Lanotan®

INSTRUKCJA stosowania leku LanoTan® (LANOTAN)

Skład:

substancja czynna: latanoprost;

1 ml preparatu zawiera 0,05 mg latanoprostu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, sodu dihydrogenofosforan monohydrat, sodu hydrogenofosforan bezwodny, sodu chlorid, woda do iniekcji.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwąglakomowe i środki mioptyczne. Analogi prostaglandyn. Kod ATC S01E E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym agonistą receptora prostaglandynowego FP, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi rozpoczyna się około 3–4 godzin po podaniu leku, a maksymalny efekt osiągany jest po 8–12 godzinach. Działanie hipotensyjne utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Badania podstawowe wykazały, że latanoprost jest skuteczny jako monoterapia. Ponadto przeprowadzono badania kliniczne dotyczące zastosowania kombinowanego. Obejmowały one badania, które wykazały, że latanoprost jest skuteczny w połączeniu z beta-blokerami (timololem). Badania krótkoterminowe (1 lub 2 tygodnie) wskazują, że działanie latanoprostu jest addytywne przy zastosowaniu w połączeniu z agonistami adrenergicznymi (dipiwadyna adrenaliny), doustnymi inhibitorem karboanhydrazy (acetyloamid) oraz co najmniej częściowo addytywne przy zastosowaniu z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).

Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wpływa istotnie na produkcję cieczy wewnątrzgałkowej. Nie stwierdzono wpływu latanoprostu na barierę hematowo-oczna.

Latanoprost nie powodował wycieku fluoreceiny w odcinku tylnym ludzkich oczu po krótkotrwałym leczeniu.

Nie zaobserwowano istotnego farmakologicznego wpływu latanoprostu w dawkach klinicznych na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.

Farmakokinetyka.

Latanoprost (masa cząsteczkowa 432,58) jest eterycznym pochodnym izopropylowym aktywnej substancji, czyli lekiem proleku, który sam w sobie jest nieaktywny, ale po hydrolizie z utworzeniem kwasu latanoprostu staje się biologicznie aktywny.

Proleki dobrze przenikają przez rogówkę, a wszystkie leki docierające do cieczy wewnątrzgałkowej ulegają hydrolizie podczas przechodzenia przez rogówkę.

Badania u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie w cieczy wewnątrzgałkowej osiągane jest około 2 godziny po miejscowym zastosowaniu. Po miejscowym zastosowaniu u małp latanoprost rozprowadza się głównie w segmentcie przednim, spojówce i powiekach. Tylko niewielka ilość leku dociera do segmentu tylnego.

W oku praktycznie nie zachodzi metabolizm kwasu latanoprostu. Główny metabolizm leku zachodzi w wątrobie. U ludzi okres półwydalenia z osocza wynosi 17 minut.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z jaskrą dziecięcą.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak wyczerpujących danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Opisywano paradoksalny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym stosowaniu miejscowym dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub ich pochodnych.

Badania interakcji leków przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Szczególności stosowania.

Lanotan® może powodować stopniową zmianę barwy oczu w wyniku zwiększenia ilości brązowego pigmentu w tęczówce oka. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości trwałej zmiany barwy oczu. Leczenie tylko jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Zmiana barwy oczu występuje głównie u chorych z mieszanym zabarwieniem tęczówki, np. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym. W badaniach nad latanoprostem zmiana barwy występowała zazwyczaj w pierwszych 8 miesiącach leczenia, rzadziej – w drugim lub trzecim roku, a po czwartym roku leczenia nie obserwowano takich zmian. Postępowanie pigmentacji tęczówki z czasem zmniejsza się i ustabilizowuje po 5 latach. Nie oceniano wpływu nasilenia pigmentacji po 5 latach leczenia lekiem. W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa latanoprostu u 33% pacjentów odnotowano nasilenie pigmentacji tęczówki oka (patrz sekcja „Efekty uboczne”). Zmiany barwy tęczówki w większości przypadków są niewielkie i często są klinicznie niezauważalne. Częstość występowania przypadków u pacjentów z mieszanym kolorem tęczówki wahala się od 7% do 85%, przy czym pacjenci z żółto-brązowym kolorem tęczówki mieli najwyższą częstość. Nie obserwowano zmiany barwy oczu u pacjentów z jednolitym niebieskim kolorem oczu, a były one rzadkie u pacjentów z jednolitym szarym, zielonym lub brązowym kolorem oczu.

