Lanza

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Lanza (LANZA)

Composizione:

Principio attivo: lansoprazolo;

1 capsula contiene 30 mg di lansoprazolo;

Eccipienti: pellette di zucchero, saccarosio, mannitolo (E 421), sodio diidrogenofosfato diidrato, magnesio carbonato leggero, polisorbato 80, carmellosa calcica, povidone;

involucro della capsula: ipromellosa, ftalato di ipromellosa, biossido di titanio (E 171), alcool cetilico.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule di colore bianco o quasi bianco. Contengono granuli da bianchi a quasi bianchi.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Inibitori della pompa protonica.

Codice ATC A02BC03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica

Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Lansoprazolo inibisce la fase finale della formazione dell'acido del succo gastrico rallentando l'attività della H+/K+-ATPasi nelle cellule parietali della mucosa gastrica. L'inibizione è dose-dipendente e reversibile e agisce sia sulla secrezione basale che su quella stimolata del succo gastrico. Lansoprazolo si accumula nelle cellule parietali e viene trasformato nella sua forma attiva nell'ambiente acido di queste cellule, reagendo così con il gruppo solfidrile della H+/K+-ATPasi, portando all'inibizione dell'attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione del succo gastrico

Lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica nelle cellule parietali. Una dose orale singola di 30 mg di lansoprazolo inibisce la secrezione del succo gastrico stimolata dalla pentagastrina di circa l'80%. L'amministrazione ripetuta del farmaco per 7 giorni determina un'inibizione della secrezione del succo gastrico del 90%. Lansoprazolo agisce in modo appropriato anche sulla secrezione basale del succo gastrico. Una dose orale singola di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, determinando un rapido sollievo dei sintomi dopo la prima dose. Dopo 8 giorni di trattamento ripetuto, la secrezione basale si riduce di circa l'85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene già dopo l'assunzione di una capsula (30 mg) una volta al giorno; nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale il sollievo si manifesta entro 2 settimane, mentre nei pazienti con ulcera gastrica e reflusso esofageo entro 4 settimane. A causa della riduzione dell'acidità gastrica, lansoprazolo crea un ambiente in cui alcuni antibiotici risultano efficaci contro Helicobacter pylori.

Farmacocinetica

Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi, che vengono biologicamente trasformati nella loro forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali gastriche. Poiché lansoprazolo viene rapidamente inattivato dal succo gastrico, deve essere somministrato per via orale in una formulazione gastroresistente per garantire l'assorbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione

Lansoprazolo mostra un'elevata biodisponibilità (80-90%) dopo somministrazione di una dose singola. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1,5-2 ore. L'assunzione di cibo rallenta l'assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame del farmaco alle proteine plasmatiche è del 97%.

Negli studi è stato osservato che l'AUC dopo somministrazione del contenuto di capsule aperte, così come dopo somministrazione di capsule non aperte, era la stessa di quella ottenuta sciogliendo il contenuto delle capsule in una piccola quantità di succo d'arancia, di mela o di pomodoro, mescolato con un cucchiaio di succo di mela o di pera, oppure mescolando il contenuto in un cucchiaio di yogurt, budino o formaggio fresco. Un'AUC analoga è stata osservata sciogliendo il contenuto delle capsule in succo di mela e somministrandolo attraverso un sondino nasogastrico.

Biotrasformazione ed eliminazione

La maggior parte di lansoprazolo viene rapidamente metabolizzata nel fegato e i metaboliti vengono eliminati attraverso i reni e la bile. Il metabolismo di lansoprazolo avviene principalmente tramite gli enzimi CYP2C19 e CYP3A4. L'emivita plasmatica di lansoprazolo è di 1-2 ore dopo somministrazione di dosi singole e multiple in volontari sani. Non sono disponibili dati sull'accumulo della sostanza dopo dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati solfone, solfuri e derivati 5-idrossilati di lansoprazolo. Questi metaboliti mostrano una debole attività antisecretoria o sono privi di tale attività.

