Lansoprazol

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU LANZA (LANZA)

Skład:

substancja czynna: lansoprazol;

1 kapsułka zawiera 30 mg lansoprazolu;

substancje pomocnicze: cukrowe peletki, sacharoza, sorbitol (E 421), dwuhydrosforan sodu dwuwodny, węglan magnezu lekki, polisorbat 80, karboksymetyloceluloza wapniowa, povidon;

otoczka kapsułki: hipromeloza, ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), alkohol cetylowy.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: kapsułki białe lub prawie białe. Zawierają granulki od białych do prawie białych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku. Inhibitory pompy protonowej.

Kod ATC A02BC03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej żołądka. Lansoprazol hamuje końcowy etap tworzenia kwasu soku żołądkowego poprzez spowolnienie aktywności H+/K+-ATPazy w komórkach nabłonkowych błony śluzowej żołądka. Hamowanie to jest zależne od dawki, odwracalne oraz wpływa zarówno na wydzielanie podstawowe, jak i wywołane stymulacją. Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych i przekształca się w aktywną formę w ich kwaśnym środowisku, w wyniku czego reaguje z grupą sulfhydrylową H+/K+-ATPazy, co prowadzi do hamowania aktywności enzymu.

Wpływ na wydzielanie soku żołądkowego

Lansoprazol jest specyficznym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych. Jednorazowa dawka doustna lansoprazolu 30 mg hamuje wydzielanie soku żołądkowego wywołane pentagastryną o około 80%. Powtarzane podawanie leku przez 7 dni powoduje hamowanie wydzielania soku żołądkowego o około 90%. Lansoprazol odpowiednio wpływa również na wydzielanie podstawowe soku żołądkowego. Jednorazowa dawka doustna 30 mg obniża wydzielanie podstawowe o około 70%, co powoduje ulgę w objawach u pacjentów już po przyjęciu pierwszej dawki. Po 8 dniach powtarzanego stosowania wydzielanie podstawowe obniża się o około 85%. Szybka ulga w objawach pojawia się po zastosowaniu jednej kapsułki (30 mg) raz dziennie; u większości pacjentów z wrzodem dwunastnicy ulga następuje po 2 tygodniach, a u pacjentów z wrzodem żołądka i refluksowym zapaleniem przełyku – po 4 tygodniach. Dzięki obniżeniu kwasowości żołądka lansoprazol tworzy środowisko, w którym niektóre antybiotyki są skuteczne przeciwko Helicobacter pylori.

Farmakokinetyka

Lansoprazol jest racematem dwóch aktywnych enancjomerów, które biologicznie przekształcają się w aktywną formę w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych żołądka. Ponieważ lansoprazol szybko inaktywuje się w soku żołądkowym, należy go stosować doustnie w postaci leku opóźniającej uwalnianie, zapewniającej wchłanianie systemowe.

Wchłanianie i rozkład

Lansoprazol charakteryzuje się wysoką biodostępnością (80–90%) po podaniu dawki pojedynczej. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 1,5–2 godzin. Spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie lansoprazolu i obniża biodostępność o około 50%. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 97%.

Podczas badań stwierdzono, że po podaniu zawartości otwartych kapsułek, jak również po podaniu nieotwartych kapsułek, AUC była taka sama jak po rozpuszczeniu zawartości kapsułek w niewielkiej ilości soku pomarańczowego, jabłkowego lub pomidorowego, zmieszanego z łyżką soku jabłkowego lub gruszkowego, lub po zmieszaniu z łyżką jogurtu, puddingu lub sera domowego. Analogiczna AUC obserwowana była po rozpuszczeniu zawartości kapsułek w soku jabłkowym i podaniu przez sondę nosowo-żołądkową.

Biota transformacja i wydalanie

Większość lansoprazolu szybko metabolizuje się w wątrobie, a metabolity wydzielają się z moczem i żółcią. Metabolizm lansoprazolu odbywa się głównie za pomocą enzymów CYP2C19 oraz CYP3A4. Okres półtrwania lansoprazolu w osoczu wynosi 1–2 godziny po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych u zdrowych ochotników. Brak danych dotyczących akumulacji substancji po wielokrotnym podawaniu u zdrowych ochotników. W osoczu stwierdzono obecność sulfonu, siarczków oraz pochodnych 5-hydroksylowych lansoprazolu. Te metabolity charakteryzują się niewielką aktywnością antysekretoryczną lub jej brakiem.

