejscu chronionym przed bezpośrednim ciepłem i światłem.

Rysownice strzykawki, które są w użyciu, nie powinny być przechowywane w lodówce.

Po każdej iniekcji należy ponownie założyć pokrowiec na rysownicę strzykawki w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Rysownice strzykawki, które nie są w użyciu

Przechowywać w temperaturze +2 °C – +8 °C. Nie zamarzać!

Nie dopuszczać do kontaktu z zamrażalnikiem lub chłodnikami.

Rysownicę strzykawki należy przechowywać w zewnętrznej tekturowej opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rysownice strzykawki, które są w użyciu

Zasady przechowywania patrz w sekcji „Okres ważności”.

Niezgodność.

Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Nr 5: po 3 ml w wkładzie, umieszczonym w jednorazowej rysownicy strzykawki (bez igieł do iniekcji); po 5 rysownic strzykawek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Bruningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

Industriepark Höchst-Bruningstraße 50, Frankfurt am Main, 65926, Germany