I risultati degli studi con lansoprazolo marcato con 14C indicano che circa un terzo della dose radioattiva viene escreto nelle urine e i due terzi nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani

La clearance di lansoprazolo è ridotta nei pazienti anziani e il tempo di emivita aumenta di circa il 50-100%. Nei pazienti anziani, la concentrazione massima nel plasma non aumenta.

Farmacocinetica nei bambini

Gli studi di farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni hanno mostrato un effetto analogo a quello negli adulti, con dosi di 15 mg nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg e dosi di 30 mg nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg. Durante lo studio, dosi di 17 mg/m2 di superficie corporea o 1 mg/kg di peso sono state utilizzate per valutare l'effetto di lansoprazolo nei bambini di età compresa tra 2-3 mesi e 1 anno, in confronto con gli adulti.

Un effetto maggiore di lansoprazolo è stato osservato nei neonati di età inferiore a 2-3 mesi rispetto agli adulti, dopo somministrazione di dosi singole di 1 mg/kg e 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica

L'effetto di lansoprazolo raddoppia nei pazienti con lieve insufficienza epatica e aumenta notevolmente nei pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.

Metabolizzatori lenti di CYP2C19

CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2-6% della popolazione con genotipo di metabolizzatore lento è omozigote per l'allele mutante e quindi priva di enzima CYP2C19 funzionale. L'effetto di lansoprazolo è volte volte maggiore nei pazienti con genotipo corrispondente a metabolizzatori lenti rispetto ai pazienti con genotipo corrispondente a metabolizzatori estensivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Ulcera peptica benigna dello stomaco e del duodeno, inclusa quella associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);

− malattia da reflusso gastroesofageo;

− sindrome di Zollinger-Ellison;

− per l'eradicazione di Helicobacter pylori (in combinazione con antibiotici).

Controindicazioni.

− Ipersensibilità al lansoprazolo o a qualsiasi altro componente del medicinale;

− somministrazione concomitante con atazanavir;

− neoplasie maligne del tratto gastrointestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Effetto del lansoprazolo sull'azione di altri medicinali

Farmaci con assorbimento dipendente dal pH

Il lansoprazolo può influenzare l'assorbimento di altri medicinali il cui assorbimento dipende dal livello di pH gastrico.

Inibitori della proteasi dell'HIV

La somministrazione concomitante di lansoprazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, il cui assorbimento dipende dal pH del succo gastrico, come l'atazanavir, è controindicata, mentre la co-somministrazione con nelfinavir non è raccomandata a causa della marcata riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Studi effettuati su volontari sani hanno mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg al giorno) e atazanavir (400 mg) riduceva significativamente l'esposizione all'atazanavir (circa il 90% per AUC e Cmax).

Chetocanazolo e itraconazolo

L'assorbimento del chetocanazolo e dell'itraconazolo aumenta in presenza di acidità gastrica. La somministrazione concomitante con lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di chetocanazolo e itraconazolo. Pertanto, tale combinazione deve essere evitata.

Digossina

La somministrazione concomitante di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. È pertanto necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di digossina e, se necessario, aggiustare la dose di digossina all'inizio e al termine del trattamento con lansoprazolo.

Metotrexato

La somministrazione concomitante con metotrexato in dosi elevate può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, il che può portare a tossicità da metotrexato.

Warfarin

La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin né il rapporto internazionale normalizzato (INR). Tuttavia, sono stati segnalati casi di aumento dell'INR e del tempo di protrombina con l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica e warfarin. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare a emorragie patologiche e persino a esito fatale. Quando si somministrano concomitantemente lansoprazolo e warfarin, è necessario effettuare un monitoraggio accurato dei parametri INR e del tempo di protrombina.

Farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP450

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci metabolizzati dal CYP3A4. È necessario prescrivere con cautela la combinazione di lansoprazolo con medicinali dipendenti dal metabolismo CYP3A4 e che hanno una «finestra terapeutica» ristretta.