Wyniki badań z podaniem 14C-oznaczonego lansoprazolu wskazują, że około jedna trzecia dawki radioaktywnej wydziela się z moczem, a dwie trzecie – z kałem.

Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku

Clirens lansoprazolu zmniejsza się u pacjentów w podeszłym wieku, a okres półtrwania wydłuża się o około 50–100%. U pacjentów w podeszłym wieku maksymalne stężenie we krwi nie wzrasta.

Farmakokinetyka u dzieci

Badania farmakokinetyki u dzieci w wieku od 1 do 17 lat wykazały podobny wpływ w porównaniu z dorosłymi po podaniu dawek 15 mg dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg oraz dawek 30 mg dzieciom o masie ciała powyżej 30 kg. W badaniach dawki 17 mg/m2 powierzchni ciała lub 1 mg/kg masy ciała badano również wpływ lansoprazolu u dzieci w wieku od 2–3 miesięcy do 1 roku w porównaniu z dorosłymi.

Większy wpływ lansoprazolu obserwowano u niemowląt w wieku do 2–3 miesięcy w porównaniu z dorosłymi po podaniu dawek pojedynczych 1 mg/kg oraz 0,5 mg/kg masy ciała.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością wątroby

Wpływ lansoprazolu podwaja się u pacjentów z niewielką niewydolnością wątroby i znacząco wzrasta u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.

Osoby wolno metabolizujące CYP2C19

CYP2C19 podlega polimorfizmowi genetycznemu, a 2–6% populacji z genotypem wolnych metabolizatorów to homozygoty z mutacyjnym allelem CYP2C19, które nie posiadają funkcjonalnego enzymu CYP2C19. Wpływ lansoprazolu jest kilkakrotnie większy u pacjentów z genotypem odpowiadającym wolnym metabolizatorom niż u pacjentów z genotypem odpowiadającym metabolizatorom ekstensywnym.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

− Dobrojakościowe wrzody żołądka i dwunastnicy, w tym związane z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);

− choroba refluksowa przełyku;

− zespół Zollingera-Ellisona;

− do eliminacji Helicobacter pylori (w połączeniu z antybiotykami).

Przeciwwskazania.

− Nadwrażliwość na lansoprazol lub którykolwiek inny składnik leku;

− jednoczesne stosowanie z atazanawirem;

− nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ lansoprazolu na działanie innych leków

Leki o zależnej od pH absorpcji

Lansoprazol może wpływać na wchłanianie innych leków, których wchłanianie zależy od poziomu pH żołądka.

Inhibitory proteazy HIV

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, takich jak atazanawir, jest przeciwwskazane, a nelfinawir – nie jest zalecany ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Badania u zdrowych ochotników wykazały, że jednoczesne stosowanie lansoprazolu (60 mg na dobę) i atazanawiru (400 mg) istotnie obniża ekspozycję na atazanawir (około 90% dla AUC i Cmax).

Ketonokonazol i itrakonazol

Wchłanianie ketonokonazolu i itrakonazolu wzrasta w obecności kwasu żołądkowego. Jednoczesne stosowanie z lansoprazolem może prowadzić do stężeń podterapeutycznych ketonokonazolu i itrakonazolu. Dlatego należy unikać tej kombinacji.

Digoksyna

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i digoksyny może prowadzić do podwyższenia stężenia digoksyny we krwi. Należy dokładnie monitorować stężenie digoksyny we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę digoksyny na początku i przed zakończeniem leczenia lansoprazolem.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie z metotreksatem w wysokich dawkach może zwiększać i wydłużać stężenia metotreksatu i/lub jego metabolitów w surowicy krwi, co może prowadzić do toksyczności metotreksatu.