Zmiana barwy następuje na skutek zwiększenia zawartości melaniny w komórkach melanozytarnych stromy tęczówki, a nie na skutek zwiększenia liczby melanozytów. Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu zaatakowanego oka, jednak cała tęczówka lub jej części mogą przyjąć bardziej brązowy kolor. Po zakończeniu leczenia nie obserwowano dalszego nasilenia brązowej pigmentacji tęczówki. Obecnie w badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących, że to zjawisko jest związane z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi.

W przypadku obecności nevusów lub piegów na tęczówce nie odnotowano ich zmian pod wpływem terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano gromadzenia się pigmentu w sieci rzęskowej lub w jakimkolwiek innym odcinku przedniej komory oka. Wyniki stosowania leku wskazują, że zwiększenie pigmentacji tęczówki nie powoduje powikłań klinicznych i stosowanie latanoprostu można kontynuować w przypadku zmiany pigmentacji tęczówki. Jednak pacjenci powinni poddawać się regularnym badaniom i, jeśli sytuacja kliniczna tego będzie wymagała, leczenie lekiem Lanotan® należy przerwać.

Doświadczenie stosowania leku Lanotan® jest ograniczone w przypadku przewlekłej drżałkowatości kąta przesączania, drżałkowatości otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią, a także w przypadku drżałkowatości pigmentacyjnej. Obecnie brakuje danych dotyczących stosowania leku Lanotan® w przypadku drżałkowatości zapalnej i naczyniowej lub zapalnych chorób oczu. Lanotan® nie wykazuje lub wykazuje niewielki wpływ na źrenicę, jednak brakuje danych dotyczących stosowania leku w przypadku ostrych napadów drżałkowatości zamkniętego kąta. W związku z tym w takich stanach zaleca się stosowanie Lanotan® z ostrożnością, aż do uzyskania większej ilości danych.

Dane z badań dotyczących stosowania leku Lanotan® w okresie przed- i pooperacyjnym podczas chirurgicznego leczenia zaćmy są ograniczone. Takim pacjentom Lanotan® należy stosować z ostrożnością.

Lanotan® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zapalenia rogówki herpetycznego, jednak należy unikać stosowania leku w przypadku aktywnego zapalenia rogówki spowodowanego wirusem opryszczki pospolitej oraz u pacjentów z wywiadem nawracającego zapalenia rogówki herpetycznego, szczególnie związanego z analogami prostaglandyn.

Nadeszły doniesienia o przypadkach obrzęku plamki (patrz sekcja „Efekty uboczne”), głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedkomorowymi, a także u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku kystoidalnego plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zator tętnicy siatkówki). Lanotan® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedkomorowymi, lub u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka obrzęku kystoidalnego plamki.

Lanotan® można stosować z ostrożnością u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia tęczówki/zapalenia tuniczki oka.

Doświadczenie stosowania leku u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie po rejestracji zgłaszano niektóre przypadki nasilenia astmy oskrzelowej i/lub duszności. Do czasu uzyskania wystarczającego doświadczenia klinicznego, lek należy przepisywać pacjentom z astmą oskrzelową z ostrożnością, patrz również sekcja „Efekty uboczne”.

Obserwowano zmiany barwy skóry w okolicach oczodołowych, przy czym większość przypadków odnotowano u pacjentów japońskich. Obecne dane wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicach oczodołowych nie jest trwała i w niektórych przypadkach znikała podczas kontynuowania leczenia lekiem Lanotan®.

Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy nadalokowe wokół oka, do którego podawano lek, oraz w przyległych obszarach; do tych zmian należą zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby włosów rzęsowych lub nadalokowych, a także nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne i zanikają po przerwaniu przyjmowania leku.

Lanotan® zawiera benzalkonium chlorid, który często stosuje się jako środek konserwujący w lekach okulistycznych. Nadeszły doniesienia, że benzalkonium chlorid powodował punktową keratopatię i/lub toksyczną keratopatię wrzodową. Może również powodować podrażnienie oka i zmianę barwy miękkich soczewek kontaktowych. U pacjentów z suchym okiem lub chorobami, w których uszkadza się rogówka, stosowanie leku Lanotan® w sposób częsty lub długotrwały wymaga dokładnego monitorowania stanu. Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkonium chlorid, dlatego należy je zdejmować przed zastosowaniem leku Lanotan®, ale można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo tego leku w stosowaniu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jego działanie farmakologiczne stanowi potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży, płodu lub noworodka. W związku z tym Lanotan® nie powinien być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego matkom karmiącym piersią należy przerwać leczenie lekiem Lanotan® lub zrezygnować z karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków, instylacja kropli do oczu może powodować tymczasowe nieostre widzenie. Dopóki ten efekt nie minie, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych

Zalecane leczenie: 1 kropla do chorygo oka raz na dobę. Optymalny efekt osiąga się stosując lek Lanotan® wieczorem.