Teofillina

Con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e teofillina si osserva una lieve riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina, che può portare a una riduzione dell'effetto clinico atteso. È pertanto necessario monitorare attentamente lo stato dei pazienti durante la co-somministrazione di lansoprazolo e teofillina.

Tacrolimus

Con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e tacrolimus [substrato del CYP3A e della glicoproteina-P (P-gp)] l'esposizione al tacrolimus può aumentare fino all'81%. È pertanto necessario monitorare i livelli plasmatici di tacrolimus all'inizio e dopo l'interruzione della terapia combinata con lansoprazolo.

Farmaci trasportati dalla glicoproteina-P

I risultati degli studi in vitro indicano che il lansoprazolo inibisce le proteine di trasporto, la P-gp. L'importanza clinica di questo fenomeno non è nota.

Effetto di altri medicinali sull'azione del lansoprazolo

Farmaci che inibiscono il CYP2C19

Fluvoxamina

La somministrazione concomitante di lansoprazolo con fluvoxamina, inibitore del CYP2C19, determina un aumento significativo (fino a 4 volte) della concentrazione plasmatica di lansoprazolo: è pertanto necessario considerare la possibilità di ridurre la dose.

Induttori del CYP2C19 e del CYP3A4

Induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), possono ridurre significativamente la concentrazione plasmatica di lansoprazolo.

Altri

Il sucralfato e gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo; pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di questi farmaci.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra lansoprazolo e i farmaci antiinfiammatori non steroidei, anche se studi specifici su queste interazioni non sono stati condotti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di prescrivere il medicinale, è necessario escludere la possibilità di tumori maligni dello stomaco e dell'esofago, poiché il farmaco può mascherare i sintomi e ritardare così la diagnosi corretta. Pertanto, prima dell'inizio e dopo la fine del trattamento con lansoprazolo, è necessario effettuare un controllo endoscopico con biopsia.

Nei pazienti che hanno assunto lansoprazolo è stato osservato un nefrite tubulo-interstiziale acuto. Il nefrite tubulo-interstiziale acuto può svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con lansoprazolo (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il nefrite tubulo-interstiziale acuto può progredire fino all'insufficienza renale.

In caso di sospetto nefrite tubulo-interstiziale acuto, l'assunzione di lansoprazolo deve essere interrotta e deve essere immediatamente iniziato un trattamento appropriato.

Lansoprazolo, come altri inibitori della pompa protonica, può causare un aumento della quantità di microrganismi presenti nel tratto gastrointestinale. Ciò aumenta il rischio di infezioni gastrointestinali causate da microrganismi opportunisticamente patogeni, come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile, specialmente nei pazienti ospedalizzati.

L'associazione di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV non è raccomandata. Poiché la concentrazione di atazanavir e nelfinavir dipende dall'acidità gastrica, la loro biodisponibilità può ridursi significativamente (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Se l'associazione di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dello stato del paziente.

È stata osservata ipomagnesemia grave in pazienti che hanno assunto inibitori della pompa protonica, come lansoprazolo, per almeno 3 mesi, nella maggior parte dei casi per un anno. Possono manifestarsi sintomi gravi di ipomagnesemia, come affaticamento, crampi, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, che possono insorgere improvvisamente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di ipomagnesemia si sono risolti con la terapia sostitutiva di magnesio e dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica.

Per i pazienti che riceveranno una terapia prolungata o che assumeranno inibitori della pompa protonica contemporaneamente a digossina o ad altri farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), si raccomanda di misurare la concentrazione di magnesio prima dell'inizio del trattamento con inibitori della pompa protonica e periodicamente durante il trattamento.

L'aumento del livello di cromogranina A (CgA) nel siero può influenzare i risultati degli esami per i tumori neuroendocrini. Per evitare questo effetto, il trattamento con lansoprazolo deve essere interrotto almeno 5 giorni prima dell'esame del livello di CgA. È necessario interrompere temporaneamente il trattamento con inibitori della pompa protonica almeno 14 giorni prima della determinazione dei livelli di CgA in caso di ripetizione del test, se nei primi esami i livelli di CgA e gastrina risultano elevati.