Warczyn

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu 60 mg i warczynu nie wpływało na farmakokinetykę warczynu ani międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR). Jednakże istnieją doniesienia o podwyższeniu INR i czasu protrombinowego przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów pompy protonowej i warczynu. Podwyższenie INR i czasu protrombinowego może prowadzić do krwawień patologicznych, a nawet do skutku śmiertelnego. Przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu i warczynu należy dokładnie monitorować parametry INR i czas protrombinowy.

Leki metabolizowane przez enzymy CYP450

Lansoprazol może zwiększać stężenie w osoczu leków, które są metabolizowane przez CYP3A4. Należy ostrożnie przepisywać kombinację lansoprazolu z lekami, które zależą od metabolizmu CYP3A4 i mają wąskie „okno terapeutyczne”.

Teofilina

Przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu z teofaryną obserwuje się nieznaczne obniżenie stężenia teofaryny w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia oczekiwanego efektu klinicznego. Należy obserwować stan pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu i teofaryny.

Takrolimus

Przy jednoczesnym stosowaniu lansoprazolu i takrolimusu [substrat CYP3A i białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp)] może dochodzić do zwiększenia ekspozycji na takrolimus nawet o 81%. Dlatego należy monitorować stężenie takrolimusu w osoczu na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego z lansoprazolem.

Leki przenoszone przez białko P-glikoproteinę

Wyniki badań in vitro wskazują, że lansoprazol hamuje białka transportowe P-gp. Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

Wpływ innych leków na działanie lansoprazolu

Leki hamujące CYP2C19

Fluwoksymina

Jednoczesne stosowanie lansoprazolu z inhibitorem CYP2C19 – fluwoksyminą – prowadzi do istotnego wzrostu (4-krotnie) stężenia lansoprazolu w osoczu — należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Induktory CYP2C19 i CYP3A4

Induktory enzymów wpływających na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna czy ziele św. Jana (Hypericum perforatum), mogą istotnie zmniejszyć stężenie lansoprazolu w osoczu.

Inne

Suflufal i leki przeciwwskazowe mogą zmniejszać biodostępność lansoprazolu, dlatego lansoprazol należy przyjmować co najmniej godzinę po podaniu tych leków.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między lansoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, choć badania takich interakcji nie były prowadzone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed przepisaniem leku należy wykluczyć możliwość obecności nowotworów złośliwych w żołądku i przełyku, ponieważ lek może maskować objawy choroby i opóźnić prawidłową diagnozę. Dlatego przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia lansoprazolem należy przeprowadzić kontrolę endoskopową z biopsją.

U pacjentów przyjmujących lansoprazol obserwowano ostry nefryt tubulointerstycjalny. Ostry nefryt tubulointerstycjalny może się rozwinąć w dowolnym momencie stosowania lansoprazolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Ostry nefryt tubulointerstycjalny może postępować do niewydolności nerek.

W przypadku podejrzenia ostrego nefrytu tubulointerstycjalnego należy natychmiast przerwać przyjmowanie lansoprazolu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Lansoprazol, podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej, może powodować wzrost liczby mikroorganizmów w przewodzie pokarmowym. Zwiększa to ryzyko rozwoju infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez oportunistyczne mikroorganizmy, takie jak Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lansoprazolu i inhibitorów proteazy HIV. Ponieważ stężenie atazanawiru i nelfinawiru zależy od kwasowości żołądka, ich biodostępność może być znacząco obniżona (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Jeśli jednoczesne stosowanie lansoprazolu z inhibitorami proteazy HIV jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Ciężka hipomagnezemia została zaobserwowana u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, w większości przypadków – przez rok. Objawy ciężkiej hipomagnezemii mogą obejmować osłabienie, drgawki, dezorientację, napady padaczkowe, zawroty głowy i arytmie komorowe, ale mogą one występować nagle. U większości pacjentów objawy hipomagnezemii ustępowały po podaniu magnezu oraz po przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie długoterminowe lub stosować inhibitory pompy protonowej jednocześnie z doustnym digoksynem lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), zaleca się pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe kontrole w trakcie terapii.