Nie należy stosować Lanotan® częściej niż raz na dobę, ponieważ wykazano, że przy częstszym stosowaniu zmniejsza się skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.

W przypadku pominięcia dawki należy kontynuować leczenie, przyjmując następną dawkę w zwykłym czasie.

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwą absorpcję ogólnoustrojową podczas zakapywania, zaleca się uciskanie worka łzowego w okolicy wewnętrznego kąta oka (okluzja punktów łzowych) przez 1 minutę. Należy to robić bezpośrednio po zakapaniu każdej kropli.

Przed zakapaniem kropli do oczu należy zdejmować soczewki kontaktowe, a ponownie założyć je można po upływie 15 minut.

W przypadku stosowania kilku leków okulistycznych działających miejscowo, należy stosować je z odstępem co najmniej 5 minut.

Dzieci.

Krople do oczu Lanotan® można stosować pacjentom w wieku dziecięcym w tej samej dawce, co dorosłym.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w grupie wiekowej do 1 roku życia są bardzo ograniczone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u noworodków przedwczesnych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat, cierpiących głównie na pierwotną, wrodzoną jaskrę, leczeniem pierwszego wyboru pozostaje zabieg chirurgiczny (np. trabekulotomia/goniotomia).

Długoterminowa bezpieczność stosowania leku u dzieci nie została ustalona.

Przedawkowanie.

Oprócz podrażnienia oka i hiperemii spojówek, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych pochodzących od oka w przypadku przedawkowania leku Lanotan®.

Następujące informacje mogą być przydatne w przypadku przypadkowego połknięcia leku Lanotan®. W jednym flakoniku znajduje się 125 μg latanoprostu. Ponad 90 % metabolizuje się przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Wewnątrzżylne wlewanie leku w dawce 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie powodowało wystąpienia jakichkolwiek objawów, natomiast w dawce 5,5–10 μg/kg powodowało nudności, ból brzucha, zawroty głowy, nadmierną zmęczalność, napady gorąca i nadmierne pocenie się.

Jednakże przy miejscowym stosowaniu do oczu dawek latanoprostu, które przekraczały kliniczną dawkę Lanotan® siedmiokrotnie, u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową nie zaobserwowano zwężenia oskrzeli.

W przypadku przedawkowania leku Lanotan® należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Większość niepożądanych zjawisk dotyczy narządu wzroku. W otwartym 5-letnim badaniu z latanoprostem u 33 % pacjentów odnotowano zmiany pigmentacji tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Inne okulistyczne działania niepożądane są zazwyczaj tymczasowe i pojawiają się po podaniu leku.

Zakażenia i pasożyty: keratyt herpetyczny.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: nasilona pigmentacja tęczówki; łagodna lub umiarkowana przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (uczucie pieczenia, piasku w oku, swędzenie, mrowienie oraz uczucie ciała obcego w oku); zmiany rzęs i włosów okalających oko (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji oraz ilości) (większość przypadków obserwowano u pacjentów japońskich), przejściowe punktowe erozje nabłonka, głównie bezobjawowe; blefaryt; ból oka; fotofobia; obrzęk powiek; suchość oczu; zapalenie rogówki; nieostrość widzenia; zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki/ujewit (większość przypadków odnotowano u pacjentów z czynnikami ryzyka towarzyszącymi tym chorobom); obrzęk plamki; objawowe obrzęki i erozje rogówki; obrzęk okolicy oczodołowej; wzrost rzęs w niewłaściwym kierunku, co czasem prowadzi do podrażnienia oka; pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs w pobliżu przewodów gruczołów Meiboma (distichia), zmiany okolicy oczodołowej i powiek prowadzące do pogłębienia fałdu powiekowego, torbiel tęczówki.

Zaburzenia ze strony serca: niestabilna dławica piersiowa, przyspieszone bicie serca.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej: astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej oraz duszność.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, miejscowa reakcja skórna na powiekach; przebarwienie skóry powiek.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki u niektórych pacjentów stosujących krople do oczu zawierające fosforan, u których stwierdzono znaczne uszkodzenie rogówki.

Dzieci

Profil bezpieczeństwa latanoprostu jest podobny do profilu u dorosłych, nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach dzieci były również podobne. U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane: zapalenie nosa i gardła oraz podwyższenie temperatury ciała.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki – 42 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2,5 ml w fiolce nr 1.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. AО «Farmak».

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.