L'assunzione quotidiana di qualsiasi farmaco che inibisca la secrezione acida del succo gastrico per un lungo periodo (ad esempio per diversi anni) può portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12), ipo- e acloridria. Ciò deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretrici che richiedono una terapia a lungo termine, pazienti con basso peso corporeo o con fattori di rischio per ridotta assorbimento della vitamina B12 (ad esempio pazienti anziani), se la terapia è prolungata o se compaiono sintomi clinici legati alla carenza di cianocobalamina.

Lansoprazolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Sotto l'effetto di lansoprazolo, la acidità del succo gastrico si riduce, aumentando il rischio di infezioni gastrointestinali causate da microrganismi opportunisticamente patogeni, come Salmonella e Campylobacter. Nel trattamento di pazienti con ulcere gastriche e duodenali, si deve considerare l'infezione da Helicobacter pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo viene utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di Helicobacter pylori, è necessario seguire le istruzioni per l'uso medico di questi farmaci.

A causa della limitata disponibilità di dati sulla sicurezza dell'uso di lansoprazolo come terapia di mantenimento per oltre 1 anno, è necessario effettuare regolarmente una valutazione del rapporto rischio/beneficio per questo gruppo di pazienti.

In singoli casi, può verificarsi colite durante l'assunzione di lansoprazolo. Pertanto, il trattamento deve essere immediatamente interrotto in caso di diarrea acuta o persistente nel paziente.

Ad eccezione dei pazienti nei quali è stata eradicata l'infezione da Helicobacter pylori, in caso di diarrea grave e persistente, il trattamento con lansoprazolo deve essere immediatamente interrotto, poiché esiste il rischio di sviluppare colite microscopica con ispessimento della membrana di collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie nella sottomucosa del colon. Nella maggior parte dei casi, i sintomi di colite microscopica scompaiono dopo la sospensione del farmaco.

Il trattamento e la prevenzione dell'ulcera peptica devono essere limitati ai pazienti che necessitano di un trattamento prolungato con FANS o che appartengono a gruppi a rischio, ad esempio per emorragie gastrointestinali, perforazioni o ulcere in anamnesi, età avanzata, assunzione contemporanea di farmaci che aumentano il rischio di malattie delle parti superiori del tratto gastrointestinale (corticosteroidi o anticoagulanti), presenza di gravi malattie concomitanti o uso prolungato di dosi massime raccomandate di FANS.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente quelli utilizzati ad alte dosi e per un lungo periodo (oltre 1 anno), aumentano leggermente il rischio di fratture di femore, polso o colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio. I risultati degli studi sperimentali indicano che gli inibitori della pompa protonica aumentano il rischio generale di fratture del 10-40%. Alcuni di questi casi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere monitorati dal medico secondo le raccomandazioni cliniche vigenti. Devono assumere quantità sufficienti di calcio e vitamina D.

L'uso di inibitori della pompa protonica è associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. Se si verifica un danno cutaneo, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, accompagnato da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere l'assunzione del farmaco. L'insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti durante un precedente trattamento con inibitori della pompa protonica aumenta il rischio del suo sviluppo con l'uso di altri inibitori della pompa protonica.

Sostanze ausiliarie.

Il medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Non sono stati condotti studi sull'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali sulla riproduzione non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dell'embrione/feto con l'assunzione orale di lansoprazolo.

Lansoprazolo è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento. Non ci sono dati sull'escrezione di lansoprazolo nel latte materno umano. Negli studi sugli animali è stato riscontrato che lansoprazolo è presente nel latte degli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o di continuare/sospendere il trattamento con lansoprazolo deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con lansoprazolo per la donna.