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy może wpływać na wyniki badań nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie lansoprazolem należy przerwać co najmniej 5 dni przed oznaczeniem poziomu CgA. W przypadku ponownego testu, jeśli przy pierwszym badaniu stężenia CgA i gastryny są podwyższone, należy przerwać leczenie inhibitorami pompy protonowej co najmniej na 14 dni przed ponownym oznaczeniem CgA.

Długotrwałe (np. przez kilka lat) codzienne stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego może prowadzić do zaburzeń wchłaniania cyjanokobalaminy (witaminy B12), hipochlorhydrii lub achlorhydrii. Należy to uwzględnić podczas leczenia pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi stanami hipersekrecyjnymi wymagającymi długotrwałej terapii, pacjentów z niską masą ciała lub z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B12 (np. u osób starszych), jeśli terapia jest długotrwała lub występują objawy kliniczne związane z niedoborem cyjanokobalaminy.

Lansoprazol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.

Pod wpływem lansoprazolu obniża się kwasowość soku żołądkowego, co zwiększa ryzyko rozwoju infekcji przewodu pokarmowego wywołanych przez oportunistyczne mikroorganizmy, takie jak Salmonella i Campylobacter. Podczas leczenia pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy należy uwzględnić jako czynnik etiologiczny możliwość zakażenia Helicobacter pylori. Jeśli lansoprazol stosuje się w połączeniu z antybiotykami w ramach terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori, należy przestrzegać instrukcji stosowania tych leków.

Z powodu ograniczonej dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lansoprazolu jako terapii utrzymującej przez okres dłuższy niż 1 rok, należy regularnie oceniać stosunek ryzyka do korzyści dla tej grupy pacjentów.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie kolitu podczas stosowania lansoprazolu. Dlatego leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia u pacjentów ostrej lub trwającej biegunki.

Z wyjątkiem pacjentów z eradykacją infekcji Helicobacter pylori, w przypadku ciężkiej trwającej biegunki należy natychmiast przerwać leczenie lansoprazolem, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju kolitu mikroskopowego z zgrubieniem warstwy kolagenowej lub infiltrowaniem komórek zapalnych podśluzówki okrężnicy. W większości przypadków objawy kolitu mikroskopowego ustępują po odstawieniu leku.

Leczenie i profilaktykę wrzodów pokarmowych należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) lub należą do grupy ryzyka, np. z powodu krwawień przewodu pokarmowego, perforacji lub wrzodów w wywiadzie, zaawansowanego wieku, jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko chorób górnych odcinków przewodu pokarmowego (glikokortykosteroidy lub leki przeciwkrzepliwe), obecności ciężkich chorób współistniejących lub długotrwałego stosowania maksymalnych zalecanych dawek NSAID.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie te stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (ponad 1 rok), nieco zwiększają ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Wyniki badań eksperymentalnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej zwiększają ogólne ryzyko złamania od 10 do 40%. Niektóre z tych przypadków mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni być poddawani regularnej kontroli zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Powinni przyjmować odpowiednią ilość wapnia i witaminy D.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju podostrego ukłuczkowego toczenia rumieniowatego. Jeśli wystąpią zmiany skórne, szczególnie w miejscach narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszone bólem stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który rozważy konieczność przerwania stosowania leku. Wystąpienie podostrego ukłuczkowego toczenia rumieniowatego u pacjentów podczas poprzedniego leczenia inhibitorami pompy protonowej zwiększa ryzyko jego rozwoju przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera sacharozę. Pacjentom z rzadką wrodzoną nietolerancją fruktozy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie należy stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania stosowania lansoprazolu u kobiet w ciąży nie były prowadzone. W badaniach na zwierzętach oceniających wpływ na funkcję rozrodczą nie stwierdzono żadnych efektów na rozwój embrionu/pleta po doustnym podaniu lansoprazolu.

Lansoprazol jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących wydzielania lansoprazolu z mlekiem matki. W badaniach na zwierzętach stwierdzono obecność lansoprazolu w mleku zwierząt. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lansoprazolem dla kobiety.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu lansoprazolu na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach lansoprazol nie zaburzał płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządu wzroku, takich jak zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia i senność. W takich stanach zdolność reakcji może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym doustnie. Zwykle dawkowanie wynosi 30 mg 1 raz na dobę, 30–40 minut przed posiłkiem; kapsułki należy przyjmować nieprzeżuwając, popijając 150–200 ml wody. Jeżeli nie jest to możliwe, kapsułkę można otworzyć, zawartość rozpuścić w niewielkiej ilości soku jabłkowego (około 1 łyżka stołowa) i natychmiast połknąć bez przeżuwania. Taką samą procedurę należy wykonać, gdy lek ma być podany przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Dawkowanie i czas leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od sytuacji klinicznej i przebiegu choroby.

Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 60 mg; u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby – 30 mg. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawki mogą być zwiększone.

Jeśli konieczne jest przyjęcie 2 dawek dobowych, pacjent powinien przyjąć jedną przed śniadaniem, a drugą – przed kolacją.

Jeśli pacjent nie przyjął leku w wyznaczonym czasie, powinien uczynić to jak najszybciej. Jednak jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, pacjent nie powinien uzupełniać pominiętej dawki.

Wrzód dwunastnicy

Dawka leku w leczeniu aktywnego wrzodu wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 2–4 tygodnie. Dawka w leczeniu wrzodów spowodowanych przyjmowaniem NSAID wynosi 30 mg 1 raz na dobę. Leczenie trwa 4–8 tygodni.

Łagodny wrzód żołądka

Dawka leku w leczeniu aktywnego wrzodu wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 8 tygodni. Dawka w leczeniu wrzodów spowodowanych przyjmowaniem NSAID wynosi 30 mg 1 raz na dobę przez 4–8 tygodni.

Choroba refluksowa przełyku

W przypadku postaci średniego i ciężkiego nasilenia zalecana dawka to 30 mg 1 raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie leczono erozyjnego zapalenia przełyku w ciągu 4 tygodni, czas leczenia może być podwojony. Dawka w długotrwałej profilaktyce nawrotu erozyjnego zapalenia przełyku wynosi 30 mg 1 raz na dobę. Bezpieczeństwo i skuteczność terapii wspomagającej lansoprazolem potwierdzono przy stosowaniu przez 12 miesięcy.

Eradykacja Helicobacter pylori

Dawka wynosi 30 mg leku 2 razy na dobę (przed śniadaniem i przed kolacją). Pacjent powinien przyjmować lek w połączeniu z antybiotykami zgodnie z zatwierdzonymi schematami przez 1–2 tygodnie.

Zespół Zollingera-Ellisona

Dawkę leku należy dobrać indywidualnie tak, aby sekrecja kwasu w stanie podstawowym nie przekraczała 10 mmol/h. Zalecana dawka początkowa leku wynosi 60 mg 1 raz na dobę przed śniadaniem. Jeśli pacjent przyjmuje dawki powyżej 120 mg, powinien przyjmować pierwszą połowę dawki dobowej przed śniadaniem, a drugą połowę – przed kolacją. Leczenie trwa do ustąpienia wskazań klinicznych.

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie wymagają korekty dawki.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy przyjmować najniższe skuteczne dawki leku, ale nie więcej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Przy stosowaniu leku nie ma potrzeby korekty dawki.

Dzieci.

Lansoprazol nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi nie są znane (choć ostra toksyczność będzie niska). Jednak podczas badań, przy podawaniu dawek dobowych do 180 mg lansoprazolu doustnie lub do 90 mg dożylnie, nie wystąpiły reakcje niepożądane.

W przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów reakcji niepożądanych (patrz dział „Efekty niepożądane”).

W przypadku przedawkowania wymagana jest obserwacja stanu pacjenta. Hemodializa jest nieskuteczna. Aby zmniejszyć wchłanianie leku, należy podać węgiel aktywowany. W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki stosuje się leczenie objawowe i wspierające.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania są wymienione według układów organizmu i podzielone na kategorie ze względu na częstość występowania:

często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Donoszenie podejrzanych działań niepożądanych.

Donoszenie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny przekazywać informacje o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Genome Biotech Pvt. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Działka nr D-121, 122, 123, EMDIC Malegaon, Tal. Sinnar, Nasik 422103, stan Maharashtra, Indie.