Fertilità. Non ci sono dati sull'effetto di lansoprazolo sulla fertilità umana. Negli studi sugli animali, lansoprazolo non ha alterato la fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Durante la guida di automezzi o il lavoro con macchinari, è necessario considerare la possibilità di effetti indesiderati sul sistema nervoso e sugli organi della vista, come vertigini, capogiri, disturbi visivi e sonnolenza. In tali condizioni, la capacità di reazione può essere ridotta.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale negli adulti. La dose abituale è di 30 mg una volta al giorno, 30–40 minuti prima del pasto. Le capsule devono essere assunte senza masticarle, con 150–200 ml di acqua. Se ciò non fosse possibile, la capsula può essere aperta, il contenuto disciolto in una piccola quantità di succo di mela (circa 1 cucchiaio) e immediatamente ingerito senza masticare. La stessa procedura deve essere seguita se il medicinale deve essere somministrato attraverso un sondino nasogastrico.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in modo individuale, in base alla situazione clinica e al decorso della malattia.

La dose massima giornaliera del medicinale è di 60 mg; nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica – 30 mg. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison le dosi possono essere aumentate.

Se è necessario assumere due dosi giornaliere, il paziente deve prenderne una prima della colazione e l’altra prima della cena.

Se il paziente non assume il medicinale all’orario previsto, deve prenderlo appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.

Ulcera duodenale

La dose del medicinale per il trattamento dell’ulcera attiva è di 30 mg una volta al giorno per 2–4 settimane. La dose per il trattamento delle ulcere indotte dall’assunzione di FANS è di 30 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4–8 settimane.

Ulcera gastrica benigna

La dose del medicinale per il trattamento dell’ulcera attiva è di 30 mg una volta al giorno per 8 settimane. La dose per il trattamento delle ulcere indotte dall’assunzione di FANS è di 30 mg una volta al giorno per 4–8 settimane.

Malattia da reflusso gastroesofageo

Nelle forme moderate e gravi, la dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se l’esofagite erosiva non si risolve entro 4 settimane, la durata del trattamento può essere raddoppiata. La dose per la prevenzione a lungo termine delle recidive dell’esofagite erosiva è di 30 mg una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia della terapia di mantenimento con lansoprazolo sono state confermate fino a 12 mesi di trattamento.

Eradicazione di Helicobacter pylori

La dose è di 30 mg di medicinale due volte al giorno (prima della colazione e prima della cena). Il paziente deve assumere il medicinale insieme ad antibiotici secondo schemi approvati per 1–2 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose del medicinale deve essere stabilita individualmente in modo che la secrezione acida basale non superi i 10 mmol/ora. La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno prima della colazione. Se il paziente assume dosi superiori a 120 mg, deve assumere la prima metà della dose giornaliera prima della colazione e la seconda metà prima della cena. Il trattamento prosegue fino alla scomparsa delle indicazioni cliniche.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale

I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale di grado lieve o moderato non necessitano di aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica si raccomanda di assumere le dosi efficaci più basse, ma non superiori a 30 mg al giorno.

Pazienti anziani

Nell’uso del medicinale non è necessario modificare il dosaggio.

Bambini.

Lansoprazolo non è indicato per l’uso nei bambini.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo non sono noti (sebbene la tossicità acuta sia bassa). Tuttavia, negli studi clinici, con somministrazione orale fino a 180 mg al giorno o per via endovenosa fino a 90 mg, non sono state osservate reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento delle manifestazioni di effetti indesiderati (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

In caso di sovradosaggio è necessario il monitoraggio dello stato del paziente. L’emodialisi è inefficace. Per ridurre l’assorbimento del medicinale si deve assumere carbone attivo. In caso di assunzione di dose eccessiva, si effettua un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi organi e classificati in categorie in base alla frequenza di insorgenza:

frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere determinato con i dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto tra benefici e rischi legati all'uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono comunicare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule in un blister; 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Genom Biotech Pvt. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot number D-121, 122, 123, MIDC Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422103, Maharashtra State, India.